Obrazowanie mentalne samobójstwa u studentów (MISST) (MISST)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Peter Taylor, Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Mental Imagery for Suicidality in Student Trial (MISST): studium wykonalności.
W Wielkiej Brytanii samobójstwa są główną przyczyną śmierci młodych ludzi, aw ostatnich latach ich liczba wzrosła. Obszary na północy Anglii wydają się szczególnie zagrożone. Studenci uniwersytetów reprezentują jedną wrażliwą grupę. 42% studentów rozważa samobójstwo w dowolnym okresie jednego roku. Myślenie samobójcze jest ważnym wskaźnikiem dystresu i potrzeby klinicznej, który przewiduje późniejsze doświadczenia samobójcze i pogorszenie stanu zdrowia psychicznego. Jest zatem ważnym celem leczenia klinicznego i wczesnej interwencji. Brakuje jednak opartych na dowodach interwencji ukierunkowanych na myślenie samobójcze u uczniów.
Ten projekt oceni wykonalność nowatorskiej interwencji psychologicznej, zwanej interwencją Broad Minded Affective Coping (BMAC). BMAC ma na celu zwiększenie dostępu ludzi do pozytywnych myśli i emocji, aby pomóc im wyrwać się z cykli negatywnego nastroju i myśli samobójczych. Jest ukierunkowany, protokołowany i możliwy do dostarczenia przez szereg grup zawodowych. Nasza dotychczasowa praca nad wspólnym rozwojem z młodymi ludźmi zasugerowała, że jest to akceptowalne i pomocne dla studentów uniwersyteckich. Ta randomizowana, kontrolowana próba wykonalności interwencji BMAC w przypadku myśli samobójczych u studentów uniwersyteckich. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do oceny ryzyka i oznakowania plus BMAC (n = 33) lub samej oceny ryzyka i oznakowania (n = 33). W badaniu zostaną ocenione wyniki na początku badania oraz po ośmiu tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach. Badanie zbada bezpieczeństwo, wykonalność i akceptowalność przeprowadzania interwencji i procedur próbnych. Wbudowane wywiady jakościowe z personelem i uczestnikami oraz notatki terenowe pomogą nam zrozumieć potencjalne czynniki wpływające na akceptację i realizację interwencji BMAC oraz przebieg badania, a także proponowane podstawowe mechanizmy zmiany. Projekt będzie kluczowym krokiem w ocenie BMAC dla uczniów ze skłonnościami samobójczymi, torując drogę do większej próby skuteczności klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Dostęp do edukacji w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin za pośrednictwem instytucji szkolnictwa wyższego (HEI).
- Myśli i/lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny/historyczny pełny próg pierwszego epizodu psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Znane umiarkowane lub ciężkie trudności w uczeniu się (IQ: <70).
- Organiczna choroba/uraz mózgu wpływający na receptywne i ekspresyjne rozumienie języka.
- Osoby nie mówiące po angielsku w takim stopniu, że uczestnik nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania i wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Nieuchronne i natychmiastowe zagrożenie dla siebie lub innych, zoperacjonalizowane jako obecność aktywnego zamiaru lub planowania wyrządzenia krzywdy sobie lub innym w bliskiej przyszłości (np. w przyszłym miesiącu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szeroko zakrojona interwencja afektywnego radzenia sobie + ocena ryzyka i wskazówki
Uczestnicy najpierw wezmą udział w jednej lub dwóch 50-minutowych sesjach poświęconych ocenie ryzyka i zarządzaniu nim, w tym wskazywaniu dalszego wsparcia.
Następnie zostanie im zaoferowanych sześć sesji interwencji afektywnego radzenia sobie o szerokim umyśle (BMAC).
Sesje będą odbywać się co tydzień, jeśli to możliwe, a okno interwencji będzie wynosić osiem tygodni.
Sesja przypominająca zostanie zaoferowana w ciągu 8 tygodni po zakończeniu terapii.
|
Broad-Minded Affective Coping (BMAC) to interwencja składająca się z sześciu sesji, która wykorzystuje mentalne obrazy i próby wspomnień z przeszłych pozytywnych doświadczeń w celu wywołania pozytywnych emocji w danym momencie.
Kolejna sesja kontrolna jest przewidziana w ciągu ośmiu tygodni po zakończeniu leczenia.
Terapeuta spotka się z uczestnikami podczas dwóch 50-minutowych sesji, aby przeprowadzić kompleksową ocenę ryzyka i opracować plan współpracy z uczestnikiem dotyczący zarządzania wszelkim ryzykiem, w tym identyfikacji źródeł wsparcia i drogowskazów.
|
|
Inny: Ocena ryzyka i oznakowanie + Traktowanie jak zwykle
Uczestnicy najpierw wezmą udział w jednej lub dwóch 50-minutowych sesjach poświęconych ocenie ryzyka i zarządzaniu nim, w tym wskazywaniu dalszego wsparcia.
