Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus belantamabmafodotiinin (Blenrep®) käytöstä potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) Espanjassa.

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: PETHEMA Foundation

Tämän tutkimuksen ehdotuksena on analysoida takautuvasti kokemuksia belantamabin mafodotiinimonoterapiasta potilailla, joilla on RRMM-hoito, joka on mukana Espanjassa marraskuun 2019 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana.

Tutkimuksen painopiste on hoidon vaikutuksen suuruuden arvioinnissa, joka on arvioitu kokonaisvasteen (ORR), vasteen keston (DOR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella. pelkän belantamabimafodotiinin turvallisuus potilailla, joilla on RRMM.

Koehenkilöt voivat saada hoitoa etenemiseen asti. Myeloomasairauden tila arvioidaan paikallisesti vasteen ja etenemisen suhteen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan syklin 1 päivästä 1 aina vahvistettuun etenevään sairauteen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai seurantaan (kumpi tapahtuu ensin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

UUDETTU JA/TAI TULENKESTÄVÄ MUPPELOOMA

Interventio / Hoito

Lääke: Belantamab-mafodotiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:

Ensisijainen tavoite

- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida belantamabimafodotiinin tehoa kokonaisvasteen ja eri vastekategorioiden suhteen, kun sitä annetaan yksittäisenä lääkkeenä potilaille, joilla on RRMM.

Toissijaiset tavoitteet:

Kuvaa yhden aineen belantamabimafodotiinin turvallisuus ja siedettävyys.
Oftalmologisten komplikaatioiden yleinen ilmaantuvuus.
Arvio vasteen kestosta (DOR).
Arvioi vastausaika (TTR).
Arvioitu aika seuraavaan hoitoon (TTNT).
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Yksittäisen belantamabimafodotiinin jälkeen annetun hoidon tyyppi ja arvio PFS2:sta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Carmen López-Carrero
Puhelinnumero: 0034 699 835 437
Sähköposti: carmen@fundacionpethema.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Roberto Maldonado
Puhelinnumero: 0034 683 15 66 87
Sähköposti: roberto.maldonado@fundacionpethema.es

Opiskelupaikat

Espanja
- - Albacete, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Universitario de Albacete
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juan Ramón Romero Macías
    - Päätutkija:
      
      Juan Ramón Romero Macías
    - Päätutkija:
      
      Ángela Ibañez
  - Arrecife, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Doctor José Molina Orosa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Víctor Alfonso Ferrandez
    - Päätutkija:
      
      Víctor Alfonso Ferrandez
  - Avilés, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. San Agustín
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Walter Javier Zambrano
    - Päätutkija:
      
      Walter Javier Zambrano
  - Barcelona, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Clínic de Barcelona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ana Triguero
    - Päätutkija:
      
      Ana Triguero
  - Barcelona, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Moises Broggi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      María Elena María Elena Cabezudo/Gabriela Bustamante
    - Päätutkija:
      
      María Elena Cabezudo
    - Päätutkija:
      
      Gabriela Bustamante
  - Barcelona, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Vall d' Hebron
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mercedes Gironella
    - Päätutkija:
      
      Mercedes Gironella
  - Bilbao, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Basurto
    - Ottaa yhteyttä:
      
      José Antonio Márquez
    - Päätutkija:
      
      José Antonio Márquez
  - Bilbao, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Cruces
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xavier Martín
    - Päätutkija:
      
      Xavier Martín
  - Calahorra, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Calahorra
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Estefanía Ruiz
    - Päätutkija:
      
      Estefanía Ruiz
  - Córdoba, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Reina Sofía
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Margarita Fernández de la Mata
    - Päätutkija:
      
      Margarita Fernández de la Mata
  - Elche, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. General Elche
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Venancio Conesa
    - Päätutkija:
      
      Venancio Conesa
  - Fuenlabrada, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Fuenlabrada
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Amaia López
    - Päätutkija:
      
      Amaia López
  - Galdakao, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Galdakao
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eukene Gainza
    - Päätutkija:
      
      Eukene Gainza
    - Päätutkija:
      
      José Enrique de la Puerta
    - Päätutkija:
      
      Nerea Areizaga
  - Gandia, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Francisco de Borja
    - Ottaa yhteyttä:
      
      María Ángeles Ruiz
    - Päätutkija:
      
      María Ángeles Ruiz
    - Päätutkija:
      
      Cristina Moragues
  - Girona, Espanja
    - Rekrytointi
    - ICO Girona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yolanda González
    - Päätutkija:
      
      Yolanda González
  - Granada, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Virgen de las Nieves
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Esther Clavero
    - Päätutkija:
      
      Esther Clavero
  - Guadalajara, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Guadalajara
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alejandro Vázquez Ramo
    - Päätutkija:
      
      Alejandro Vázquez Ramo
    - Päätutkija:
      
      Beatriz Merchan
  - Huelva, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Juan Ramón Jiménez
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juan Francisco Domínguez
    - Päätutkija:
      
      Juan Francisco Domínguez
  - Jaén, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Universitario de Jaén
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Magdalena Anguita
    - Päätutkija:
      
      Magdalena Anguita
  - Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Doctor Negrín
    - Päätutkija:
      
      Alexia Suarez Cabrera
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alexia Alexia Suarez Cabrera
    - Päätutkija:
      
      Hugo Luzardo Henríquez
  - Leganés, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Severo Ochoa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rosalía Riaza
    - Päätutkija:
      
      Rosalía Riaza
  - León, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. León
    - Päätutkija:
      
      Fernando Escalante
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fernando Escalante
  - Logroño, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. San Pedro
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Montserrat Hernández
    - Päätutkija:
      
      Montserrat Hernández
  - Lugo, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Lucus Augusti
    - Päätutkija:
      
      Esperanza Lavilla
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Esperanza Lavilla
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Jesús Blanchard
    - Päätutkija:
      
      Maria Jesús Blanchard
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cristina Pérez
    - Päätutkija:
      
      Cristina Pérez
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - Fundación Jiménez Díaz
    - Päätutkija:
      
      Elham Askari
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elena Prieto
    - Päätutkija:
      
      Elena Prieto
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Ruber Juan Bravo
    - Päätutkija:
      
      Aránzazu Alonso Alonso
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aranzazu Alonso Alonso
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Gregorio Marañón
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cristina Encinas
    - Päätutkija:
      
      Cristina Encinas
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Moncloa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Concha Alaez Usón
    - Päätutkija:
      
      Concha Alaez Usón
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Doce de Octubre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joaquin Martínez
    - Päätutkija:
      
      Joaquin Martinez
    - Päätutkija:
      
      Ana Jiménez
    - Päätutkija:
      
      Rafael Alonso
    - Päätutkija:
      
      Melisa Almendra
    - Päätutkija:
      
      Sara Redondo
    - Päätutkija:
      
      Clara Cuellar
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Infanta Sofía
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eugenio Giménez
    - Päätutkija:
      
      Eugenio Giménez
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. La Paz
    - Päätutkija:
      
      Ana Lopez de la Guia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ana López de la Guía
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. La Princesa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gonzalo Benzo
    - Päätutkija:
      
      Gonzalo Benzo
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Puerta del Hierro
    - Päätutkija:
      
      Rafael Ríos Tamayo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rafael Ríos Tamayo
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Quirón Salud
    - Päätutkija:
      
      Carmen Martínez Chamorro
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carmen Martínez Chamorro
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - H.M. Sanchinarro
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laura Llorente
    - Päätutkija:
      
      Laura Llorente
  - Madrid, Espanja
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Henares
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cristina Muñoz
    - Päätutkija:
      
      Cristina Muñoz
  - Murcia, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Morales Meseguer
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Felipe de Arriba
    - Päätutkija:
      
      Felipe de Arriba
  - Murcia, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Virgen de la Arrixaca
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Valentín Cabañas
    - Päätutkija:
      
      VALENTIN CABANAS
  - Málaga, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Virgen de la Victoria
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ricarda García
    - Päätutkija:
      
      Ricarda García
  - Móstoles, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Rey Juan Carlos
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alberto Eterio Velasco
    - Päätutkija:
      
      Alberto Eterio Velasco
  - Oviedo, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Universitario Central Asturias
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ángel Ramírez Páyer
  - Palma De Mallorca, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Son Llatzer
    - Päätutkija:
      
      Joan Bargay
    - Päätutkija:
      
      Antonia Cladera
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Raquel del Campo García
    - Päätutkija:
      
      Raquel del Campo García
  - Palma De Mallorca, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Son Espases
    - Päätutkija:
      
      Antonia Sampol
    - Ottaa yhteyttä:
      
      José María Sánchez Raga
    - Päätutkija:
      
      José María Sánchez Raga
  - Pontevedra, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Montecelo
    - Päätutkija:
      
      Ana María Dios Loureiro
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ana Maria Dios Loureiro
  - Salamanca, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Salamanca
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ramón García Sanz
    - Päätutkija:
      
      Ramón García Sanz
    - Päätutkija:
      
      María Pilar Leoz
    - Päätutkija:
      
      Beatriz Rey
  - Santa Cruz De Tenerife, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Canarias
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Álvaro Bienert García
    - Päätutkija:
      
      Álvaro Bienert García
  - Santander, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Marqués de Valdecilla
    - Päätutkija:
      
      Carmen Montes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Aranzazu Bermúdez
    - Päätutkija:
      
      Maria Aranzazu Bermúdez
  - Segovia, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. General Segovia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aranzazu García
    - Päätutkija:
      
      Aranzazu García
  - Sevilla, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Virgen del Rocío
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Estrella Carrillo
    - Päätutkija:
      
      Estrella Carrillo
  - Sevilla, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Virgen de Valme
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eduardo Ríos
    - Päätutkija:
      
      Eduardo Ríos
  - Terrassa, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Mutua Terrasa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Josep Maria Martí
    - Päätutkija:
      
      Josep Maria Martí
  - Toledo, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Ntra. Señora del Prado
    - Ottaa yhteyttä:
      
      María Dolores Martínez Moya
    - Päätutkija:
      
      María Dolores Martínez Moya
  - Torrejón De Ardoz, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Torrejón
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ana Morales
    - Päätutkija:
      
      Ana Morales
  - Valencia, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Un. Dr. Peset
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ana García Feria
    - Päätutkija:
      
      Ana García Feria
    - Päätutkija:
      
      Paz Ribas
  - Valencia, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Universitario de la Fe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rafael Andreu La Piedra
    - Päätutkija:
      
      Rafael Andreu La Piedra
    - Päätutkija:
      
      Mario Arnao
  - Valladolid, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Universitario de Valladolid
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alfonso García de Coca
    - Päätutkija:
      
      Alfonso Garcia de Coca
  - Zaragoza, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Miguel Servet
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Araceli Rubio
    - Päätutkija:
      
      Araceli Rubio
    - Päätutkija:
      
      Ana Godoy
  - Zaragoza, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Clinico Un. Lozano Blesa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luis Palomera
    - Päätutkija:
      
      Luis Palomera
  - Zaragoza, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Royo Villanova
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vicente Carrasco
    - Päätutkija:
      
      Vicente Carrasco
  - Ávila, Espanja
    - Rekrytointi
    - H. Ntra. Señora Sonsoles
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Abelardo Bárez
    - Päätutkija:
      
      Abelardo Bárez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen potilas, joka on saanut vähintään yhden annoksen belantamabimafodotiinia osana erityiskäyttöä tai laajennettua pääsyä Espanjassa marraskuun 2019 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään yhden annoksen belantamabimafodotiinia osana erityiskäyttöä tai laajennettua pääsyohjelmaa Espanjassa marraskuun 2019 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR) Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta	Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vahvistettu kokonaisvaste: osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), täydellinen vaste (CR) tai ankara täydellinen vaste (sCR). Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäiset vastauskriteerit.	Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta	Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) lukumäärä ja prosenttiosuus	Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta
Silmätapahtumien esiintyvyys Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta	Silmätapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus	Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta	Aika ensimmäisestä PR-päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.	Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta
Vastausaika (TTR) Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta	Aika ensimmäisen belantamabimafodotiiniannoksen päivästä ensimmäisen vasteen ilmaantumisen päivämäärään.	Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT). Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta	Aika ensimmäisestä belantamabimafodotiiniannoksesta ensimmäiseen päivään, jolloin kohde saa toista myeloomahoitoa.	Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS) Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta	Aika hoidon aloittamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan	Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta	Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.	Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta
Toisesta etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS2) Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta	Aika belantamabimafodotiinin aloittamisesta seuraavan linjan hoidon etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi; muutoin sensuroitu viimeksi tiedettynä elossa ja ilman toista objektiivista taudin etenemistä.	Koko opintojakson ajan. Noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PETHEMA Foundation

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

Päätutkija: Javier de la Rubia, Hospital La Fe Valencia
Päätutkija: Adrián Alegre, Hospital La Princesa (Madrid)
Päätutkija: María Victoria Mateos, Hospital Clínico, Salamanca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit