Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Mental Imagery for Suicidity in Students Trial (MISST) (MISST)

5. mars 2024 oppdatert av: Peter Taylor, Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

The Mental Imagery for Suicidity in Students Trial (MISST): En mulighetsstudie.

I Storbritannia er selvmord den ledende dødsårsaken blant unge mennesker og har økt de siste årene. Områder i Nord-England ser ut til å være spesielt utsatt. Universitetsstudenter representerer én sårbar gruppe. 42 % av studentene vurderer selvmord i løpet av en ettårsperiode. Suicidaltenkning er en viktig indikator på nød og klinisk behov, som forutsier påfølgende selvmordsopplevelser og dårligere mental helse. Det er derfor et viktig mål for klinisk behandling og tidlig intervensjon. Imidlertid mangler bevisbaserte intervensjoner for målretting av suicidaltenkning hos elever.

Dette prosjektet vil evaluere gjennomførbarheten av en ny psykologisk intervensjon, kalt Broad Minded Affective Coping (BMAC) intervensjon. BMAC har som mål å øke folks tilgang til positive tanker og følelser for å hjelpe dem til å bryte ut av sykluser av negativt humør og selvmordstenkning. Den er målrettet, protokollisert og levert av en rekke yrkesgrupper. Vårt eksisterende samarbeid med unge mennesker har antydet at det er akseptabelt og nyttig for universitetsstudenter. Denne randomiserte kontrollerte gjennomførbarhetsstudien av BMAC-intervensjonen for selvmordstenkning hos universitetsstudenter. Deltakerne vil bli randomisert til enten en risikovurdering og skilting pluss BMAC (n = 33), eller risikovurdering og skilting alene (n = 33). Studien vil vurdere utfall ved baseline og etter åtte uker, 16 uker og 24 uker. Studien vil undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å levere intervensjonen og prøveprosedyrene. Innebygde kvalitative intervjuer med ansatte og deltakere, og feltnotater, vil hjelpe oss å forstå de potensielle faktorene som påvirker aksept og levering av BMAC-intervensjonen og gjennomføringen av forsøket, og de foreslåtte underliggende endringsmekanismene. Prosjektet vil være et avgjørende skritt i evalueringen av BMAC for suicidale studenter, og baner vei for en større utprøving av klinisk effektivitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia
        • Greater Manchester Mental Health NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Få tilgang til hel- eller deltidsutdanning gjennom en høyere utdanningsinstitusjon (HEI).
  • Selvmordstanker og/eller selvmordsatferd de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv/historisk fullterskel første episode psykose eller bipolar lidelse
  • Kjent moderat til alvorlig lærevansker (IQ:<70).
  • Organisk cerebral sykdom/skade som påvirker reseptiv og ekspressiv språkforståelse.
  • Ikke-engelsktalende i den grad at deltakeren ikke er i stand til å svare på spørsmål og gi skriftlig informert samtykke.
  • Overhengende og umiddelbar risiko for seg selv eller andre, operasjonalisert som tilstedeværelsen av aktive hensikter eller planlegger å skade seg selv eller andre i nær fremtid (f.eks. neste måned).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bredsinnet affektiv mestringsintervensjon + Risikovurdering og skilting
Deltakerne vil først motta en til to økter på 50 minutter med fokus på risikovurdering og styring, inkludert skilting for ytterligere støtte. De vil da bli tilbudt seks økter med Broad-Minded Affective Coping (BMAC) Intervention. Økter vil finne sted ukentlig der det er mulig, og intervensjonsvinduet vil være åtte uker. En boosterøkt vil bli tilbudt innen 8 uker etter avsluttet behandling.
The Broad-Minded Affective Coping (BMAC) er en intervensjon på seks sesjoner som bruker mentale bilder og repetisjon av minner fra tidligere positive opplevelser for å generere positive følelser i øyeblikket. En ytterligere oppfølgingsøkt gis i løpet av de åtte ukene etter avsluttet behandling.
En terapeut vil møte deltakerne over to 50 minutters økter for å gjennomføre en omfattende risikovurdering, og utvikle en samarbeidsplan med deltakeren rundt håndtering av enhver risiko, inkludert identifisering av kilder til støtte og skilting.
Annen: Risikovurdering og skilting + Behandling Som Vanlig
Deltakerne vil først motta en til to økter på 50 minutter med fokus på risikovurdering og styring, inkludert skilting for ytterligere støtte. I tillegg vil de kunne få tilgang til vanlig behandling fra universitetsrådgivningstjenesten eller andre helsetjenester.
En terapeut vil møte deltakerne over to 50 minutters økter for å gjennomføre en omfattende risikovurdering, og utvikle en samarbeidsplan med deltakeren rundt håndtering av enhver risiko, inkludert identifisering av kilder til støtte og skilting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 2 år
Evne til å randomisere 66 deltakere i et 11-måneders rekrutteringsvindu. Trafikklysmål for prosentandelen av målprøven som er rekruttert er som følger: Grønt: ≥80 %. Rav 60-<80 %. Rød <60 %.
2 år
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av deltakerne som mottar minimumsdosen BMAC-behandling (≥2 økter) innen åtte ukers behandlingsvindu. Trafikklysmål for prosentandelen av målprøven som mottar minimumsdosen er som følger: Grønt: ≥80 %. Rav: 60-<80 %. Rød: <60 %.
24 uker
Egnethet for foreslått primærresultat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Informert av kvalitativ arbeidsstrøm pluss prosentandel av deltakere som fullfører Beck-skalaen for selvmordstanker y(BSS) til enhver tid. Målene for andelen deltakere som fullfører BSS er som følger: Grønt: ≥80 %. Rav: 60-<80 %. Rød: <60 %.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Forekomst av uønskede reaksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
Overvåking og gjennomgang av forskningsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE). Trial Steering Committee (TSC) vil føre tilsyn med SAEs på tvers av behandlingsarmer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Dette er et spørreskjema med 21 elementer som måler selvmordstenkning den siste uken. Elementer scores på en skala fra 0 til 2, med totalskåre fra 0 til 38, høyere poengsum indikerer større selvmordstanker.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Dette er et spørreskjema med 20 elementer som måler følelsen av håpløshet den siste uken. Elementer skåres på en skala fra 0 til 1 (sant eller usant), med totalskåre fra 0 til 20, høyere score indikerer større håpløshet.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Nederlag og entrapment-skala kortform (DES - kort)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Dette er et 8-elements spørreskjema som måler følelser av nederlag og fanget. Elementer scores på en skala fra 0 til 4, med totalpoeng fra 0 til 32, høyere poengsum indikerer større oppfattet nederlag og fanget.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Dette er et 7-elements spørreskjema som måler angstsymptomer over de foregående to ukene. Elementer skåres på en skala fra 0 til 3, med totalskåre fra 0 til 21, høyere score indikerer større angst.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Dette er et spørreskjema med 20 elementer som måler positive og negative affektive tilstander. Elementer skåres på en skala fra 0 til 5, med totalskåre fra 0 til 50 for underskalaene negativ affekt og positiv affekt, der høyere skårer indikerer opplevelse av henholdsvis større positiv og negativ affekt.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Perceived Control of Internal States Scale (PCISS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Dette er et spørreskjema med 18 elementer som måler opplevd kontroll av interne tilstander (f.eks. følelser og erkjennelser). Elementer skåres på en skala fra 1 til 5, med totalskåre fra 18 til 90, der høyere skårer indikerer større opplevd kontroll.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Dette er et 9-elements spørreskjema som måler depressive symptomer over de foregående to ukene. Elementer skåres på en skala fra 0 til 3, med totalskåre fra 0 til 27, der høyere skårer indikerer større depresjon.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Dette er et spørreskjema med 10 elementer som måler stress over den foregående måneden. Elementer skåres på en skala fra 0 til 4, med totalskåre fra 0 til 40, der høyere skårer indikerer større stress.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Intervjuet med selvskadende tanker og atferd (SITBI) + Linehan selvmordsforsøk-selvskadeintervju (SASII)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
SITBI er et strukturert intervju designet for å vurdere selvskadende og selvmordstanker og atferd. Avsnittene om selvmordsforsøk og ikke-suicidal selvskading vil bli brukt. I disse avsnittene vurderes hyppigheten av selvmordsadferd og selvskadende atferd i løpet av det foregående året, måneden og uken. Disse dataene om forekomst av suicidal og selvskadende atferd vil bli brukt som et sekundært resultat i rettssaken. Elementer tilpasset fra SASII angående hyppigheten av selvskading som oppstår i løpet av livet og siden siste vurdering, vil også bli brukt som supplement til SASII ved vurdering av selvmords- og selvskadende atferd. Hyppighet av selvmords- eller selvskadeadferd siden forrige vurderingspunkt vil bli registrert ved hver oppfølgingsvurdering ved bruk av disse tiltakene.
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • x557s IRAS 305348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Bredsinnet affektiv mestringsintervensjon

3
Abonnere