학생 재판에서 자살에 대한 정신적 이미지(MISST) (MISST)
2024년 3월 5일 업데이트: Peter Taylor, Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
학생 재판 (MISST)의 자살 가능성에 대한 정신적 이미지 : 타당성 연구.
영국에서 자살은 젊은이들의 주요 사망 원인이며 최근 몇 년 동안 증가했습니다. 잉글랜드 북부 지역이 특히 위험해 보입니다. 대학생들은 하나의 취약 집단을 대표합니다. 42%의 학생들이 1년 안에 자살을 생각합니다. 자살 생각은 괴로움과 임상적 필요를 나타내는 중요한 지표이며, 후속 자살 경험과 정신 건강 악화를 예측합니다. 따라서 임상 치료 및 조기 개입을 위한 중요한 대상입니다. 그러나 학생들의 자살 생각을 표적으로 삼기 위한 증거 기반 개입이 부족합니다.
이 프로젝트는 BMAC(Broad Minded Affective Coping) 개입이라고 하는 새로운 심리적 개입의 타당성을 평가할 것입니다. BMAC는 긍정적인 생각과 감정에 대한 사람들의 접근성을 높여 부정적인 기분과 자살 사고의 순환에서 벗어나도록 돕는 것을 목표로 합니다. 다양한 전문 그룹에 의해 대상화되고, 프로토콜화되고, 제공될 수 있습니다. 젊은이들과의 기존 공동 개발 작업은 대학생들에게 수용 가능하고 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 대학생의 자살 사고에 대한 BMAC 개입의 이 무작위 통제 타당성 시험. 참가자는 위험 평가 및 표지판 + BMAC(n = 33) 또는 위험 평가 및 표지판 단독(n = 33)으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 기준선과 8주, 16주, 24주 후에 결과를 평가할 것입니다. 이 연구는 중재 및 시험 절차 제공의 안전성, 타당성 및 수용 가능성을 조사할 것입니다. 직원 및 참가자와의 내장된 질적 인터뷰 및 현장 메모는 BMAC 중재 및 시험 수행의 수용 가능성 및 전달에 영향을 미치는 잠재적 요인과 제안된 기본 변경 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 프로젝트는 자살하려는 학생들을 위한 BMAC를 평가하는 중요한 단계가 될 것이며 임상적 효과에 대한 더 큰 시험을 위한 길을 닦을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 고등 교육 기관(HEI)을 통해 풀타임 또는 파트타임 교육을 받습니다.
- 지난 3개월 동안의 자살 생각 및/또는 행동
제외 기준:
- 활동성/과거적 만점 역치 첫 번째 에피소드 정신병 또는 양극성 장애
- 중등도에서 중증의 학습 장애(IQ:<70)로 알려져 있습니다.
- 수용 및 표현 언어 이해에 영향을 미치는 기질적 뇌 질환/손상.
- 참가자가 질문에 대답할 수 없고 서면 동의서를 제공할 수 없는 정도의 비영어권 사용자.
- 가까운 장래에(예: 다음 달) 자신이나 타인을 해칠 적극적인 의도가 있거나 계획하는 것으로 조작되는 자신이나 타인에 대한 임박하고 즉각적인 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폭 넓은 정서적 대처 개입 + 위험 평가 및 표지판
참가자는 먼저 추가 지원을 위한 표지판을 포함하여 위험 평가 및 관리에 중점을 둔 50분 세션을 1~2회 받게 됩니다.
그런 다음 BMAC(Broad-Minded Affective Coping) 개입의 6개 세션이 제공됩니다.
세션은 가능한 경우 매주 진행되며 개입 기간은 8주입니다.
부스터 세션은 치료 종료 후 8주에 제공됩니다.
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BMAC(Broad-Minded Affective Coping)는 정신적 이미지와 과거의 긍정적인 경험에 대한 기억의 리허설을 사용하여 순간에 긍정적인 감정을 생성하는 6회기 개입입니다.
추가 후속 세션은 치료 종료 후 8주 동안 제공됩니다.
치료사는 포괄적인 위험 평가를 수행하기 위해 참가자와 50분 세션을 두 번 이상 만나 지원 소스 식별 및 표지판을 포함하여 모든 위험 관리에 대한 참가자와 협력 계획을 개발합니다.
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다른: 위험 평가 및 표지판 + 평소와 같은 치료
참가자는 먼저 추가 지원을 위한 표지판을 포함하여 위험 평가 및 관리에 중점을 둔 50분 세션을 1~2회 받게 됩니다.
또한 대학 상담 서비스 또는 기타 건강 서비스를 통해 일반적인 치료를 받을 수 있습니다.
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치료사는 포괄적인 위험 평가를 수행하기 위해 참가자와 50분 세션을 두 번 이상 만나 지원 소스 식별 및 표지판을 포함하여 모든 위험 관리에 대한 참가자와 협력 계획을 개발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 2 년
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11개월 모집 창에서 66명의 참가자를 무작위로 추출하는 기능.
모집된 대상 샘플의 백분율에 대한 신호등 대상은 다음과 같습니다. 녹색: ≥80%.
호박색 60-<80%.
빨간색 <60%.
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2 년
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치료 준수
기간: 24주
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8주 치료 기간 내에 최소 용량의 BMAC 요법(≥2 세션)을 받는 참가자의 비율.
최소 선량을 받는 대상 샘플의 백분율에 대한 신호등 대상은 다음과 같습니다. 녹색: ≥80%.
황색: 60-<80%.
빨간색: <60%.
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24주
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제안된 기본 결과의 적합성
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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질적 작업 흐름과 모든 시점에서 Beck Scale for Suicidal ideation y(BSS)를 완료한 참가자의 비율을 통해 정보를 얻습니다.
BSS를 완료하는 참가자 비율의 목표는 다음과 같습니다. 녹색: ≥80%.
황색: 60-<80%.
빨간색: <60%.
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연구 완료까지 평균 24주
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부작용의 발생
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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연구 관련 심각한 부작용(SAE)의 모니터링 및 검토.
TSC(Trial Steering Committee)는 치료 부문 전반에 걸쳐 SAE를 감독할 것입니다.
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연구 완료까지 평균 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각의 Beck 척도(BSS)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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이것은 지난 주 동안의 자살 생각을 측정하는 21개 항목의 설문지입니다.
항목은 0에서 2까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 자살 생각이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주
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벡 절망 척도(BHS)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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이것은 지난 주 동안의 절망감을 측정하는 20개 항목의 설문지입니다.
항목은 0에서 1(참 또는 거짓)의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 희망이 없음을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주
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Defeat and Entrapment Scale short-form (DES - short)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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이것은 패배감과 함정에 빠진 느낌을 측정하는 8개 항목의 설문지입니다.
항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 인지된 패배와 함정이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주
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범불안 장애 평가(GAD-7)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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이것은 지난 2주 동안의 불안 증상을 측정하는 7개 항목의 설문지입니다.
항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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이것은 긍정적이고 부정적인 정서 상태를 측정하는 20개 항목의 설문지입니다.
항목은 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 0에서 50까지의 부정적인 감정 및 긍정적인 감정 하위 척도이며, 점수가 높을수록 각각 더 큰 긍정적 및 부정적인 감정의 경험을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주
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내부 상태 척도의 인지된 제어(PCISS)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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이것은 내부 상태(예:
감정과 인지).
항목은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 18에서 90까지이며 점수가 높을수록 인지된 통제력이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주
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환자 건강 설문지(PHQ9)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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이것은 지난 2주 동안의 우울 증상을 측정하는 9개 항목의 설문지입니다.
항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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지난 달의 스트레스를 측정하는 10개 항목의 설문지입니다.
항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주
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자해적 사고 및 행동 인터뷰(SITBI) + Linehan 자살 시도-자해 인터뷰(SASII)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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SITBI는 자해 및 자살 생각과 행동을 평가하기 위해 고안된 구조화된 인터뷰입니다.
자살 시도 및 자살하지 않은 자해와 관련된 섹션이 사용됩니다.
이 섹션에서는 지난 해, 지난 달, 지난 주에 자살 및 자해 행동의 빈도를 평가합니다.
자살 및 자해 행위 발생에 대한 이러한 데이터는 시험에서 2차 결과로 사용됩니다.
자신의 삶에서 발생하는 자해 빈도와 마지막 평가 이후 SASII에서 채택된 항목은 자살 및 자해 행동을 평가할 때 SASII를 보완하는 데에도 사용될 것입니다.
이전 평가 시점 이후 자살 또는 자해 행동의 빈도는 이러한 측정을 사용하여 각 후속 평가에서 기록됩니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .