- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05296538
The Mental Imagery for Suicidity in Students Trial (MISST) (MISST)
The Mental Imagery for Suicidity in Students Trial (MISST): En gennemførlighedsundersøgelse.
I Storbritannien er selvmord den hyppigste dødsårsag blandt unge og er steget i de senere år. Områder i det nordlige England synes særligt udsatte. Universitetsstuderende repræsenterer én sårbar gruppe. 42 % af eleverne overvejer selvmord i en periode på et år. Selvmordstænkning er en vigtig indikator for nød og klinisk behov, som forudsiger efterfølgende selvmordsoplevelser og dårligere mental sundhed. Det er derfor et vigtigt mål for klinisk behandling og tidlig indsats. Der mangler dog evidensbaserede interventioner til at målrette selvmordstænkning hos elever.
Dette projekt vil evaluere gennemførligheden af en ny psykologisk intervention, kaldet Broad Minded Affective Coping (BMAC) intervention. BMAC har til formål at øge folks adgang til positive tanker og følelser for at hjælpe dem med at bryde ud af cyklusser af negativt humør og selvmordstanker. Det er målrettet, protokolleret og leveret af en række faggrupper. Vores eksisterende fælles udviklingsarbejde med unge har antydet, at det er acceptabelt og nyttigt for universitetsstuderende. Denne randomiserede kontrollerede gennemførlighedsundersøgelse af BMAC-interventionen for selvmordstænkning hos universitetsstuderende. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en risikovurdering og skiltning plus BMAC (n = 33) eller risikovurdering og skiltning alene (n = 33). Studiet vil vurdere resultater ved baseline og efter otte uger, 16 uger og 24 uger. Undersøgelsen vil undersøge sikkerheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af at levere interventions- og forsøgsprocedurerne. Indlejrede kvalitative interviews med personale og deltagere og feltnotater vil hjælpe os med at forstå de potentielle faktorer, der påvirker accept og levering af BMAC-interventionen og gennemførelsen af forsøget, og de foreslåede underliggende forandringsmekanismer. Projektet vil være et afgørende skridt i evalueringen af BMAC for suicidale studerende, og bane vejen for et større forsøg med klinisk effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Adgang til fuld- eller deltidsuddannelse gennem en videregående uddannelsesinstitution (HEI).
- Selvmordstanker og/eller -adfærd inden for de seneste tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv/historisk fuld tærskel første episode psykose eller bipolar lidelse
- Kendt moderat til svær indlæringsvanskelighed (IQ:<70).
- Organisk cerebral sygdom/skade, der påvirker receptiv og ekspressiv sprogforståelse.
- Ikke-engelsktalende i den grad, at deltageren ikke er i stand til at besvare spørgsmål og give skriftligt informeret samtykke.
- Overhængende og umiddelbar risiko for sig selv eller andre, operationaliseret som tilstedeværelsen af aktive hensigter eller planlægning af at skade sig selv eller andre i den nærmeste fremtid (f.eks. næste måned).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Broad-minded Affective Coping Intervention + Risikovurdering og skiltning
Deltagerne vil først modtage en til to sessioner på 50 minutter med fokus på risikovurdering og -styring, herunder skiltning for yderligere støtte.
De vil derefter blive tilbudt seks sessioner af Broad-Minded Affective Coping (BMAC) Intervention.
Sessioner vil finde sted ugentligt, hvor det er muligt, og interventionsvinduet vil være på otte uger.
En booster-session vil blive tilbudt inden for 8 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
The Broad-Minded Affective Coping (BMAC) er en intervention i seks sessioner, der bruger mentale billeder og indstudering af minder om tidligere positive oplevelser til at generere positive følelser i øjeblikket.
En yderligere opfølgningssession gives inden for de otte uger efter behandlingens afslutning.
En terapeut vil mødes med deltagerne over to 50 minutters sessioner for at udføre en omfattende risikovurdering og udvikle en samarbejdsplan med deltageren omkring håndtering af enhver risiko, herunder identifikation af kilder til støtte og skiltning.
|
Andet: Risikovurdering og skiltning + Behandling Som Sædvanlig
Deltagerne vil først modtage en til to sessioner på 50 minutter med fokus på risikovurdering og -styring, herunder skiltning for yderligere støtte.
Derudover vil de kunne få adgang til sædvanlig pleje fra deres universitetsrådgivning eller andre sundhedstjenester.
|
En terapeut vil mødes med deltagerne over to 50 minutters sessioner for at udføre en omfattende risikovurdering og udvikle en samarbejdsplan med deltageren omkring håndtering af enhver risiko, herunder identifikation af kilder til støtte og skiltning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansættelsesrater
Tidsramme: 2 år
|
Evne til at randomisere 66 deltagere i et 11-måneders rekrutteringsvindue.
Trafiklysmål for procentdelen af den rekrutterede målprøve er som følger: Grønt: ≥80%.
Rav 60-<80%.
Rød <60%.
|
2 år
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af deltagere, der modtager minimumsdosis af BMAC-behandling (≥2 sessioner) inden for otte ugers behandlingsvindue.
Trafiklysmål for den procentdel af målprøven, der modtager minimumsdosis, er som følger: Grøn: ≥80%.
Rav: 60-<80%.
Rød: <60%.
|
24 uger
|
Egnethed af det foreslåede primære resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Informeret af kvalitativ arbejdsstrøm plus procentdel af deltagere, der fuldfører Beck-skalaen for selvmordstanker y(BSS) på alle tidspunkter.
Målene for andelen af deltagere, der gennemfører BSS, er som følger: Grøn: ≥80%.
Rav: 60-<80%.
Rød: <60%.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Overvågning og gennemgang af forskningsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Trial Steering Committee (TSC) vil føre tilsyn med SAE'er på tværs af behandlingsarme.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Dette er et spørgeskema med 21 punkter, der måler selvmordstanker i løbet af den seneste uge.
Elementer scores på en skala fra 0 til 2, med samlede scorer fra 0 til 38, højere score indikerer større selvmordstanker.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Dette er et spørgeskema med 20 punkter, der måler følelsen af håbløshed i løbet af den seneste uge.
Elementer scores på en skala fra 0 til 1 (sandt eller falsk), med samlede scorer fra 0 til 20, højere score indikerer større håbløshed.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Nederlag og entrapment-skala kortform (DES - kort)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, der måler følelser af nederlag og indespærring.
Elementer scores på en skala fra 0 til 4, med samlede scorer fra 0 til 32, højere score indikerer større opfattet nederlag og indespærring.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Dette er et spørgeskema med 7 punkter, der måler angstsymptomer over de foregående to uger.
Elementer scores på en skala fra 0 til 3, med samlede scorer fra 0 til 21, højere score indikerer større angst.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Dette er et spørgeskema med 20 punkter, der måler positive og negative affektive tilstande.
Elementer scores på en skala fra 0 til 5, med totalscore fra 0 til 50 for underskalaerne negativ affekt og positiv affekt, hvor højere score indikerer oplevelse af henholdsvis større positiv og negativ affekt.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Perceived Control of Internal States Scale (PCISS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Dette er et spørgeskema med 18 punkter, der måler opfattet kontrol af interne tilstande (f.eks.
følelser og erkendelser).
Elementer scores på en skala fra 1 til 5, med totalscore fra 18 til 90, hvor højere score indikerer større opfattet kontrol.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Dette er et spørgeskema med 9 punkter, der måler depressive symptomer over de foregående to uger.
Elementer scores på en skala fra 0 til 3, med totalscore fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større depression.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, der måler stress over den foregående måned.
Elementer scores på en skala fra 0 til 4, med totalscore fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større stress.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Interviewet med selvskadende tanker og adfærd (SITBI) + Linehan Selvmordsforsøg-Selvskade-interview (SASII)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
SITBI er et struktureret interview designet til at vurdere selvskadende og selvmordstanker og -adfærd.
Afsnittene om selvmordsforsøg og ikke-suicidal selvskade vil blive brugt.
I disse afsnit vurderes hyppigheden af selvmords- og selvskadende adfærd over det foregående år, måned og uge.
Disse data om forekomst af suicidal og selvskadende adfærd vil blive brugt som et sekundært resultat i forsøget.
Punkter, der er tilpasset fra SASII vedrørende hyppigheden af selvskade opstået i løbet af ens liv og siden sidste vurdering, vil også blive brugt som supplement til SASII i vurderingen af selvmords- og selvskadende adfærd.
Hyppigheden af selvmords- eller selvskadeadfærd siden det forrige vurderingspunkt vil blive registreret ved hver opfølgende vurdering ved hjælp af disse foranstaltninger.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- x557s IRAS 305348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Bred-minded Affective Coping Intervention
-
RANDUniversity of Southern California; University of Massachusetts, Boston; APLA...RekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Diskriminering, SocialForenede Stater
-
RANDBienestar Human Services, Inc.Rekruttering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...AfsluttetAbortDet Forenede Kongerige
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of New HampshirePatient-Centered Outcomes Research Institute; Georgetown University; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUdviklingshæmning | Psykiske helbredsforholdForenede Stater