Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du RC48-ADC combiné au JS001 pour le traitement périopératoire du cancer de la vessie à invasion musculaire

18 février 2024 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RC48-ADC combiné avec JS001 dans le traitement périopératoire du cancer de la vessie à invasion musculaire

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du RC48-ADC intraveineux combiné au JS001 dans le traitement périopératoire du cancer de la vessie envahissant les muscles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yong Yang
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University first hospital
        • Contact:
          • Zhisong He
      • Beijing, Beijing, Chine, 100078
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jun Guo
        • Chercheur principal:
          • Jun Guo, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Homme ou femme, Age ≥ 18 ans.
  • Survie prédite ≥ 12 semaines.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC).Naïfs de traitement systématique antitumoral ou de radiothérapie.
  • Avoir un cancer de la vessie cliniquement non métastatique (cT2-T4a, N0-1, M0) déterminé par imagerie.
  • Être jugé éligible pour la cystectomie radicale (RC) + la dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND).
  • HER2 exprimant (c'est-à-dire IHC 1+ 2+ ou 3+) tel que confirmé par le laboratoire local.
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate, mise en évidence par les résultats de laboratoire suivants dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude.
  • Les participants masculins et féminins sont éligibles pour participer s'ils acceptent l'utilisation de la contraception conformément au protocole de l'étude.
  • Être disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un autre traitement antitumoral avant le début prévu du traitement d'essai.
  • Antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
  • Diagnostiqué avec HBsAg, HBcAb positif et HBV DNA copy positif, ou HCVAb positif, ou HIVAb positif.
  • A reçu un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA III.
  • Souffrant d'une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Hypertension non contrôlée, diabète, maladie pulmonaire interstitielle ou MPOC ;
  • Traité par un traitement systémique (par ex. immunomodulateurs, corticostéroïdes ou immunosuppresseurs) pour la maladie auto-immune dans les 2 ans précédant le traitement à l'étude.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, d'un carcinome cutané non mélanome ou de cancers avec un résultat curatif similaire à ceux mentionnés ci-dessus.
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RC48-ADC + JS001
Les participants ont reçu 6 cycles préopératoires de RC48-ADC PLUS JS001, suivis d'une intervention chirurgicale, suivie d'un maximum de 20 cycles de JS001 postopératoires.
Médicament: RC48-ADC
Médicament : RC48-ADC 2,0 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 14 jours
Médicament: JS001
Médicament : JS001 3,0 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines (durée de la chirurgie)
Le taux de pCR est défini comme le pourcentage de participants ayant une pCR. pCR est défini comme l'absence de tumeur viable (pT0pT0N0) dans le tissu examiné de RC et PLND.
Jusqu'à environ 16 semaines (durée de la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines (durée de la chirurgie)
Absence de tumeur résiduelle (ypT0N0) et réponse partielle (ypTis-1N0) dans l'échantillon chirurgical.
Jusqu'à environ 16 semaines (durée de la chirurgie)
Taux de survie sans maladie à 1 an
Délai: De 16 semaines environ à 12 mois environ.
Le pourcentage de participants sans maladie 1 an après la chirurgie.
De 16 semaines environ à 12 mois environ.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines.
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Jusqu'à environ 12 semaines.
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 60 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RemeGen Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Guo, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC48-C017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RC48-ADC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner