El ensayo de imágenes mentales para el suicidio en estudiantes (MISST) (MISST)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Peter Taylor, Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
El ensayo de imágenes mentales para el suicidio en estudiantes (MISST): un estudio de viabilidad.
En el Reino Unido, el suicidio es la principal causa de muerte entre los jóvenes y ha aumentado en los últimos años. Las áreas en el norte de Inglaterra parecen particularmente en riesgo. Los estudiantes universitarios representan un grupo vulnerable. El 42% de los estudiantes contemplan el suicidio en cualquier período de un año. El pensamiento suicida es un indicador importante de angustia y necesidad clínica, que predice experiencias suicidas posteriores y una peor salud mental. Por lo tanto, es un objetivo importante para el tratamiento clínico y la intervención temprana. Sin embargo, faltan intervenciones basadas en evidencia para abordar el pensamiento suicida en los estudiantes.
Este proyecto evaluará la viabilidad de una intervención psicológica novedosa, denominada intervención de afrontamiento afectivo de mente amplia (BMAC). El BMAC tiene como objetivo aumentar el acceso de las personas a pensamientos y emociones positivas para ayudarlos a salir de los ciclos de humor negativo y pensamientos suicidas. Está dirigido, protocolizado y entregado por una variedad de grupos profesionales. Nuestro trabajo de desarrollo conjunto existente con jóvenes ha sugerido que es aceptable y útil para los estudiantes universitarios. Este ensayo de viabilidad controlado aleatorio de la intervención BMAC para el pensamiento suicida en estudiantes universitarios. Los participantes serán asignados al azar a una evaluación de riesgos y señalización más el BMAC (n = 33), o solo a una evaluación de riesgos y señalización (n = 33). El estudio evaluará los resultados al inicio y después de ocho semanas, 16 semanas y 24 semanas. El estudio explorará la seguridad, viabilidad y aceptabilidad de la realización de los procedimientos de intervención y ensayo. Las entrevistas cualitativas integradas con el personal y los participantes, y las notas de campo, nos ayudarán a comprender los factores potenciales que afectan la aceptabilidad y la entrega de la intervención BMAC y la realización del ensayo, y los mecanismos de cambio subyacentes propuestos. El proyecto será un paso crucial en la evaluación del BMAC para estudiantes suicidas, allanando el camino para un ensayo más amplio de efectividad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Acceder a la educación a tiempo completo o parcial a través de una Institución de Educación Superior (IES).
- Ideación y/o conductas suicidas en los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- Primer episodio de psicosis o trastorno bipolar de umbral completo activo/histórico
- Discapacidad de aprendizaje de moderada a grave conocida (CI: <70).
- Enfermedad/lesión cerebral orgánica que afecta la comprensión del lenguaje receptivo y expresivo.
- No habla inglés en la medida en que el participante no pueda responder preguntas y dar su consentimiento informado por escrito.
- Riesgo inminente e inmediato para uno mismo o para los demás, operacionalizado como la presencia de intención activa o planificación para dañarse a uno mismo o a los demás en un futuro próximo (p. ej., el próximo mes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de afrontamiento afectivo de mentalidad amplia + Evaluación y señalización de riesgos
Los participantes recibirán primero una o dos sesiones de 50 minutos centradas en la evaluación y gestión de riesgos, incluida la señalización para obtener más apoyo.
Luego se les ofrecerán seis sesiones de la Intervención de afrontamiento afectivo de mentalidad amplia (BMAC).
Las sesiones se llevarán a cabo semanalmente cuando sea posible y la ventana de intervención será de ocho semanas.
Se ofrecerá una sesión de refuerzo en las 8 semanas siguientes al final de la terapia.
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El afrontamiento afectivo de mente amplia (BMAC) es una intervención de seis sesiones que utiliza imágenes mentales y ensayo de recuerdos de experiencias positivas pasadas para generar emociones positivas en el momento.
Se proporciona una sesión de seguimiento adicional en las ocho semanas posteriores al final del tratamiento.
Un terapeuta se reunirá con los participantes en dos sesiones de 50 minutos para realizar una evaluación integral del riesgo y desarrollar un plan de colaboración con el participante sobre la gestión de cualquier riesgo, incluida la identificación de fuentes de apoyo y señalización.
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Otro: Evaluación y señalización de riesgos + Tratamiento habitual
Los participantes recibirán primero una o dos sesiones de 50 minutos centradas en la evaluación y gestión de riesgos, incluida la señalización para obtener más apoyo.
Además podrán acceder a la atención habitual de su servicio de orientación universitaria u otros servicios sanitarios.
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Un terapeuta se reunirá con los participantes en dos sesiones de 50 minutos para realizar una evaluación integral del riesgo y desarrollar un plan de colaboración con el participante sobre la gestión de cualquier riesgo, incluida la identificación de fuentes de apoyo y señalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 2 años
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Capacidad para aleatorizar a 66 participantes en una ventana de reclutamiento de 11 meses.
Los objetivos de semáforo para el porcentaje de la muestra objetivo reclutada son los siguientes: Verde: ≥80%.
Ámbar 60-<80%.
Rojo <60%.
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2 años
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de participantes que recibieron la dosis mínima de terapia BMAC (≥2 sesiones) dentro de la ventana de tratamiento de ocho semanas.
Los objetivos de semáforo para el porcentaje de la muestra objetivo que recibe la dosis mínima son los siguientes: Verde: ≥80%.
Ámbar: 60-<80%.
Rojo: <60%.
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24 semanas
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Idoneidad del resultado primario propuesto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Informado por el flujo de trabajo cualitativo más el porcentaje de participantes que completaron la Escala de Beck para la ideación suicida y (BSS) en todos los puntos de tiempo.
Los objetivos para la proporción de participantes que completan las NBS son los siguientes: Verde: ≥80 %.
Ámbar: 60-<80%.
Rojo: <60%.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Ocurrencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Supervisión y revisión de eventos adversos graves (SAE) relacionados con la investigación.
El Comité Directivo del Ensayo (TSC) supervisará los SAE en todos los brazos de tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Beck de Ideación Suicida (BSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Este es un cuestionario de 21 ítems que mide los pensamientos suicidas durante la última semana.
Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 2, con puntuaciones totales que van de 0 a 38, las puntuaciones más altas indican una mayor ideación suicida.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Este es un cuestionario de 20 ítems que mide los sentimientos de desesperanza durante la última semana.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 1 (verdadero o falso), con puntajes totales que van de 0 a 20; los puntajes más altos indican una mayor desesperanza.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Escala de derrota y atrapamiento de formato corto (DES - corto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Este es un cuestionario de 8 ítems que mide sentimientos de derrota y atrapamiento.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4, con puntajes totales que van de 0 a 32; los puntajes más altos indican una mayor percepción de derrota y atrapamiento.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Este es un cuestionario de 7 ítems que mide los síntomas de ansiedad durante las dos semanas anteriores.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 21; los puntajes más altos indican una mayor ansiedad.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Se trata de un cuestionario de 20 ítems que mide estados afectivos positivos y negativos.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 5, con puntajes totales que van de 0 a 50 para las subescalas de afecto negativo y afecto positivo, donde los puntajes más altos indican experiencia de mayor afecto positivo y negativo, respectivamente.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Escala de Control Percibido de Estados Internos (PCISS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Este es un cuestionario de 18 ítems que mide el control percibido de los estados internos (p.
emociones y cogniciones).
Los ítems se califican en una escala del 1 al 5, con puntajes totales que van de 18 a 90, donde los puntajes más altos indican un mayor control percibido.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Este es un cuestionario de 9 ítems que mide los síntomas depresivos durante las dos semanas anteriores.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 27, donde los puntajes más altos indican una mayor depresión.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Este es un cuestionario de 10 ítems que mide el estrés durante el mes anterior.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4, con puntajes totales que van de 0 a 40, donde los puntajes más altos indican mayor estrés.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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La entrevista de pensamientos y comportamientos autolesivos (SITBI) + entrevista de intento de suicidio-autolesión de Linehan (SASII)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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El SITBI es una entrevista estructurada diseñada para evaluar pensamientos y conductas autolesivas y suicidas.
Se utilizarán los apartados relativos a intento de suicidio y autolesiones no suicidas.
En estas secciones se evalúa la frecuencia de conductas suicidas y autolesivas durante el año, mes y semana anteriores.
Estos datos sobre la aparición de conductas suicidas y autolesivas se utilizarán como resultado secundario en el ensayo.
Los ítems adaptados del SASII con respecto a la frecuencia de autolesiones que ocurren a lo largo de la vida y desde la última evaluación, también se utilizarán para complementar el SASII en la evaluación del comportamiento suicida y auto agresivo.
La frecuencia del comportamiento suicida o de autoagresión desde el punto de evaluación anterior se registrará en cada evaluación de seguimiento utilizando estas medidas.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- x557s IRAS 305348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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