Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie použití belantamab mafodotinu (Blenrep®) u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) ve Španělsku.

2. srpna 2022 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Cílem této studie je retrospektivně analyzovat zkušenosti s monoterapií belantamab mafodotinem u pacientů s RRMM zařazených do programu „compassionate use“ nebo do programu rozšířeného přístupu ve Španělsku v období od listopadu 2019 do června 2021.

Studie se zaměří na odhad velikosti léčebného účinku hodnoceného pomocí celkové míry odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS) a bezpečnost monoterapie belantamab mafodotin u pacientů s RRMM.

Subjekty mohou dostávat léčbu až do progrese. Stav myelomového onemocnění bude vyhodnocován lokálně z hlediska odpovědi a progrese podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) od cyklu 1 den 1 až do potvrzení progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo ztráty do sledování (podle toho, co nastane dříve).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

RELAPOVANÝ A/NEBO REFRAKČNÍ MNOHOČETNÝ MYELOM

Intervence / Léčba

Lék: Belantamab mafodotin

Detailní popis

Studie má následující cíle:

Primární cíl

- Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost belantamabu mafodotinu z hlediska celkové odpovědi a různých kategorií odpovědí, pokud je podáván jako jediná látka u pacientů s RRMM.

Sekundární cíle:

Popište bezpečnost a snášenlivost monoterapie belantamab mafodotin.
Celkový výskyt oftalmologických komplikací.
Odhadněte trvání odpovědi (DOR).
Odhadněte dobu odezvy (TTR).
Odhadněte čas do další léčby (TTNT).
Odhadněte přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Typ léčby podávaný po monoterapii belantamab mafodotin a odhad PFS2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Carmen López-Carrero
Telefonní číslo: 0034 699 835 437
E-mail: carmen@fundacionpethema.es

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Roberto Maldonado
Telefonní číslo: 0034 683 15 66 87
E-mail: roberto.maldonado@fundacionpethema.es

Studijní místa

Španělsko
- - Albacete, Španělsko
    - Nábor
    - H. Universitario de Albacete
    - Kontakt:
      
      Juan Ramón Romero Macías
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juan Ramón Romero Macías
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ángela Ibañez
  - Arrecife, Španělsko
    - Nábor
    - H. Doctor José Molina Orosa
    - Kontakt:
      
      Víctor Alfonso Ferrandez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Víctor Alfonso Ferrandez
  - Avilés, Španělsko
    - Nábor
    - H. San Agustín
    - Kontakt:
      
      Walter Javier Zambrano
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Walter Javier Zambrano
  - Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - H. Clínic de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Ana Triguero
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Triguero
  - Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - H. Moises Broggi
    - Kontakt:
      
      María Elena María Elena Cabezudo/Gabriela Bustamante
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      María Elena Cabezudo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gabriela Bustamante
  - Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - H. Vall d' Hebron
    - Kontakt:
      
      Mercedes Gironella
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mercedes Gironella
  - Bilbao, Španělsko
    - Nábor
    - H. Basurto
    - Kontakt:
      
      José Antonio Márquez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      José Antonio Márquez
  - Bilbao, Španělsko
    - Nábor
    - H. Cruces
    - Kontakt:
      
      Xavier Martín
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xavier Martín
  - Calahorra, Španělsko
    - Nábor
    - H. Calahorra
    - Kontakt:
      
      Estefanía Ruiz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Estefanía Ruiz
  - Córdoba, Španělsko
    - Nábor
    - H. Reina Sofía
    - Kontakt:
      
      Margarita Fernández de la Mata
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Margarita Fernández de la Mata
  - Elche, Španělsko
    - Nábor
    - H. General Elche
    - Kontakt:
      
      Venancio Conesa
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Venancio Conesa
  - Fuenlabrada, Španělsko
    - Nábor
    - H. Fuenlabrada
    - Kontakt:
      
      Amaia López
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amaia López
  - Galdakao, Španělsko
    - Nábor
    - H. Galdakao
    - Kontakt:
      
      Eukene Gainza
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eukene Gainza
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      José Enrique de la Puerta
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nerea Areizaga
  - Gandia, Španělsko
    - Nábor
    - H. Francisco de Borja
    - Kontakt:
      
      María Ángeles Ruiz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      María Ángeles Ruiz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cristina Moragues
  - Girona, Španělsko
    - Nábor
    - ICO Girona
    - Kontakt:
      
      Yolanda González
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yolanda González
  - Granada, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Virgen de las Nieves
    - Kontakt:
      
      Esther Clavero
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Esther Clavero
  - Guadalajara, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Guadalajara
    - Kontakt:
      
      Alejandro Vázquez Ramo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alejandro Vázquez Ramo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Beatriz Merchan
  - Huelva, Španělsko
    - Nábor
    - H. Juan Ramón Jiménez
    - Kontakt:
      
      Juan Francisco Domínguez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juan Francisco Domínguez
  - Jaén, Španělsko
    - Nábor
    - H. Universitario de Jaén
    - Kontakt:
      
      Magdalena Anguita
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Magdalena Anguita
  - Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Doctor Negrín
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexia Suarez Cabrera
    - Kontakt:
      
      Alexia Alexia Suarez Cabrera
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hugo Luzardo Henríquez
  - Leganés, Španělsko
    - Nábor
    - H. Severo Ochoa
    - Kontakt:
      
      Rosalía Riaza
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rosalía Riaza
  - León, Španělsko
    - Nábor
    - H. León
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fernando Escalante
    - Kontakt:
      
      Fernando Escalante
  - Logroño, Španělsko
    - Nábor
    - H. San Pedro
    - Kontakt:
      
      Montserrat Hernández
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Montserrat Hernández
  - Lugo, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Lucus Augusti
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Esperanza Lavilla
    - Kontakt:
      
      Esperanza Lavilla
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Kontakt:
      
      Maria Jesús Blanchard
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Jesús Blanchard
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Clínico San Carlos
    - Kontakt:
      
      Cristina Pérez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cristina Pérez
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Fundación Jiménez Díaz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elham Askari
    - Kontakt:
      
      Elena Prieto
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elena Prieto
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - H. Ruber Juan Bravo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aránzazu Alonso Alonso
    - Kontakt:
      
      Aranzazu Alonso Alonso
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - H. Gregorio Marañón
    - Kontakt:
      
      Cristina Encinas
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cristina Encinas
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - H. Moncloa
    - Kontakt:
      
      Concha Alaez Usón
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Concha Alaez Usón
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Doce de Octubre
    - Kontakt:
      
      Joaquin Martínez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joaquin Martinez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Jiménez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rafael Alonso
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Melisa Almendra
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sara Redondo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Clara Cuellar
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Infanta Sofía
    - Kontakt:
      
      Eugenio Giménez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eugenio Giménez
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. La Paz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Lopez de la Guia
    - Kontakt:
      
      Ana López de la Guía
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. La Princesa
    - Kontakt:
      
      Gonzalo Benzo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gonzalo Benzo
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Puerta del Hierro
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rafael Ríos Tamayo
    - Kontakt:
      
      Rafael Ríos Tamayo
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Quirón Salud
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carmen Martínez Chamorro
    - Kontakt:
      
      Carmen Martínez Chamorro
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - H.M. Sanchinarro
    - Kontakt:
      
      Laura Llorente
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laura Llorente
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Henares
    - Kontakt:
      
      Cristina Muñoz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cristina Muñoz
  - Murcia, Španělsko
    - Nábor
    - H. Morales Meseguer
    - Kontakt:
      
      Felipe de Arriba
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Felipe de Arriba
  - Murcia, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Virgen de la Arrixaca
    - Kontakt:
      
      Valentín Cabañas
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      VALENTIN CABANAS
  - Málaga, Španělsko
    - Nábor
    - H. Virgen de la Victoria
    - Kontakt:
      
      Ricarda García
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ricarda García
  - Móstoles, Španělsko
    - Nábor
    - H. Rey Juan Carlos
    - Kontakt:
      
      Alberto Eterio Velasco
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alberto Eterio Velasco
  - Oviedo, Španělsko
    - Nábor
    - H. Universitario Central Asturias
    - Kontakt:
      
      Ángel Ramírez Páyer
  - Palma De Mallorca, Španělsko
    - Nábor
    - H. Son Llatzer
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joan Bargay
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antonia Cladera
    - Kontakt:
      
      Raquel del Campo García
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Raquel del Campo García
  - Palma De Mallorca, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Son Espases
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antonia Sampol
    - Kontakt:
      
      José María Sánchez Raga
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      José María Sánchez Raga
  - Pontevedra, Španělsko
    - Nábor
    - H. Montecelo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana María Dios Loureiro
    - Kontakt:
      
      Ana Maria Dios Loureiro
  - Salamanca, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Salamanca
    - Kontakt:
      
      Ramón García Sanz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ramón García Sanz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      María Pilar Leoz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Beatriz Rey
  - Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Canarias
    - Kontakt:
      
      Álvaro Bienert García
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Álvaro Bienert García
  - Santander, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Marqués de Valdecilla
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carmen Montes
    - Kontakt:
      
      Maria Aranzazu Bermúdez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Aranzazu Bermúdez
  - Segovia, Španělsko
    - Nábor
    - H. General Segovia
    - Kontakt:
      
      Aranzazu García
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aranzazu García
  - Sevilla, Španělsko
    - Nábor
    - H. Virgen del Rocío
    - Kontakt:
      
      Estrella Carrillo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Estrella Carrillo
  - Sevilla, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Virgen de Valme
    - Kontakt:
      
      Eduardo Ríos
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eduardo Ríos
  - Terrassa, Španělsko
    - Nábor
    - H. Mutua Terrasa
    - Kontakt:
      
      Josep Maria Martí
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Josep Maria Martí
  - Toledo, Španělsko
    - Nábor
    - H. Ntra. Señora del Prado
    - Kontakt:
      
      María Dolores Martínez Moya
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      María Dolores Martínez Moya
  - Torrejón De Ardoz, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Torrejón
    - Kontakt:
      
      Ana Morales
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Morales
  - Valencia, Španělsko
    - Nábor
    - H. Un. Dr. Peset
    - Kontakt:
      
      Ana García Feria
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana García Feria
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paz Ribas
  - Valencia, Španělsko
    - Nábor
    - H. Universitario de la Fe
    - Kontakt:
      
      Rafael Andreu La Piedra
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rafael Andreu La Piedra
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mario Arnao
  - Valladolid, Španělsko
    - Nábor
    - H. Universitario de Valladolid
    - Kontakt:
      
      Alfonso García de Coca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alfonso Garcia de Coca
  - Zaragoza, Španělsko
    - Nábor
    - H. Miguel Servet
    - Kontakt:
      
      Araceli Rubio
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Araceli Rubio
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Godoy
  - Zaragoza, Španělsko
    - Nábor
    - H. Clinico Un. Lozano Blesa
    - Kontakt:
      
      Luis Palomera
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luis Palomera
  - Zaragoza, Španělsko
    - Nábor
    - H. Royo Villanova
    - Kontakt:
      
      Vicente Carrasco
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vicente Carrasco
  - Ávila, Španělsko
    - Nábor
    - H. Ntra. Señora Sonsoles
    - Kontakt:
      
      Abelardo Bárez
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Abelardo Bárez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazen každý pacient, který v období od listopadu 2019 do června 2021 obdrží alespoň jednu dávku belantamabu mafodotinu v rámci programu použití ze soucitu nebo rozšířeného přístupu ve Španělsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjem alespoň jedné dávky belantamabu mafodotinu v rámci programu použití ze soucitu nebo programu rozšířeného přístupu ve Španělsku mezi listopadem 2019 a červnem 2021

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky	Procento účastníků s nejlepší celkovou potvrzenou odpovědí: částečná odpověď (PR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR), úplná odpověď (CR) nebo přísná úplná odpověď (sCR). podle jednotných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).	Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE) Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky	Počet a procento nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)	Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky
Výskyt očních příhod Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky	Počet a procento očních příhod	Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky
Doba odezvy (DOR) Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky	Čas od prvního data PR nebo lépe do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.	Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky
Doba odezvy (TTR) Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky	Čas od data první dávky belantamabu mafodotinu do data prvního výskytu odpovědi.	Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky
Čas do další léčby (TTNT). Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky	Doba od první dávky belantamabu mafodotinu do prvního dne, kdy subjekt dostává další léčbu myelomu.	Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky	Doba od zahájení léčby do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny	Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS) Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky	Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.	Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky
Druhé přežití bez progrese (PFS2) Časové okno: Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky	Doba od zahájení léčby belantamab mafodotinem do progrese na další linii léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; jinak cenzurovaný v poslední době, o které se vědělo, že je naživu a bez druhé objektivní progrese onemocnění.	Po celou dobu studia. Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Javier de la Rubia, Hospital La Fe Valencia
Vrchní vyšetřovatel: Adrián Alegre, Hospital La Princesa (Madrid)
Vrchní vyšetřovatel: María Victoria Mateos, Hospital Clínico, Salamanca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality