- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05297240
Retrospektív tanulmány a Belantamab Mafodotin (Blenrep®) alkalmazásáról visszaeső és/vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegeknél Spanyolországban.
Ennek a tanulmánynak a javaslata a belantamab mafodotin monoterápiával kapcsolatos tapasztalatok retrospektív elemzése olyan RRMM-ben szenvedő betegeknél, akik részt vettek a 2019 novembere és 2021 júniusa közötti spanyolországi engedélyezési programban vagy a kiterjesztett hozzáférési programban.
A vizsgálat középpontjában a kezelési hatás nagyságának becslése áll, amelyet az általános válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DOR), a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS) és a az egyetlen hatóanyagú belantamab mafodotin biztonságossága RRMM-ben szenvedő betegeknél.
Az alanyok kezelésben részesülhetnek a progresszióig. A mielóma betegség státuszát helyileg értékelik a válasz és a progresszió szempontjából a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint az 1. ciklus 1. napjától a megerősített progresszív betegségig, halálig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a nyomon követés miatti elvesztéséig (amelyik előbb bekövetkezik).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a javaslata a belantamab mafodotin monoterápiával kapcsolatos tapasztalatok retrospektív elemzése olyan RRMM-ben szenvedő betegeknél, akik részt vettek a 2019 novembere és 2021 júniusa közötti spanyolországi engedélyezési programban vagy a kiterjesztett hozzáférési programban.
Az alanyok kezelésben részesülhetnek a progresszióig. A mielóma betegség státuszát helyileg értékelik a válasz és a progresszió szempontjából a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint az 1. ciklus 1. napjától a megerősített progresszív betegségig, halálig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a nyomon követés miatti elvesztéséig (amelyik előbb bekövetkezik).
A tanulmánynak a következő céljai vannak:
Az elsődleges célkítűzés
- Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a belantamab mafodotin hatékonyságának értékelése az általános válasz és a különböző válaszkategóriák szempontjából, ha egyetlen gyógyszerként alkalmazzák RRMM-ben szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok:
- Ismertesse az egyszeri hatóanyagú belantamab mafodotin biztonságosságát és tolerálhatóságát.
- A szemészeti szövődmények általános előfordulása.
- A válasz becsült időtartama (DOR).
- Becsült idő a válaszadásig (TTR).
- Becsült idő a következő kezelésig (TTNT).
- A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) becslése.
- Egyszeri belantamab mafodotin után alkalmazott kezelés típusa és a PFS2 becslése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carmen López-Carrero
- Telefonszám: 0034 699 835 437
- E-mail: carmen@fundacionpethema.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roberto Maldonado
- Telefonszám: 0034 683 15 66 87
- E-mail: roberto.maldonado@fundacionpethema.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albacete, Spanyolország
- Toborzás
- H. Universitario de Albacete
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Ramón Romero Macías
-
Kutatásvezető:
- Juan Ramón Romero Macías
-
Kutatásvezető:
- Ángela Ibañez
-
Arrecife, Spanyolország
- Toborzás
- H. Doctor José Molina Orosa
-
Kapcsolatba lépni:
- Víctor Alfonso Ferrandez
-
Kutatásvezető:
- Víctor Alfonso Ferrandez
-
Avilés, Spanyolország
- Toborzás
- H. San Agustín
-
Kapcsolatba lépni:
- Walter Javier Zambrano
-
Kutatásvezető:
- Walter Javier Zambrano
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- H. Clinic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Triguero
-
Kutatásvezető:
- Ana Triguero
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- H. Moises Broggi
-
Kapcsolatba lépni:
- María Elena María Elena Cabezudo/Gabriela Bustamante
-
Kutatásvezető:
- María Elena Cabezudo
-
Kutatásvezető:
- Gabriela Bustamante
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- H. Vall d' Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Mercedes Gironella
-
Kutatásvezető:
- Mercedes Gironella
-
Bilbao, Spanyolország
- Toborzás
- H. Basurto
-
Kapcsolatba lépni:
- José Antonio Márquez
-
Kutatásvezető:
- José Antonio Márquez
-
Bilbao, Spanyolország
- Toborzás
- H. Cruces
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier Martín
-
Kutatásvezető:
- Xavier Martín
-
Calahorra, Spanyolország
- Toborzás
- H. Calahorra
-
Kapcsolatba lépni:
- Estefanía Ruiz
-
Kutatásvezető:
- Estefanía Ruiz
-
Córdoba, Spanyolország
- Toborzás
- H. Reina Sofia
-
Kapcsolatba lépni:
- Margarita Fernández de la Mata
-
Kutatásvezető:
- Margarita Fernández de la Mata
-
Elche, Spanyolország
- Toborzás
- H. General Elche
-
Kapcsolatba lépni:
- Venancio Conesa
-
Kutatásvezető:
- Venancio Conesa
-
Fuenlabrada, Spanyolország
- Toborzás
- H. Fuenlabrada
-
Kapcsolatba lépni:
- Amaia López
-
Kutatásvezető:
- Amaia López
-
Galdakao, Spanyolország
- Toborzás
- H. Galdakao
-
Kapcsolatba lépni:
- Eukene Gainza
-
Kutatásvezető:
- Eukene Gainza
-
Kutatásvezető:
- José Enrique de la Puerta
-
Kutatásvezető:
- Nerea Areizaga
-
Gandia, Spanyolország
- Toborzás
- H. Francisco de Borja
-
Kapcsolatba lépni:
- María Ángeles Ruiz
-
Kutatásvezető:
- María Ángeles Ruiz
-
Kutatásvezető:
- Cristina Moragues
-
Girona, Spanyolország
- Toborzás
- ICO Girona
-
Kapcsolatba lépni:
- Yolanda González
-
Kutatásvezető:
- Yolanda González
-
Granada, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Virgen de las Nieves
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther Clavero
-
Kutatásvezető:
- Esther Clavero
-
Guadalajara, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Guadalajara
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Vázquez Ramo
-
Kutatásvezető:
- Alejandro Vázquez Ramo
-
Kutatásvezető:
- Beatriz Merchan
-
Huelva, Spanyolország
- Toborzás
- H. Juan Ramón Jimenez
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Francisco Domínguez
-
Kutatásvezető:
- Juan Francisco Domínguez
-
Jaén, Spanyolország
- Toborzás
- H. Universitario de Jaén
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdalena Anguita
-
Kutatásvezető:
- Magdalena Anguita
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Doctor Negrín
-
Kutatásvezető:
- Alexia Suarez Cabrera
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexia Alexia Suarez Cabrera
-
Kutatásvezető:
- Hugo Luzardo Henriquez
-
Leganés, Spanyolország
- Toborzás
- H. Severo Ochoa
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosalía Riaza
-
Kutatásvezető:
- Rosalía Riaza
-
León, Spanyolország
- Toborzás
- H. León
-
Kutatásvezető:
- Fernando Escalante
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Escalante
-
Logroño, Spanyolország
- Toborzás
- H. San Pedro
-
Kapcsolatba lépni:
- Montserrat Hernández
-
Kutatásvezető:
- Montserrat Hernández
-
Lugo, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Lucus Augusti
-
Kutatásvezető:
- Esperanza Lavilla
-
Kapcsolatba lépni:
- Esperanza Lavilla
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Jesús Blanchard
-
Kutatásvezető:
- Maria Jesús Blanchard
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Pérez
-
Kutatásvezető:
- Cristina Pérez
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Kutatásvezető:
- Elham Askari
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Prieto
-
Kutatásvezető:
- Elena Prieto
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- H. Ruber Juan Bravo
-
Kutatásvezető:
- Aránzazu Alonso Alonso
-
Kapcsolatba lépni:
- Aranzazu Alonso Alonso
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- H. Gregorio Maranon
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Encinas
-
Kutatásvezető:
- Cristina Encinas
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- H. Moncloa
-
Kapcsolatba lépni:
- Concha Alaez Usón
-
Kutatásvezető:
- Concha Alaez Usón
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Doce de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Joaquin Martínez
-
Kutatásvezető:
- Joaquin Martínez
-
Kutatásvezető:
- Ana Jiménez
-
Kutatásvezető:
- Rafael Alonso
-
Kutatásvezető:
- Melisa Almendra
-
Kutatásvezető:
- Sara Redondo
-
Kutatásvezető:
- Clara Cuellar
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Infanta Sofía
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugenio Giménez
-
Kutatásvezető:
- Eugenio Giménez
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. La Paz
-
Kutatásvezető:
- Ana López de la Guía
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana López de la Guía
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. La Princesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Gonzalo Benzo
-
Kutatásvezető:
- Gonzalo Benzo
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Puerta del Hierro
-
Kutatásvezető:
- Rafael Ríos Tamayo
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Ríos Tamayo
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Quirón Salud
-
Kutatásvezető:
- Carmen Martinez Chamorro
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Martínez Chamorro
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- H.M. Sanchinarro
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Llorente
-
Kutatásvezető:
- Laura Llorente
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Henares
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Muñoz
-
Kutatásvezető:
- Cristina Muñoz
-
Murcia, Spanyolország
- Toborzás
- H. Morales Meseguer
-
Kapcsolatba lépni:
- Felipe de Arriba
-
Kutatásvezető:
- Felipe de Arriba
-
Murcia, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Virgen de la Arrixaca
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentín Cabañas
-
Kutatásvezető:
- Valentín Cabañas
-
Málaga, Spanyolország
- Toborzás
- H. Virgen de la Victoria
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricarda García
-
Kutatásvezető:
- Ricarda García
-
Móstoles, Spanyolország
- Toborzás
- H. Rey Juan Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Eterio Velasco
-
Kutatásvezető:
- Alberto Eterio Velasco
-
Oviedo, Spanyolország
- Toborzás
- H. Universitario Central Asturias
-
Kapcsolatba lépni:
- Ángel Ramirez Payer
-
Palma De Mallorca, Spanyolország
- Toborzás
- H. Son Llàtzer
-
Kutatásvezető:
- Joan Bargay
-
Kutatásvezető:
- Antonia Cladera
-
Kapcsolatba lépni:
- Raquel del Campo García
-
Kutatásvezető:
- Raquel del Campo García
-
Palma De Mallorca, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Son Espases
-
Kutatásvezető:
- Antonia Sampol
-
Kapcsolatba lépni:
- José María Sánchez Raga
-
Kutatásvezető:
- José María Sánchez Raga
-
Pontevedra, Spanyolország
- Toborzás
- H. Montecelo
-
Kutatásvezető:
- Ana Maria Dios Loureiro
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Maria Dios Loureiro
-
Salamanca, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Salamanca
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramón García Sanz
-
Kutatásvezető:
- Ramón García Sanz
-
Kutatásvezető:
- María Pilar Leoz
-
Kutatásvezető:
- Beatriz Rey
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Canarias
-
Kapcsolatba lépni:
- Álvaro Bienert García
-
Kutatásvezető:
- Álvaro Bienert García
-
Santander, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Marqués de Valdecilla
-
Kutatásvezető:
- Carmen Montes
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Aranzazu Bermúdez
-
Kutatásvezető:
- Maria Aranzazu Bermúdez
-
Segovia, Spanyolország
- Toborzás
- H. General Segovia
-
Kapcsolatba lépni:
- Aranzazu García
-
Kutatásvezető:
- Aranzazu García
-
Sevilla, Spanyolország
- Toborzás
- H. Virgen del Rocio
-
Kapcsolatba lépni:
- Estrella Carrillo
-
Kutatásvezető:
- Estrella Carrillo
-
Sevilla, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Virgen de Valme
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo Ríos
-
Kutatásvezető:
- Eduardo Ríos
-
Terrassa, Spanyolország
- Toborzás
- H. Mutua Terrasa
-
Kapcsolatba lépni:
- Josep Maria Martí
-
Kutatásvezető:
- Josep Maria Martí
-
Toledo, Spanyolország
- Toborzás
- H. Ntra. Señora del Prado
-
Kapcsolatba lépni:
- María Dolores Martínez Moya
-
Kutatásvezető:
- María Dolores Martínez Moya
-
Torrejón De Ardoz, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Torrejón
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Morales
-
Kutatásvezető:
- Ana Morales
-
Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- H. Un. Dr. Peset
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana García Feria
-
Kutatásvezető:
- Ana García Feria
-
Kutatásvezető:
- Paz Ribas
-
Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- H. Universitario de la Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Andreu La Piedra
-
Kutatásvezető:
- Rafael Andreu La Piedra
-
Kutatásvezető:
- Mario Arnao
-
Valladolid, Spanyolország
- Toborzás
- H. Universitario de Valladolid
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfonso García de Coca
-
Kutatásvezető:
- Alfonso García de Coca
-
Zaragoza, Spanyolország
- Toborzás
- H. Miguel Servet
-
Kapcsolatba lépni:
- Araceli Rubio
-
Kutatásvezető:
- Araceli Rubio
-
Kutatásvezető:
- Ana Godoy
-
Zaragoza, Spanyolország
- Toborzás
- H. Clinico Un. Lozano Blesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Palomera
-
Kutatásvezető:
- Luis Palomera
-
Zaragoza, Spanyolország
- Toborzás
- H. Royo Villanova
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicente Carrasco
-
Kutatásvezető:
- Vicente Carrasco
-
Ávila, Spanyolország
- Toborzás
- H. Ntra. Señora Sonsoles
-
Kapcsolatba lépni:
- Abelardo Bárez
-
Kutatásvezető:
- Abelardo Bárez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy adag belantamab mafodotin befogadása az engedélyezés előtti alkalmazás vagy a kiterjesztett hozzáférési program részeként Spanyolországban 2019 novembere és 2021 júniusa között
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb általánosan megerősített választ kapták: részleges válasz (PR), nagyon jó részleges válasz (VGPR), teljes válasz (CR) vagy szigorú teljes válasz (sCR). a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai szerint. |
Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) száma és százalékos aránya
|
Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
Szemészeti események előfordulása
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
Szemészeti események száma és százalékos aránya
|
Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
A PR első vagy jobb időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
|
Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
A belantamab mafodotin első adagjának beadása és a válasz első előfordulásának időpontja közötti idő.
|
Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
A következő kezelés ideje (TTNT).
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
A belantamab mafodotin első adagja és az első olyan nap közötti idő, amikor az alany újabb mielóma kezelésben részesül.
|
Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
A kezelés kezdetétől a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
Második progressziómentes túlélés (PFS2)
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
A belantamab-mafodotin-kezelés kezdetétől eltelt idő a következő vonalbeli kezelés progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be korábban; egyébként az utolsó alkalommal cenzúrázták, mint ismert, hogy életben vannak, és a betegség második objektív előrehaladása nélkül.
|
Az egész tanulmányi időszak alatt. Körülbelül 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier de la Rubia, Hospital La Fe Valencia
- Kutatásvezető: Adrián Alegre, Hospital La Princesa (Madrid)
- Kutatásvezető: María Victoria Mateos, Hospital Clínico, Salamanca
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kumar SK, Dispenzieri A, Lacy MQ, Gertz MA, Buadi FK, Pandey S, Kapoor P, Dingli D, Hayman SR, Leung N, Lust J, McCurdy A, Russell SJ, Zeldenrust SR, Kyle RA, Rajkumar SV. Continued improvement in survival in multiple myeloma: changes in early mortality and outcomes in older patients. Leukemia. 2014 May;28(5):1122-8. doi: 10.1038/leu.2013.313. Epub 2013 Oct 25.
- Lonial S, Lee HC, Badros A, Trudel S, Nooka AK, Chari A, Abdallah AO, Callander N, Lendvai N, Sborov D, Suvannasankha A, Weisel K, Karlin L, Libby E, Arnulf B, Facon T, Hulin C, Kortum KM, Rodriguez-Otero P, Usmani SZ, Hari P, Baz R, Quach H, Moreau P, Voorhees PM, Gupta I, Hoos A, Zhi E, Baron J, Piontek T, Lewis E, Jewell RC, Dettman EJ, Popat R, Esposti SD, Opalinska J, Richardson P, Cohen AD. Belantamab mafodotin for relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-2): a two-arm, randomised, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):207-221. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30788-0. Epub 2019 Dec 16.
- Trudel S, Lendvai N, Popat R, Voorhees PM, Reeves B, Libby EN, Richardson PG, Anderson LD Jr, Sutherland HJ, Yong K, Hoos A, Gorczyca MM, Lahiri S, He Z, Austin DJ, Opalinska JB, Cohen AD. Targeting B-cell maturation antigen with GSK2857916 antibody-drug conjugate in relapsed or refractory multiple myeloma (BMA117159): a dose escalation and expansion phase 1 trial. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1641-1653. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30576-X. Epub 2018 Nov 12.
- Kumar S, Paiva B, Anderson KC, Durie B, Landgren O, Moreau P, Munshi N, Lonial S, Blade J, Mateos MV, Dimopoulos M, Kastritis E, Boccadoro M, Orlowski R, Goldschmidt H, Spencer A, Hou J, Chng WJ, Usmani SZ, Zamagni E, Shimizu K, Jagannath S, Johnsen HE, Terpos E, Reiman A, Kyle RA, Sonneveld P, Richardson PG, McCarthy P, Ludwig H, Chen W, Cavo M, Harousseau JL, Lentzsch S, Hillengass J, Palumbo A, Orfao A, Rajkumar SV, Miguel JS, Avet-Loiseau H. International Myeloma Working Group consensus criteria for response and minimal residual disease assessment in multiple myeloma. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):e328-e346. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30206-6.
- Palumbo A, Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1046-60. doi: 10.1056/NEJMra1011442. No abstract available.
- Tai YT, Acharya C, An G, Moschetta M, Zhong MY, Feng X, Cea M, Cagnetta A, Wen K, van Eenennaam H, van Elsas A, Qiu L, Richardson P, Munshi N, Anderson KC. APRIL and BCMA promote human multiple myeloma growth and immunosuppression in the bone marrow microenvironment. Blood. 2016 Jun 23;127(25):3225-36. doi: 10.1182/blood-2016-01-691162. Epub 2016 Apr 28.
- Sanchez E, Li M, Kitto A, Li J, Wang CS, Kirk DT, Yellin O, Nichols CM, Dreyer MP, Ahles CP, Robinson A, Madden E, Waterman GN, Swift RA, Bonavida B, Boccia R, Vescio RA, Crowley J, Chen H, Berenson JR. Serum B-cell maturation antigen is elevated in multiple myeloma and correlates with disease status and survival. Br J Haematol. 2012 Sep;158(6):727-38. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09241.x. Epub 2012 Jul 18.
- Zanwar S, Abeykoon JP, Kapoor P. Challenges and Strategies in the Management of Multiple Myeloma in the Elderly Population. Curr Hematol Malig Rep. 2019 Apr;14(2):70-82. doi: 10.1007/s11899-019-00500-4.
- Kumar SK, Callander NS, Hillengass J, Liedtke M, Baljevic M, Campagnaro E, Castillo JJ, Chandler JC, Cornell RF, Costello C, Efebera Y, Faiman M, Garfall A, Godby K, Holmberg L, Htut M, Huff CA, Kang Y, Landgren O, Malek E, Martin T, Omel J, Raje N, Sborov D, Singhal S, Stockerl-Goldstein K, Tan C, Weber D, Johnson-Chilla A, Keller J, Kumar R. NCCN Guidelines Insights: Multiple Myeloma, Version 1.2020. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Oct 1;17(10):1154-1165. doi: 10.6004/jnccn.2019.0049.
- Hoyos V, Borrello I. The immunotherapy era of myeloma: monoclonal antibodies, vaccines, and adoptive T-cell therapies. Blood. 2016 Sep 29;128(13):1679-87. doi: 10.1182/blood-2016-05-636357. Epub 2016 Aug 9.
- Rickert RC, Jellusova J, Miletic AV. Signaling by the tumor necrosis factor receptor superfamily in B-cell biology and disease. Immunol Rev. 2011 Nov;244(1):115-33. doi: 10.1111/j.1600-065X.2011.01067.x.
- Frigyesi I, Adolfsson J, Ali M, Christophersen MK, Johnsson E, Turesson I, Gullberg U, Hansson M, Nilsson B. Robust isolation of malignant plasma cells in multiple myeloma. Blood. 2014 Feb 27;123(9):1336-40. doi: 10.1182/blood-2013-09-529800. Epub 2014 Jan 2.
- Tai YT, Mayes PA, Acharya C, Zhong MY, Cea M, Cagnetta A, Craigen J, Yates J, Gliddon L, Fieles W, Hoang B, Tunstead J, Christie AL, Kung AL, Richardson P, Munshi NC, Anderson KC. Novel anti-B-cell maturation antigen antibody-drug conjugate (GSK2857916) selectively induces killing of multiple myeloma. Blood. 2014 May 15;123(20):3128-38. doi: 10.1182/blood-2013-10-535088. Epub 2014 Feb 25.
- Seckinger A, Delgado JA, Moser S, Moreno L, Neuber B, Grab A, Lipp S, Merino J, Prosper F, Emde M, Delon C, Latzko M, Gianotti R, Luoend R, Murr R, Hosse RJ, Harnisch LJ, Bacac M, Fauti T, Klein C, Zabaleta A, Hillengass J, Cavalcanti-Adam EA, Ho AD, Hundemer M, San Miguel JF, Strein K, Umana P, Hose D, Paiva B, Vu MD. Target Expression, Generation, Preclinical Activity, and Pharmacokinetics of the BCMA-T Cell Bispecific Antibody EM801 for Multiple Myeloma Treatment. Cancer Cell. 2017 Mar 13;31(3):396-410. doi: 10.1016/j.ccell.2017.02.002. Epub 2017 Mar 2.
- Moreaux J, Legouffe E, Jourdan E, Quittet P, Reme T, Lugagne C, Moine P, Rossi JF, Klein B, Tarte K. BAFF and APRIL protect myeloma cells from apoptosis induced by interleukin 6 deprivation and dexamethasone. Blood. 2004 Apr 15;103(8):3148-57. doi: 10.1182/blood-2003-06-1984. Epub 2003 Dec 4.
- Lee L, Bounds D, Paterson J, Herledan G, Sully K, Seestaller-Wehr LM, Fieles WE, Tunstead J, McCahon L, Germaschewski FM, Mayes PA, Craigen JL, Rodriguez-Justo M, Yong KL. Evaluation of B cell maturation antigen as a target for antibody drug conjugate mediated cytotoxicity in multiple myeloma. Br J Haematol. 2016 Sep;174(6):911-22. doi: 10.1111/bjh.14145. Epub 2016 Jun 17.
- Lonial S, Lee HC, Badros A, et al. Cancer. 2021 Jul 27. doi: 10.1002/cncr.33809. Online ahead of print. PMID: 34314018
- Shah JJ, Abonour R, Gasparetto C, Hardin JW, Toomey K, Narang M, Srinivasan S, Kitali A, Zafar F, Flick ED, Rifkin RM. Analysis of Common Eligibility Criteria of Randomized Controlled Trials in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients and Extrapolating Outcomes. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Sep;17(9):575-583.e2. doi: 10.1016/j.clml.2017.06.013. Epub 2017 Jun 17.
- Chari A, Romanus D, Palumbo A, Blazer M, Farrelly E, Raju A, Huang H, Richardson P. Randomized Clinical Trial Representativeness and Outcomes in Real-World Patients: Comparison of 6 Hallmark Randomized Clinical Trials of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2020 Jan;20(1):8-17.e16. doi: 10.1016/j.clml.2019.09.625. Epub 2019 Oct 10.
- Fiala M, et al. The real-world characteristics and outcomes of newly diagnosed myeloma patients ineligible for clinical trials. Clin. Lymphoma Myeloma Leuk. 2017;17:e55-e56
- Hungria VTM, et al. Real-world (RW) multiple myeloma (MM) patients (Pts) remain under-represented in clinical trials based on standard laboratory parameters and baseline characteristics: analysis of over 3,000 Pts from the Insight MM Global, Prospective, Observational Study. Blood. 2019;134:1887a
- Klausen TW, Gregersen H, Abildgaard N, Andersen NF, Frolund UC, Gimsing P, Helleberg C, Vangsted AJ. The majority of newly diagnosed myeloma patients do not fulfill the inclusion criteria in clinical phase III trials. Leukemia. 2019 Feb;33(2):546-549. doi: 10.1038/s41375-018-0272-0. Epub 2018 Sep 28. No abstract available.
- Bergin K, McQuilten Z, Moore E, Wood E, Spencer A. Myeloma in the Real World: What Is Really Happening? Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Mar;17(3):133-144.e1. doi: 10.1016/j.clml.2016.12.002. Epub 2016 Dec 26.
- Song X, Cong Z, Wilson K. Real-world treatment patterns, comorbidities, and disease-related complications in patients with multiple myeloma in the United States. Curr Med Res Opin. 2016;32(1):95-103. doi: 10.1185/03007995.2015.1105202. Epub 2015 Nov 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEM-RELAMAB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Belantamab mafodotin
-
Medical University of ViennaMég nincs toborzásMyeloma multiplex | Szaruhártya betegségei | Szaruhártya ciszta
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzás
-
Medical College of WisconsinToborzásTűzálló myeloma multiplex | Visszaeső myeloma multiplexEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaGlaxoSmithKlineToborzás
-
Cristiana Costa Chase, DOMég nincs toborzásKiújult/refrakter myeloma multiplexEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzás
-
European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineToborzásAL AmiloidózisNémetország, Hollandia, Franciaország, Görögország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKlineToborzásAL Amiloidózis | AmiloidózisEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineToborzásMyeloma multiplexEgyesült Államok, Görögország, Koreai Köztársaság, Szingapúr
-
Jacob Soumerai, MDGlaxoSmithKlineToborzásKiújult plazmablasztikus limfóma | Refrakter Plasmablastic Lymphoma | Anaplasztikus limfóma kináz pozitív nagy B-sejtes limfómaEgyesült Államok