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Uno studio su RC48-ADC combinato con JS001 per il trattamento perioperatorio del carcinoma della vescica muscolo-invasivo

18 febbraio 2024 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC in combinazione con JS001 nel trattamento perioperatorio del carcinoma della vescica muscolo-invasivo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC per via endovenosa combinata con JS001 nel trattamento perioperatorio del carcinoma della vescica muscolo-invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yong Yang
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Zhisong He
      • Beijing, Beijing, Cina, 100078
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jun Guo
        • Investigatore principale:
          • Jun Guo, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina, Età ≥ 18 anni.
  • Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC). Naive al trattamento sistematico antitumorale o alla radioterapia.
  • Avere un carcinoma della vescica clinicamente non metastatico (cT2-T4a, N0-1, M0) determinato mediante imaging.
  • Essere considerato idoneo per Cistectomia radicale (RC) + Dissezione linfonodale pelvica (PLND).
  • HER2 che esprime (es. IHC 1+ 2+ o 3+) come confermato dal laboratorio locale.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile sono idonei a partecipare se acconsentono all'uso della contraccezione come da protocollo di studio.
  • Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i divieti e le restrizioni specificati in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto altra terapia antitumorale prima dell'inizio programmato del trattamento di prova.
  • - Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
  • Diagnosticato con HBsAg, HBcAb positivo e HBV DNA copia positiva, o HCVAb positivo o HIVAb positivo.
  • - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
  • Scompenso cardiaco di classe NYHA III.
  • Soffre di infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
  • Ipertensione incontrollata, diabete, malattia polmonare interstiziale o BPCO;
  • Trattati con trattamento sistemico (ad es. immunomodulatori, corticosteroidi o immunosoppressori) per la malattia autoimmune entro 2 anni prima del trattamento in studio.
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o tumori con un esito curativo simile a quelli sopra menzionati.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RC48-ADC + JS001
I partecipanti hanno ricevuto 6 cicli preoperatori di RC48-ADC PLUS JS001, seguiti da un intervento chirurgico, seguito da un massimo di 20 cicli di JS001 postoperatorio.
Droga: RC48-ADC
Farmaco: RC48-ADC 2,0 mg/kg per infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni
Droga: JS001
Farmaco: JS001 3,0 mg/kg per infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane (tempo dell'intervento)
Il tasso di pCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno pCR. pCR è definito come assenza di tumore vitale (pT0pT0N0) nel tessuto esaminato da RC e PLND.
Fino a circa 16 settimane (tempo dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane (tempo dell'intervento)
Nessun tumore residuo (ypT0N0) e risposta parziale (ypTis-1N0) nel campione chirurgico.
Fino a circa 16 settimane (tempo dell'intervento)
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: Da circa 16 settimane fino a circa 12 mesi.
La percentuale di partecipanti liberi da malattia a 1 anno dall'intervento.
Da circa 16 settimane fino a circa 12 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane.
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino a circa 12 settimane.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Guo, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC48-C017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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