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Étude rétrospective de l'utilisation de Belantamab Mafodotin (Blenrep®) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (RRMM) en Espagne.

2 août 2022 mis à jour par: PETHEMA Foundation

La proposition de cette étude est d'analyser rétrospectivement l'expérience de la monothérapie au belantamab mafodotin chez les patients atteints de RRMM inclus dans l'utilisation compassionnelle ou dans le programme d'accès élargi en Espagne entre novembre 2019 et juin 2021.

L'étude se concentrera sur l'estimation de l'ampleur de l'effet du traitement tel qu'évalué par le taux de réponse global (ORR), la durée de la réponse (DOR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et la sécurité de l'agent unique belantamab mafodotin chez les patients atteints de RRMM.

Les sujets peuvent recevoir un traitement jusqu'à progression. L'état de la maladie du myélome sera évalué localement pour la réponse et la progression selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la maladie progressive confirmée, le décès, la toxicité inacceptable ou la perte de suivi (selon la première éventualité).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

MYÉLOME MULTIPLE EN RECHUTE ET/OU RÉFRACTAIRE

Intervention / Traitement

Médicament: Belantamab mafodotine

Description détaillée

L'étude a les objectifs suivants :

Objectif principal

- L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du belantamab mafodotin en termes de réponse globale, et les différentes catégories de réponse lorsqu'il est administré en monothérapie chez des patients atteints de RRMM.

Objectifs secondaires :

Décrire l'innocuité et la tolérabilité du belantamab mafodotin en monothérapie.
L'incidence globale des complications ophtalmologiques.
Estimer la durée de la réponse (DOR).
Estimer le temps de réponse (TTR).
Estimer le temps jusqu'au prochain traitement (TTNT).
Estimer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).
Type de traitement administré après la monothérapie belantamab mafodotin et estimation de la SSP2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Carmen López-Carrero
Numéro de téléphone: 0034 699 835 437
E-mail: carmen@fundacionpethema.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Roberto Maldonado
Numéro de téléphone: 0034 683 15 66 87
E-mail: roberto.maldonado@fundacionpethema.es

Lieux d'étude

Espagne
- - Albacete, Espagne
    - Recrutement
    - H. Universitario de Albacete
    - Contact:
      
      Juan Ramón Romero Macías
    - Chercheur principal:
      
      Juan Ramón Romero Macías
    - Chercheur principal:
      
      Ángela Ibañez
  - Arrecife, Espagne
    - Recrutement
    - H. Doctor José Molina Orosa
    - Contact:
      
      Víctor Alfonso Ferrandez
    - Chercheur principal:
      
      Víctor Alfonso Ferrandez
  - Avilés, Espagne
    - Recrutement
    - H. San Agustín
    - Contact:
      
      Walter Javier Zambrano
    - Chercheur principal:
      
      Walter Javier Zambrano
  - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - H. Clinic de Barcelona
    - Contact:
      
      Ana Triguero
    - Chercheur principal:
      
      Ana Triguero
  - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - H. Moises Broggi
    - Contact:
      
      María Elena María Elena Cabezudo/Gabriela Bustamante
    - Chercheur principal:
      
      María Elena Cabezudo
    - Chercheur principal:
      
      Gabriela Bustamante
  - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - H. Vall d' Hebron
    - Contact:
      
      Mercedes Gironella
    - Chercheur principal:
      
      Mercedes Gironella
  - Bilbao, Espagne
    - Recrutement
    - H. Basurto
    - Contact:
      
      José Antonio Márquez
    - Chercheur principal:
      
      José Antonio Márquez
  - Bilbao, Espagne
    - Recrutement
    - H. Cruces
    - Contact:
      
      Xavier Martín
    - Chercheur principal:
      
      Xavier Martín
  - Calahorra, Espagne
    - Recrutement
    - H. Calahorra
    - Contact:
      
      Estefanía Ruiz
    - Chercheur principal:
      
      Estefanía Ruiz
  - Córdoba, Espagne
    - Recrutement
    - H. Reina Sofia
    - Contact:
      
      Margarita Fernández de la Mata
    - Chercheur principal:
      
      Margarita Fernández de la Mata
  - Elche, Espagne
    - Recrutement
    - H. General Elche
    - Contact:
      
      Venancio Conesa
    - Chercheur principal:
      
      Venancio Conesa
  - Fuenlabrada, Espagne
    - Recrutement
    - H. Fuenlabrada
    - Contact:
      
      Amaia López
    - Chercheur principal:
      
      Amaia López
  - Galdakao, Espagne
    - Recrutement
    - H. Galdakao
    - Contact:
      
      Eukene Gainza
    - Chercheur principal:
      
      Eukene Gainza
    - Chercheur principal:
      
      José Enrique de la Puerta
    - Chercheur principal:
      
      Nerea Areizaga
  - Gandia, Espagne
    - Recrutement
    - H. Francisco de Borja
    - Contact:
      
      María Ángeles Ruiz
    - Chercheur principal:
      
      María Ángeles Ruiz
    - Chercheur principal:
      
      Cristina Moragues
  - Girona, Espagne
    - Recrutement
    - ICO Girona
    - Contact:
      
      Yolanda González
    - Chercheur principal:
      
      Yolanda González
  - Granada, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Virgen de las Nieves
    - Contact:
      
      Esther Clavero
    - Chercheur principal:
      
      Esther Clavero
  - Guadalajara, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Guadalajara
    - Contact:
      
      Alejandro Vázquez Ramo
    - Chercheur principal:
      
      Alejandro Vázquez Ramo
    - Chercheur principal:
      
      Beatriz Merchan
  - Huelva, Espagne
    - Recrutement
    - H. Juan Ramón Jimenez
    - Contact:
      
      Juan Francisco Domínguez
    - Chercheur principal:
      
      Juan Francisco Domínguez
  - Jaén, Espagne
    - Recrutement
    - H. Universitario de Jaén
    - Contact:
      
      Magdalena Anguita
    - Chercheur principal:
      
      Magdalena Anguita
  - Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Doctor Negrín
    - Chercheur principal:
      
      Alexia Suarez Cabrera
    - Contact:
      
      Alexia Alexia Suarez Cabrera
    - Chercheur principal:
      
      Hugo Luzardo Henriquez
  - Leganés, Espagne
    - Recrutement
    - H. Severo Ochoa
    - Contact:
      
      Rosalía Riaza
    - Chercheur principal:
      
      Rosalía Riaza
  - León, Espagne
    - Recrutement
    - H. León
    - Chercheur principal:
      
      Fernando Escalante
    - Contact:
      
      Fernando Escalante
  - Logroño, Espagne
    - Recrutement
    - H. San Pedro
    - Contact:
      
      Montserrat Hernández
    - Chercheur principal:
      
      Montserrat Hernández
  - Lugo, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Lucus Augusti
    - Chercheur principal:
      
      Esperanza Lavilla
    - Contact:
      
      Esperanza Lavilla
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
    - Contact:
      
      Maria Jesús Blanchard
    - Chercheur principal:
      
      Maria Jesús Blanchard
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Contact:
      
      Cristina Pérez
    - Chercheur principal:
      
      Cristina Pérez
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Fundación Jiménez Díaz
    - Chercheur principal:
      
      Elham Askari
    - Contact:
      
      Elena Prieto
    - Chercheur principal:
      
      Elena Prieto
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - H. Ruber Juan Bravo
    - Chercheur principal:
      
      Aránzazu Alonso Alonso
    - Contact:
      
      Aranzazu Alonso Alonso
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - H. Gregorio Maranon
    - Contact:
      
      Cristina Encinas
    - Chercheur principal:
      
      Cristina Encinas
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - H. Moncloa
    - Contact:
      
      Concha Alaez Usón
    - Chercheur principal:
      
      Concha Alaez Usón
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Doce de Octubre
    - Contact:
      
      Joaquin Martínez
    - Chercheur principal:
      
      Joaquin Martínez
    - Chercheur principal:
      
      Ana Jiménez
    - Chercheur principal:
      
      Rafael Alonso
    - Chercheur principal:
      
      Melisa Almendra
    - Chercheur principal:
      
      Sara Redondo
    - Chercheur principal:
      
      Clara Cuellar
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Infanta Sofía
    - Contact:
      
      Eugenio Giménez
    - Chercheur principal:
      
      Eugenio Giménez
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. La Paz
    - Chercheur principal:
      
      Ana López de la Guía
    - Contact:
      
      Ana López de la Guía
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. La Princesa
    - Contact:
      
      Gonzalo Benzo
    - Chercheur principal:
      
      Gonzalo Benzo
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Puerta del Hierro
    - Chercheur principal:
      
      Rafael Ríos Tamayo
    - Contact:
      
      Rafael Ríos Tamayo
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Quirón Salud
    - Chercheur principal:
      
      Carmen Martinez Chamorro
    - Contact:
      
      Carmen Martínez Chamorro
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - H.M. Sanchinarro
    - Contact:
      
      Laura Llorente
    - Chercheur principal:
      
      Laura Llorente
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Henares
    - Contact:
      
      Cristina Muñoz
    - Chercheur principal:
      
      Cristina Muñoz
  - Murcia, Espagne
    - Recrutement
    - H. Morales Meseguer
    - Contact:
      
      Felipe de Arriba
    - Chercheur principal:
      
      Felipe de Arriba
  - Murcia, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Virgen de la Arrixaca
    - Contact:
      
      Valentín Cabañas
    - Chercheur principal:
      
      Valentín Cabañas
  - Málaga, Espagne
    - Recrutement
    - H. Virgen de la Victoria
    - Contact:
      
      Ricarda García
    - Chercheur principal:
      
      Ricarda García
  - Móstoles, Espagne
    - Recrutement
    - H. Rey Juan Carlos
    - Contact:
      
      Alberto Eterio Velasco
    - Chercheur principal:
      
      Alberto Eterio Velasco
  - Oviedo, Espagne
    - Recrutement
    - H. Universitario Central Asturias
    - Contact:
      
      Ángel Ramirez Payer
  - Palma De Mallorca, Espagne
    - Recrutement
    - H. Son Llàtzer
    - Chercheur principal:
      
      Joan Bargay
    - Chercheur principal:
      
      Antonia Cladera
    - Contact:
      
      Raquel del Campo García
    - Chercheur principal:
      
      Raquel del Campo García
  - Palma De Mallorca, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Son Espases
    - Chercheur principal:
      
      Antonia Sampol
    - Contact:
      
      José María Sánchez Raga
    - Chercheur principal:
      
      José María Sánchez Raga
  - Pontevedra, Espagne
    - Recrutement
    - H. Montecelo
    - Chercheur principal:
      
      Ana Maria Dios Loureiro
    - Contact:
      
      Ana Maria Dios Loureiro
  - Salamanca, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Salamanca
    - Contact:
      
      Ramón García Sanz
    - Chercheur principal:
      
      Ramón García Sanz
    - Chercheur principal:
      
      María Pilar Leoz
    - Chercheur principal:
      
      Beatriz Rey
  - Santa Cruz De Tenerife, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Canarias
    - Contact:
      
      Álvaro Bienert García
    - Chercheur principal:
      
      Álvaro Bienert García
  - Santander, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Marqués de Valdecilla
    - Chercheur principal:
      
      Carmen Montes
    - Contact:
      
      Maria Aranzazu Bermúdez
    - Chercheur principal:
      
      Maria Aranzazu Bermúdez
  - Segovia, Espagne
    - Recrutement
    - H. General Segovia
    - Contact:
      
      Aranzazu García
    - Chercheur principal:
      
      Aranzazu García
  - Sevilla, Espagne
    - Recrutement
    - H. Virgen del Rocio
    - Contact:
      
      Estrella Carrillo
    - Chercheur principal:
      
      Estrella Carrillo
  - Sevilla, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Virgen de Valme
    - Contact:
      
      Eduardo Ríos
    - Chercheur principal:
      
      Eduardo Ríos
  - Terrassa, Espagne
    - Recrutement
    - H. Mutua Terrasa
    - Contact:
      
      Josep Maria Martí
    - Chercheur principal:
      
      Josep Maria Martí
  - Toledo, Espagne
    - Recrutement
    - H. Ntra. Señora del Prado
    - Contact:
      
      María Dolores Martínez Moya
    - Chercheur principal:
      
      María Dolores Martínez Moya
  - Torrejón De Ardoz, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Torrejón
    - Contact:
      
      Ana Morales
    - Chercheur principal:
      
      Ana Morales
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - H. Un. Dr. Peset
    - Contact:
      
      Ana García Feria
    - Chercheur principal:
      
      Ana García Feria
    - Chercheur principal:
      
      Paz Ribas
  - Valencia, Espagne
    - Recrutement
    - H. Universitario de la Fe
    - Contact:
      
      Rafael Andreu La Piedra
    - Chercheur principal:
      
      Rafael Andreu La Piedra
    - Chercheur principal:
      
      Mario Arnao
  - Valladolid, Espagne
    - Recrutement
    - H. Universitario de Valladolid
    - Contact:
      
      Alfonso García de Coca
    - Chercheur principal:
      
      Alfonso García de Coca
  - Zaragoza, Espagne
    - Recrutement
    - H. Miguel Servet
    - Contact:
      
      Araceli Rubio
    - Chercheur principal:
      
      Araceli Rubio
    - Chercheur principal:
      
      Ana Godoy
  - Zaragoza, Espagne
    - Recrutement
    - H. Clinico Un. Lozano Blesa
    - Contact:
      
      Luis Palomera
    - Chercheur principal:
      
      Luis Palomera
  - Zaragoza, Espagne
    - Recrutement
    - H. Royo Villanova
    - Contact:
      
      Vicente Carrasco
    - Chercheur principal:
      
      Vicente Carrasco
  - Ávila, Espagne
    - Recrutement
    - H. Ntra. Señora Sonsoles
    - Contact:
      
      Abelardo Bárez
    - Chercheur principal:
      
      Abelardo Bárez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque patient recevant au moins une dose de belantamab mafodotin dans le cadre de l'utilisation compassionnelle ou du programme d'accès élargi en Espagne entre novembre 2019 et juin 2021 sera inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Réception d'au moins une dose de belantamab mafodotin dans le cadre de l'utilisation compassionnelle ou du programme d'accès élargi en Espagne entre novembre 2019 et juin 2021

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réponse global (ORR) Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans	Le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale confirmée : réponse partielle (PR), très bonne réponse partielle (VGPR), réponse complète (CR) ou réponse complète rigoureuse (sCR). selon les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group (IMWG).	Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans	Nombre et pourcentage d'événements indésirables (EI) liés au traitement	Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans
Incidence des événements oculaires Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans	Nombre et pourcentage d'événements oculaires	Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans
Durée de la réponse (DOR) Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans	Le temps écoulé entre la première date de RP ou mieux et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.	Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans
Délai de réponse (TTR) Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans	Le temps écoulé entre la date de la première dose de belantamab mafodotin et la date de la première occurrence de la réponse.	Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans
Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT). Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans	Le temps entre la première dose de belantamab mafodotin et le premier jour où le sujet reçoit un autre traitement contre le myélome.	Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans
Survie sans progression (PFS) Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans	Le temps écoulé entre le début du traitement et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause	Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans
Survie globale (SG) Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans	Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.	Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans
Survie sans deuxième progression (PFS2) Délai: Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans	Le délai entre le début du traitement par belantamab mafodotin et la progression du traitement suivant, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; autrement censuré au dernier moment connu pour être en vie et sans deuxième progression objective de la maladie.	Tout au long de la période d'études. Environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Chercheur principal: Javier de la Rubia, Hospital La Fe Valencia
Chercheur principal: Adrián Alegre, Hospital La Princesa (Madrid)
Chercheur principal: María Victoria Mateos, Hospital Clínico, Salamanca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GEM-RELAMAB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Belantamab mafodotine

GlaxoSmithKline

Actif, ne recrute pas

Une étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité de deux doses de GSK2857916 chez des participants atteints de myélome multiple qui ont échoué à un traitement antérieur avec un anticorps anti-CD38

Myélome multiple

États-Unis, Espagne, France, Allemagne, Australie, Royaume-Uni, Canada, Italie
GlaxoSmithKline

Disponible

Programme de demande d'accès élargi pour Belantamab mafodotine (GSK2857916) dans le myélome multiple

Myélome multiple
University of Texas Southwestern Medical Center
GlaxoSmithKline

Recrutement

Étude de phase 1/2a de Belantamab Mafodotin dans l'amylose AL récidivante ou réfractaire

Amylose AL | Amylose

États-Unis
Medical College of Wisconsin

Recrutement

Maintenance Belantamab Mafodotin (Blenrep®) Après maturation des lymphocytes B Thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dirigé contre l'antigène chez les patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (EMBRACE)

Myélome multiple réfractaire | Myélome multiple en rechute

États-Unis
University of Pennsylvania
GlaxoSmithKline

Recrutement

Étude du Belantamab Mafodotin en tant que greffe de cellules souches pré- et post-autologue et maintenance pour le myélome multiple

Myélome

États-Unis
Cristiana Costa Chase, DO

Pas encore de recrutement

Un effort communautaire collaboratif utilisant Belantamab Mafodotin dans le myélome récidivant/réfractaire (COSTA)

Myélome multiple récidivant/réfractaire

États-Unis
M.D. Anderson Cancer Center

Recrutement

Un essai ouvert de phase 1 avec cohorte d'extension, à un seul bras, dans un seul centre, du belantamab mafodotin pour le traitement du myélome multiple indolent à haut risque

Myélome

États-Unis
European Myeloma Network
GlaxoSmithKline

Recrutement

Une étude sur Belantamab mafodotin chez des patients atteints d'amylose AL récidivante ou réfractaire (EMN27)

Amylose AL

Allemagne, Pays-Bas, France, Grèce, Italie, Royaume-Uni
Medical University of Vienna

Pas encore de recrutement

Résultats cornéens chez les patients traités par Belantamab Mafodotin

Myélome multiple | Maladies cornéennes | Kyste cornéen
M.D. Anderson Cancer Center

Recrutement

Belantamab Mafadotin Traitement d'entretien après une greffe autologue de cellules hématopoïétiques de sauvetage chez des patients atteints de myélome multiple réfractaire en rechute

Myélome multiple

États-Unis