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スペインにおける再発性および/または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるベランタマブマフォドチン（Blenrep®）の使用に関する後ろ向き研究。

2022年8月2日更新者：PETHEMA Foundation

この研究の提案は、2019年11月から2021年6月までのスペインにおける慈善的使用または拡大アクセスプログラムに含まれるRRMM患者におけるベランタマブ・マホドチン単剤療法の経験を遡及的に分析することである。

研究の焦点は、全奏効率（ORR）、奏効率期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、およびRRMM患者における単剤ベランタマブ・マホドチンの安全性。

被験者は進行するまで治療を受けることができます。骨髄腫疾患の状態は、サイクル 1 日目から進行性疾患、死亡、許容できない毒性、または追跡不能（いずれか早い方）が確認されるまで、国際骨髄腫ワーキンググループ (IMWG) 基準に従って反応および進行に関して局所的に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

再発性および/または難治性の多発性骨髄腫

介入・治療

薬：ベランタマブマホドチン

詳細な説明

この研究には次の目的があります。

第一目的

- この研究の主な目的は、RRMM患者に単剤として投与した場合の全体的な反応およびさまざまな反応カテゴリーの観点からベランタマブマフォドチンの有効性を評価することです。

二次的な目的:

単剤ベランタマブマフォドチンの安全性と忍容性について説明する。
眼科合併症の全体的な発生率。
反応期間（DOR）を推定します。
応答までの時間 (TTR) を見積もります。
次の治療までの時間を推定します (TTNT)。
無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を推定します。
単剤ベランタマブマフォドチン後に投与される治療の種類と PFS2 の推定値。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Carmen López-Carrero
電話番号：0034 699 835 437
メール：carmen@fundacionpethema.es

研究連絡先のバックアップ

名前：Roberto Maldonado
電話番号：0034 683 15 66 87
メール：roberto.maldonado@fundacionpethema.es

研究場所

スペイン
- - Albacete、スペイン
    - 募集
    - H. Universitario de Albacete
    - コンタクト：
      
      Juan Ramón Romero Macías
    - 主任研究者：
      
      Juan Ramón Romero Macías
    - 主任研究者：
      
      Ángela Ibañez
  - Arrecife、スペイン
    - 募集
    - H. Doctor José Molina Orosa
    - コンタクト：
      
      Víctor Alfonso Ferrandez
    - 主任研究者：
      
      Víctor Alfonso Ferrandez
  - Avilés、スペイン
    - 募集
    - H. San Agustín
    - コンタクト：
      
      Walter Javier Zambrano
    - 主任研究者：
      
      Walter Javier Zambrano
  - Barcelona、スペイン
    - 募集
    - H. Clinic de Barcelona
    - コンタクト：
      
      Ana Triguero
    - 主任研究者：
      
      Ana Triguero
  - Barcelona、スペイン
    - 募集
    - H. Moises Broggi
    - コンタクト：
      
      María Elena María Elena Cabezudo/Gabriela Bustamante
    - 主任研究者：
      
      María Elena Cabezudo
    - 主任研究者：
      
      Gabriela Bustamante
  - Barcelona、スペイン
    - 募集
    - H. Vall d' Hebron
    - コンタクト：
      
      Mercedes Gironella
    - 主任研究者：
      
      Mercedes Gironella
  - Bilbao、スペイン
    - 募集
    - H. Basurto
    - コンタクト：
      
      José Antonio Márquez
    - 主任研究者：
      
      José Antonio Márquez
  - Bilbao、スペイン
    - 募集
    - H. Cruces
    - コンタクト：
      
      Xavier Martín
    - 主任研究者：
      
      Xavier Martín
  - Calahorra、スペイン
    - 募集
    - H. Calahorra
    - コンタクト：
      
      Estefanía Ruiz
    - 主任研究者：
      
      Estefanía Ruiz
  - Córdoba、スペイン
    - 募集
    - H. Reina Sofia
    - コンタクト：
      
      Margarita Fernández de la Mata
    - 主任研究者：
      
      Margarita Fernández de la Mata
  - Elche、スペイン
    - 募集
    - H. General Elche
    - コンタクト：
      
      Venancio Conesa
    - 主任研究者：
      
      Venancio Conesa
  - Fuenlabrada、スペイン
    - 募集
    - H. Fuenlabrada
    - コンタクト：
      
      Amaia López
    - 主任研究者：
      
      Amaia López
  - Galdakao、スペイン
    - 募集
    - H. Galdakao
    - コンタクト：
      
      Eukene Gainza
    - 主任研究者：
      
      Eukene Gainza
    - 主任研究者：
      
      José Enrique de la Puerta
    - 主任研究者：
      
      Nerea Areizaga
  - Gandia、スペイン
    - 募集
    - H. Francisco de Borja
    - コンタクト：
      
      María Ángeles Ruiz
    - 主任研究者：
      
      María Ángeles Ruiz
    - 主任研究者：
      
      Cristina Moragues
  - Girona、スペイン
    - 募集
    - ICO Girona
    - コンタクト：
      
      Yolanda González
    - 主任研究者：
      
      Yolanda González
  - Granada、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Virgen de las Nieves
    - コンタクト：
      
      Esther Clavero
    - 主任研究者：
      
      Esther Clavero
  - Guadalajara、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Guadalajara
    - コンタクト：
      
      Alejandro Vázquez Ramo
    - 主任研究者：
      
      Alejandro Vázquez Ramo
    - 主任研究者：
      
      Beatriz Merchan
  - Huelva、スペイン
    - 募集
    - H. Juan Ramón Jimenez
    - コンタクト：
      
      Juan Francisco Domínguez
    - 主任研究者：
      
      Juan Francisco Domínguez
  - Jaén、スペイン
    - 募集
    - H. Universitario de Jaén
    - コンタクト：
      
      Magdalena Anguita
    - 主任研究者：
      
      Magdalena Anguita
  - Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Doctor Negrín
    - 主任研究者：
      
      Alexia Suarez Cabrera
    - コンタクト：
      
      Alexia Alexia Suarez Cabrera
    - 主任研究者：
      
      Hugo Luzardo Henriquez
  - Leganés、スペイン
    - 募集
    - H. Severo Ochoa
    - コンタクト：
      
      Rosalía Riaza
    - 主任研究者：
      
      Rosalía Riaza
  - León、スペイン
    - 募集
    - H. León
    - 主任研究者：
      
      Fernando Escalante
    - コンタクト：
      
      Fernando Escalante
  - Logroño、スペイン
    - 募集
    - H. San Pedro
    - コンタクト：
      
      Montserrat Hernández
    - 主任研究者：
      
      Montserrat Hernández
  - Lugo、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Lucus Augusti
    - 主任研究者：
      
      Esperanza Lavilla
    - コンタクト：
      
      Esperanza Lavilla
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - コンタクト：
      
      Maria Jesús Blanchard
    - 主任研究者：
      
      Maria Jesús Blanchard
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - Hospital Clinico San Carlos
    - コンタクト：
      
      Cristina Pérez
    - 主任研究者：
      
      Cristina Pérez
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - Fundacion Jimenez Diaz
    - 主任研究者：
      
      Elham Askari
    - コンタクト：
      
      Elena Prieto
    - 主任研究者：
      
      Elena Prieto
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - H. Ruber Juan Bravo
    - 主任研究者：
      
      Aránzazu Alonso Alonso
    - コンタクト：
      
      Aranzazu Alonso Alonso
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - H. Gregorio Maranon
    - コンタクト：
      
      Cristina Encinas
    - 主任研究者：
      
      Cristina Encinas
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - H. Moncloa
    - コンタクト：
      
      Concha Alaez Usón
    - 主任研究者：
      
      Concha Alaez Usón
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Doce de Octubre
    - コンタクト：
      
      Joaquin Martínez
    - 主任研究者：
      
      Joaquin Martínez
    - 主任研究者：
      
      Ana Jiménez
    - 主任研究者：
      
      Rafael Alonso
    - 主任研究者：
      
      Melisa Almendra
    - 主任研究者：
      
      Sara Redondo
    - 主任研究者：
      
      Clara Cuellar
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Infanta Sofía
    - コンタクト：
      
      Eugenio Giménez
    - 主任研究者：
      
      Eugenio Giménez
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - H. Un. La Paz
    - 主任研究者：
      
      Ana López de la Guía
    - コンタクト：
      
      Ana López de la Guía
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - H. Un. La Princesa
    - コンタクト：
      
      Gonzalo Benzo
    - 主任研究者：
      
      Gonzalo Benzo
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Puerta del Hierro
    - 主任研究者：
      
      Rafael Ríos Tamayo
    - コンタクト：
      
      Rafael Ríos Tamayo
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Quirón Salud
    - 主任研究者：
      
      Carmen Martinez Chamorro
    - コンタクト：
      
      Carmen Martínez Chamorro
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - H.M. Sanchinarro
    - コンタクト：
      
      Laura Llorente
    - 主任研究者：
      
      Laura Llorente
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario Henares
    - コンタクト：
      
      Cristina Muñoz
    - 主任研究者：
      
      Cristina Muñoz
  - Murcia、スペイン
    - 募集
    - H. Morales Meseguer
    - コンタクト：
      
      Felipe de Arriba
    - 主任研究者：
      
      Felipe de Arriba
  - Murcia、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Virgen de la Arrixaca
    - コンタクト：
      
      Valentín Cabañas
    - 主任研究者：
      
      Valentín Cabañas
  - Málaga、スペイン
    - 募集
    - H. Virgen de la Victoria
    - コンタクト：
      
      Ricarda García
    - 主任研究者：
      
      Ricarda García
  - Móstoles、スペイン
    - 募集
    - H. Rey Juan Carlos
    - コンタクト：
      
      Alberto Eterio Velasco
    - 主任研究者：
      
      Alberto Eterio Velasco
  - Oviedo、スペイン
    - 募集
    - H. Universitario Central Asturias
    - コンタクト：
      
      Ángel Ramirez Payer
  - Palma De Mallorca、スペイン
    - 募集
    - H. Son Llàtzer
    - 主任研究者：
      
      Joan Bargay
    - 主任研究者：
      
      Antonia Cladera
    - コンタクト：
      
      Raquel del Campo García
    - 主任研究者：
      
      Raquel del Campo García
  - Palma De Mallorca、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Son Espases
    - 主任研究者：
      
      Antonia Sampol
    - コンタクト：
      
      José María Sánchez Raga
    - 主任研究者：
      
      José María Sánchez Raga
  - Pontevedra、スペイン
    - 募集
    - H. Montecelo
    - 主任研究者：
      
      Ana Maria Dios Loureiro
    - コンタクト：
      
      Ana Maria Dios Loureiro
  - Salamanca、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Salamanca
    - コンタクト：
      
      Ramón García Sanz
    - 主任研究者：
      
      Ramón García Sanz
    - 主任研究者：
      
      María Pilar Leoz
    - 主任研究者：
      
      Beatriz Rey
  - Santa Cruz De Tenerife、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Canarias
    - コンタクト：
      
      Álvaro Bienert García
    - 主任研究者：
      
      Álvaro Bienert García
  - Santander、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Marqués de Valdecilla
    - 主任研究者：
      
      Carmen Montes
    - コンタクト：
      
      Maria Aranzazu Bermúdez
    - 主任研究者：
      
      Maria Aranzazu Bermúdez
  - Segovia、スペイン
    - 募集
    - H. General Segovia
    - コンタクト：
      
      Aranzazu García
    - 主任研究者：
      
      Aranzazu García
  - Sevilla、スペイン
    - 募集
    - H. Virgen del Rocio
    - コンタクト：
      
      Estrella Carrillo
    - 主任研究者：
      
      Estrella Carrillo
  - Sevilla、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Virgen de Valme
    - コンタクト：
      
      Eduardo Ríos
    - 主任研究者：
      
      Eduardo Ríos
  - Terrassa、スペイン
    - 募集
    - H. Mutua Terrasa
    - コンタクト：
      
      Josep Maria Martí
    - 主任研究者：
      
      Josep Maria Martí
  - Toledo、スペイン
    - 募集
    - H. Ntra. Señora del Prado
    - コンタクト：
      
      María Dolores Martínez Moya
    - 主任研究者：
      
      María Dolores Martínez Moya
  - Torrejón De Ardoz、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Torrejón
    - コンタクト：
      
      Ana Morales
    - 主任研究者：
      
      Ana Morales
  - Valencia、スペイン
    - 募集
    - H. Un. Dr. Peset
    - コンタクト：
      
      Ana García Feria
    - 主任研究者：
      
      Ana García Feria
    - 主任研究者：
      
      Paz Ribas
  - Valencia、スペイン
    - 募集
    - H. Universitario de la Fe
    - コンタクト：
      
      Rafael Andreu La Piedra
    - 主任研究者：
      
      Rafael Andreu La Piedra
    - 主任研究者：
      
      Mario Arnao
  - Valladolid、スペイン
    - 募集
    - H. Universitario de Valladolid
    - コンタクト：
      
      Alfonso García de Coca
    - 主任研究者：
      
      Alfonso García de Coca
  - Zaragoza、スペイン
    - 募集
    - H. Miguel Servet
    - コンタクト：
      
      Araceli Rubio
    - 主任研究者：
      
      Araceli Rubio
    - 主任研究者：
      
      Ana Godoy
  - Zaragoza、スペイン
    - 募集
    - H. Clinico Un. Lozano Blesa
    - コンタクト：
      
      Luis Palomera
    - 主任研究者：
      
      Luis Palomera
  - Zaragoza、スペイン
    - 募集
    - H. Royo Villanova
    - コンタクト：
      
      Vicente Carrasco
    - 主任研究者：
      
      Vicente Carrasco
  - Ávila、スペイン
    - 募集
    - H. Ntra. Señora Sonsoles
    - コンタクト：
      
      Abelardo Bárez
    - 主任研究者：
      
      Abelardo Bárez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019年11月から2021年6月までの間にスペインでの慈善的使用またはアクセス拡大プログラムの一環としてベランタマブ・マホドチンを少なくとも1回投与されたすべての患者が研究に含まれる。

説明

包含基準:

2019年11月から2021年6月の間にスペインでの慈善的使用またはアクセス拡大プログラムの一環としてベランタマブ・マフォドチンの少なくとも1回分の投与を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全体的な反応率 (ORR) 時間枠：学習期間中ずっと。約3年	全体的に最も良好な確定応答を示した参加者の割合: 部分応答 (PR)、非常に良好な部分応答 (VGPR)、完全応答 (CR)、または厳密な完全応答 (sCR)。国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の統一対応基準による。	学習期間中ずっと。約3年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療中に発生した有害事象（AE）の発生率時間枠：学習期間中ずっと。約3年	治療中に発生した有害事象（AE）の数と割合	学習期間中ずっと。約3年
眼球イベントの発生率時間枠：学習期間中ずっと。約3年	眼球イベントの数と割合	学習期間中ずっと。約3年
反応期間 (DOR) 時間枠：学習期間中ずっと。約3年	PR 以上の最初の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間。	学習期間中ずっと。約3年
応答までの時間 (TTR) 時間枠：学習期間中ずっと。約3年	ベランタマブマフォドチンの最初の投与日から最初の反応の発生日までの時間。	学習期間中ずっと。約3年
次の治療までの時間 (TTNT)。時間枠：学習期間中ずっと。約3年	ベランタマブマフォドチンの初回投与から対象が別の骨髄腫治療を受ける初日までの時間。	学習期間中ずっと。約3年
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：学習期間中ずっと。約3年	治療開始から進行または何らかの原因による死亡までの時間	学習期間中ずっと。約3年
全生存期間 (OS) 時間枠：学習期間中ずっと。約3年	治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間。	学習期間中ずっと。約3年
無二次進行生存期間 (PFS2) 時間枠：学習期間中ずっと。約3年	ベランタマブマフォドチンの投与開始から次の治療への進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。それ以外の場合は、生存が確認され、第二の客観的な病気の進行がなかったことが最後に確認された時点で検閲されます。	学習期間中ずっと。約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PETHEMA Foundation

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

主任研究者：Javier de la Rubia、Hospital La Fe Valencia
主任研究者：Adrián Alegre、Hospital La Princesa (Madrid)
主任研究者：María Victoria Mateos、Hospital Clínico, Salamanca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月24日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

GEM-RELAMAB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スペインにおける再発性および/または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるベランタマブ マフォドチン（Blenrep®）の使用に関する後ろ向き研究。