Ponadto będą mogli uzyskać dostęp do zwykłej opieki oferowanej przez poradnię uniwersytecką lub inne usługi zdrowotne.
|
Terapeuta spotka się z uczestnikami podczas dwóch 50-minutowych sesji, aby przeprowadzić kompleksową ocenę ryzyka i opracować plan współpracy z uczestnikiem dotyczący zarządzania wszelkim ryzykiem, w tym identyfikacji źródeł wsparcia i drogowskazów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki Rekrutacyjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Możliwość randomizacji 66 uczestników w 11-miesięcznym oknie rekrutacyjnym.
Cele sygnalizacji świetlnej dla odsetka zrekrutowanej próby docelowej są następujące: Zielony: ≥80%.
Bursztyn 60-<80%.
Czerwony <60%.
|
2 lata
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek uczestników otrzymujących minimalną dawkę terapii BMAC (≥2 sesje) w ciągu ośmiotygodniowego okna leczenia.
Cele sygnalizacji świetlnej dla odsetka próbki docelowej otrzymującej dawkę minimalną są następujące: Zielony: ≥80%.
Bursztyn: 60-<80%.
Czerwony: <60%.
|
24 tygodnie
|
|
Odpowiedniość proponowanego pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
|
Poinformowany przez jakościowy strumień pracy oraz odsetek uczestników wypełniających Skalę Becka dla myśli samobójczych y (BSS) we wszystkich punktach czasowych.
Docelowe wartości odsetka uczestników, którzy ukończyli BSS, są następujące: Zielony: ≥80%.
Bursztyn: 60-<80%.
Czerwony: <60%.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
|
Monitorowanie i przegląd poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniami (SAE).
Komitet Sterujący Badania (TSC) będzie nadzorować SAE we wszystkich ramionach leczenia.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala myśli samobójczych Becka (BSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, mierzący myśli samobójcze w ciągu ostatniego tygodnia.
Pozycje są punktowane w skali od 0 do 2, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 38, wyższe wyniki wskazują na większe myśli samobójcze.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, mierzący poczucie beznadziejności w ciągu ostatniego tygodnia.
Pozycje są punktowane w skali od 0 do 1 (prawda lub fałsz), przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą beznadziejność.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Krótka forma Skali Pokonania i Uwięzienia (DES - krótka)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Jest to 8-punktowy kwestionariusz mierzący poczucie porażki i uwięzienia.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą porażkę i uwięzienie.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Jest to 7-punktowy kwestionariusz mierzący objawy lękowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, mierzący pozytywne i negatywne stany afektywne.
Pozycje są punktowane w skali od 0 do 5, przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50 dla podskal afektu negatywnego i afektu pozytywnego, gdzie wyższe wyniki wskazują odpowiednio na doświadczenie większego pozytywnego i negatywnego afektu.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Skala Postrzeganej Kontroli Stanów Wewnętrznych (PCISS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Jest to 18-itemowy kwestionariusz mierzący postrzeganą kontrolę stanów wewnętrznych (np.
emocje i poznanie).
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym łączne wyniki wahają się od 18 do 90, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kontrolę.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, mierzący objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pozycje są punktowane w skali od 0 do 3, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, mierzący poziom stresu w ciągu poprzedniego miesiąca.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Wywiad dotyczący samookaleczeń i zachowań (SITBI) + Wywiad dotyczący próby samookaleczenia Linehana (SASII)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
SITBI to ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę samookaleczeń i myśli i zachowań samobójczych.
Wykorzystane zostaną sekcje dotyczące prób samobójczych i samookaleczeń niezwiązanych z samobójstwem.
W tych sekcjach ocenia się częstość zachowań samobójczych i samookaleczeń w ciągu poprzedniego roku, miesiąca i tygodnia.
Te dane dotyczące występowania zachowań samobójczych i samookaleczeń zostaną wykorzystane jako wynik drugorzędny w badaniu.
Pozycje zaadaptowane z SASII dotyczące częstotliwości samookaleczeń występujących w ciągu życia i od ostatniej oceny zostaną również wykorzystane jako uzupełnienie SASII w ocenie zachowań samobójczych i samookaleczeń.
Częstotliwość zachowań samobójczych lub samookaleczeń od poprzedniego punktu oceny zostanie odnotowana podczas każdej oceny uzupełniającej przy użyciu tych środków.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- x557s IRAS 305348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .