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Estudo Retrospectivo do Uso de Belantamab Mafodotin (Blenrep®) em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário (MMRR) na Espanha.

2 de agosto de 2022 atualizado por: PETHEMA Foundation

A proposta deste estudo é analisar retrospectivamente a experiência com a monoterapia com belantamab mafodotin em pacientes com RRMM incluídos no programa de uso compassivo ou de acesso expandido na Espanha entre novembro de 2019 e junho de 2021.

O foco do estudo será a estimativa da magnitude do efeito do tratamento, conforme avaliado pela taxa de resposta geral (ORR), duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida geral (OS) e a segurança do agente único belantamab mafodotin em pacientes com RRMM.

Os indivíduos podem receber tratamento até a progressão. O status da doença do mieloma será avaliado localmente quanto à resposta e progressão de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) do ciclo 1 dia 1 até doença progressiva confirmada, morte, toxicidade inaceitável ou perda de acompanhamento (o que ocorrer primeiro).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

MIELOMA MÚLTIPLO RECIDIVANTE E/OU REFRATÁRIO

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Belantamab mafodotina

Descrição detalhada

O estudo tem os seguintes objetivos:

Objetivo primário

- O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de belantamab mafodotin em termos de resposta global e as diferentes categorias de resposta quando administrado como agente único em doentes com RRMM.

Objetivos secundários:

Descrever a segurança e a tolerabilidade do agente único belantamab mafodotin.
A incidência geral de complicações oftalmológicas.
Estimar a duração da resposta (DOR).
Estimar o tempo de resposta (TTR).
Tempo estimado para o próximo tratamento (TTNT).
Estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS).
Tipo de tratamento administrado após agente único belantamab mafodotin e estimativa PFS2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Carmen López-Carrero
Número de telefone: 0034 699 835 437
E-mail: carmen@fundacionpethema.es

Estude backup de contato

Nome: Roberto Maldonado
Número de telefone: 0034 683 15 66 87
E-mail: roberto.maldonado@fundacionpethema.es

Locais de estudo

Espanha
- - Albacete, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Universitario de Albacete
    - Contato:
      
      Juan Ramón Romero Macías
    - Investigador principal:
      
      Juan Ramón Romero Macías
    - Investigador principal:
      
      Ángela Ibañez
  - Arrecife, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Doctor José Molina Orosa
    - Contato:
      
      Víctor Alfonso Ferrandez
    - Investigador principal:
      
      Víctor Alfonso Ferrandez
  - Avilés, Espanha
    - Recrutamento
    - H. San Agustín
    - Contato:
      
      Walter Javier Zambrano
    - Investigador principal:
      
      Walter Javier Zambrano
  - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Clínic de Barcelona
    - Contato:
      
      Ana Triguero
    - Investigador principal:
      
      Ana Triguero
  - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Moises Broggi
    - Contato:
      
      María Elena María Elena Cabezudo/Gabriela Bustamante
    - Investigador principal:
      
      María Elena Cabezudo
    - Investigador principal:
      
      Gabriela Bustamante
  - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Vall d' Hebron
    - Contato:
      
      Mercedes Gironella
    - Investigador principal:
      
      Mercedes Gironella
  - Bilbao, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Basurto
    - Contato:
      
      José Antonio Márquez
    - Investigador principal:
      
      José Antonio Márquez
  - Bilbao, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Cruces
    - Contato:
      
      Xavier Martín
    - Investigador principal:
      
      Xavier Martín
  - Calahorra, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Calahorra
    - Contato:
      
      Estefanía Ruiz
    - Investigador principal:
      
      Estefanía Ruiz
  - Córdoba, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Reina Sofía
    - Contato:
      
      Margarita Fernández de la Mata
    - Investigador principal:
      
      Margarita Fernández de la Mata
  - Elche, Espanha
    - Recrutamento
    - H. General Elche
    - Contato:
      
      Venancio Conesa
    - Investigador principal:
      
      Venancio Conesa
  - Fuenlabrada, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Fuenlabrada
    - Contato:
      
      Amaia López
    - Investigador principal:
      
      Amaia López
  - Galdakao, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Galdakao
    - Contato:
      
      Eukene Gainza
    - Investigador principal:
      
      Eukene Gainza
    - Investigador principal:
      
      José Enrique de la Puerta
    - Investigador principal:
      
      Nerea Areizaga
  - Gandia, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Francisco de Borja
    - Contato:
      
      María Ángeles Ruiz
    - Investigador principal:
      
      María Ángeles Ruiz
    - Investigador principal:
      
      Cristina Moragues
  - Girona, Espanha
    - Recrutamento
    - ICO Girona
    - Contato:
      
      Yolanda González
    - Investigador principal:
      
      Yolanda González
  - Granada, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Virgen de las Nieves
    - Contato:
      
      Esther Clavero
    - Investigador principal:
      
      Esther Clavero
  - Guadalajara, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Guadalajara
    - Contato:
      
      Alejandro Vázquez Ramo
    - Investigador principal:
      
      Alejandro Vázquez Ramo
    - Investigador principal:
      
      Beatriz Merchan
  - Huelva, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Juan Ramón Jiménez
    - Contato:
      
      Juan Francisco Domínguez
    - Investigador principal:
      
      Juan Francisco Domínguez
  - Jaén, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Universitario de Jaén
    - Contato:
      
      Magdalena Anguita
    - Investigador principal:
      
      Magdalena Anguita
  - Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Doctor Negrín
    - Investigador principal:
      
      Alexia Suarez Cabrera
    - Contato:
      
      Alexia Alexia Suarez Cabrera
    - Investigador principal:
      
      Hugo Luzardo Henríquez
  - Leganés, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Severo Ochoa
    - Contato:
      
      Rosalía Riaza
    - Investigador principal:
      
      Rosalía Riaza
  - León, Espanha
    - Recrutamento
    - H. León
    - Investigador principal:
      
      Fernando Escalante
    - Contato:
      
      Fernando Escalante
  - Logroño, Espanha
    - Recrutamento
    - H. San Pedro
    - Contato:
      
      Montserrat Hernández
    - Investigador principal:
      
      Montserrat Hernández
  - Lugo, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Lucus Augusti
    - Investigador principal:
      
      Esperanza Lavilla
    - Contato:
      
      Esperanza Lavilla
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Contato:
      
      Maria Jesús Blanchard
    - Investigador principal:
      
      Maria Jesús Blanchard
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Contato:
      
      Cristina Pérez
    - Investigador principal:
      
      Cristina Pérez
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Fundación Jiménez Díaz
    - Investigador principal:
      
      Elham Askari
    - Contato:
      
      Elena Prieto
    - Investigador principal:
      
      Elena Prieto
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Ruber Juan Bravo
    - Investigador principal:
      
      Aránzazu Alonso Alonso
    - Contato:
      
      Aranzazu Alonso Alonso
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Gregorio Marañón
    - Contato:
      
      Cristina Encinas
    - Investigador principal:
      
      Cristina Encinas
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Moncloa
    - Contato:
      
      Concha Alaez Usón
    - Investigador principal:
      
      Concha Alaez Usón
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Doce de Octubre
    - Contato:
      
      Joaquin Martínez
    - Investigador principal:
      
      Joaquin Martinez
    - Investigador principal:
      
      Ana Jiménez
    - Investigador principal:
      
      Rafael Alonso
    - Investigador principal:
      
      Melisa Almendra
    - Investigador principal:
      
      Sara Redondo
    - Investigador principal:
      
      Clara Cuellar
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Infanta Sofía
    - Contato:
      
      Eugenio Giménez
    - Investigador principal:
      
      Eugenio Giménez
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. La Paz
    - Investigador principal:
      
      Ana Lopez de la Guia
    - Contato:
      
      Ana López de la Guía
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. La Princesa
    - Contato:
      
      Gonzalo Benzo
    - Investigador principal:
      
      Gonzalo Benzo
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Puerta del Hierro
    - Investigador principal:
      
      Rafael Ríos Tamayo
    - Contato:
      
      Rafael Ríos Tamayo
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Quirón Salud
    - Investigador principal:
      
      Carmen Martínez Chamorro
    - Contato:
      
      Carmen Martínez Chamorro
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - H.M. Sanchinarro
    - Contato:
      
      Laura Llorente
    - Investigador principal:
      
      Laura Llorente
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Henares
    - Contato:
      
      Cristina Muñoz
    - Investigador principal:
      
      Cristina Muñoz
  - Murcia, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Morales Meseguer
    - Contato:
      
      Felipe de Arriba
    - Investigador principal:
      
      Felipe de Arriba
  - Murcia, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Virgen de la Arrixaca
    - Contato:
      
      Valentín Cabañas
    - Investigador principal:
      
      VALENTIN CABANAS
  - Málaga, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Virgen de la Victoria
    - Contato:
      
      Ricarda García
    - Investigador principal:
      
      Ricarda García
  - Móstoles, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Rey Juan Carlos
    - Contato:
      
      Alberto Eterio Velasco
    - Investigador principal:
      
      Alberto Eterio Velasco
  - Oviedo, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Universitario Central Asturias
    - Contato:
      
      Ángel Ramírez Páyer
  - Palma De Mallorca, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Son Llatzer
    - Investigador principal:
      
      Joan Bargay
    - Investigador principal:
      
      Antonia Cladera
    - Contato:
      
      Raquel del Campo García
    - Investigador principal:
      
      Raquel del Campo García
  - Palma De Mallorca, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Son Espases
    - Investigador principal:
      
      Antonia Sampol
    - Contato:
      
      José María Sánchez Raga
    - Investigador principal:
      
      José María Sánchez Raga
  - Pontevedra, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Montecelo
    - Investigador principal:
      
      Ana María Dios Loureiro
    - Contato:
      
      Ana Maria Dios Loureiro
  - Salamanca, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Salamanca
    - Contato:
      
      Ramón García Sanz
    - Investigador principal:
      
      Ramón García Sanz
    - Investigador principal:
      
      María Pilar Leoz
    - Investigador principal:
      
      Beatriz Rey
  - Santa Cruz De Tenerife, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Canarias
    - Contato:
      
      Álvaro Bienert García
    - Investigador principal:
      
      Álvaro Bienert García
  - Santander, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Marqués de Valdecilla
    - Investigador principal:
      
      Carmen Montes
    - Contato:
      
      Maria Aranzazu Bermúdez
    - Investigador principal:
      
      Maria Aranzazu Bermúdez
  - Segovia, Espanha
    - Recrutamento
    - H. General Segovia
    - Contato:
      
      Aranzazu García
    - Investigador principal:
      
      Aranzazu García
  - Sevilla, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Virgen del Rocío
    - Contato:
      
      Estrella Carrillo
    - Investigador principal:
      
      Estrella Carrillo
  - Sevilla, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Virgen de Valme
    - Contato:
      
      Eduardo Ríos
    - Investigador principal:
      
      Eduardo Ríos
  - Terrassa, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Mutua Terrasa
    - Contato:
      
      Josep Maria Martí
    - Investigador principal:
      
      Josep Maria Martí
  - Toledo, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Ntra. Señora del Prado
    - Contato:
      
      María Dolores Martínez Moya
    - Investigador principal:
      
      María Dolores Martínez Moya
  - Torrejón De Ardoz, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Torrejón
    - Contato:
      
      Ana Morales
    - Investigador principal:
      
      Ana Morales
  - Valencia, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Un. Dr. Peset
    - Contato:
      
      Ana García Feria
    - Investigador principal:
      
      Ana García Feria
    - Investigador principal:
      
      Paz Ribas
  - Valencia, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Universitario de la Fe
    - Contato:
      
      Rafael Andreu La Piedra
    - Investigador principal:
      
      Rafael Andreu La Piedra
    - Investigador principal:
      
      Mario Arnao
  - Valladolid, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Universitario de Valladolid
    - Contato:
      
      Alfonso García de Coca
    - Investigador principal:
      
      Alfonso Garcia de Coca
  - Zaragoza, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Miguel Servet
    - Contato:
      
      Araceli Rubio
    - Investigador principal:
      
      Araceli Rubio
    - Investigador principal:
      
      Ana Godoy
  - Zaragoza, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Clinico Un. Lozano Blesa
    - Contato:
      
      Luis Palomera
    - Investigador principal:
      
      Luis Palomera
  - Zaragoza, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Royo Villanova
    - Contato:
      
      Vicente Carrasco
    - Investigador principal:
      
      Vicente Carrasco
  - Ávila, Espanha
    - Recrutamento
    - H. Ntra. Señora Sonsoles
    - Contato:
      
      Abelardo Bárez
    - Investigador principal:
      
      Abelardo Bárez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de belantamab mafodotin como parte do programa de uso compassivo ou de acesso expandido na Espanha entre novembro de 2019 e junho de 2021 serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Recepção de pelo menos uma dose de belantamab mafodotin como parte do programa de uso compassivo ou de acesso expandido na Espanha entre novembro de 2019 e junho de 2021

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) Prazo: Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos	A porcentagem de participantes com a melhor resposta geral confirmada: resposta parcial (PR), resposta parcial muito boa (VGPR), resposta completa (CR) ou resposta completa rigorosa (sCR). de acordo com os critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group (IMWG).	Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento Prazo: Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos	Número e porcentagem de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento	Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos
Incidência de eventos oculares Prazo: Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos	Número e porcentagem de eventos oculares	Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos
Duração da resposta (DOR) Prazo: Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos	O tempo desde a primeira data de PR ou melhor até a data de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa.	Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos
Tempo de resposta (TTR) Prazo: Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos	O tempo desde a data da primeira dose de belantamab mafodotin até à data da primeira ocorrência de resposta.	Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos
Tempo para o próximo tratamento (TTNT). Prazo: Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos	O tempo desde a primeira dose de belantamab mafodotin até ao primeiro dia em que o sujeito recebe outro tratamento de mieloma.	Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) Prazo: Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos	O tempo desde o início do tratamento até a progressão ou morte por qualquer causa	Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos
Sobrevida global (OS) Prazo: Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos	O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.	Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos
Segunda sobrevida livre de progressão (PFS2) Prazo: Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos	O tempo desde o início de belantamabe mafodotina até a progressão no tratamento de linha seguinte ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; de outra forma censurado na última vez conhecido por estar vivo e sem segundo objetivo de progressão da doença.	Durante todo o período de estudo. aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigador principal: Javier de la Rubia, Hospital La Fe Valencia
Investigador principal: Adrián Alegre, Hospital La Princesa (Madrid)
Investigador principal: María Victoria Mateos, Hospital Clínico, Salamanca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