En undersøgelse af RC48-ADC kombineret med JS001 til perioperativ behandling af muskelinvasiv blærekræft
18. februar 2024 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.
Et åbent, enkeltarms, multicenter, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af RC48-ADC kombineret med JS001 i perioperativ behandling af muskelinvasiv blærekræft
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs RC48-ADC kombineret med JS001 i perioperativ behandling af muskelinvasiv blærekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Na Su
- Telefonnummer: +8610-58075763
- E-mail: na.su@remegen.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jianmin Fang
- Telefonnummer: +8610-58075763
- E-mail: jianminfang@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yong Yang
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhisong He
-
Beijing, Beijing, Kina, 100078
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
-
Ledende efterforsker:
- Jun Guo, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde, Alder ≥ 18 år.
- Forudsagt overlevelse ≥ 12 uger.
- Histologisk bekræftet diagnose af muskelinvasiv blærekræft (MIBC). Naiv over for antitumor systematisk behandling eller strålebehandling.
- Har klinisk ikke-metastatisk blærekræft (cT2-T4a, N0-1, M0) bestemt ved billeddiagnostik.
- Vurderes berettiget til radikal cystektomi (RC) + bækkenlymfeknudedissektion (PLND).
- HER2 udtrykker (dvs. IHC 1+ 2+ eller 3+) som bekræftet af det lokale laboratorium.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen.
- Mandlige og kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer præventionsbrug i henhold til undersøgelsesprotokol.
- Villig til at overholde studiebesøgsplanen og de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget anden antitumorbehandling inden planlagt start af forsøgsbehandling.
- Anamnese med større operation inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
- Diagnosticeret med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv eller HCVAb positiv eller HIVAb positiv.
- Har modtaget en levende virusvaccine inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
- NYHA klasse III hjertesvigt.
- Lider af aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
- Ukontrolleret hypertension, diabetes, interstitiel lungesygdom eller KOL;
- Behandlet med systemisk behandling (f.eks. immunmodulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva) til den autoimmune sygdom inden for 2 år forud for undersøgelsesbehandlingen.
- Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller cancer med et lignende helbredende resultat som dem, der er nævnt ovenfor.
- Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
- Graviditet eller amning.
- Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RC48-ADC + JS001
Deltagerne modtog 6 præoperative cyklusser af RC48-ADC PLUS JS001, efterfulgt af kirurgi, efterfulgt af op til 20 cyklusser med postoperativ JS001.
|
Lægemiddel: RC48-ADC 2,0 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 14-dages cyklus
Lægemiddel: JS001 3,0 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 14-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til cirka 16 uger (operationstidspunkt)
|
pCR-hastighed er defineret som procentdelen af deltagere, der har pCR.
pCR er defineret som fravær af levedygtig tumor (pT0pT0N0) i undersøgt væv fra RC og PLND.
|
Op til cirka 16 uger (operationstidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for patologisk respons
Tidsramme: Op til cirka 16 uger (operationstidspunkt)
|
Ingen resterende tumor (ypT0N0) og delvis respons (ypTis-1N0) i kirurgisk prøve.
|
Op til cirka 16 uger (operationstidspunkt)
|
|
1-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra cirka 16 uger op til cirka 12 måneder.
|
Procentdelen af deltagere sygdomsfri 1 år efter operationen.
|
Fra cirka 16 uger op til cirka 12 måneder.
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 12 uger.
|
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
|
Op til cirka 12 uger.
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder.
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til død på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 60 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Guo, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC48-C017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .