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Retrospektive Studie zur Anwendung von Belantamab Mafodotin (Blenrep®) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) in Spanien.

2. August 2022 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Der Vorschlag dieser Studie besteht darin, die Erfahrungen mit der Belantamab-Mafodotin-Monotherapie bei Patienten mit RRMM, die zwischen November 2019 und Juni 2021 in das Compassionate-Use- oder das Expanded-Access-Programm in Spanien aufgenommen wurden, retrospektiv zu analysieren.

Der Schwerpunkt der Studie wird auf der Abschätzung des Ausmaßes des Behandlungseffekts liegen, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR), der Ansprechdauer (DOR), des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS) und des Gesamtüberlebens Sicherheit des Einzelwirkstoffs Belantamab-Mafodotin bei Patienten mit RRMM.

Die Probanden können bis zur Progression behandelt werden. Der Myelom-Erkrankungsstatus wird lokal auf Ansprechen und Fortschreiten gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) vom ersten Tag des Zyklus 1 bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung, dem Tod, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Verlust der Nachuntersuchung (je nachdem, was zuerst eintritt) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vorschlag dieser Studie besteht darin, die Erfahrungen mit der Belantamab-Mafodotin-Monotherapie bei Patienten mit RRMM, die zwischen November 2019 und Juni 2021 in das Compassionate-Use- oder das Expanded-Access-Programm in Spanien aufgenommen wurden, retrospektiv zu analysieren.

Die Probanden können bis zur Progression behandelt werden. Der Myelom-Erkrankungsstatus wird lokal auf Ansprechen und Fortschreiten gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) vom ersten Tag des Zyklus 1 bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung, dem Tod, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Verlust der Nachuntersuchung (je nachdem, was zuerst eintritt) bewertet.

Die Studie hat folgende Ziele:

Hauptziel

- Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Belantamab-Mafodotin im Hinblick auf das Gesamtansprechen und die verschiedenen Antwortkategorien bei Verabreichung als Einzelwirkstoff bei Patienten mit RRMM zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  • Beschreiben Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des Einzelwirkstoffs Belantamab-Mafodotin.
  • Die Gesamtinzidenz ophthalmologischer Komplikationen.
  • Schätzen Sie die Reaktionsdauer (DOR).
  • Schätzen Sie die Reaktionszeit (TTR).
  • Schätzen Sie die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT).
  • Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).
  • Art der Behandlung nach Belantamab-Mafodotin als Einzelwirkstoff und geschätztes PFS2.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Universitario de Albacete
        • Kontakt:
          • Juan Ramón Romero Macías
        • Hauptermittler:
          • Juan Ramón Romero Macías
        • Hauptermittler:
          • Ángela Ibañez
      • Arrecife, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Doctor José Molina Orosa
        • Kontakt:
          • Víctor Alfonso Ferrandez
        • Hauptermittler:
          • Víctor Alfonso Ferrandez
      • Avilés, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. San Agustín
        • Kontakt:
          • Walter Javier Zambrano
        • Hauptermittler:
          • Walter Javier Zambrano
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Ana Triguero
        • Hauptermittler:
          • Ana Triguero
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Moises Broggi
        • Kontakt:
          • María Elena María Elena Cabezudo/Gabriela Bustamante
        • Hauptermittler:
          • María Elena Cabezudo
        • Hauptermittler:
          • Gabriela Bustamante
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Vall d' Hebron
        • Kontakt:
          • Mercedes Gironella
        • Hauptermittler:
          • Mercedes Gironella
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Basurto
        • Kontakt:
          • José Antonio Márquez
        • Hauptermittler:
          • José Antonio Márquez
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Cruces
        • Kontakt:
          • Xavier Martín
        • Hauptermittler:
          • Xavier Martín
      • Calahorra, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Calahorra
        • Kontakt:
          • Estefanía Ruiz
        • Hauptermittler:
          • Estefanía Ruiz
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Reina Sofía
        • Kontakt:
          • Margarita Fernández de la Mata
        • Hauptermittler:
          • Margarita Fernández de la Mata
      • Elche, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. General Elche
        • Kontakt:
          • Venancio Conesa
        • Hauptermittler:
          • Venancio Conesa
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Amaia López
        • Hauptermittler:
          • Amaia López
      • Galdakao, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Galdakao
        • Kontakt:
          • Eukene Gainza
        • Hauptermittler:
          • Eukene Gainza
        • Hauptermittler:
          • José Enrique de la Puerta
        • Hauptermittler:
          • Nerea Areizaga
      • Gandia, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Francisco de Borja
        • Kontakt:
          • María Ángeles Ruiz
        • Hauptermittler:
          • María Ángeles Ruiz
        • Hauptermittler:
          • Cristina Moragues
      • Girona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO Girona
        • Kontakt:
          • Yolanda González
        • Hauptermittler:
          • Yolanda González
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Esther Clavero
        • Hauptermittler:
          • Esther Clavero
      • Guadalajara, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Guadalajara
        • Kontakt:
          • Alejandro Vázquez Ramo
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Vázquez Ramo
        • Hauptermittler:
          • Beatriz Merchan
      • Huelva, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Domínguez
        • Hauptermittler:
          • Juan Francisco Domínguez
      • Jaén, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Universitario de Jaén
        • Kontakt:
          • Magdalena Anguita
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Anguita
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Doctor Negrín
        • Hauptermittler:
          • Alexia Suarez Cabrera
        • Kontakt:
          • Alexia Alexia Suarez Cabrera
        • Hauptermittler:
          • Hugo Luzardo Henríquez
      • Leganés, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Severo Ochoa
        • Kontakt:
          • Rosalía Riaza
        • Hauptermittler:
          • Rosalía Riaza
      • León, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. León
        • Hauptermittler:
          • Fernando Escalante
        • Kontakt:
          • Fernando Escalante
      • Logroño, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. San Pedro
        • Kontakt:
          • Montserrat Hernández
        • Hauptermittler:
          • Montserrat Hernández
      • Lugo, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Lucus Augusti
        • Hauptermittler:
          • Esperanza Lavilla
        • Kontakt:
          • Esperanza Lavilla
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Maria Jesús Blanchard
        • Hauptermittler:
          • Maria Jesús Blanchard
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Cristina Pérez
        • Hauptermittler:
          • Cristina Pérez
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Hauptermittler:
          • Elham Askari
        • Kontakt:
          • Elena Prieto
        • Hauptermittler:
          • Elena Prieto
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Ruber Juan Bravo
        • Hauptermittler:
          • Aránzazu Alonso Alonso
        • Kontakt:
          • Aranzazu Alonso Alonso
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Cristina Encinas
        • Hauptermittler:
          • Cristina Encinas
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Moncloa
        • Kontakt:
          • Concha Alaez Usón
        • Hauptermittler:
          • Concha Alaez Usón
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Doce de Octubre
        • Kontakt:
          • Joaquin Martínez
        • Hauptermittler:
          • Joaquin Martinez
        • Hauptermittler:
          • Ana Jiménez
        • Hauptermittler:
          • Rafael Alonso
        • Hauptermittler:
          • Melisa Almendra
        • Hauptermittler:
          • Sara Redondo
        • Hauptermittler:
          • Clara Cuellar
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Infanta Sofía
        • Kontakt:
          • Eugenio Giménez
        • Hauptermittler:
          • Eugenio Giménez
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. La Paz
        • Hauptermittler:
          • Ana Lopez de la Guia
        • Kontakt:
          • Ana López de la Guía
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. La Princesa
        • Kontakt:
          • Gonzalo Benzo
        • Hauptermittler:
          • Gonzalo Benzo
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Puerta del Hierro
        • Hauptermittler:
          • Rafael Ríos Tamayo
        • Kontakt:
          • Rafael Ríos Tamayo
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Quirón Salud
        • Hauptermittler:
          • Carmen Martínez Chamorro
        • Kontakt:
          • Carmen Martínez Chamorro
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H.M. Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Laura Llorente
        • Hauptermittler:
          • Laura Llorente
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Henares
        • Kontakt:
          • Cristina Muñoz
        • Hauptermittler:
          • Cristina Muñoz
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Felipe de Arriba
        • Hauptermittler:
          • Felipe de Arriba
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Valentín Cabañas
        • Hauptermittler:
          • VALENTIN CABANAS
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Ricarda García
        • Hauptermittler:
          • Ricarda García
      • Móstoles, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Rey Juan Carlos
        • Kontakt:
          • Alberto Eterio Velasco
        • Hauptermittler:
          • Alberto Eterio Velasco
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Universitario Central Asturias
        • Kontakt:
          • Ángel Ramírez Páyer
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Son Llatzer
        • Hauptermittler:
          • Joan Bargay
        • Hauptermittler:
          • Antonia Cladera
        • Kontakt:
          • Raquel del Campo García
        • Hauptermittler:
          • Raquel del Campo García
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Son Espases
        • Hauptermittler:
          • Antonia Sampol
        • Kontakt:
          • José María Sánchez Raga
        • Hauptermittler:
          • José María Sánchez Raga
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Montecelo
        • Hauptermittler:
          • Ana María Dios Loureiro
        • Kontakt:
          • Ana Maria Dios Loureiro
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Salamanca
        • Kontakt:
          • Ramón García Sanz
        • Hauptermittler:
          • Ramón García Sanz
        • Hauptermittler:
          • María Pilar Leoz
        • Hauptermittler:
          • Beatriz Rey
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Canarias
        • Kontakt:
          • Álvaro Bienert García
        • Hauptermittler:
          • Álvaro Bienert García
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Marqués de Valdecilla
        • Hauptermittler:
          • Carmen Montes
        • Kontakt:
          • Maria Aranzazu Bermúdez
        • Hauptermittler:
          • Maria Aranzazu Bermúdez
      • Segovia, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. General Segovia
        • Kontakt:
          • Aranzazu García
        • Hauptermittler:
          • Aranzazu García
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Estrella Carrillo
        • Hauptermittler:
          • Estrella Carrillo
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Virgen de Valme
        • Kontakt:
          • Eduardo Ríos
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Ríos
      • Terrassa, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Mutua Terrasa
        • Kontakt:
          • Josep Maria Martí
        • Hauptermittler:
          • Josep Maria Martí
      • Toledo, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Ntra. Señora del Prado
        • Kontakt:
          • María Dolores Martínez Moya
        • Hauptermittler:
          • María Dolores Martínez Moya
      • Torrejón De Ardoz, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Torrejón
        • Kontakt:
          • Ana Morales
        • Hauptermittler:
          • Ana Morales
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Un. Dr. Peset
        • Kontakt:
          • Ana García Feria
        • Hauptermittler:
          • Ana García Feria
        • Hauptermittler:
          • Paz Ribas
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Universitario de la Fe
        • Kontakt:
          • Rafael Andreu La Piedra
        • Hauptermittler:
          • Rafael Andreu La Piedra
        • Hauptermittler:
          • Mario Arnao
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Alfonso García de Coca
        • Hauptermittler:
          • Alfonso Garcia de Coca
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Araceli Rubio
        • Hauptermittler:
          • Araceli Rubio
        • Hauptermittler:
          • Ana Godoy
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Clinico Un. Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Luis Palomera
        • Hauptermittler:
          • Luis Palomera
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Royo Villanova
        • Kontakt:
          • Vicente Carrasco
        • Hauptermittler:
          • Vicente Carrasco
      • Ávila, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Ntra. Señora Sonsoles
        • Kontakt:
          • Abelardo Bárez
        • Hauptermittler:
          • Abelardo Bárez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der zwischen November 2019 und Juni 2021 mindestens eine Dosis Belantamab-Mafodotin im Rahmen des Compassionate-Use- oder des Expanded-Access-Programms in Spanien erhält, wird in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfang von mindestens einer Dosis Belantamab-Mafodotin im Rahmen des Compassionate-Use- oder des Expanded-Access-Programms in Spanien zwischen November 2019 und Juni 2021

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten insgesamt bestätigten Ansprechen: Teilansprechen (PR), sehr gutes Teilansprechen (VGPR), vollständiges Ansprechen (CR) oder stringentes vollständiges Ansprechen (sCR).

gemäß den einheitlichen Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE)
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Auftreten von Augenereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Augenereignisse
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit vom ersten Datum der PR oder besser bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis von Belantamab-Mafodotin bis zum Datum des ersten Auftretens einer Reaktion.
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit von der ersten Dosis Belantamab-Mafodotin bis zum ersten Tag, an dem der Proband eine weitere Myelombehandlung erhält.
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Zweites progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Belantamab-Mafodotin bis zum Fortschreiten der nächsten Behandlung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt; andernfalls zensiert zum letzten Zeitpunkt, von dem bekannt ist, dass er am Leben ist und kein zweites objektives Fortschreiten der Krankheit aufweist.
Während der gesamten Studienzeit. Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier de la Rubia, Hospital La Fe Valencia
  • Hauptermittler: Adrián Alegre, Hospital La Princesa (Madrid)
  • Hauptermittler: María Victoria Mateos, Hospital Clínico, Salamanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM-RELAMAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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