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Studio retrospettivo sull'uso di Belantamab Mafodotin (Blenrep®) in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM) in Spagna.

2 agosto 2022 aggiornato da: PETHEMA Foundation

La proposta di questo studio è di analizzare retrospettivamente l'esperienza con belantamab mafodotin in monoterapia in pazienti con RRMM inclusi nell'uso compassionevole o nel programma di accesso allargato in Spagna tra novembre 2019 e giugno 2021.

Il focus dello studio sarà sulla stima dell'entità dell'effetto del trattamento valutato dal tasso di risposta globale (ORR), dalla durata della risposta (DOR), dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS), dalla sopravvivenza globale (OS) e dal sicurezza del singolo agente belantamab mafodotin in pazienti con RRMM.

I soggetti possono ricevere il trattamento fino alla progressione. Lo stato della malattia del mieloma sarà valutato localmente per la risposta e la progressione secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) dal giorno 1 del ciclo 1 fino a malattia progressiva confermata, decesso, tossicità inaccettabile o perdita al follow-up (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

MIELOMA MULTIPLO RECIDIVATO E/O REFRATTARIO

Intervento / Trattamento

Droga: Belantamab mafodotin

Descrizione dettagliata

Lo studio ha i seguenti obiettivi:

Obiettivo primario

- L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di belantamab mafodotin in termini di risposta complessiva e le diverse categorie di risposta quando somministrato come agente singolo in pazienti con RRMM.

Obiettivi secondari:

Descrivere la sicurezza e la tollerabilità del singolo agente belantamab mafodotin.
L'incidenza complessiva delle complicanze oftalmologiche.
Durata stimata della risposta (DOR).
Stima del tempo di risposta (TTR).
Tempo stimato per il trattamento successivo (TTNT).
Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Tipo di trattamento somministrato dopo belantamab mafodotin in monoterapia e stima della PFS2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Carmen López-Carrero
Numero di telefono: 0034 699 835 437
Email: carmen@fundacionpethema.es

Backup dei contatti dello studio

Nome: Roberto Maldonado
Numero di telefono: 0034 683 15 66 87
Email: roberto.maldonado@fundacionpethema.es

Luoghi di studio

Spagna
- - Albacete, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Universitario de Albacete
    - Contatto:
      
      Juan Ramón Romero Macías
    - Investigatore principale:
      
      Juan Ramón Romero Macías
    - Investigatore principale:
      
      Ángela Ibañez
  - Arrecife, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Doctor José Molina Orosa
    - Contatto:
      
      Víctor Alfonso Ferrandez
    - Investigatore principale:
      
      Víctor Alfonso Ferrandez
  - Avilés, Spagna
    - Reclutamento
    - H. San Agustín
    - Contatto:
      
      Walter Javier Zambrano
    - Investigatore principale:
      
      Walter Javier Zambrano
  - Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Clínic de Barcelona
    - Contatto:
      
      Ana Triguero
    - Investigatore principale:
      
      Ana Triguero
  - Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Moises Broggi
    - Contatto:
      
      María Elena María Elena Cabezudo/Gabriela Bustamante
    - Investigatore principale:
      
      María Elena Cabezudo
    - Investigatore principale:
      
      Gabriela Bustamante
  - Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Vall d' Hebron
    - Contatto:
      
      Mercedes Gironella
    - Investigatore principale:
      
      Mercedes Gironella
  - Bilbao, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Basurto
    - Contatto:
      
      José Antonio Márquez
    - Investigatore principale:
      
      José Antonio Márquez
  - Bilbao, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Cruces
    - Contatto:
      
      Xavier Martín
    - Investigatore principale:
      
      Xavier Martín
  - Calahorra, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Calahorra
    - Contatto:
      
      Estefanía Ruiz
    - Investigatore principale:
      
      Estefanía Ruiz
  - Córdoba, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Reina Sofía
    - Contatto:
      
      Margarita Fernández de la Mata
    - Investigatore principale:
      
      Margarita Fernández de la Mata
  - Elche, Spagna
    - Reclutamento
    - H. General Elche
    - Contatto:
      
      Venancio Conesa
    - Investigatore principale:
      
      Venancio Conesa
  - Fuenlabrada, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Fuenlabrada
    - Contatto:
      
      Amaia López
    - Investigatore principale:
      
      Amaia López
  - Galdakao, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Galdakao
    - Contatto:
      
      Eukene Gainza
    - Investigatore principale:
      
      Eukene Gainza
    - Investigatore principale:
      
      José Enrique de la Puerta
    - Investigatore principale:
      
      Nerea Areizaga
  - Gandia, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Francisco de Borja
    - Contatto:
      
      María Ángeles Ruiz
    - Investigatore principale:
      
      María Ángeles Ruiz
    - Investigatore principale:
      
      Cristina Moragues
  - Girona, Spagna
    - Reclutamento
    - ICO Girona
    - Contatto:
      
      Yolanda González
    - Investigatore principale:
      
      Yolanda González
  - Granada, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Virgen de las Nieves
    - Contatto:
      
      Esther Clavero
    - Investigatore principale:
      
      Esther Clavero
  - Guadalajara, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Guadalajara
    - Contatto:
      
      Alejandro Vázquez Ramo
    - Investigatore principale:
      
      Alejandro Vázquez Ramo
    - Investigatore principale:
      
      Beatriz Merchan
  - Huelva, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Juan Ramón Jiménez
    - Contatto:
      
      Juan Francisco Domínguez
    - Investigatore principale:
      
      Juan Francisco Domínguez
  - Jaén, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Universitario de Jaén
    - Contatto:
      
      Magdalena Anguita
    - Investigatore principale:
      
      Magdalena Anguita
  - Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Doctor Negrín
    - Investigatore principale:
      
      Alexia Suarez Cabrera
    - Contatto:
      
      Alexia Alexia Suarez Cabrera
    - Investigatore principale:
      
      Hugo Luzardo Henríquez
  - Leganés, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Severo Ochoa
    - Contatto:
      
      Rosalía Riaza
    - Investigatore principale:
      
      Rosalía Riaza
  - León, Spagna
    - Reclutamento
    - H. León
    - Investigatore principale:
      
      Fernando Escalante
    - Contatto:
      
      Fernando Escalante
  - Logroño, Spagna
    - Reclutamento
    - H. San Pedro
    - Contatto:
      
      Montserrat Hernández
    - Investigatore principale:
      
      Montserrat Hernández
  - Lugo, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Lucus Augusti
    - Investigatore principale:
      
      Esperanza Lavilla
    - Contatto:
      
      Esperanza Lavilla
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Contatto:
      
      Maria Jesús Blanchard
    - Investigatore principale:
      
      Maria Jesús Blanchard
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Clínico San Carlos
    - Contatto:
      
      Cristina Pérez
    - Investigatore principale:
      
      Cristina Pérez
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Fundación Jiménez Díaz
    - Investigatore principale:
      
      Elham Askari
    - Contatto:
      
      Elena Prieto
    - Investigatore principale:
      
      Elena Prieto
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Ruber Juan Bravo
    - Investigatore principale:
      
      Aránzazu Alonso Alonso
    - Contatto:
      
      Aranzazu Alonso Alonso
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Gregorio Marañón
    - Contatto:
      
      Cristina Encinas
    - Investigatore principale:
      
      Cristina Encinas
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Moncloa
    - Contatto:
      
      Concha Alaez Usón
    - Investigatore principale:
      
      Concha Alaez Usón
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Doce de Octubre
    - Contatto:
      
      Joaquin Martínez
    - Investigatore principale:
      
      Joaquin Martinez
    - Investigatore principale:
      
      Ana Jiménez
    - Investigatore principale:
      
      Rafael Alonso
    - Investigatore principale:
      
      Melisa Almendra
    - Investigatore principale:
      
      Sara Redondo
    - Investigatore principale:
      
      Clara Cuellar
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Infanta Sofía
    - Contatto:
      
      Eugenio Giménez
    - Investigatore principale:
      
      Eugenio Giménez
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. La Paz
    - Investigatore principale:
      
      Ana Lopez de la Guia
    - Contatto:
      
      Ana López de la Guía
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. La Princesa
    - Contatto:
      
      Gonzalo Benzo
    - Investigatore principale:
      
      Gonzalo Benzo
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Puerta del Hierro
    - Investigatore principale:
      
      Rafael Ríos Tamayo
    - Contatto:
      
      Rafael Ríos Tamayo
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Quirón Salud
    - Investigatore principale:
      
      Carmen Martínez Chamorro
    - Contatto:
      
      Carmen Martínez Chamorro
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - H.M. Sanchinarro
    - Contatto:
      
      Laura Llorente
    - Investigatore principale:
      
      Laura Llorente
  - Madrid, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Henares
    - Contatto:
      
      Cristina Muñoz
    - Investigatore principale:
      
      Cristina Muñoz
  - Murcia, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Morales Meseguer
    - Contatto:
      
      Felipe de Arriba
    - Investigatore principale:
      
      Felipe de Arriba
  - Murcia, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Virgen de la Arrixaca
    - Contatto:
      
      Valentín Cabañas
    - Investigatore principale:
      
      VALENTIN CABANAS
  - Málaga, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Virgen de la Victoria
    - Contatto:
      
      Ricarda García
    - Investigatore principale:
      
      Ricarda García
  - Móstoles, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Rey Juan Carlos
    - Contatto:
      
      Alberto Eterio Velasco
    - Investigatore principale:
      
      Alberto Eterio Velasco
  - Oviedo, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Universitario Central Asturias
    - Contatto:
      
      Ángel Ramírez Páyer
  - Palma De Mallorca, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Son Llatzer
    - Investigatore principale:
      
      Joan Bargay
    - Investigatore principale:
      
      Antonia Cladera
    - Contatto:
      
      Raquel del Campo García
    - Investigatore principale:
      
      Raquel del Campo García
  - Palma De Mallorca, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Son Espases
    - Investigatore principale:
      
      Antonia Sampol
    - Contatto:
      
      José María Sánchez Raga
    - Investigatore principale:
      
      José María Sánchez Raga
  - Pontevedra, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Montecelo
    - Investigatore principale:
      
      Ana María Dios Loureiro
    - Contatto:
      
      Ana Maria Dios Loureiro
  - Salamanca, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Salamanca
    - Contatto:
      
      Ramón García Sanz
    - Investigatore principale:
      
      Ramón García Sanz
    - Investigatore principale:
      
      María Pilar Leoz
    - Investigatore principale:
      
      Beatriz Rey
  - Santa Cruz De Tenerife, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Canarias
    - Contatto:
      
      Álvaro Bienert García
    - Investigatore principale:
      
      Álvaro Bienert García
  - Santander, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Marqués de Valdecilla
    - Investigatore principale:
      
      Carmen Montes
    - Contatto:
      
      Maria Aranzazu Bermúdez
    - Investigatore principale:
      
      Maria Aranzazu Bermúdez
  - Segovia, Spagna
    - Reclutamento
    - H. General Segovia
    - Contatto:
      
      Aranzazu García
    - Investigatore principale:
      
      Aranzazu García
  - Sevilla, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Virgen del Rocío
    - Contatto:
      
      Estrella Carrillo
    - Investigatore principale:
      
      Estrella Carrillo
  - Sevilla, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Virgen de Valme
    - Contatto:
      
      Eduardo Ríos
    - Investigatore principale:
      
      Eduardo Ríos
  - Terrassa, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Mutua Terrasa
    - Contatto:
      
      Josep Maria Martí
    - Investigatore principale:
      
      Josep Maria Martí
  - Toledo, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Ntra. Señora del Prado
    - Contatto:
      
      María Dolores Martínez Moya
    - Investigatore principale:
      
      María Dolores Martínez Moya
  - Torrejón De Ardoz, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Torrejón
    - Contatto:
      
      Ana Morales
    - Investigatore principale:
      
      Ana Morales
  - Valencia, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Un. Dr. Peset
    - Contatto:
      
      Ana García Feria
    - Investigatore principale:
      
      Ana García Feria
    - Investigatore principale:
      
      Paz Ribas
  - Valencia, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Universitario de la Fe
    - Contatto:
      
      Rafael Andreu La Piedra
    - Investigatore principale:
      
      Rafael Andreu La Piedra
    - Investigatore principale:
      
      Mario Arnao
  - Valladolid, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Universitario de Valladolid
    - Contatto:
      
      Alfonso García de Coca
    - Investigatore principale:
      
      Alfonso Garcia de Coca
  - Zaragoza, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Miguel Servet
    - Contatto:
      
      Araceli Rubio
    - Investigatore principale:
      
      Araceli Rubio
    - Investigatore principale:
      
      Ana Godoy
  - Zaragoza, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Clinico Un. Lozano Blesa
    - Contatto:
      
      Luis Palomera
    - Investigatore principale:
      
      Luis Palomera
  - Zaragoza, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Royo Villanova
    - Contatto:
      
      Vicente Carrasco
    - Investigatore principale:
      
      Vicente Carrasco
  - Ávila, Spagna
    - Reclutamento
    - H. Ntra. Señora Sonsoles
    - Contatto:
      
      Abelardo Bárez
    - Investigatore principale:
      
      Abelardo Bárez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paziente che riceve almeno una dose di belantamab mafodotin come parte dell'uso compassionevole o del programma di accesso allargato in Spagna tra novembre 2019 e giugno 2021 sarà incluso nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ricezione di almeno una dose di belantamab mafodotin nell'ambito dell'uso compassionevole o del programma di accesso allargato in Spagna tra novembre 2019 e giugno 2021

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni	La percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata: risposta parziale (PR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta completa (CR) o risposta completa stringente (sCR). secondo i criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group (IMWG).	Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni	Numero e percentuale di eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento	Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
Incidenza di eventi oculari Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni	Numero e percentuale di eventi oculari	Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
Durata della risposta (DOR) Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni	Il tempo dalla prima data della PR o migliore alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.	Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
Tempo di risposta (TTR) Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni	Il tempo dalla data della prima dose di belantamab mafodotin alla data della prima occorrenza di risposta.	Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
Tempo al trattamento successivo (TTNT). Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni	Il tempo dalla prima dose di belantamab mafodotin al primo giorno in cui il soggetto riceve un altro trattamento per il mieloma.	Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni	Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa	Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni	Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.	Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni
Sopravvivenza libera dalla seconda progressione (PFS2) Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni	Il tempo dall'inizio di belantamab mafodotin alla progressione del trattamento di linea successiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo; altrimenti censurato all'ultima volta noto per essere vivo e senza una seconda progressione oggettiva della malattia.	Per tutto il periodo di studio. Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatore principale: Javier de la Rubia, Hospital La Fe Valencia
Investigatore principale: Adrián Alegre, Hospital La Princesa (Madrid)
Investigatore principale: María Victoria Mateos, Hospital Clínico, Salamanca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità