Мысленные образы для суицидальных наклонностей в испытании студентов (MISST) (MISST)
5 марта 2024 г. обновлено: Peter Taylor, Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
Ментальные образы суицидального поведения студентов (MISST): технико-экономическое обоснование.
В Великобритании самоубийства являются основной причиной смерти молодых людей, и в последние годы их число увеличилось. Районы на севере Англии особенно подвержены риску. Студенты университетов представляют собой одну из уязвимых групп. 42% студентов подумывают о самоубийстве в любой годичный период. Суицидальные мысли являются важным индикатором дистресса и клинической необходимости, который предсказывает последующие суицидальные переживания и ухудшение психического здоровья. Поэтому это важная цель для клинического лечения и раннего вмешательства. Однако вмешательств, основанных на доказательствах, для воздействия на суицидальные мысли у учащихся не хватает.
Этот проект оценит осуществимость нового психологического вмешательства, называемого вмешательством широкого кругозора аффективного преодоления (BMAC). BMAC стремится расширить доступ людей к позитивным мыслям и эмоциям, чтобы помочь им вырваться из циклов негативного настроения и суицидальных мыслей. Он предназначен, протоколируется и доставляется целым рядом профессиональных групп. Наша существующая работа по совместному развитию с молодежью показала, что она приемлема и полезна для студентов университетов. Это рандомизированное контролируемое исследование осуществимости вмешательства BMAC при суицидальных мыслях у студентов университетов. Участники будут рандомизированы либо для оценки риска и указателей плюс BMAC (n = 33), либо только для оценки риска и указателей (n = 33). В исследовании будут оцениваться результаты на исходном уровне и через восемь недель, 16 недель и 24 недели. В исследовании будут изучены безопасность, осуществимость и приемлемость проведения вмешательства и процедур испытаний. Встроенные качественные интервью с персоналом и участниками, а также полевые заметки помогут нам понять потенциальные факторы, влияющие на приемлемость и проведение вмешательства BMAC и проведение испытания, а также предлагаемые основные механизмы изменений. Проект станет решающим шагом в оценке BMAC для студентов-самоубийц, прокладывая путь для более крупного испытания клинической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Доступ к очному или заочному обучению через высшее учебное заведение (ВУЗ).
- Суицидальные мысли и/или поведение за последние три месяца
Критерий исключения:
- Активный/исторический полный пороговый первый эпизод психоза или биполярного расстройства
- Известная умеренная или тяжелая неспособность к обучению (IQ: <70).
- Органическое церебральное заболевание/травма, влияющее на восприятие и экспрессивное понимание речи.
- Не говорящий по-английски до такой степени, что участник не может отвечать на вопросы и давать письменное информированное согласие.
- Неизбежный и непосредственный риск для себя или других, выражающийся в наличии активного намерения или планирования причинения вреда себе или другим в ближайшем будущем (например, в следующем месяце).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Широкое аффективное копинг-вмешательство + оценка и обозначение рисков
Сначала участники получат от одного до двух 50-минутных занятий, посвященных оценке и управлению рисками, включая указания на дальнейшую поддержку.
Затем им будет предложено шесть сеансов вмешательства широкого аффективного преодоления (BMAC).
Сессии будут проходить еженедельно, где это возможно, а окно вмешательства будет составлять восемь недель.
Бустерная сессия будет предложена через 8 недель после окончания терапии.
|
Широкое аффективное преодоление (BMAC) представляет собой вмешательство из шести сеансов, в котором используются мысленные образы и репетиция воспоминаний о прошлых положительных переживаниях для создания положительных эмоций в данный момент.
Еще один сеанс наблюдения проводится через восемь недель после окончания лечения.
Терапевт встретится с участниками в течение двух 50-минутных сеансов, чтобы провести всестороннюю оценку риска и разработать совместный план с участником по управлению любым риском, включая определение источников поддержки и указателей.
|
|
Другой: Оценка рисков и указатели + Обработка как обычно
Сначала участники получат от одного до двух 50-минутных занятий, посвященных оценке и управлению рисками, включая указания на дальнейшую поддержку.
Кроме того, они смогут получить доступ к обычной помощи в консультационной службе своего университета или других медицинских службах.
|
Терапевт встретится с участниками в течение двух 50-минутных сеансов, чтобы провести всестороннюю оценку риска и разработать совместный план с участником по управлению любым риском, включая определение источников поддержки и указателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: 2 года
|
Возможность рандомизировать 66 участников в 11-месячном окне набора.
Целевые показатели светофора для процентной доли набранной целевой выборки следующие: Зеленый: ≥80%.
Янтарный 60-<80%.
Красный <60%.
|
2 года
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент участников, получающих минимальную дозу терапии BMAC (≥2 сеансов) в течение восьминедельного окна лечения.
Целевые показатели светофора для процентной доли целевого образца, получившего минимальную дозу, следующие: Зеленый: ≥80%.
Янтарный: 60-<80%.
Красный: <60%.
|
24 недели
|
|
Пригодность предлагаемого основного результата
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 недели
|
Сообщается качественным рабочим процессом, а также процентом участников, заполнивших шкалу Бека для суицидальных мыслей y (BSS) во все моменты времени.
Целевые показатели доли участников, заполняющих BSS, следующие: Зеленый: ≥80%.
Янтарный: 60-<80%.
Красный: <60%.
|
Через завершение обучения, в среднем 24 недели
|
|
Возникновение побочных реакций
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 недели
|
Мониторинг и обзор серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследованиями.
Руководящий комитет по исследованию (TSC) будет контролировать СНЯ во всех группах лечения.
|
Через завершение обучения, в среднем 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала суицидальных мыслей Бека (BSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Это опросник из 21 пункта, измеряющий суицидальные мысли за последнюю неделю.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 2, с общим количеством баллов от 0 до 38, более высокие баллы указывают на более выраженные суицидальные мысли.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
|
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Это опросник из 20 пунктов, измеряющий чувство безнадежности за последнюю неделю.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 1 (правда или ложь), с общим количеством баллов от 0 до 20, более высокие баллы указывают на большую безнадежность.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
|
Краткая форма Шкалы поражения и ловушки (DES - короткая)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Это опросник из 8 пунктов, измеряющий чувства поражения и ловушки.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, с общим количеством баллов от 0 до 32, более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое поражение и попадание в ловушку.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Это анкета из 7 пунктов для измерения симптомов тревоги за предыдущие две недели.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, с общим количеством баллов от 0 до 21, более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Это опросник из 20 пунктов, измеряющий положительные и отрицательные аффективные состояния.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 5, при этом общие баллы варьируются от 0 до 50 для подшкал отрицательного и положительного аффекта, где более высокие баллы указывают на переживание большего положительного и отрицательного аффекта соответственно.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
|
Шкала воспринимаемого контроля внутренних состояний (PCISS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Это опросник из 18 пунктов, измеряющий воспринимаемый контроль над внутренними состояниями (например,
эмоции и познания).
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, с общим количеством баллов от 18 до 90, где более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый контроль.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Это опросник из 9 пунктов, измеряющий депрессивные симптомы за предшествующие две недели.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, с общим количеством баллов от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Это опросник из 10 пунктов, измеряющий уровень стресса за предыдущий месяц.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, при этом общая оценка варьируется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
|
Интервью о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI) + интервью Линехан о попытке самоубийства и членовредительстве (SASII)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
SITBI — это структурированное интервью, предназначенное для оценки самоповреждающих и суицидальных мыслей и поведения.
Будут использованы разделы, касающиеся суицидальной попытки и несуицидального членовредительства.
В этих разделах оценивается частота суицидального и самоагрессивного поведения за предшествующий год, месяц и неделю.
Эти данные о возникновении суицидального и самоагрессивного поведения будут использоваться в качестве вторичного исхода в исследовании.
Элементы, адаптированные из SASII, касающиеся частоты членовредительства, имевшего место в течение жизни и с момента последней оценки, также будут использоваться в дополнение к SASII при оценке суицидального и самоповреждающего поведения.
Частота суицидального или самоповреждающего поведения с момента предыдущей оценки будет регистрироваться при каждой последующей оценке с использованием этих показателей.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- x557s IRAS 305348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .