En studie av RC48-ADC kombinerat med JS001 för perioperativ behandling av muskelinvasiv blåscancer

Inklusionskriterier:

• Frivilligt avtal om att ge skriftligt informerat samtycke.
• Man eller kvinna, Ålder ≥ 18 år.
• Förutspådd överlevnad ≥ 12 veckor.
• Histologiskt bekräftad diagnos av muskelinvasiv blåscancer (MIBC). Naiv av antitumörsystematisk behandling eller strålbehandling.
• Har kliniskt icke-metastaserande blåscancer (cT2-T4a, N0-1, M0) bestämt genom bildbehandling.
• Anses vara kvalificerad för radikal cystektomi (RC) + bäckenlymfkörteldissektion (PLND).
• HER2 uttrycker (dvs. IHC 1+ 2+ eller 3+) som bekräftats av det lokala labbet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 eller 1.
• Tillräcklig organfunktion, bevisad av följande laboratorieresultat inom 7 dagar före studiebehandlingen.
• Manliga och kvinnliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till användningen av preventivmedel enligt studieprotokollet.
• Villig att följa studiebesöksschemat och de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Har fått annan antitumörbehandling innan planerad start av försöksbehandling.
• Historik av större operation inom 4 veckor efter planerad start av försöksbehandling.
• Diagnostiserats med HBsAg, HBcAb-positiv och HBV-DNA-kopiapositiv, eller HCVAb-positiv eller HIVAb-positiv.
• Har fått ett levande virusvaccin inom 4 veckor efter planerad start av försöksbehandling.
• NYHA klass III hjärtsvikt.
• Lider av aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
• Okontrollerad hypertoni, diabetes, interstitiell lungsjukdom eller KOL;
• Behandlas med systemisk behandling (t.ex. immunmodulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel) för den autoimmuna sjukdomen inom 2 år före studiebehandlingen.
• Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller cancer med liknande botande resultat som de som nämns ovan.
• har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
• Graviditet eller amning.
• Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.