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스페인의 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 Belantamab Mafodotin(Blenrep®) 사용에 대한 후향적 연구.

2022년 8월 2일 업데이트: PETHEMA Foundation

이 연구의 제안은 2019년 11월부터 2021년 6월까지 스페인에서 동정적 사용 또는 확장 접근 프로그램에 포함된 RRMM 환자의 벨란타맙 마포도틴 단독 요법 경험을 후향적으로 분석하는 것입니다.

연구의 초점은 전체 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 RRMM 환자에 대한 단일 제제 벨란타맙 마포도틴의 안전성.

피험자는 진행될 때까지 치료를 받을 수 있습니다. 골수종 질병 상태는 주기 1일 1부터 확인된 진행성 질병, 사망, 용인할 수 없는 독성 또는 추적 관찰 소실(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 반응 및 진행에 대해 현지에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종

개입 / 치료

의약품: 벨란타맙 마포도틴

상세 설명

연구 목적은 다음과 같습니다.

주요 목표

- 이 연구의 1차 목적은 RRMM 환자에서 벨란타맙 마포도틴의 전체 반응 및 단일 제제로 투여했을 때의 다양한 반응 범주 측면에서 효능을 평가하는 것입니다.

보조 목표:

단일 제제인 벨란타맙 마포도틴의 안전성과 내약성을 설명하십시오.
안과 합병증의 전반적인 발생률.
응답 기간(DOR)을 추정합니다.
응답 시간(TTR)을 예측합니다.
다음 치료까지의 예상 시간(TTNT).
무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 추정합니다.
단일 제제 벨란타맙 마포도틴 후 투여된 치료 유형 및 추정 PFS2.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

170

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Carmen López-Carrero
전화번호: 0034 699 835 437
이메일: carmen@fundacionpethema.es

연구 연락처 백업

이름: Roberto Maldonado
전화번호: 0034 683 15 66 87
이메일: roberto.maldonado@fundacionpethema.es

연구 장소

스페인
- - Albacete, 스페인
    - 모병
    - H. Universitario de Albacete
    - 연락하다:
      
      Juan Ramón Romero Macías
    - 수석 연구원:
      
      Juan Ramón Romero Macías
    - 수석 연구원:
      
      Ángela Ibañez
  - Arrecife, 스페인
    - 모병
    - H. Doctor José Molina Orosa
    - 연락하다:
      
      Víctor Alfonso Ferrandez
    - 수석 연구원:
      
      Víctor Alfonso Ferrandez
  - Avilés, 스페인
    - 모병
    - H. San Agustín
    - 연락하다:
      
      Walter Javier Zambrano
    - 수석 연구원:
      
      Walter Javier Zambrano
  - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - H. Clínic de Barcelona
    - 연락하다:
      
      Ana Triguero
    - 수석 연구원:
      
      Ana Triguero
  - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - H. Moises Broggi
    - 연락하다:
      
      María Elena María Elena Cabezudo/Gabriela Bustamante
    - 수석 연구원:
      
      María Elena Cabezudo
    - 수석 연구원:
      
      Gabriela Bustamante
  - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - H. Vall d' Hebron
    - 연락하다:
      
      Mercedes Gironella
    - 수석 연구원:
      
      Mercedes Gironella
  - Bilbao, 스페인
    - 모병
    - H. Basurto
    - 연락하다:
      
      José Antonio Márquez
    - 수석 연구원:
      
      José Antonio Márquez
  - Bilbao, 스페인
    - 모병
    - H. Cruces
    - 연락하다:
      
      Xavier Martín
    - 수석 연구원:
      
      Xavier Martín
  - Calahorra, 스페인
    - 모병
    - H. Calahorra
    - 연락하다:
      
      Estefanía Ruiz
    - 수석 연구원:
      
      Estefanía Ruiz
  - Córdoba, 스페인
    - 모병
    - H. Reina Sofía
    - 연락하다:
      
      Margarita Fernández de la Mata
    - 수석 연구원:
      
      Margarita Fernández de la Mata
  - Elche, 스페인
    - 모병
    - H. General Elche
    - 연락하다:
      
      Venancio Conesa
    - 수석 연구원:
      
      Venancio Conesa
  - Fuenlabrada, 스페인
    - 모병
    - H. Fuenlabrada
    - 연락하다:
      
      Amaia López
    - 수석 연구원:
      
      Amaia López
  - Galdakao, 스페인
    - 모병
    - H. Galdakao
    - 연락하다:
      
      Eukene Gainza
    - 수석 연구원:
      
      Eukene Gainza
    - 수석 연구원:
      
      José Enrique de la Puerta
    - 수석 연구원:
      
      Nerea Areizaga
  - Gandia, 스페인
    - 모병
    - H. Francisco de Borja
    - 연락하다:
      
      María Ángeles Ruiz
    - 수석 연구원:
      
      María Ángeles Ruiz
    - 수석 연구원:
      
      Cristina Moragues
  - Girona, 스페인
    - 모병
    - ICO Girona
    - 연락하다:
      
      Yolanda González
    - 수석 연구원:
      
      Yolanda González
  - Granada, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Virgen de las Nieves
    - 연락하다:
      
      Esther Clavero
    - 수석 연구원:
      
      Esther Clavero
  - Guadalajara, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Guadalajara
    - 연락하다:
      
      Alejandro Vázquez Ramo
    - 수석 연구원:
      
      Alejandro Vázquez Ramo
    - 수석 연구원:
      
      Beatriz Merchan
  - Huelva, 스페인
    - 모병
    - H. Juan Ramón Jiménez
    - 연락하다:
      
      Juan Francisco Domínguez
    - 수석 연구원:
      
      Juan Francisco Domínguez
  - Jaén, 스페인
    - 모병
    - H. Universitario de Jaén
    - 연락하다:
      
      Magdalena Anguita
    - 수석 연구원:
      
      Magdalena Anguita
  - Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Doctor Negrín
    - 수석 연구원:
      
      Alexia Suarez Cabrera
    - 연락하다:
      
      Alexia Alexia Suarez Cabrera
    - 수석 연구원:
      
      Hugo Luzardo Henríquez
  - Leganés, 스페인
    - 모병
    - H. Severo Ochoa
    - 연락하다:
      
      Rosalía Riaza
    - 수석 연구원:
      
      Rosalía Riaza
  - León, 스페인
    - 모병
    - H. León
    - 수석 연구원:
      
      Fernando Escalante
    - 연락하다:
      
      Fernando Escalante
  - Logroño, 스페인
    - 모병
    - H. San Pedro
    - 연락하다:
      
      Montserrat Hernández
    - 수석 연구원:
      
      Montserrat Hernández
  - Lugo, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Lucus Augusti
    - 수석 연구원:
      
      Esperanza Lavilla
    - 연락하다:
      
      Esperanza Lavilla
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - 연락하다:
      
      Maria Jesús Blanchard
    - 수석 연구원:
      
      Maria Jesús Blanchard
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Hospital Clinico San Carlos
    - 연락하다:
      
      Cristina Pérez
    - 수석 연구원:
      
      Cristina Pérez
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Fundación Jiménez Díaz
    - 수석 연구원:
      
      Elham Askari
    - 연락하다:
      
      Elena Prieto
    - 수석 연구원:
      
      Elena Prieto
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - H. Ruber Juan Bravo
    - 수석 연구원:
      
      Aránzazu Alonso Alonso
    - 연락하다:
      
      Aranzazu Alonso Alonso
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - H. Gregorio Marañón
    - 연락하다:
      
      Cristina Encinas
    - 수석 연구원:
      
      Cristina Encinas
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - H. Moncloa
    - 연락하다:
      
      Concha Alaez Usón
    - 수석 연구원:
      
      Concha Alaez Usón
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Doce de Octubre
    - 연락하다:
      
      Joaquin Martínez
    - 수석 연구원:
      
      Joaquin Martinez
    - 수석 연구원:
      
      Ana Jiménez
    - 수석 연구원:
      
      Rafael Alonso
    - 수석 연구원:
      
      Melisa Almendra
    - 수석 연구원:
      
      Sara Redondo
    - 수석 연구원:
      
      Clara Cuellar
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Infanta Sofía
    - 연락하다:
      
      Eugenio Giménez
    - 수석 연구원:
      
      Eugenio Giménez
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - H. Un. La Paz
    - 수석 연구원:
      
      Ana Lopez de la Guia
    - 연락하다:
      
      Ana López de la Guía
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - H. Un. La Princesa
    - 연락하다:
      
      Gonzalo Benzo
    - 수석 연구원:
      
      Gonzalo Benzo
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Puerta del Hierro
    - 수석 연구원:
      
      Rafael Ríos Tamayo
    - 연락하다:
      
      Rafael Ríos Tamayo
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Quirón Salud
    - 수석 연구원:
      
      Carmen Martínez Chamorro
    - 연락하다:
      
      Carmen Martínez Chamorro
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - H.M. Sanchinarro
    - 연락하다:
      
      Laura Llorente
    - 수석 연구원:
      
      Laura Llorente
  - Madrid, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Henares
    - 연락하다:
      
      Cristina Muñoz
    - 수석 연구원:
      
      Cristina Muñoz
  - Murcia, 스페인
    - 모병
    - H. Morales Meseguer
    - 연락하다:
      
      Felipe de Arriba
    - 수석 연구원:
      
      Felipe de Arriba
  - Murcia, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Virgen de la Arrixaca
    - 연락하다:
      
      Valentín Cabañas
    - 수석 연구원:
      
      VALENTIN CABANAS
  - Málaga, 스페인
    - 모병
    - H. Virgen de la Victoria
    - 연락하다:
      
      Ricarda García
    - 수석 연구원:
      
      Ricarda García
  - Móstoles, 스페인
    - 모병
    - H. Rey Juan Carlos
    - 연락하다:
      
      Alberto Eterio Velasco
    - 수석 연구원:
      
      Alberto Eterio Velasco
  - Oviedo, 스페인
    - 모병
    - H. Universitario Central Asturias
    - 연락하다:
      
      Ángel Ramírez Páyer
  - Palma De Mallorca, 스페인
    - 모병
    - H. Son Llatzer
    - 수석 연구원:
      
      Joan Bargay
    - 수석 연구원:
      
      Antonia Cladera
    - 연락하다:
      
      Raquel del Campo García
    - 수석 연구원:
      
      Raquel del Campo García
  - Palma De Mallorca, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Son Espases
    - 수석 연구원:
      
      Antonia Sampol
    - 연락하다:
      
      José María Sánchez Raga
    - 수석 연구원:
      
      José María Sánchez Raga
  - Pontevedra, 스페인
    - 모병
    - H. Montecelo
    - 수석 연구원:
      
      Ana María Dios Loureiro
    - 연락하다:
      
      Ana Maria Dios Loureiro
  - Salamanca, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Salamanca
    - 연락하다:
      
      Ramón García Sanz
    - 수석 연구원:
      
      Ramón García Sanz
    - 수석 연구원:
      
      María Pilar Leoz
    - 수석 연구원:
      
      Beatriz Rey
  - Santa Cruz De Tenerife, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Canarias
    - 연락하다:
      
      Álvaro Bienert García
    - 수석 연구원:
      
      Álvaro Bienert García
  - Santander, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Marqués de Valdecilla
    - 수석 연구원:
      
      Carmen Montes
    - 연락하다:
      
      Maria Aranzazu Bermúdez
    - 수석 연구원:
      
      Maria Aranzazu Bermúdez
  - Segovia, 스페인
    - 모병
    - H. General Segovia
    - 연락하다:
      
      Aranzazu García
    - 수석 연구원:
      
      Aranzazu García
  - Sevilla, 스페인
    - 모병
    - H. Virgen del Rocío
    - 연락하다:
      
      Estrella Carrillo
    - 수석 연구원:
      
      Estrella Carrillo
  - Sevilla, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Virgen de Valme
    - 연락하다:
      
      Eduardo Ríos
    - 수석 연구원:
      
      Eduardo Ríos
  - Terrassa, 스페인
    - 모병
    - H. Mutua Terrasa
    - 연락하다:
      
      Josep Maria Martí
    - 수석 연구원:
      
      Josep Maria Martí
  - Toledo, 스페인
    - 모병
    - H. Ntra. Señora del Prado
    - 연락하다:
      
      María Dolores Martínez Moya
    - 수석 연구원:
      
      María Dolores Martínez Moya
  - Torrejón De Ardoz, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Torrejón
    - 연락하다:
      
      Ana Morales
    - 수석 연구원:
      
      Ana Morales
  - Valencia, 스페인
    - 모병
    - H. Un. Dr. Peset
    - 연락하다:
      
      Ana García Feria
    - 수석 연구원:
      
      Ana García Feria
    - 수석 연구원:
      
      Paz Ribas
  - Valencia, 스페인
    - 모병
    - H. Universitario de la Fe
    - 연락하다:
      
      Rafael Andreu La Piedra
    - 수석 연구원:
      
      Rafael Andreu La Piedra
    - 수석 연구원:
      
      Mario Arnao
  - Valladolid, 스페인
    - 모병
    - H. Universitario de Valladolid
    - 연락하다:
      
      Alfonso García de Coca
    - 수석 연구원:
      
      Alfonso Garcia de Coca
  - Zaragoza, 스페인
    - 모병
    - H. Miguel Servet
    - 연락하다:
      
      Araceli Rubio
    - 수석 연구원:
      
      Araceli Rubio
    - 수석 연구원:
      
      Ana Godoy
  - Zaragoza, 스페인
    - 모병
    - H. Clinico Un. Lozano Blesa
    - 연락하다:
      
      Luis Palomera
    - 수석 연구원:
      
      Luis Palomera
  - Zaragoza, 스페인
    - 모병
    - H. Royo Villanova
    - 연락하다:
      
      Vicente Carrasco
    - 수석 연구원:
      
      Vicente Carrasco
  - Ávila, 스페인
    - 모병
    - H. Ntra. Señora Sonsoles
    - 연락하다:
      
      Abelardo Bárez
    - 수석 연구원:
      
      Abelardo Bárez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2019년 11월부터 2021년 6월까지 스페인에서 온정적 사용 또는 접근 확대 프로그램의 일환으로 벨란타맙 마포도틴을 1회 이상 투여받은 모든 환자가 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

2019년 11월부터 2021년 6월까지 스페인에서 온정적 사용 또는 접근 확대 프로그램의 일환으로 벨란타맙 마포도틴을 최소 1회 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 응답률(ORR) 기간: 공부기간 내내. 약 3년	전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율: 부분 반응(PR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR), 완전 반응(CR) 또는 엄격한 완전 반응(sCR). IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 따라.	공부기간 내내. 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 관련 부작용(AE)의 발생률 기간: 공부기간 내내. 약 3년	치료 관련 부작용(AE)의 수 및 백분율	공부기간 내내. 약 3년
안구 사건의 부각 기간: 공부기간 내내. 약 3년	안구 이벤트의 수 및 백분율	공부기간 내내. 약 3년
응답 기간(DOR) 기간: 공부기간 내내. 약 3년	PR의 첫 번째 날짜 또는 더 나은 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간.	공부기간 내내. 약 3년
응답 시간(TTR) 기간: 공부기간 내내. 약 3년	벨란타맙 마포도틴의 첫 번째 투여일로부터 첫 반응 발생일까지의 시간.	공부기간 내내. 약 3년
다음 치료까지의 시간(TTNT). 기간: 공부기간 내내. 약 3년	벨란타맙 마포도틴의 첫 번째 용량부터 피험자가 다른 골수종 치료를 받는 첫날까지의 시간.	공부기간 내내. 약 3년
무진행생존기간(PFS) 기간: 공부기간 내내. 약 3년	치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간	공부기간 내내. 약 3년
전체 생존(OS) 기간: 공부기간 내내. 약 3년	치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.	공부기간 내내. 약 3년
2차 무진행 생존(PFS2) 기간: 공부기간 내내. 약 3년	벨란타맙 마포도틴 시작부터 다음 치료 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간, 그렇지 않으면 살아있는 것으로 알려지고 두 번째 객관적인 질병 진행 없이 마지막으로 검열됩니다.	공부기간 내내. 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

수석 연구원: Javier de la Rubia, Hospital La Fe Valencia
수석 연구원: Adrián Alegre, Hospital La Princesa (Madrid)
수석 연구원: María Victoria Mateos, Hospital Clínico, Salamanca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 24일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출