- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05296538
The Mental Imagery for Suicidity in Students Trial (MISST) (MISST)
The Mental Imagery for Suicidity in Students Trial (MISST): En mulighetsstudie.
I Storbritannia er selvmord den ledende dødsårsaken blant unge mennesker og har økt de siste årene. Områder i Nord-England ser ut til å være spesielt utsatt. Universitetsstudenter representerer én sårbar gruppe. 42 % av studentene vurderer selvmord i løpet av en ettårsperiode. Suicidaltenkning er en viktig indikator på nød og klinisk behov, som forutsier påfølgende selvmordsopplevelser og dårligere mental helse. Det er derfor et viktig mål for klinisk behandling og tidlig intervensjon. Imidlertid mangler bevisbaserte intervensjoner for målretting av suicidaltenkning hos elever.
Dette prosjektet vil evaluere gjennomførbarheten av en ny psykologisk intervensjon, kalt Broad Minded Affective Coping (BMAC) intervensjon. BMAC har som mål å øke folks tilgang til positive tanker og følelser for å hjelpe dem til å bryte ut av sykluser av negativt humør og selvmordstenkning. Den er målrettet, protokollisert og levert av en rekke yrkesgrupper. Vårt eksisterende samarbeid med unge mennesker har antydet at det er akseptabelt og nyttig for universitetsstudenter. Denne randomiserte kontrollerte gjennomførbarhetsstudien av BMAC-intervensjonen for selvmordstenkning hos universitetsstudenter. Deltakerne vil bli randomisert til enten en risikovurdering og skilting pluss BMAC (n = 33), eller risikovurdering og skilting alene (n = 33). Studien vil vurdere utfall ved baseline og etter åtte uker, 16 uker og 24 uker. Studien vil undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å levere intervensjonen og prøveprosedyrene. Innebygde kvalitative intervjuer med ansatte og deltakere, og feltnotater, vil hjelpe oss å forstå de potensielle faktorene som påvirker aksept og levering av BMAC-intervensjonen og gjennomføringen av forsøket, og de foreslåtte underliggende endringsmekanismene. Prosjektet vil være et avgjørende skritt i evalueringen av BMAC for suicidale studenter, og baner vei for en større utprøving av klinisk effektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Få tilgang til hel- eller deltidsutdanning gjennom en høyere utdanningsinstitusjon (HEI).
- Selvmordstanker og/eller selvmordsatferd de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv/historisk fullterskel første episode psykose eller bipolar lidelse
- Kjent moderat til alvorlig lærevansker (IQ:<70).
- Organisk cerebral sykdom/skade som påvirker reseptiv og ekspressiv språkforståelse.
- Ikke-engelsktalende i den grad at deltakeren ikke er i stand til å svare på spørsmål og gi skriftlig informert samtykke.
- Overhengende og umiddelbar risiko for seg selv eller andre, operasjonalisert som tilstedeværelsen av aktive hensikter eller planlegger å skade seg selv eller andre i nær fremtid (f.eks. neste måned).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bredsinnet affektiv mestringsintervensjon + Risikovurdering og skilting
Deltakerne vil først motta en til to økter på 50 minutter med fokus på risikovurdering og styring, inkludert skilting for ytterligere støtte.
De vil da bli tilbudt seks økter med Broad-Minded Affective Coping (BMAC) Intervention.
Økter vil finne sted ukentlig der det er mulig, og intervensjonsvinduet vil være åtte uker.
En boosterøkt vil bli tilbudt innen 8 uker etter avsluttet behandling.
|
The Broad-Minded Affective Coping (BMAC) er en intervensjon på seks sesjoner som bruker mentale bilder og repetisjon av minner fra tidligere positive opplevelser for å generere positive følelser i øyeblikket.
En ytterligere oppfølgingsøkt gis i løpet av de åtte ukene etter avsluttet behandling.
En terapeut vil møte deltakerne over to 50 minutters økter for å gjennomføre en omfattende risikovurdering, og utvikle en samarbeidsplan med deltakeren rundt håndtering av enhver risiko, inkludert identifisering av kilder til støtte og skilting.
|
Annen: Risikovurdering og skilting + Behandling Som Vanlig
Deltakerne vil først motta en til to økter på 50 minutter med fokus på risikovurdering og styring, inkludert skilting for ytterligere støtte.
I tillegg vil de kunne få tilgang til vanlig behandling fra universitetsrådgivningstjenesten eller andre helsetjenester.
|
En terapeut vil møte deltakerne over to 50 minutters økter for å gjennomføre en omfattende risikovurdering, og utvikle en samarbeidsplan med deltakeren rundt håndtering av enhver risiko, inkludert identifisering av kilder til støtte og skilting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 2 år
|
Evne til å randomisere 66 deltakere i et 11-måneders rekrutteringsvindu.
Trafikklysmål for prosentandelen av målprøven som er rekruttert er som følger: Grønt: ≥80 %.
Rav 60-<80 %.
Rød <60 %.
|
2 år
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av deltakerne som mottar minimumsdosen BMAC-behandling (≥2 økter) innen åtte ukers behandlingsvindu.
Trafikklysmål for prosentandelen av målprøven som mottar minimumsdosen er som følger: Grønt: ≥80 %.
Rav: 60-<80 %.
Rød: <60 %.
|
24 uker
|
Egnethet for foreslått primærresultat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Informert av kvalitativ arbeidsstrøm pluss prosentandel av deltakere som fullfører Beck-skalaen for selvmordstanker y(BSS) til enhver tid.
Målene for andelen deltakere som fullfører BSS er som følger: Grønt: ≥80 %.
Rav: 60-<80 %.
Rød: <60 %.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Forekomst av uønskede reaksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Overvåking og gjennomgang av forskningsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Trial Steering Committee (TSC) vil føre tilsyn med SAEs på tvers av behandlingsarmer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Dette er et spørreskjema med 21 elementer som måler selvmordstenkning den siste uken.
Elementer scores på en skala fra 0 til 2, med totalskåre fra 0 til 38, høyere poengsum indikerer større selvmordstanker.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Dette er et spørreskjema med 20 elementer som måler følelsen av håpløshet den siste uken.
Elementer skåres på en skala fra 0 til 1 (sant eller usant), med totalskåre fra 0 til 20, høyere score indikerer større håpløshet.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Nederlag og entrapment-skala kortform (DES - kort)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Dette er et 8-elements spørreskjema som måler følelser av nederlag og fanget.
Elementer scores på en skala fra 0 til 4, med totalpoeng fra 0 til 32, høyere poengsum indikerer større oppfattet nederlag og fanget.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Dette er et 7-elements spørreskjema som måler angstsymptomer over de foregående to ukene.
Elementer skåres på en skala fra 0 til 3, med totalskåre fra 0 til 21, høyere score indikerer større angst.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Dette er et spørreskjema med 20 elementer som måler positive og negative affektive tilstander.
Elementer skåres på en skala fra 0 til 5, med totalskåre fra 0 til 50 for underskalaene negativ affekt og positiv affekt, der høyere skårer indikerer opplevelse av henholdsvis større positiv og negativ affekt.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Perceived Control of Internal States Scale (PCISS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Dette er et spørreskjema med 18 elementer som måler opplevd kontroll av interne tilstander (f.eks.
følelser og erkjennelser).
Elementer skåres på en skala fra 1 til 5, med totalskåre fra 18 til 90, der høyere skårer indikerer større opplevd kontroll.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Dette er et 9-elements spørreskjema som måler depressive symptomer over de foregående to ukene.
Elementer skåres på en skala fra 0 til 3, med totalskåre fra 0 til 27, der høyere skårer indikerer større depresjon.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Dette er et spørreskjema med 10 elementer som måler stress over den foregående måneden.
Elementer skåres på en skala fra 0 til 4, med totalskåre fra 0 til 40, der høyere skårer indikerer større stress.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Intervjuet med selvskadende tanker og atferd (SITBI) + Linehan selvmordsforsøk-selvskadeintervju (SASII)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
SITBI er et strukturert intervju designet for å vurdere selvskadende og selvmordstanker og atferd.
Avsnittene om selvmordsforsøk og ikke-suicidal selvskading vil bli brukt.
I disse avsnittene vurderes hyppigheten av selvmordsadferd og selvskadende atferd i løpet av det foregående året, måneden og uken.
Disse dataene om forekomst av suicidal og selvskadende atferd vil bli brukt som et sekundært resultat i rettssaken.
Elementer tilpasset fra SASII angående hyppigheten av selvskading som oppstår i løpet av livet og siden siste vurdering, vil også bli brukt som supplement til SASII ved vurdering av selvmords- og selvskadende atferd.
Hyppighet av selvmords- eller selvskadeadferd siden forrige vurderingspunkt vil bli registrert ved hver oppfølgingsvurdering ved bruk av disse tiltakene.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- x557s IRAS 305348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordstanker
-
University of ManchesterFullførtIkke-suicidal selvskadeStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | PrediksjonsfeilKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | RisikotakingKina
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringSelvmord, forsøk | Selvskading, bevisst | Ikke-suicidal selvskade | SuicidalSverige
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullførtSelvmordstanker | Psykologisk stress | Ikke-suicidal selvskadePakistan
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekruttering
Kliniske studier på Bredsinnet affektiv mestringsintervensjon
-
RANDUniversity of Southern California; University of Massachusetts, Boston; APLA...RekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Diskriminering, sosialtForente stater
-
RANDBienestar Human Services, Inc.Rekruttering
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaFullført