- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05297240
Retrospektywne badanie stosowania belantamabu mafodotin (Blenrep®) u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) w Hiszpanii.
Propozycja tego badania polega na retrospektywnej analizie doświadczeń z monoterapią belantamabem mafodotin u pacjentów z RRMM włączonych do programu „ostatniego leczenia” lub programu rozszerzonego dostępu w Hiszpanii w okresie od listopada 2019 r. do czerwca 2021 r.
Badanie będzie koncentrować się na oszacowaniu wielkości efektu leczenia ocenianego na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DOR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS) oraz bezpieczeństwa pojedynczego środka belantamabu mafodotin u pacjentów z RRMM.
Osobnicy mogą otrzymywać leczenie aż do wystąpienia progresji. Stan choroby szpiczaka będzie oceniany lokalnie pod kątem odpowiedzi i progresji zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) od dnia 1 cyklu 1 do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub utraty obserwacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propozycja tego badania polega na retrospektywnej analizie doświadczeń z monoterapią belantamabem mafodotin u pacjentów z RRMM włączonych do programu „ostatniego leczenia” lub programu rozszerzonego dostępu w Hiszpanii w okresie od listopada 2019 r. do czerwca 2021 r.
Osobnicy mogą otrzymywać leczenie aż do wystąpienia progresji. Stan choroby szpiczaka będzie oceniany lokalnie pod kątem odpowiedzi i progresji zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) od dnia 1 cyklu 1 do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub utraty obserwacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Badanie ma następujące cele:
Podstawowy cel
- Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności belantamabu mafodotin pod względem ogólnej odpowiedzi oraz różnych kategorii odpowiedzi po podaniu w monoterapii pacjentom z RRMM.
Cele drugorzędne:
- Opisać bezpieczeństwo i tolerancję belantamabu mafodotin w monoterapii.
- Ogólna częstość powikłań okulistycznych.
- Oszacuj czas trwania odpowiedzi (DOR).
- Oszacuj czas do odpowiedzi (TTR).
- Oszacuj czas do następnego zabiegu (TTNT).
- Oszacuj przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).
- Rodzaj leczenia stosowanego po monoterapii belantamabem mafodotin i szacowany PFS2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmen López-Carrero
- Numer telefonu: 0034 699 835 437
- E-mail: carmen@fundacionpethema.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roberto Maldonado
- Numer telefonu: 0034 683 15 66 87
- E-mail: roberto.maldonado@fundacionpethema.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albacete, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Universitario de Albacete
-
Kontakt:
- Juan Ramón Romero Macías
-
Główny śledczy:
- Juan Ramón Romero Macías
-
Główny śledczy:
- Ángela Ibañez
-
Arrecife, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Doctor José Molina Orosa
-
Kontakt:
- Víctor Alfonso Ferrandez
-
Główny śledczy:
- Víctor Alfonso Ferrandez
-
Avilés, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. San Agustín
-
Kontakt:
- Walter Javier Zambrano
-
Główny śledczy:
- Walter Javier Zambrano
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Ana Triguero
-
Główny śledczy:
- Ana Triguero
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Moises Broggi
-
Kontakt:
- María Elena María Elena Cabezudo/Gabriela Bustamante
-
Główny śledczy:
- María Elena Cabezudo
-
Główny śledczy:
- Gabriela Bustamante
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Vall d' Hebron
-
Kontakt:
- Mercedes Gironella
-
Główny śledczy:
- Mercedes Gironella
-
Bilbao, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Basurto
-
Kontakt:
- José Antonio Márquez
-
Główny śledczy:
- José Antonio Márquez
-
Bilbao, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Cruces
-
Kontakt:
- Xavier Martín
-
Główny śledczy:
- Xavier Martín
-
Calahorra, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Calahorra
-
Kontakt:
- Estefanía Ruiz
-
Główny śledczy:
- Estefanía Ruiz
-
Córdoba, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Reina Sofia
-
Kontakt:
- Margarita Fernández de la Mata
-
Główny śledczy:
- Margarita Fernández de la Mata
-
Elche, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. General Elche
-
Kontakt:
- Venancio Conesa
-
Główny śledczy:
- Venancio Conesa
-
Fuenlabrada, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Fuenlabrada
-
Kontakt:
- Amaia López
-
Główny śledczy:
- Amaia López
-
Galdakao, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Galdakao
-
Kontakt:
- Eukene Gainza
-
Główny śledczy:
- Eukene Gainza
-
Główny śledczy:
- José Enrique de la Puerta
-
Główny śledczy:
- Nerea Areizaga
-
Gandia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Francisco de Borja
-
Kontakt:
- María Ángeles Ruiz
-
Główny śledczy:
- María Ángeles Ruiz
-
Główny śledczy:
- Cristina Moragues
-
Girona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ICO Girona
-
Kontakt:
- Yolanda González
-
Główny śledczy:
- Yolanda González
-
Granada, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Esther Clavero
-
Główny śledczy:
- Esther Clavero
-
Guadalajara, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Guadalajara
-
Kontakt:
- Alejandro Vázquez Ramo
-
Główny śledczy:
- Alejandro Vázquez Ramo
-
Główny śledczy:
- Beatriz Merchan
-
Huelva, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Juan Ramón Jimenez
-
Kontakt:
- Juan Francisco Domínguez
-
Główny śledczy:
- Juan Francisco Domínguez
-
Jaén, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Universitario de Jaén
-
Kontakt:
- Magdalena Anguita
-
Główny śledczy:
- Magdalena Anguita
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Doctor Negrín
-
Główny śledczy:
- Alexia Suarez Cabrera
-
Kontakt:
- Alexia Alexia Suarez Cabrera
-
Główny śledczy:
- Hugo Luzardo Henriquez
-
Leganés, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Severo Ochoa
-
Kontakt:
- Rosalía Riaza
-
Główny śledczy:
- Rosalía Riaza
-
León, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. León
-
Główny śledczy:
- Fernando Escalante
-
Kontakt:
- Fernando Escalante
-
Logroño, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. San Pedro
-
Kontakt:
- Montserrat Hernández
-
Główny śledczy:
- Montserrat Hernández
-
Lugo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Lucus Augusti
-
Główny śledczy:
- Esperanza Lavilla
-
Kontakt:
- Esperanza Lavilla
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Kontakt:
- Maria Jesús Blanchard
-
Główny śledczy:
- Maria Jesús Blanchard
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Cristina Pérez
-
Główny śledczy:
- Cristina Pérez
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Główny śledczy:
- Elham Askari
-
Kontakt:
- Elena Prieto
-
Główny śledczy:
- Elena Prieto
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Ruber Juan Bravo
-
Główny śledczy:
- Aránzazu Alonso Alonso
-
Kontakt:
- Aranzazu Alonso Alonso
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Gregorio Maranon
-
Kontakt:
- Cristina Encinas
-
Główny śledczy:
- Cristina Encinas
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Moncloa
-
Kontakt:
- Concha Alaez Usón
-
Główny śledczy:
- Concha Alaez Usón
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Doce de Octubre
-
Kontakt:
- Joaquin Martínez
-
Główny śledczy:
- Joaquin Martínez
-
Główny śledczy:
- Ana Jiménez
-
Główny śledczy:
- Rafael Alonso
-
Główny śledczy:
- Melisa Almendra
-
Główny śledczy:
- Sara Redondo
-
Główny śledczy:
- Clara Cuellar
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Infanta Sofía
-
Kontakt:
- Eugenio Giménez
-
Główny śledczy:
- Eugenio Giménez
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. La Paz
-
Główny śledczy:
- Ana López de la Guía
-
Kontakt:
- Ana López de la Guía
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. La Princesa
-
Kontakt:
- Gonzalo Benzo
-
Główny śledczy:
- Gonzalo Benzo
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Puerta del Hierro
-
Główny śledczy:
- Rafael Ríos Tamayo
-
Kontakt:
- Rafael Ríos Tamayo
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Quirón Salud
-
Główny śledczy:
- Carmen Martinez Chamorro
-
Kontakt:
- Carmen Martínez Chamorro
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H.M. Sanchinarro
-
Kontakt:
- Laura Llorente
-
Główny śledczy:
- Laura Llorente
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Henares
-
Kontakt:
- Cristina Muñoz
-
Główny śledczy:
- Cristina Muñoz
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Morales Meseguer
-
Kontakt:
- Felipe de Arriba
-
Główny śledczy:
- Felipe de Arriba
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Valentín Cabañas
-
Główny śledczy:
- Valentín Cabañas
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Ricarda García
-
Główny śledczy:
- Ricarda García
-
Móstoles, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Alberto Eterio Velasco
-
Główny śledczy:
- Alberto Eterio Velasco
-
Oviedo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Universitario Central Asturias
-
Kontakt:
- Ángel Ramirez Payer
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Son Llàtzer
-
Główny śledczy:
- Joan Bargay
-
Główny śledczy:
- Antonia Cladera
-
Kontakt:
- Raquel del Campo García
-
Główny śledczy:
- Raquel del Campo García
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Son Espases
-
Główny śledczy:
- Antonia Sampol
-
Kontakt:
- José María Sánchez Raga
-
Główny śledczy:
- José María Sánchez Raga
-
Pontevedra, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Montecelo
-
Główny śledczy:
- Ana Maria Dios Loureiro
-
Kontakt:
- Ana Maria Dios Loureiro
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Salamanca
-
Kontakt:
- Ramón García Sanz
-
Główny śledczy:
- Ramón García Sanz
-
Główny śledczy:
- María Pilar Leoz
-
Główny śledczy:
- Beatriz Rey
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Canarias
-
Kontakt:
- Álvaro Bienert García
-
Główny śledczy:
- Álvaro Bienert García
-
Santander, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Marqués de Valdecilla
-
Główny śledczy:
- Carmen Montes
-
Kontakt:
- Maria Aranzazu Bermúdez
-
Główny śledczy:
- Maria Aranzazu Bermúdez
-
Segovia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. General Segovia
-
Kontakt:
- Aranzazu García
-
Główny śledczy:
- Aranzazu García
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Estrella Carrillo
-
Główny śledczy:
- Estrella Carrillo
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Virgen de Valme
-
Kontakt:
- Eduardo Ríos
-
Główny śledczy:
- Eduardo Ríos
-
Terrassa, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Mutua Terrasa
-
Kontakt:
- Josep Maria Martí
-
Główny śledczy:
- Josep Maria Martí
-
Toledo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Ntra. Señora del Prado
-
Kontakt:
- María Dolores Martínez Moya
-
Główny śledczy:
- María Dolores Martínez Moya
-
Torrejón De Ardoz, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Torrejón
-
Kontakt:
- Ana Morales
-
Główny śledczy:
- Ana Morales
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Un. Dr. Peset
-
Kontakt:
- Ana García Feria
-
Główny śledczy:
- Ana García Feria
-
Główny śledczy:
- Paz Ribas
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Universitario de la Fe
-
Kontakt:
- Rafael Andreu La Piedra
-
Główny śledczy:
- Rafael Andreu La Piedra
-
Główny śledczy:
- Mario Arnao
-
Valladolid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Alfonso García de Coca
-
Główny śledczy:
- Alfonso García de Coca
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Miguel Servet
-
Kontakt:
- Araceli Rubio
-
Główny śledczy:
- Araceli Rubio
-
Główny śledczy:
- Ana Godoy
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Clinico Un. Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Luis Palomera
-
Główny śledczy:
- Luis Palomera
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Royo Villanova
-
Kontakt:
- Vicente Carrasco
-
Główny śledczy:
- Vicente Carrasco
-
Ávila, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- H. Ntra. Señora Sonsoles
-
Kontakt:
- Abelardo Bárez
-
Główny śledczy:
- Abelardo Bárez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie co najmniej jednej dawki belantamabu mafodotin w ramach programu „ostatniego użycia” lub programu rozszerzonego dostępu w Hiszpanii w okresie od listopada 2019 r. do czerwca 2021 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią: odpowiedź częściowa (PR), bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR), odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź pełna rygorystyczna (sCR). według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). |
Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
|
Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Częstość występowania zdarzeń ocznych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Liczba i odsetek zdarzeń ocznych
|
Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Czas od pierwszej daty PR lub lepiej do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Czas od daty podania pierwszej dawki belantamabu mafodotin do daty pierwszego wystąpienia odpowiedzi.
|
Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Czas do następnego leczenia (TTNT).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Czas od pierwszej dawki belantamabu mafodotin do pierwszego dnia, w którym pacjent otrzymuje kolejne leczenie szpiczaka.
|
Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Przeżycie wolne od drugiej progresji choroby (PFS2)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Czas od rozpoczęcia stosowania belantamabu mafodotin do progresji w leczeniu następnej linii lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; inaczej ocenzurowane w ostatnim czasie, o którym wiadomo, że żyją i bez drugiej obiektywnej progresji choroby.
|
Przez cały okres studiów. Około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Javier de la Rubia, Hospital La Fe Valencia
- Główny śledczy: Adrián Alegre, Hospital La Princesa (Madrid)
- Główny śledczy: María Victoria Mateos, Hospital Clínico, Salamanca
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kumar SK, Dispenzieri A, Lacy MQ, Gertz MA, Buadi FK, Pandey S, Kapoor P, Dingli D, Hayman SR, Leung N, Lust J, McCurdy A, Russell SJ, Zeldenrust SR, Kyle RA, Rajkumar SV. Continued improvement in survival in multiple myeloma: changes in early mortality and outcomes in older patients. Leukemia. 2014 May;28(5):1122-8. doi: 10.1038/leu.2013.313. Epub 2013 Oct 25.
- Lonial S, Lee HC, Badros A, Trudel S, Nooka AK, Chari A, Abdallah AO, Callander N, Lendvai N, Sborov D, Suvannasankha A, Weisel K, Karlin L, Libby E, Arnulf B, Facon T, Hulin C, Kortum KM, Rodriguez-Otero P, Usmani SZ, Hari P, Baz R, Quach H, Moreau P, Voorhees PM, Gupta I, Hoos A, Zhi E, Baron J, Piontek T, Lewis E, Jewell RC, Dettman EJ, Popat R, Esposti SD, Opalinska J, Richardson P, Cohen AD. Belantamab mafodotin for relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-2): a two-arm, randomised, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):207-221. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30788-0. Epub 2019 Dec 16.
- Trudel S, Lendvai N, Popat R, Voorhees PM, Reeves B, Libby EN, Richardson PG, Anderson LD Jr, Sutherland HJ, Yong K, Hoos A, Gorczyca MM, Lahiri S, He Z, Austin DJ, Opalinska JB, Cohen AD. Targeting B-cell maturation antigen with GSK2857916 antibody-drug conjugate in relapsed or refractory multiple myeloma (BMA117159): a dose escalation and expansion phase 1 trial. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1641-1653. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30576-X. Epub 2018 Nov 12.
- Kumar S, Paiva B, Anderson KC, Durie B, Landgren O, Moreau P, Munshi N, Lonial S, Blade J, Mateos MV, Dimopoulos M, Kastritis E, Boccadoro M, Orlowski R, Goldschmidt H, Spencer A, Hou J, Chng WJ, Usmani SZ, Zamagni E, Shimizu K, Jagannath S, Johnsen HE, Terpos E, Reiman A, Kyle RA, Sonneveld P, Richardson PG, McCarthy P, Ludwig H, Chen W, Cavo M, Harousseau JL, Lentzsch S, Hillengass J, Palumbo A, Orfao A, Rajkumar SV, Miguel JS, Avet-Loiseau H. International Myeloma Working Group consensus criteria for response and minimal residual disease assessment in multiple myeloma. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):e328-e346. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30206-6.
- Palumbo A, Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1046-60. doi: 10.1056/NEJMra1011442. No abstract available.
- Tai YT, Acharya C, An G, Moschetta M, Zhong MY, Feng X, Cea M, Cagnetta A, Wen K, van Eenennaam H, van Elsas A, Qiu L, Richardson P, Munshi N, Anderson KC. APRIL and BCMA promote human multiple myeloma growth and immunosuppression in the bone marrow microenvironment. Blood. 2016 Jun 23;127(25):3225-36. doi: 10.1182/blood-2016-01-691162. Epub 2016 Apr 28.
- Sanchez E, Li M, Kitto A, Li J, Wang CS, Kirk DT, Yellin O, Nichols CM, Dreyer MP, Ahles CP, Robinson A, Madden E, Waterman GN, Swift RA, Bonavida B, Boccia R, Vescio RA, Crowley J, Chen H, Berenson JR. Serum B-cell maturation antigen is elevated in multiple myeloma and correlates with disease status and survival. Br J Haematol. 2012 Sep;158(6):727-38. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09241.x. Epub 2012 Jul 18.
- Zanwar S, Abeykoon JP, Kapoor P. Challenges and Strategies in the Management of Multiple Myeloma in the Elderly Population. Curr Hematol Malig Rep. 2019 Apr;14(2):70-82. doi: 10.1007/s11899-019-00500-4.
- Kumar SK, Callander NS, Hillengass J, Liedtke M, Baljevic M, Campagnaro E, Castillo JJ, Chandler JC, Cornell RF, Costello C, Efebera Y, Faiman M, Garfall A, Godby K, Holmberg L, Htut M, Huff CA, Kang Y, Landgren O, Malek E, Martin T, Omel J, Raje N, Sborov D, Singhal S, Stockerl-Goldstein K, Tan C, Weber D, Johnson-Chilla A, Keller J, Kumar R. NCCN Guidelines Insights: Multiple Myeloma, Version 1.2020. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Oct 1;17(10):1154-1165. doi: 10.6004/jnccn.2019.0049.
- Hoyos V, Borrello I. The immunotherapy era of myeloma: monoclonal antibodies, vaccines, and adoptive T-cell therapies. Blood. 2016 Sep 29;128(13):1679-87. doi: 10.1182/blood-2016-05-636357. Epub 2016 Aug 9.
- Rickert RC, Jellusova J, Miletic AV. Signaling by the tumor necrosis factor receptor superfamily in B-cell biology and disease. Immunol Rev. 2011 Nov;244(1):115-33. doi: 10.1111/j.1600-065X.2011.01067.x.
- Frigyesi I, Adolfsson J, Ali M, Christophersen MK, Johnsson E, Turesson I, Gullberg U, Hansson M, Nilsson B. Robust isolation of malignant plasma cells in multiple myeloma. Blood. 2014 Feb 27;123(9):1336-40. doi: 10.1182/blood-2013-09-529800. Epub 2014 Jan 2.
- Tai YT, Mayes PA, Acharya C, Zhong MY, Cea M, Cagnetta A, Craigen J, Yates J, Gliddon L, Fieles W, Hoang B, Tunstead J, Christie AL, Kung AL, Richardson P, Munshi NC, Anderson KC. Novel anti-B-cell maturation antigen antibody-drug conjugate (GSK2857916) selectively induces killing of multiple myeloma. Blood. 2014 May 15;123(20):3128-38. doi: 10.1182/blood-2013-10-535088. Epub 2014 Feb 25.
- Seckinger A, Delgado JA, Moser S, Moreno L, Neuber B, Grab A, Lipp S, Merino J, Prosper F, Emde M, Delon C, Latzko M, Gianotti R, Luoend R, Murr R, Hosse RJ, Harnisch LJ, Bacac M, Fauti T, Klein C, Zabaleta A, Hillengass J, Cavalcanti-Adam EA, Ho AD, Hundemer M, San Miguel JF, Strein K, Umana P, Hose D, Paiva B, Vu MD. Target Expression, Generation, Preclinical Activity, and Pharmacokinetics of the BCMA-T Cell Bispecific Antibody EM801 for Multiple Myeloma Treatment. Cancer Cell. 2017 Mar 13;31(3):396-410. doi: 10.1016/j.ccell.2017.02.002. Epub 2017 Mar 2.
- Moreaux J, Legouffe E, Jourdan E, Quittet P, Reme T, Lugagne C, Moine P, Rossi JF, Klein B, Tarte K. BAFF and APRIL protect myeloma cells from apoptosis induced by interleukin 6 deprivation and dexamethasone. Blood. 2004 Apr 15;103(8):3148-57. doi: 10.1182/blood-2003-06-1984. Epub 2003 Dec 4.
- Lee L, Bounds D, Paterson J, Herledan G, Sully K, Seestaller-Wehr LM, Fieles WE, Tunstead J, McCahon L, Germaschewski FM, Mayes PA, Craigen JL, Rodriguez-Justo M, Yong KL. Evaluation of B cell maturation antigen as a target for antibody drug conjugate mediated cytotoxicity in multiple myeloma. Br J Haematol. 2016 Sep;174(6):911-22. doi: 10.1111/bjh.14145. Epub 2016 Jun 17.
- Lonial S, Lee HC, Badros A, et al. Cancer. 2021 Jul 27. doi: 10.1002/cncr.33809. Online ahead of print. PMID: 34314018
- Shah JJ, Abonour R, Gasparetto C, Hardin JW, Toomey K, Narang M, Srinivasan S, Kitali A, Zafar F, Flick ED, Rifkin RM. Analysis of Common Eligibility Criteria of Randomized Controlled Trials in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients and Extrapolating Outcomes. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Sep;17(9):575-583.e2. doi: 10.1016/j.clml.2017.06.013. Epub 2017 Jun 17.
- Chari A, Romanus D, Palumbo A, Blazer M, Farrelly E, Raju A, Huang H, Richardson P. Randomized Clinical Trial Representativeness and Outcomes in Real-World Patients: Comparison of 6 Hallmark Randomized Clinical Trials of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2020 Jan;20(1):8-17.e16. doi: 10.1016/j.clml.2019.09.625. Epub 2019 Oct 10.
- Fiala M, et al. The real-world characteristics and outcomes of newly diagnosed myeloma patients ineligible for clinical trials. Clin. Lymphoma Myeloma Leuk. 2017;17:e55-e56
- Hungria VTM, et al. Real-world (RW) multiple myeloma (MM) patients (Pts) remain under-represented in clinical trials based on standard laboratory parameters and baseline characteristics: analysis of over 3,000 Pts from the Insight MM Global, Prospective, Observational Study. Blood. 2019;134:1887a
- Klausen TW, Gregersen H, Abildgaard N, Andersen NF, Frolund UC, Gimsing P, Helleberg C, Vangsted AJ. The majority of newly diagnosed myeloma patients do not fulfill the inclusion criteria in clinical phase III trials. Leukemia. 2019 Feb;33(2):546-549. doi: 10.1038/s41375-018-0272-0. Epub 2018 Sep 28. No abstract available.
- Bergin K, McQuilten Z, Moore E, Wood E, Spencer A. Myeloma in the Real World: What Is Really Happening? Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2017 Mar;17(3):133-144.e1. doi: 10.1016/j.clml.2016.12.002. Epub 2016 Dec 26.
- Song X, Cong Z, Wilson K. Real-world treatment patterns, comorbidities, and disease-related complications in patients with multiple myeloma in the United States. Curr Med Res Opin. 2016;32(1):95-103. doi: 10.1185/03007995.2015.1105202. Epub 2015 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEM-RELAMAB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Belantamab mafodotin
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyOporny na leczenie szpiczak mnogi | Nawrót szpiczaka mnogiegoStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaGlaxoSmithKlineRekrutacyjny
-
Medical University of ViennaJeszcze nie rekrutacjaSzpiczak mnogi | Choroby rogówki | Torbiel rogówki
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKlineRekrutacyjnyAL Amyloidoza | AmyloidozaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineRekrutacyjnySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Grecja, Republika Korei, Singapur
-
Cristiana Costa Chase, DOJeszcze nie rekrutacjaNawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjny
-
European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineRekrutacyjnyAL AmyloidozaNiemcy, Holandia, Francja, Grecja, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogiAustralia, Szwecja, Kanada