The Mental Imagery for Suicidality in Students Trial (MISST) (MISST)
5. März 2024 aktualisiert von: Peter Taylor, Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
The Mental Imagery for Suicidality in Students Trial (MISST): Eine Machbarkeitsstudie.
In Großbritannien ist Suizid die häufigste Todesursache bei jungen Menschen und hat in den letzten Jahren zugenommen. Besonders gefährdet scheinen Gebiete im Norden Englands zu sein. Universitätsstudenten stellen eine gefährdete Gruppe dar. 42 % der Studenten erwägen Selbstmord in einem Zeitraum von einem Jahr. Suizidgedanken sind ein wichtiger Indikator für Stress und klinische Bedürftigkeit, der nachfolgende Suiziderfahrungen und eine schlechtere psychische Gesundheit vorhersagt. Es ist daher ein wichtiges Ziel für die klinische Behandlung und Frühintervention. Es fehlen jedoch evidenzbasierte Interventionen zur Bekämpfung von Suizidgedanken bei Schülern.
Dieses Projekt wird die Machbarkeit einer neuartigen psychologischen Intervention namens Broad Minded Affective Coping (BMAC)-Intervention bewerten. Das BMAC zielt darauf ab, den Zugang der Menschen zu positiven Gedanken und Emotionen zu verbessern, um ihnen zu helfen, aus Zyklen negativer Stimmung und Selbstmordgedanken auszubrechen. Es ist zielgerichtet, protokolliert und wird von einer Reihe von Berufsgruppen durchgeführt. Unsere bestehende gemeinsame Entwicklungsarbeit mit jungen Menschen hat gezeigt, dass sie für Universitätsstudenten akzeptabel und hilfreich ist. Diese randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie der BMAC-Intervention für Selbstmordgedanken bei Universitätsstudenten. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Risikobewertung und Beschilderung plus BMAC (n = 33) oder einer Risikobewertung und Beschilderung allein (n = 33) zugeteilt. Die Studie wird die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach acht Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen bewerten. Die Studie wird die Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung der Interventions- und Versuchsverfahren untersuchen. Eingebettete qualitative Interviews mit Mitarbeitern und Teilnehmern sowie Feldnotizen werden uns helfen, die potenziellen Faktoren zu verstehen, die die Akzeptanz und Durchführung der BMAC-Intervention und die Durchführung der Studie sowie die vorgeschlagenen zugrunde liegenden Änderungsmechanismen beeinflussen. Das Projekt wird ein entscheidender Schritt bei der Bewertung des BMAC für suizidgefährdete Studenten sein und den Weg für eine größere Studie zur klinischen Wirksamkeit ebnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Zugang zur Voll- oder Teilzeitausbildung über eine Hochschule.
- Suizidgedanken und/oder -verhalten in den letzten drei Monaten
Ausschlusskriterien:
- Aktive/historische Vollschwellen-Psychose oder bipolare Störung der ersten Episode
- Bekannte mittelschwere bis schwere Lernbehinderung (IQ:<70).
- Organische zerebrale Erkrankung/Verletzung, die das rezeptive und expressive Sprachverständnis beeinträchtigt.
- Nicht englischsprachig bis zu dem Grad, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, Fragen zu beantworten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Drohendes und unmittelbares Risiko für sich selbst oder andere, operationalisiert als aktive Absicht oder Planung, sich oder anderen in naher Zukunft (z. B. im nächsten Monat) Schaden zuzufügen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Weitsichtige affektive Bewältigungsintervention + Risikobewertung und Beschilderung
Die Teilnehmer erhalten zunächst ein bis zwei 50-minütige Sitzungen, die sich auf Risikobewertung und -management konzentrieren, einschließlich Wegweiser zu weiterer Unterstützung.
Anschließend werden ihnen sechs Sitzungen der Intervention „Broad-Minded Affective Coping“ (BMAC) angeboten.
Die Sitzungen finden nach Möglichkeit wöchentlich statt und das Interventionsfenster beträgt acht Wochen.
In den 8 Wochen nach Therapieende wird eine Auffrischungssitzung angeboten.
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Das Broad-Minded Affective Coping (BMAC) ist eine Intervention mit sechs Sitzungen, die mentale Bilder und das Üben von Erinnerungen an vergangene positive Erfahrungen verwendet, um positive Emotionen im Moment zu erzeugen.
Eine weitere Nachsorgesitzung ist in den acht Wochen nach Behandlungsende vorgesehen.
Ein Therapeut trifft sich mit den Teilnehmern in zwei 50-minütigen Sitzungen, um eine umfassende Risikobewertung durchzuführen und gemeinsam mit dem Teilnehmer einen Plan zum Umgang mit Risiken zu entwickeln, einschließlich der Identifizierung von Unterstützungsquellen und Wegweisern.
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Sonstiges: Risikobewertung und Beschilderung + Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten zunächst ein bis zwei 50-minütige Sitzungen, die sich auf Risikobewertung und -management konzentrieren, einschließlich Wegweiser zu weiterer Unterstützung.
Darüber hinaus können sie die übliche Versorgung durch ihre Hochschulberatungsstelle oder andere Gesundheitsdienste in Anspruch nehmen.
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Ein Therapeut trifft sich mit den Teilnehmern in zwei 50-minütigen Sitzungen, um eine umfassende Risikobewertung durchzuführen und gemeinsam mit dem Teilnehmer einen Plan zum Umgang mit Risiken zu entwickeln, einschließlich der Identifizierung von Unterstützungsquellen und Wegweisern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Möglichkeit zur Randomisierung von 66 Teilnehmern in einem 11-monatigen Rekrutierungsfenster.
Ampelziele für den Prozentsatz der rekrutierten Zielstichprobe sind wie folgt: Grün: ≥80 %.
Gelb 60-<80 %.
Rot <60%.
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2 Jahre
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Mindestdosis der BMAC-Therapie (≥2 Sitzungen) innerhalb eines achtwöchigen Behandlungsfensters erhalten.
Ampelziele für den Prozentsatz der Zielprobe, die die Mindestdosis erhält, lauten wie folgt: Grün: ≥80 %.
Bernstein: 60-<80 %.
Rot: <60 %.
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24 Wochen
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Eignung des vorgeschlagenen primären Ergebnisses
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Informiert durch qualitativen Workstream plus Prozentsatz der Teilnehmer, die die Beck-Skala für Suizidgedanken y (BSS) zu allen Zeitpunkten abgeschlossen haben.
Zielvorgaben für den Anteil der Teilnehmer, die den BSS absolvieren, sind wie folgt: Grün: ≥80 %.
Bernstein: 60-<80 %.
Rot: <60 %.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Überwachung und Überprüfung von forschungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Das Trial Steering Committee (TSC) wird SUEs in allen Behandlungsarmen überwachen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Skala der Selbstmordgedanken (BSS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Dies ist ein Fragebogen mit 21 Punkten, der Suizidgedanken in der letzten Woche misst.
Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 38 reicht, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Suizidgedanken hindeuten.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Dies ist ein Fragebogen mit 20 Punkten, der das Gefühl der Hoffnungslosigkeit in der vergangenen Woche misst.
Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 1 (richtig oder falsch) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Hoffnungslosigkeit anzeigen.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Defeat and Trapment Scale Kurzform (DES - kurz)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Dies ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der das Gefühl der Niederlage und Gefangenschaft misst.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 32 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine stärker wahrgenommene Niederlage und Gefangenschaft anzeigen.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Dies ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen misst.
Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst anzeigen.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Dies ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der positive und negative affektive Zustände misst.
Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für die Subskalen „Negativer Affekt“ und „Positiver Affekt“ zwischen 0 und 50 liegt, wobei höhere Werte das Erleben größerer positiver bzw. negativer Affekte anzeigen.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Wahrgenommene Kontrolle der internen Zustandsskala (PCISS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Dies ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der die wahrgenommene Kontrolle über innere Zustände misst (z.
Emotionen und Kognitionen).
Items werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 18 bis 90 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Kontrolle anzeigen.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ9)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Dies ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der depressive Symptome in den vorangegangenen zwei Wochen misst.
Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression anzeigen.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Stress im vorangegangenen Monat misst.
Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung anzeigen.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Das Interview über selbstverletzende Gedanken und Verhaltensweisen (SITBI) + Linehan Selbstmordversuch-Selbstverletzungs-Interview (SASII)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Das SITBI ist ein strukturiertes Interview zur Beurteilung selbstverletzender und selbstmörderischer Gedanken und Verhaltensweisen.
Es werden die Abschnitte zu Suizidversuchen und nicht suizidalen Selbstverletzungen verwendet.
In diesen Abschnitten wird die Häufigkeit von suizidalem und selbstverletzendem Verhalten in den vorangegangenen Jahren, Monaten und Wochen bewertet.
Diese Daten zum Auftreten von suizidalem und selbstverletzendem Verhalten werden als sekundäres Ergebnis in der Studie verwendet.
Aus dem SASII angepasste Items zur Häufigkeit von Selbstverletzungen, die im Laufe des Lebens und seit der letzten Bewertung aufgetreten sind, werden auch verwendet, um den SASII bei der Bewertung von suizidalem und selbstverletzendem Verhalten zu ergänzen.
Die Häufigkeit von suizidalem oder selbstverletzendem Verhalten seit dem vorherigen Bewertungszeitpunkt wird bei jeder Folgebewertung unter Verwendung dieser Maße aufgezeichnet.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- x557s IRAS 305348
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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