筋層浸潤性膀胱癌の周術期治療のための JS001 と組み合わせた RC48-ADC の研究
2024年2月18日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
筋層浸潤性膀胱がんの周術期治療における RC48-ADC と JS001 の併用の有効性と安全性を評価するための非盲検、単一群、多施設、第 II 相試験
この研究では、筋層浸潤性膀胱癌の周術期治療における JS001 と組み合わせた静脈内 RC48-ADC の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Na Su
- 電話番号：+8610-58075763
- メール：na.su@remegen.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianmin Fang
- 電話番号：+8610-58075763
- メール：jianminfang@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yong Yang
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Zhisong He
-
Beijing、Beijing、中国、100078
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jun Guo
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主任研究者：
- Jun Guo, Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供するための自発的な同意。
- 18歳以上の男性または女性。
- -予測生存期間が12週間以上。
- -筋肉浸潤性膀胱癌（MIBC）の組織学的に確認された診断。抗腫瘍の体系的治療または放射線療法の経験がない。
- -臨床的に非転移性膀胱がん（cT2-T4a、N0-1、M0）が画像検査で確認されている。
- 根治的膀胱切除術 (RC) + 骨盤リンパ節郭清 (PLND) の対象とみなされる。
- HER2発現（すなわち IHC 1+ 2+ または 3+) ローカル ラボによって確認されました。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
- -適切な臓器機能は、研究治療前の7日以内の次の検査結果によって証明されます。
- 男性と女性の参加者は、研究プロトコルに従って避妊の使用に同意する場合に参加する資格があります。
- -研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守する意思がある。
除外基準:
- -試験治療の予定された開始前に他の抗腫瘍療法を受けました。
- -試験治療の開始予定から4週間以内の大手術の履歴。
- HBsAg、HBcAb 陽性および HBV DNA コピー陽性、または HCVAb 陽性、または HIVAb 陽性と診断された。
- -試験治療の開始予定から4週間以内に生ウイルスワクチンを接種しました。
- NYHA クラス III の心不全。
- 全身治療を必要とする活動性感染症に苦しんでいる。
- コントロールされていない高血圧、糖尿病、間質性肺疾患、または COPD;
- 全身治療（例： -免疫調節剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤） 研究治療前の2年以内の自己免疫疾患。
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または上記と同様の治癒結果を伴う癌を除く。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RC48-ADC + JS001
参加者は、術前に RC48-ADC PLUS JS001 を 6 サイクル受け、続いて手術を受け、続いて術後 JS001 を最大 20 サイクル受けました。
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薬物: 静脈内 (IV) 注入による RC48-ADC 2.0 mg/kg、各 14 日サイクルの 1 日目に投与
薬物: 静脈内 (IV) 注入による JS001 3.0 mg/kg、各 14 日サイクルの 1 日目に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：約16週間まで（手術時）
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pCR率は、pCRを持つ参加者の割合として定義されます。
pCR は、RC および PLND からの検査組織における生存腫瘍 (pT0pT0N0) の欠如として定義されます。
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約16週間まで（手術時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的奏効率
時間枠：約16週間まで（手術時）
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手術標本に残存腫瘍なし (ypT0N0) および部分奏効 (ypTis-1N0)。
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約16週間まで（手術時）
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1年無病生存率
時間枠：約16週から約12ヶ月まで。
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手術後1年で無病の参加者の割合。
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約16週から約12ヶ月まで。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約12週間まで。
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客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されました
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約12週間まで。
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全生存期間 (OS)
時間枠：約60ヶ月まで。
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全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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約60ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jun Guo, Ph.D、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC48-C017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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