Mental Imagery for Suicidality in Students Trial (MISST) (MISST)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Peter Taylor, Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Mental Imagery for Suicidality in Students Trial (MISST): Toteutettavuustutkimus.
Isossa-Britanniassa itsemurha on yleisin nuorten kuolinsyy, ja se on lisääntynyt viime vuosina. Pohjois-Englannin alueet näyttävät erityisen vaarallisilta. Yliopisto-opiskelijat edustavat yhtä haavoittuvaa ryhmää. 42 % opiskelijoista harkitsee itsemurhaa yhden vuoden aikana. Itsemurha-ajattelu on tärkeä indikaattori ahdistuksesta ja kliinisestä tarpeesta, mikä ennustaa myöhempiä itsemurhakokemuksia ja huonompaa mielenterveyttä. Siksi se on tärkeä kohde kliiniselle hoidolle ja varhaiselle puuttumiselle. Todisteisiin perustuvia interventioita opiskelijoiden itsemurha-ajattelun kohdistamiseksi puuttuu kuitenkin.
Tässä projektissa arvioidaan uuden psykologisen intervention, nimeltään Broad Minded Affective Coping (BMAC) -interventio. BMAC pyrkii lisäämään ihmisten mahdollisuuksia saada positiivisia ajatuksia ja tunteita, jotta he pääsevät eroon negatiivisen mielialan ja itsemurha-ajattelun kierteistä. Se on kohdennettu, protokollattu ja toimitettava useiden ammattiryhmien toimesta. Nykyinen yhteistyö nuorten kanssa on osoittanut, että se on hyväksyttävää ja hyödyllistä yliopisto-opiskelijoille. Tämä satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe yliopisto-opiskelijoiden itsemurha-ajattelun BMAC-interventiosta. Osallistujat satunnaistetaan joko riskinarviointiin ja opasteisiin sekä BMAC:iin (n = 33) tai pelkkään riskinarviointiin ja opasteisiin (n = 33). Tutkimuksessa arvioidaan tuloksia lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon, 16 viikon ja 24 viikon kuluttua. Tutkimuksessa selvitetään interventio- ja kokeilumenettelyjen turvallisuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Upotetut laadulliset haastattelut henkilöstön ja osallistujien kanssa sekä kenttämuistiinpanot auttavat meitä ymmärtämään mahdollisia tekijöitä, jotka vaikuttavat BMAC-interventioiden hyväksyttävyyteen ja toimitukseen sekä kokeen suorittamiseen, sekä ehdotettuja taustalla olevia muutosmekanismeja. Projekti on ratkaiseva askel itsemurhaopiskelijoiden BMAC:n arvioinnissa, mikä tasoittaa tietä laajemmalle kliinisen tehokkuuden tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Pääsy koko- tai osa-aikaiseen koulutukseen korkeakoulun (HEI) kautta.
- Itsetuhoiset ajatukset ja/tai käyttäytyminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen/historiallinen täyden kynnyksen ensimmäisen episodin psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea oppimisvaikeus (IQ: <70).
- Orgaaninen aivosairaus/vamma, joka vaikuttaa vastaanottavaan ja ekspressiiviseen kielen ymmärtämiseen.
- Ei-englanninkielinen siinä määrin, että osallistuja ei pysty vastaamaan kysymyksiin ja antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Välitön ja välitön riski itselleen tai muille, operatiivisena aktiivisena aikomuksena tai suunnitelmana vahingoittaa itseään tai muita lähitulevaisuudessa (esim. ensi kuussa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laaja-alainen affektiivinen selviytymisinterventio + riskinarviointi ja viitoitus
Osallistujat saavat ensin yhdestä kahteen 50 minuutin mittaista istuntoa, joissa keskitytään riskien arviointiin ja hallintaan, mukaan lukien opasteet lisätukeen.
Heille tarjotaan sitten kuusi BMAC-intervention (Broad-Minded Affective Coping) istuntoa.
Istunnot pidetään mahdollisuuksien mukaan viikoittain ja interventioikkuna on kahdeksan viikkoa.
Tehoste-istunto tarjotaan 8 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Broad-Minded Affective Coping (BMAC) on kuuden istunnon interventio, joka käyttää mielikuvia ja menneiden positiivisten kokemusten muistojen harjoittelua luodakseen positiivisia tunteita tällä hetkellä.
Uusi seurantaistunto järjestetään kahdeksan viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
Terapeutti tapaa osallistujat kahdessa 50 minuutin istunnossa suorittaakseen kattavan riskinarvioinnin ja kehittääkseen osallistujan kanssa yhteistyösuunnitelman riskien hallitsemiseksi, mukaan lukien tukilähteiden tunnistaminen ja opasteet.
|
|
Muut: Riskinarviointi ja opasteet + Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat ensin yhdestä kahteen 50 minuutin mittaista istuntoa, joissa keskitytään riskien arviointiin ja hallintaan, mukaan lukien opasteet lisätukeen.
Lisäksi he voivat saada tavanomaista hoitoa yliopistonsa neuvontapalvelusta tai muista terveyspalveluista.
|
Terapeutti tapaa osallistujat kahdessa 50 minuutin istunnossa suorittaakseen kattavan riskinarvioinnin ja kehittääkseen osallistujan kanssa yhteistyösuunnitelman riskien hallitsemiseksi, mukaan lukien tukilähteiden tunnistaminen ja opasteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointihinnat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mahdollisuus satunnaistaa 66 osallistujaa 11 kuukauden rekrytointiikkunassa.
Rekrytoidun kohdenäytteen prosenttiosuuden liikennevalotavoitteet ovat seuraavat: Vihreä: ≥80 %.
Meripihka 60-<80 %.
Punainen <60 %.
|
2 vuotta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat vähimmäisannoksen BMAC-hoitoa (≥ 2 hoitokertaa) kahdeksan viikon hoitojakson aikana.
Liikennevalotavoitteet vähimmäisannoksen saaneelle kohdenäytteen prosenttiosuudelle ovat seuraavat: Vihreä: ≥80 %.
Keltainen: 60-<80 %.
Punainen: <60 %.
|
24 viikkoa
|
|
Ehdotetun ensisijaisen tuloksen soveltuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
Ilmoitettu laadullisesta työvirrasta plus prosenttiosuudesta osallistujista, jotka ovat suorittaneet Beckin itsemurha-ajatusten asteikon y(BSS) kaikkina aikoina.
Tavoitteet BSS:n suorittaneiden osallistujien osuudelle ovat seuraavat: Vihreä: ≥80%.
Keltainen: 60-<80 %.
Punainen: <60 %.
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
Tutkimukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) seuranta ja arviointi.
Tutkimuksen ohjauskomitea (TSC) valvoo SAE-oireita kaikissa hoitoryhmissä.
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (BSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tämä on 21 kohdan kyselylomake, joka mittaa itsemurha-ajatuksia kuluneen viikon aikana.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-2, kokonaispisteet vaihtelevat 0-38, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurha-ajatuksia.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tämä on 20 kohdan kyselylomake, joka mittaa viime viikon toivottomuuden tunteita.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-1 (tosi tai epätosi), kokonaispisteet vaihtelevat 0-20, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Tappio- ja kiinnijäämisasteikko, lyhyt muoto (DES - lyhyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa tappion ja loukkuun jäämisen tunteita.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-4, kokonaispisteet vaihtelevat 0-32, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua tappiota ja loukkuun jäämistä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tämä on 7 kohdan kyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuusoireita kahden edellisen viikon ajalta.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-3, kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tämä on 20 kohdan kyselylomake, joka mittaa positiivisia ja negatiivisia mielialatiloja.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0–5, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–50 negatiivisen vaikutuksen ja positiivisen vaikutuksen ala-asteikoissa, joissa korkeammat pisteet osoittavat vastaavasti suuremman positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen kokemusta.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Perceived Control of Internal States Scale (PCISS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tämä on 18 kohdan kyselylomake, joka mittaa sisäisten tilojen (esim.
tunteet ja kognitio).
Kohteet pisteytetään asteikolla 1-5, kokonaispisteet vaihtelevat 18-90, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua kontrollia.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tämä on 9 kohdan kyselylomake, jossa mitataan masennusoireita kahden edellisen viikon ajalta.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-3, kokonaispisteet vaihtelevat 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa stressiä edellisen kuukauden ajalta.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-4, kokonaispisteet vaihtelevat 0-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Itseään vahingoittavien ajatusten ja käyttäytymisen haastattelu (SITBI) + Linehanin itsemurhayrityksen ja itsensä vahingoittamisen haastattelu (SASII)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
SITBI on jäsennelty haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan itsetuhoisia ja itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä.
Käytetään itsemurhayritystä ja ei-itsemurhasta itsetuhoisuutta koskevia osia.
Näissä osioissa arvioidaan itsemurha- ja itsensä vahingoittamisen esiintymistiheys edellisen vuoden, kuukauden ja viikon aikana.
Näitä itsemurha- ja itsetuhokäyttäytymisen esiintymistä koskevia tietoja käytetään tutkimuksessa toissijaisena tuloksena.
SASII:sta muokattuja kohtia, jotka koskevat itsensä vahingoittamisen esiintymistiheyttä elämän aikana ja edellisestä arvioinnista, käytetään myös SASII:n täydennykseksi itsetuhoista ja itsetuhoista käyttäytymistä arvioitaessa.
Itsetuhoisen tai itsensä vahingoittamisen esiintymistiheys edellisestä arviointipisteestä lähtien kirjataan jokaisessa seuranta-arvioinnissa näitä toimenpiteitä käyttäen.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- x557s IRAS 305348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .