근육 침윤성 방광암의 수술 전후 치료를 위한 RC48-ADC와 JS001 병용 연구
2024년 2월 18일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
근육 침습성 방광암의 수술 전후 치료에서 RC48-ADC와 JS001을 병용한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암, 다기관, 제2상 연구
이 연구는 근육 침윤성 방광암의 수술 전후 치료에서 JS001과 결합된 정맥 내 RC48-ADC의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Na Su
- 전화번호: +8610-58075763
- 이메일: na.su@remegen.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jianmin Fang
- 전화번호: +8610-58075763
- 이메일: jianminfang@hotmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yong Yang
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Zhisong He
-
Beijing, Beijing, 중국, 100078
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Jun Guo
-
수석 연구원:
- Jun Guo, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의.
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세.
- 예측 생존 ≥ 12주.
- 근육 침윤성 방광암(MIBC)의 조직학적으로 확인된 진단 .항종양 체계적 치료 또는 방사선 요법의 순진함.
- 영상으로 확인된 임상적으로 비전이성 방광암(cT2-T4a, N0-1, M0)이 있습니다.
- 근치적 방광절제술(RC) + 골반 림프절 절제술(PLND)을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- HER2 발현(즉, IHC 1+ 2+ 또는 3+) 현지 실험실에서 확인했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 연구 치료 전 7일 이내에 하기 실험실 결과에 의해 입증되는 적절한 장기 기능.
- 남성 및 여성 참가자는 연구 프로토콜에 따라 피임 사용에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 계획된 시험 치료 시작 전에 다른 항종양 요법을 받은 적이 있습니다.
- 계획된 시험 치료 시작 4주 이내의 주요 수술 이력.
- HBsAg, HBcAb 양성 및 HBV DNA 복사 양성 또는 HCVAb 양성 또는 HIVAb 양성으로 진단되었습니다.
- 계획된 시험 치료 시작 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
- NYHA 클래스 III 심부전.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염으로 고통 받고 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 간질성 폐질환 또는 COPD;
- 전신 치료(예: 연구 치료 전 2년 이내에 자가면역 질환에 대한 면역조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제).
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 위에 언급된 것과 유사한 치료 결과를 가진 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 임신 또는 수유.
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RC48-ADC + JS001
참가자들은 RC48-ADC PLUS JS001의 수술 전 6주기, 수술 후 JS001 수술 후 최대 20주기를 받았습니다.
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약물: RC48-ADC 2.0 mg/kg 정맥내(IV) 주입, 각 14일 주기의 1일에 투여
약물: JS001 3.0 mg/kg 정맥내(IV) 주입, 각 14일 주기의 1일에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 약 16주(수술 시기)
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pCR 속도는 pCR을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
pCR은 RC 및 PLND에서 조사된 조직에서 생존 가능한 종양(pT0pT0N0)이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 약 16주(수술 시기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응의 비율
기간: 최대 약 16주(수술 시기)
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수술 표본에 잔류 종양(ypT0N0) 및 부분 반응(ypTis-1N0) 없음.
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최대 약 16주(수술 시기)
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1년 무병생존율
기간: 약 16주부터 약 12개월까지.
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수술 후 1년 동안 참가자의 질병이 없는 비율.
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약 16주부터 약 12개월까지.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12주.
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 약 12주.
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 60개월.
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전체 생존 기간은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 60개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Guo, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC48-C017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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