Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af brugen af ​​Belantamab Mafodotin (Blenrep®) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (RRMM) i Spanien.

2. august 2022 opdateret af: PETHEMA Foundation

Forslaget til denne undersøgelse er retrospektivt at analysere erfaringerne med belantamab mafodotin monoterapi hos patienter med RRMM inkluderet i compassionate use eller i det udvidede adgangsprogram i Spanien mellem november 2019 og juni 2021.

Undersøgelsens fokus vil være på estimering af størrelsen af ​​behandlingseffekten som vurderet ved den samlede responsrate (ORR), varighed af respons (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerheden af ​​enkeltstof belantamab mafodotin hos patienter med RRMM.

Forsøgspersoner kan modtage behandling indtil progression. Myelomsygdomsstatus vil blive evalueret lokalt for respons og progression i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier fra cyklus 1 dag 1 indtil bekræftet progressiv sygdom, død, uacceptabel toksicitet eller tabt til opfølgning (alt efter hvad der indtræffer først).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forslaget til denne undersøgelse er retrospektivt at analysere erfaringerne med belantamab mafodotin monoterapi hos patienter med RRMM inkluderet i compassionate use eller i det udvidede adgangsprogram i Spanien mellem november 2019 og juni 2021.

Forsøgspersoner kan modtage behandling indtil progression. Myelomsygdomsstatus vil blive evalueret lokalt for respons og progression i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier fra cyklus 1 dag 1 indtil bekræftet progressiv sygdom, død, uacceptabel toksicitet eller tabt til opfølgning (alt efter hvad der indtræffer først).

Undersøgelsen har følgende mål:

Primært mål

- Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​belantamab mafodotin med hensyn til overordnet respons og de forskellige responskategorier, når det administreres som et enkelt middel til patienter med RRMM.

Sekundære mål:

  • Beskriv sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstof belantamab mafodotin.
  • Den samlede forekomst af oftalmologiske komplikationer.
  • Estimeret varighed af respons (DOR).
  • Anslå tid til svar (TTR).
  • Estimeret tid til næste behandling (TTNT).
  • Estimer progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
  • Behandlingstype administreret efter enkeltmiddel belantamab mafodotin og estimeret PFS2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Universitario de Albacete
        • Kontakt:
          • Juan Ramón Romero Macías
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Ramón Romero Macías
        • Ledende efterforsker:
          • Ángela Ibañez
      • Arrecife, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Doctor José Molina Orosa
        • Kontakt:
          • Víctor Alfonso Ferrandez
        • Ledende efterforsker:
          • Víctor Alfonso Ferrandez
      • Avilés, Spanien
        • Rekruttering
        • H. San Agustín
        • Kontakt:
          • Walter Javier Zambrano
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Javier Zambrano
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Ana Triguero
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Triguero
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Moises Broggi
        • Kontakt:
          • María Elena María Elena Cabezudo/Gabriela Bustamante
        • Ledende efterforsker:
          • María Elena Cabezudo
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriela Bustamante
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Vall d' Hebron
        • Kontakt:
          • Mercedes Gironella
        • Ledende efterforsker:
          • Mercedes Gironella
      • Bilbao, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Basurto
        • Kontakt:
          • José Antonio Márquez
        • Ledende efterforsker:
          • José Antonio Márquez
      • Bilbao, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Cruces
        • Kontakt:
          • Xavier Martín
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Martín
      • Calahorra, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Calahorra
        • Kontakt:
          • Estefanía Ruiz
        • Ledende efterforsker:
          • Estefanía Ruiz
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Margarita Fernández de la Mata
        • Ledende efterforsker:
          • Margarita Fernández de la Mata
      • Elche, Spanien
        • Rekruttering
        • H. General Elche
        • Kontakt:
          • Venancio Conesa
        • Ledende efterforsker:
          • Venancio Conesa
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Amaia López
        • Ledende efterforsker:
          • Amaia López
      • Galdakao, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Galdakao
        • Kontakt:
          • Eukene Gainza
        • Ledende efterforsker:
          • Eukene Gainza
        • Ledende efterforsker:
          • José Enrique de la Puerta
        • Ledende efterforsker:
          • Nerea Areizaga
      • Gandia, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Francisco de Borja
        • Kontakt:
          • María Ángeles Ruiz
        • Ledende efterforsker:
          • María Ángeles Ruiz
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Moragues
      • Girona, Spanien
        • Rekruttering
        • ICO Girona
        • Kontakt:
          • Yolanda González
        • Ledende efterforsker:
          • Yolanda González
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Esther Clavero
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Clavero
      • Guadalajara, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Guadalajara
        • Kontakt:
          • Alejandro Vázquez Ramo
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Vázquez Ramo
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz Merchan
      • Huelva, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Juan Ramón Jimenez
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Domínguez
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Francisco Domínguez
      • Jaén, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Universitario de Jaén
        • Kontakt:
          • Magdalena Anguita
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Anguita
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Doctor Negrín
        • Ledende efterforsker:
          • Alexia Suarez Cabrera
        • Kontakt:
          • Alexia Alexia Suarez Cabrera
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo Luzardo Henriquez
      • Leganés, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Severo Ochoa
        • Kontakt:
          • Rosalía Riaza
        • Ledende efterforsker:
          • Rosalía Riaza
      • León, Spanien
        • Rekruttering
        • H. León
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Escalante
        • Kontakt:
          • Fernando Escalante
      • Logroño, Spanien
        • Rekruttering
        • H. San Pedro
        • Kontakt:
          • Montserrat Hernández
        • Ledende efterforsker:
          • Montserrat Hernández
      • Lugo, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Lucus Augusti
        • Ledende efterforsker:
          • Esperanza Lavilla
        • Kontakt:
          • Esperanza Lavilla
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Maria Jesús Blanchard
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jesús Blanchard
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Cristina Pérez
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Pérez
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Ledende efterforsker:
          • Elham Askari
        • Kontakt:
          • Elena Prieto
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Prieto
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Ruber Juan Bravo
        • Ledende efterforsker:
          • Aránzazu Alonso Alonso
        • Kontakt:
          • Aranzazu Alonso Alonso
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Cristina Encinas
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Encinas
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Moncloa
        • Kontakt:
          • Concha Alaez Usón
        • Ledende efterforsker:
          • Concha Alaez Usón
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Doce de Octubre
        • Kontakt:
          • Joaquin Martínez
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquin Martínez
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Jiménez
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Alonso
        • Ledende efterforsker:
          • Melisa Almendra
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Redondo
        • Ledende efterforsker:
          • Clara Cuellar
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Infanta Sofía
        • Kontakt:
          • Eugenio Giménez
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenio Giménez
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • Ana López de la Guía
        • Kontakt:
          • Ana López de la Guía
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. La Princesa
        • Kontakt:
          • Gonzalo Benzo
        • Ledende efterforsker:
          • Gonzalo Benzo
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Puerta del Hierro
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Ríos Tamayo
        • Kontakt:
          • Rafael Ríos Tamayo
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Quirón Salud
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Martinez Chamorro
        • Kontakt:
          • Carmen Martínez Chamorro
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H.M. Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Laura Llorente
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Llorente
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Henares
        • Kontakt:
          • Cristina Muñoz
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Muñoz
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Felipe de Arriba
        • Ledende efterforsker:
          • Felipe de Arriba
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Valentín Cabañas
        • Ledende efterforsker:
          • Valentín Cabañas
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Ricarda García
        • Ledende efterforsker:
          • Ricarda García
      • Móstoles, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Rey Juan Carlos
        • Kontakt:
          • Alberto Eterio Velasco
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Eterio Velasco
      • Oviedo, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Universitario Central Asturias
        • Kontakt:
          • Ángel Ramirez Payer
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Son Llàtzer
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Bargay
        • Ledende efterforsker:
          • Antonia Cladera
        • Kontakt:
          • Raquel del Campo García
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel del Campo García
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Son Espases
        • Ledende efterforsker:
          • Antonia Sampol
        • Kontakt:
          • José María Sánchez Raga
        • Ledende efterforsker:
          • José María Sánchez Raga
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Montecelo
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Maria Dios Loureiro
        • Kontakt:
          • Ana Maria Dios Loureiro
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Salamanca
        • Kontakt:
          • Ramón García Sanz
        • Ledende efterforsker:
          • Ramón García Sanz
        • Ledende efterforsker:
          • María Pilar Leoz
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz Rey
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Canarias
        • Kontakt:
          • Álvaro Bienert García
        • Ledende efterforsker:
          • Álvaro Bienert García
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Marqués de Valdecilla
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Montes
        • Kontakt:
          • Maria Aranzazu Bermúdez
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Aranzazu Bermúdez
      • Segovia, Spanien
        • Rekruttering
        • H. General Segovia
        • Kontakt:
          • Aranzazu García
        • Ledende efterforsker:
          • Aranzazu García
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Estrella Carrillo
        • Ledende efterforsker:
          • Estrella Carrillo
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Virgen de Valme
        • Kontakt:
          • Eduardo Ríos
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Ríos
      • Terrassa, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Mutua Terrasa
        • Kontakt:
          • Josep Maria Martí
        • Ledende efterforsker:
          • Josep Maria Martí
      • Toledo, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Ntra. Señora del Prado
        • Kontakt:
          • María Dolores Martínez Moya
        • Ledende efterforsker:
          • María Dolores Martínez Moya
      • Torrejón De Ardoz, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Torrejón
        • Kontakt:
          • Ana Morales
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Morales
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Un. Dr. Peset
        • Kontakt:
          • Ana García Feria
        • Ledende efterforsker:
          • Ana García Feria
        • Ledende efterforsker:
          • Paz Ribas
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Universitario de la Fe
        • Kontakt:
          • Rafael Andreu La Piedra
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Andreu La Piedra
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Arnao
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Alfonso García de Coca
        • Ledende efterforsker:
          • Alfonso García de Coca
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Araceli Rubio
        • Ledende efterforsker:
          • Araceli Rubio
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Godoy
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Clinico Un. Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Luis Palomera
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Palomera
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Royo Villanova
        • Kontakt:
          • Vicente Carrasco
        • Ledende efterforsker:
          • Vicente Carrasco
      • Ávila, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Ntra. Señora Sonsoles
        • Kontakt:
          • Abelardo Bárez
        • Ledende efterforsker:
          • Abelardo Bárez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient, der modtager mindst én dosis belantamab mafodotin som en del af compassionate use eller det udvidede adgangsprogram i Spanien mellem november 2019 og juni 2021, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af mindst én dosis belantamab mafodotin som en del af compassionate use eller det udvidede adgangsprogram i Spanien mellem november 2019 og juni 2021

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 3 år

Procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede bekræftede respons: delvis respons (PR), meget god delvis respons (VGPR), komplet respons (CR) eller stringent komplet respons (sCR).

pr. International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede svarkriterier.
Gennem hele studietiden. Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 3 år
Antal og procentdel af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Gennem hele studietiden. Cirka 3 år
Forekomst af okulære hændelser
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 3 år
Antal og procentdel af okulære hændelser
Gennem hele studietiden. Cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 3 år
Tiden fra første dato for PR eller bedre til dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem hele studietiden. Cirka 3 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 3 år
Tiden fra datoen for første dosis af belantamab mafodotin til datoen for første forekomst af respons.
Gennem hele studietiden. Cirka 3 år
Tid til næste behandling (TTNT).
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 3 år
Tiden fra den første dosis af belantamab mafodotin til den første dag, hvor patienten modtager en anden myelombehandling.
Gennem hele studietiden. Cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 3 år
Tiden fra behandlingsstart til progression eller død af enhver årsag
Gennem hele studietiden. Cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 3 år
Tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Gennem hele studietiden. Cirka 3 år
Anden progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Gennem hele studietiden. Cirka 3 år
Tiden fra start af belantamab mafodotin til progression i næste-linjebehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere; ellers censureret på det sidste tidspunkt, der vides at være i live og uden anden objektiv sygdomsprogression.
Gennem hele studietiden. Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier de la Rubia, Hospital La Fe Valencia
  • Ledende efterforsker: Adrián Alegre, Hospital La Princesa (Madrid)
  • Ledende efterforsker: María Victoria Mateos, Hospital Clínico, Salamanca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEM-RELAMAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belantamab mafodotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner