Le procès d'imagerie mentale pour la suicidalité chez les étudiants (MISST) (MISST)
5 mars 2024 mis à jour par: Peter Taylor, Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Le procès d'imagerie mentale pour la suicidalité chez les étudiants (MISST): une étude de faisabilité.
Au Royaume-Uni, le suicide est la principale cause de décès chez les jeunes et a augmenté ces dernières années. Les régions du nord de l'Angleterre semblent particulièrement menacées. Les étudiants universitaires représentent un groupe vulnérable. 42 % des élèves envisagent de se suicider au cours d'une période d'un an. La pensée suicidaire est un indicateur important de détresse et de besoin clinique, qui prédit des expériences suicidaires ultérieures et une détérioration de la santé mentale. C'est donc une cible importante pour le traitement clinique et l'intervention précoce. Cependant, les interventions fondées sur des données probantes pour cibler les pensées suicidaires chez les élèves font défaut.
Ce projet évaluera la faisabilité d'une nouvelle intervention psychologique, appelée intervention Broad Minded Affective Coping (BMAC). Le BMAC vise à accroître l'accès des gens aux pensées et aux émotions positives pour les aider à sortir des cycles d'humeur négative et de pensées suicidaires. Il est ciblé, formalisé et livrable par un éventail de groupes professionnels. Notre travail de co-développement existant avec les jeunes a suggéré qu'il est acceptable et utile pour les étudiants universitaires. Cet essai de faisabilité contrôlé randomisé de l'intervention BMAC pour la pensée suicidaire chez les étudiants universitaires. Les participants seront randomisés pour recevoir soit une évaluation des risques et une signalisation plus le BMAC (n = 33), soit une évaluation des risques et une signalisation seules (n = 33). L'étude évaluera les résultats au départ et après huit semaines, 16 semaines et 24 semaines. L'étude explorera la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation des procédures d'intervention et d'essai. Des entretiens qualitatifs intégrés avec le personnel et les participants, ainsi que des notes de terrain, nous aideront à comprendre les facteurs potentiels affectant l'acceptabilité et la prestation de l'intervention BMAC et la conduite de l'essai, ainsi que les mécanismes de changement sous-jacents proposés. Le projet sera une étape cruciale dans l'évaluation du BMAC pour les étudiants suicidaires, ouvrant la voie à un plus grand essai d'efficacité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans.
- Accéder à l'enseignement à temps plein ou à temps partiel par le biais d'un établissement d'enseignement supérieur (EES).
- Idées et/ou comportements suicidaires au cours des trois derniers mois
Critère d'exclusion:
- Premier épisode actif/historique de psychose ou de trouble bipolaire à seuil complet
- Trouble d'apprentissage modéré à sévère connu (QI : <70).
- Maladie/blessure cérébrale organique affectant la compréhension réceptive et expressive du langage.
- Non anglophone dans la mesure où le participant est incapable de répondre aux questions et de donner son consentement éclairé par écrit.
- Risque imminent et immédiat pour soi-même ou pour autrui, opérationnalisé comme la présence d'une intention active ou la planification de se faire du mal ou de faire du mal à autrui dans un avenir proche (par exemple, le mois prochain).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'adaptation affective large d'esprit + évaluation des risques et signalisation
Les participants recevront d'abord une à deux sessions de 50 minutes axées sur l'évaluation et la gestion des risques, y compris la signalisation pour un soutien supplémentaire.
Ils se verront ensuite proposer six sessions de l'intervention d'adaptation affective à l'esprit large (BMAC).
Les séances auront lieu chaque semaine dans la mesure du possible et la fenêtre d'intervention sera de huit semaines.
Une séance de rappel sera proposée dans les 8 semaines suivant la fin de la thérapie.
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Le Broad-Minded Affective Coping (BMAC) est une intervention en six séances qui utilise l'imagerie mentale et la répétition des souvenirs d'expériences positives passées pour générer des émotions positives dans l'instant.
Une autre séance de suivi est prévue dans les huit semaines suivant la fin du traitement.
Un thérapeute rencontrera les participants au cours de deux séances de 50 minutes pour effectuer une évaluation complète des risques et élaborer un plan de collaboration avec le participant concernant la gestion de tout risque, y compris l'identification des sources de soutien et la signalisation.
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Autre: Évaluation des risques et signalisation + Traitement habituel
Les participants recevront d'abord une à deux sessions de 50 minutes axées sur l'évaluation et la gestion des risques, y compris la signalisation pour un soutien supplémentaire.
De plus, ils pourront accéder aux soins habituels de leur service d'orientation universitaire ou d'autres services de santé.
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Un thérapeute rencontrera les participants au cours de deux séances de 50 minutes pour effectuer une évaluation complète des risques et élaborer un plan de collaboration avec le participant concernant la gestion de tout risque, y compris l'identification des sources de soutien et la signalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 2 années
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Possibilité de randomiser 66 participants dans une fenêtre de recrutement de 11 mois.
Les cibles des feux de signalisation pour le pourcentage de l'échantillon cible recruté sont les suivantes : Vert : ≥ 80 %.
Ambre 60-<80%.
Rouge <60 %.
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2 années
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Adhésion au traitement
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de participants recevant la dose minimale de thérapie BMAC (≥ 2 séances) dans une fenêtre de traitement de huit semaines.
Les cibles des feux de circulation pour le pourcentage de l'échantillon cible recevant la dose minimale sont les suivantes : Vert : ≥ 80 %.
Ambre : 60-<80 %.
Rouge : <60 %.
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24 semaines
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Pertinence du résultat principal proposé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Informé par le flux de travail qualitatif plus le pourcentage de participants remplissant l'échelle de Beck pour les idées suicidaires y (BSS) à tous les moments.
Les cibles pour la proportion de participants ayant terminé le BSS sont les suivantes : Vert : ≥ 80 %.
Ambre : 60-<80 %.
Rouge : <60 %.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Apparition d'effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Surveillance et examen des événements indésirables graves (EIG) liés à la recherche.
Le comité directeur de l'essai (TSC) supervisera les EIG dans tous les bras de traitement.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Beck des idées suicidaires (BSS)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire en 21 items mesurant les pensées suicidaires au cours de la semaine écoulée.
Les items sont notés sur une échelle de 0 à 2, avec des scores totaux allant de 0 à 38, des scores plus élevés indiquant une plus grande idéation suicidaire.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Échelle de désespoir de Beck (BHS)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire en 20 points mesurant les sentiments de désespoir au cours de la semaine écoulée.
Les items sont notés sur une échelle de 0 à 1 (vrai ou faux), les scores totaux allant de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant un plus grand désespoir.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Échelle de défaite et de piégeage abrégée (DES - abrégée)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire en 8 points mesurant les sentiments de défaite et de piégeage.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, avec des scores totaux allant de 0 à 32, des scores plus élevés indiquant une plus grande défaite perçue et un piégeage.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Évaluation généralisée du trouble anxieux (GAD-7)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire en 7 points mesurant les symptômes d'anxiété au cours des deux semaines précédentes.
Les items sont notés sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire de 20 items mesurant les états affectifs positifs et négatifs.
Les items sont notés sur une échelle de 0 à 5, avec des scores totaux allant de 0 à 50 pour les sous-échelles d'affect négatif et d'affect positif, où des scores plus élevés indiquent une expérience d'affect positif et négatif plus important, respectivement.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Échelle de contrôle perçu des états internes (PCISS)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire en 18 items mesurant le contrôle perçu des états internes (par ex.
émotions et cognitions).
Les items sont notés sur une échelle de 1 à 5, avec des scores totaux allant de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant un plus grand contrôle perçu.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ9)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire en 9 points mesurant les symptômes dépressifs au cours des deux semaines précédentes.
Les items sont notés sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire en 10 items mesurant le stress au cours du mois précédent.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, les scores totaux allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Entretien sur les pensées et les comportements d'automutilation (SITBI) + Entretien sur la tentative de suicide et l'automutilation de Linehan (SASII)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Le SITBI est un entretien structuré conçu pour évaluer les pensées et les comportements d'automutilation et suicidaires.
Les sections relatives à la tentative de suicide et à l'automutilation non suicidaire seront utilisées.
Dans ces sections, la fréquence des comportements suicidaires et d'automutilation au cours de l'année, du mois et de la semaine précédents est évaluée.
Ces données sur la survenue de comportements suicidaires et d'automutilation seront utilisées comme critère de jugement secondaire dans l'essai.
Des items adaptés du SASII concernant la fréquence des actes d'automutilation survenus au cours de la vie et depuis la dernière évaluation seront également utilisés pour compléter le SASII dans l'évaluation des comportements suicidaires et d'automutilation.
La fréquence des comportements suicidaires ou d'automutilation depuis le point d'évaluation précédent sera enregistrée à chaque évaluation de suivi à l'aide de ces mesures.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- x557s IRAS 305348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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