De mentale verbeelding voor suïcidaliteit in studentenonderzoek (MISST) (MISST)
5 maart 2024 bijgewerkt door: Peter Taylor, Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
The Mental Imagery for Suicidality in Students Trial (MISST): een haalbaarheidsonderzoek.
In het VK is zelfmoord de belangrijkste doodsoorzaak bij jongeren en dit is de afgelopen jaren toegenomen. Vooral gebieden in het noorden van Engeland lopen gevaar. Universitaire studenten vormen een kwetsbare groep. 42% van de studenten overweegt zelfmoord in een periode van een jaar. Suïcidaal denken is een belangrijke indicator van angst en klinische behoefte, die latere suïcidale ervaringen en een slechtere geestelijke gezondheid voorspelt. Het is daarom een belangrijk doelwit voor klinische behandeling en vroege interventie. Evidence-based interventies om zelfmoordgedachten bij studenten aan te pakken, ontbreken echter.
Dit project zal de haalbaarheid evalueren van een nieuwe psychologische interventie, de Broad Minded Affective Coping (BMAC)-interventie. De BMAC heeft tot doel de toegang van mensen tot positieve gedachten en emoties te vergroten om hen te helpen cycli van negatieve stemmingen en zelfmoordgedachten te doorbreken. Het is gericht, geprotocolleerd en wordt geleverd door een reeks professionele groepen. Ons bestaande gezamenlijke ontwikkelingswerk met jongeren heeft gesuggereerd dat het acceptabel en nuttig is voor universiteitsstudenten. Deze gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie van de BMAC-interventie voor zelfmoordgedachten bij universiteitsstudenten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel een risicobeoordeling en bewegwijzering plus de BMAC (n = 33), of alleen risicobeoordeling en bewegwijzering (n = 33). De studie beoordeelt de resultaten bij baseline en na acht weken, 16 weken en 24 weken. De studie zal de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van het leveren van de interventie- en proefprocedures. Geïntegreerde kwalitatieve interviews met medewerkers en deelnemers, en veldnotities, zullen ons helpen de mogelijke factoren te begrijpen die de aanvaardbaarheid en uitvoering van de BMAC-interventie en het verloop van de studie beïnvloeden, en de voorgestelde onderliggende veranderingsmechanismen. Het project zal een cruciale stap zijn in de evaluatie van de BMAC voor suïcidale studenten en de weg vrijmaken voor een grotere klinische effectiviteitsproef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Toegang tot voltijds of deeltijds onderwijs via een instelling voor hoger onderwijs (IHO).
- Zelfmoordgedachten en/of -gedrag in de afgelopen drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Actieve/historische volledige drempel eerste episode psychose of bipolaire stoornis
- Bekende matige tot ernstige leerstoornis (IQ:<70).
- Organische hersenziekte/verwonding die het receptieve en expressieve taalbegrip aantast.
- Niet-Engels sprekend in de mate dat de deelnemer niet in staat is om vragen te beantwoorden en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Dreigend en onmiddellijk risico voor zichzelf of anderen, geoperationaliseerd als de aanwezigheid van actieve intentie of planning om zichzelf of anderen schade toe te brengen in de nabije toekomst (bijvoorbeeld volgende maand).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruimdenkende Affectieve Coping Interventie + Risicobeoordeling en bewegwijzering
Deelnemers krijgen eerst één tot twee sessies van 50 minuten gericht op risicobeoordeling en -beheer, inclusief wegwijzers naar verdere ondersteuning.
Ze krijgen dan zes sessies aangeboden van de Broad-Minded Affective Coping (BMAC) Interventie.
Sessies vinden waar mogelijk wekelijks plaats en het interventievenster is acht weken.
Een boostersessie wordt aangeboden in de 8 weken na het einde van de therapie.
|
De Broad-Minded Affective Coping (BMAC) is een interventie van zes sessies die gebruik maakt van mentale beelden en het oefenen van herinneringen aan positieve ervaringen uit het verleden om positieve emoties op te wekken in het moment.
In de acht weken na het einde van de behandeling vindt nog een vervolgsessie plaats.
Een therapeut zal de deelnemers gedurende twee sessies van 50 minuten ontmoeten om een uitgebreide risicobeoordeling uit te voeren en samen met de deelnemer een plan te ontwikkelen voor het beheersen van elk risico, inclusief identificatie van bronnen van ondersteuning en bewegwijzering.
|
|
Ander: Risicobeoordeling en bewegwijzering + behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers krijgen eerst één tot twee sessies van 50 minuten gericht op risicobeoordeling en -beheer, inclusief wegwijzers naar verdere ondersteuning.
Bovendien zullen ze toegang hebben tot de gebruikelijke zorg van hun universitaire adviesdienst of andere gezondheidsdiensten.
|
Een therapeut zal de deelnemers gedurende twee sessies van 50 minuten ontmoeten om een uitgebreide risicobeoordeling uit te voeren en samen met de deelnemer een plan te ontwikkelen voor het beheersen van elk risico, inclusief identificatie van bronnen van ondersteuning en bewegwijzering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingstarieven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Mogelijkheid om 66 deelnemers willekeurig te verdelen in een wervingsperiode van 11 maanden.
Stoplichtdoelen voor het percentage van de gerekruteerde doelgroep zijn als volgt: Groen: ≥80%.
Amberkleurig 60-<80%.
Rood <60%.
|
2 jaar
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage deelnemers dat de minimale dosis BMAC-therapie (≥2 sessies) ontving binnen een behandelvenster van acht weken.
Verkeerslichtdoelen voor het percentage van het doelmonster dat de minimale dosis ontvangt, is als volgt: Groen: ≥80%.
Amberkleurig: 60-<80%.
Rood: <60%.
|
24 weken
|
|
Geschiktheid van het voorgestelde primaire resultaat
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 weken
|
Geïnformeerd door kwalitatieve werkstroom plus percentage deelnemers dat de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten y (BSS) op alle tijdstippen heeft ingevuld.
De doelstellingen voor het percentage deelnemers dat de BSS voltooit, zijn als volgt: Groen: ≥80%.
Amberkleurig: 60-<80%.
Rood: <60%.
|
Door afronding studie gemiddeld 24 weken
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 weken
|
Monitoring en beoordeling van aan onderzoek gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
De Trial Steering Committee (TSC) zal toezicht houden op SAE's in alle behandelarmen.
|
Door afronding studie gemiddeld 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck-schaal van zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Dit is een vragenlijst met 21 items die suïcidaal denken over de afgelopen week meet.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 2, met een totaalscore van 0 tot 38, waarbij hogere scores duiden op meer zelfmoordgedachten.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Dit is een vragenlijst met 20 items die gevoelens van hopeloosheid in de afgelopen week meet.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 1 (waar of niet waar), met totaalscores van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op grotere hopeloosheid.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Defeat and Entrapment Scale korte vorm (DES - kort)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Dit is een vragenlijst met 8 items die gevoelens van verslagenheid en beknelling meet.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, met totaalscores van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen nederlaag en beknelling.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Dit is een vragenlijst met zeven items die angstsymptomen meet in de afgelopen twee weken.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 3, met totaalscores van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Dit is een vragenlijst met 20 items die positieve en negatieve affectieve toestanden meet.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 5, met totaalscores van 0 tot 50 voor de subschalen negatief affect en positief affect, waarbij hogere scores duiden op ervaring met respectievelijk meer positief en negatief affect.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Waargenomen Controle van Interne Staten Schaal (PCISS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Dit is een vragenlijst met 18 items die de waargenomen controle over interne toestanden meet (bijv.
emoties en cognities).
Items worden gescoord op een schaal van 1 tot 5, met totaalscores van 18 tot 90, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen controle.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ9)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Dit is een vragenlijst met 9 items die depressieve symptomen in de afgelopen twee weken meet.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 3, met totaalscores van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Dit is een vragenlijst met 10 items die de stress van de afgelopen maand meet.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, met totaalscores van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Het interview over zelfbeschadigende gedachten en gedragingen (SITBI) + Linehan Suicide Poging-Self-Injury Interview (SASII)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
De SITBI is een gestructureerd interview dat is ontworpen om zelfbeschadigende en suïcidale gedachten en gedragingen te beoordelen.
De secties met betrekking tot zelfmoordpoging en niet-suïcidale zelfverwonding zullen worden gebruikt.
In deze secties wordt de frequentie van suïcidaal en zelfbeschadigend gedrag in het voorgaande jaar, de maand en de week beoordeeld.
Deze gegevens over het optreden van suïcidaal en zelfbeschadigend gedrag zullen worden gebruikt als secundaire uitkomst in het onderzoek.
Items overgenomen van de SASII met betrekking tot de frequentie van zelfbeschadiging gedurende iemands leven en sinds de laatste beoordeling, zullen ook worden gebruikt als aanvulling op de SASII bij het beoordelen van suïcidaal en zelfbeschadigend gedrag.
Frequentie van suïcidaal of zelfbeschadigend gedrag sinds het vorige beoordelingspunt zal worden geregistreerd bij elke vervolgbeoordeling met behulp van deze maatregelen.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- x557s IRAS 305348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .