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Estudio retrospectivo del uso de belantamab mafodotin (Blenrep®) en pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario (MMRR) en España.

2 de agosto de 2022 actualizado por: PETHEMA Foundation

La propuesta de este estudio es analizar retrospectivamente la experiencia con belantamab mafodotina en monoterapia en pacientes con MMRR incluidos en el programa de uso compasivo o de acceso ampliado en España entre noviembre de 2019 y junio de 2021.

El enfoque del estudio estará en la estimación de la magnitud del efecto del tratamiento evaluado por la tasa de respuesta general (ORR), la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS) y la seguridad del agente único belantamab mafodotin en pacientes con RRMM.

Los sujetos pueden recibir tratamiento hasta la progresión. El estado de la enfermedad del mieloma se evaluará localmente para determinar la respuesta y la progresión según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre el Mieloma (IMWG) desde el día 1 del ciclo 1 hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable o la pérdida durante el seguimiento (lo que ocurra primero).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La propuesta de este estudio es analizar retrospectivamente la experiencia con belantamab mafodotina en monoterapia en pacientes con MMRR incluidos en el programa de uso compasivo o de acceso ampliado en España entre noviembre de 2019 y junio de 2021.

Los sujetos pueden recibir tratamiento hasta la progresión. El estado de la enfermedad del mieloma se evaluará localmente para determinar la respuesta y la progresión según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre el Mieloma (IMWG) desde el día 1 del ciclo 1 hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable o la pérdida durante el seguimiento (lo que ocurra primero).

El estudio tiene los siguientes objetivos:

Objetivo primario

- El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de belantamab mafodotina en términos de respuesta general y las diferentes categorías de respuesta cuando se administra como agente único en pacientes con MMRR.

Objetivos secundarios:

  • Describir la seguridad y la tolerabilidad del belantamab mafodotin como agente único.
  • La incidencia global de complicaciones oftalmológicas.
  • Estimar la duración de la respuesta (DOR).
  • Estime el tiempo de respuesta (TTR).
  • Estime el tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT).
  • Calcule la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
  • Tipo de tratamiento administrado después de belantamab mafodotina como agente único y estimación de SLP2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España
        • Reclutamiento
        • H. Universitario de Albacete
        • Contacto:
          • Juan Ramón Romero Macías
        • Investigador principal:
          • Juan Ramón Romero Macías
        • Investigador principal:
          • Ángela Ibañez
      • Arrecife, España
        • Reclutamiento
        • H. Doctor José Molina Orosa
        • Contacto:
          • Víctor Alfonso Ferrandez
        • Investigador principal:
          • Víctor Alfonso Ferrandez
      • Avilés, España
        • Reclutamiento
        • H. San Agustín
        • Contacto:
          • Walter Javier Zambrano
        • Investigador principal:
          • Walter Javier Zambrano
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • H. Clínic de Barcelona
        • Contacto:
          • Ana Triguero
        • Investigador principal:
          • Ana Triguero
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • H. Moises Broggi
        • Contacto:
          • María Elena María Elena Cabezudo/Gabriela Bustamante
        • Investigador principal:
          • María Elena Cabezudo
        • Investigador principal:
          • Gabriela Bustamante
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • H. Vall d' Hebron
        • Contacto:
          • Mercedes Gironella
        • Investigador principal:
          • Mercedes Gironella
      • Bilbao, España
        • Reclutamiento
        • H. Basurto
        • Contacto:
          • José Antonio Márquez
        • Investigador principal:
          • José Antonio Márquez
      • Bilbao, España
        • Reclutamiento
        • H. Cruces
        • Contacto:
          • Xavier Martín
        • Investigador principal:
          • Xavier Martín
      • Calahorra, España
        • Reclutamiento
        • H. Calahorra
        • Contacto:
          • Estefanía Ruiz
        • Investigador principal:
          • Estefanía Ruiz
      • Córdoba, España
        • Reclutamiento
        • H. Reina Sofía
        • Contacto:
          • Margarita Fernández de la Mata
        • Investigador principal:
          • Margarita Fernández de la Mata
      • Elche, España
        • Reclutamiento
        • H. General Elche
        • Contacto:
          • Venancio Conesa
        • Investigador principal:
          • Venancio Conesa
      • Fuenlabrada, España
        • Reclutamiento
        • H. Fuenlabrada
        • Contacto:
          • Amaia López
        • Investigador principal:
          • Amaia López
      • Galdakao, España
        • Reclutamiento
        • H. Galdakao
        • Contacto:
          • Eukene Gainza
        • Investigador principal:
          • Eukene Gainza
        • Investigador principal:
          • José Enrique de la Puerta
        • Investigador principal:
          • Nerea Areizaga
      • Gandia, España
        • Reclutamiento
        • H. Francisco de Borja
        • Contacto:
          • María Ángeles Ruiz
        • Investigador principal:
          • María Ángeles Ruiz
        • Investigador principal:
          • Cristina Moragues
      • Girona, España
        • Reclutamiento
        • ICO Girona
        • Contacto:
          • Yolanda González
        • Investigador principal:
          • Yolanda González
      • Granada, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Virgen de las Nieves
        • Contacto:
          • Esther Clavero
        • Investigador principal:
          • Esther Clavero
      • Guadalajara, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Guadalajara
        • Contacto:
          • Alejandro Vázquez Ramo
        • Investigador principal:
          • Alejandro Vázquez Ramo
        • Investigador principal:
          • Beatriz Merchan
      • Huelva, España
        • Reclutamiento
        • H. Juan Ramón Jiménez
        • Contacto:
          • Juan Francisco Domínguez
        • Investigador principal:
          • Juan Francisco Domínguez
      • Jaén, España
        • Reclutamiento
        • H. Universitario de Jaén
        • Contacto:
          • Magdalena Anguita
        • Investigador principal:
          • Magdalena Anguita
      • Las Palmas De Gran Canaria, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Doctor Negrín
        • Investigador principal:
          • Alexia Suarez Cabrera
        • Contacto:
          • Alexia Alexia Suarez Cabrera
        • Investigador principal:
          • Hugo Luzardo Henríquez
      • Leganés, España
        • Reclutamiento
        • H. Severo Ochoa
        • Contacto:
          • Rosalía Riaza
        • Investigador principal:
          • Rosalía Riaza
      • León, España
        • Reclutamiento
        • H. León
        • Investigador principal:
          • Fernando Escalante
        • Contacto:
          • Fernando Escalante
      • Logroño, España
        • Reclutamiento
        • H. San Pedro
        • Contacto:
          • Montserrat Hernández
        • Investigador principal:
          • Montserrat Hernández
      • Lugo, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Lucus Augusti
        • Investigador principal:
          • Esperanza Lavilla
        • Contacto:
          • Esperanza Lavilla
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Maria Jesús Blanchard
        • Investigador principal:
          • Maria Jesús Blanchard
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Cristina Pérez
        • Investigador principal:
          • Cristina Pérez
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Investigador principal:
          • Elham Askari
        • Contacto:
          • Elena Prieto
        • Investigador principal:
          • Elena Prieto
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • H. Ruber Juan Bravo
        • Investigador principal:
          • Aránzazu Alonso Alonso
        • Contacto:
          • Aranzazu Alonso Alonso
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • H. Gregorio Marañón
        • Contacto:
          • Cristina Encinas
        • Investigador principal:
          • Cristina Encinas
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • H. Moncloa
        • Contacto:
          • Concha Alaez Usón
        • Investigador principal:
          • Concha Alaez Usón
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Doce de Octubre
        • Contacto:
          • Joaquin Martínez
        • Investigador principal:
          • Joaquin Martinez
        • Investigador principal:
          • Ana Jiménez
        • Investigador principal:
          • Rafael Alonso
        • Investigador principal:
          • Melisa Almendra
        • Investigador principal:
          • Sara Redondo
        • Investigador principal:
          • Clara Cuellar
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Infanta Sofía
        • Contacto:
          • Eugenio Giménez
        • Investigador principal:
          • Eugenio Giménez
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. La Paz
        • Investigador principal:
          • Ana Lopez de la Guia
        • Contacto:
          • Ana López de la Guía
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. La Princesa
        • Contacto:
          • Gonzalo Benzo
        • Investigador principal:
          • Gonzalo Benzo
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Puerta del Hierro
        • Investigador principal:
          • Rafael Ríos Tamayo
        • Contacto:
          • Rafael Ríos Tamayo
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Quirón Salud
        • Investigador principal:
          • Carmen Martínez Chamorro
        • Contacto:
          • Carmen Martínez Chamorro
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • H.M. Sanchinarro
        • Contacto:
          • Laura Llorente
        • Investigador principal:
          • Laura Llorente
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Henares
        • Contacto:
          • Cristina Muñoz
        • Investigador principal:
          • Cristina Muñoz
      • Murcia, España
        • Reclutamiento
        • H. Morales Meseguer
        • Contacto:
          • Felipe de Arriba
        • Investigador principal:
          • Felipe de Arriba
      • Murcia, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
          • Valentín Cabañas
        • Investigador principal:
          • VALENTIN CABANAS
      • Málaga, España
        • Reclutamiento
        • H. Virgen de la Victoria
        • Contacto:
          • Ricarda García
        • Investigador principal:
          • Ricarda García
      • Móstoles, España
        • Reclutamiento
        • H. Rey Juan Carlos
        • Contacto:
          • Alberto Eterio Velasco
        • Investigador principal:
          • Alberto Eterio Velasco
      • Oviedo, España
        • Reclutamiento
        • H. Universitario Central Asturias
        • Contacto:
          • Ángel Ramírez Páyer
      • Palma De Mallorca, España
        • Reclutamiento
        • H. Son Llatzer
        • Investigador principal:
          • Joan Bargay
        • Investigador principal:
          • Antonia Cladera
        • Contacto:
          • Raquel del Campo García
        • Investigador principal:
          • Raquel del Campo García
      • Palma De Mallorca, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Son Espases
        • Investigador principal:
          • Antonia Sampol
        • Contacto:
          • José María Sánchez Raga
        • Investigador principal:
          • José María Sánchez Raga
      • Pontevedra, España
        • Reclutamiento
        • H. Montecelo
        • Investigador principal:
          • Ana María Dios Loureiro
        • Contacto:
          • Ana Maria Dios Loureiro
      • Salamanca, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Salamanca
        • Contacto:
          • Ramón García Sanz
        • Investigador principal:
          • Ramón García Sanz
        • Investigador principal:
          • María Pilar Leoz
        • Investigador principal:
          • Beatriz Rey
      • Santa Cruz De Tenerife, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Canarias
        • Contacto:
          • Álvaro Bienert García
        • Investigador principal:
          • Álvaro Bienert García
      • Santander, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Marqués de Valdecilla
        • Investigador principal:
          • Carmen Montes
        • Contacto:
          • Maria Aranzazu Bermúdez
        • Investigador principal:
          • Maria Aranzazu Bermúdez
      • Segovia, España
        • Reclutamiento
        • H. General Segovia
        • Contacto:
          • Aranzazu García
        • Investigador principal:
          • Aranzazu García
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • H. Virgen del Rocío
        • Contacto:
          • Estrella Carrillo
        • Investigador principal:
          • Estrella Carrillo
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Virgen de Valme
        • Contacto:
          • Eduardo Ríos
        • Investigador principal:
          • Eduardo Ríos
      • Terrassa, España
        • Reclutamiento
        • H. Mutua Terrasa
        • Contacto:
          • Josep Maria Martí
        • Investigador principal:
          • Josep Maria Martí
      • Toledo, España
        • Reclutamiento
        • H. Ntra. Señora del Prado
        • Contacto:
          • María Dolores Martínez Moya
        • Investigador principal:
          • María Dolores Martínez Moya
      • Torrejón De Ardoz, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Torrejón
        • Contacto:
          • Ana Morales
        • Investigador principal:
          • Ana Morales
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • H. Un. Dr. Peset
        • Contacto:
          • Ana García Feria
        • Investigador principal:
          • Ana García Feria
        • Investigador principal:
          • Paz Ribas
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • H. Universitario de la Fe
        • Contacto:
          • Rafael Andreu La Piedra
        • Investigador principal:
          • Rafael Andreu La Piedra
        • Investigador principal:
          • Mario Arnao
      • Valladolid, España
        • Reclutamiento
        • H. Universitario de Valladolid
        • Contacto:
          • Alfonso García de Coca
        • Investigador principal:
          • Alfonso Garcia de Coca
      • Zaragoza, España
        • Reclutamiento
        • H. Miguel Servet
        • Contacto:
          • Araceli Rubio
        • Investigador principal:
          • Araceli Rubio
        • Investigador principal:
          • Ana Godoy
      • Zaragoza, España
        • Reclutamiento
        • H. Clinico Un. Lozano Blesa
        • Contacto:
          • Luis Palomera
        • Investigador principal:
          • Luis Palomera
      • Zaragoza, España
        • Reclutamiento
        • H. Royo Villanova
        • Contacto:
          • Vicente Carrasco
        • Investigador principal:
          • Vicente Carrasco
      • Ávila, España
        • Reclutamiento
        • H. Ntra. Señora Sonsoles
        • Contacto:
          • Abelardo Bárez
        • Investigador principal:
          • Abelardo Bárez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio todos los pacientes que reciban al menos una dosis de belantamab mafodotina como parte del programa de uso compasivo o de acceso ampliado en España entre noviembre de 2019 y junio de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recepción de al menos una dosis de belantamab mafodotin como parte del programa de uso compasivo o de acceso ampliado en España entre noviembre de 2019 y junio de 2021

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años

El porcentaje de participantes con la mejor respuesta general confirmada: respuesta parcial (PR), respuesta parcial muy buena (VGPR), respuesta completa (CR) o respuesta completa estricta (sCR).

según los criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
Número y porcentaje de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
Incidencia de eventos oculares
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
Número y porcentaje de eventos oculares
Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
El tiempo desde la primera fecha de PR o mejor hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
El tiempo desde la fecha de la primera dosis de belantamab mafodotin hasta la fecha de la primera aparición de la respuesta.
Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT).
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
El tiempo desde la primera dosis de belantamab mafodotin hasta el primer día cuando el sujeto recibe otro tratamiento para el mieloma.
Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte por cualquier causa
Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
Segunda supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años
El tiempo desde el inicio de belantamab mafodotin hasta la progresión en el tratamiento de siguiente línea, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; de lo contrario, censurado en el último momento en que se supo que estaba vivo y sin progresión de la enfermedad del segundo objetivo.
Durante todo el periodo de estudio. Aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Javier de la Rubia, Hospital La Fe Valencia
  • Investigador principal: Adrián Alegre, Hospital La Princesa (Madrid)
  • Investigador principal: María Victoria Mateos, Hospital Clínico, Salamanca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEM-RELAMAB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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