Studie RC48-ADC v kombinaci s JS001 pro perioperační léčbu svalově invazivní rakoviny močového měchýře
18. února 2024 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RC48-ADC v kombinaci s JS001 v perioperační léčbě svalově invazivního karcinomu močového měchýře
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního RC48-ADC v kombinaci s JS001 v perioperační léčbě svalově invazivního karcinomu močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Na Su
- Telefonní číslo: +8610-58075763
- E-mail: na.su@remegen.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianmin Fang
- Telefonní číslo: +8610-58075763
- E-mail: jianminfang@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yong Yang
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhisong He
-
Beijing, Beijing, Čína, 100078
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Guo, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let.
- Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
- Histologicky potvrzená diagnóza svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC). Naivní protinádorová systematická léčba nebo radioterapie.
- Mít klinicky nemetastatický karcinom močového měchýře (cT2-T4a, N0-1, M0) určený zobrazovacím vyšetřením.
- Být považován za způsobilý pro radikální cystektomii (RC) + disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND).
- Exprimující HER2 (tj. IHC 1+ 2+ nebo 3+), jak potvrdila místní laboratoř.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů, doložená následujícími laboratorními výsledky během 7 dnů před studijní léčbou.
- Muži a ženy se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s užíváním antikoncepce podle protokolu studie.
- Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Před plánovaným zahájením zkušební léčby podstoupil jinou protinádorovou léčbu.
- Anamnéza velké operace do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
- Diagnostikováno s HBsAg, HBcAb pozitivní a HBV DNA kopie pozitivní, nebo HCVAb pozitivní, nebo HIVAb pozitivní.
- Dostal živou virovou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
- Srdeční selhání NYHA třídy III.
- Trpí aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
- nekontrolovaná hypertenze, diabetes, intersticiální plicní onemocnění nebo CHOPN;
- Léčí se systémovou léčbou (např. imunomodulátory, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) pro autoimunitní onemocnění během 2 let před studijní léčbou.
- Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomů s podobným kurativním výsledkem jako výše uvedené.
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
- Těhotenství nebo kojení.
- Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RC48-ADC + JS001
Účastníci dostali 6 předoperačních cyklů RC48-ADC PLUS JS001, po kterých následoval chirurgický zákrok, po kterém následovalo až 20 pooperačních cyklů JS001.
|
Lék: RC48-ADC 2,0 mg/kg intravenózní (IV) infuzí, podávaná v den 1 každého 14denního cyklu
Lék: JS001 3,0 mg/kg intravenózní (IV) infuzí, podávaná v den 1 každého 14denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů (doba operace)
|
Míra pCR je definována jako procento účastníků s pCR.
pCR je definován jako nepřítomnost životaschopného nádoru (pT0pT0N0) ve vyšetřované tkáni z RC a PLND.
|
Až přibližně 16 týdnů (doba operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické odezvy
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů (doba operace)
|
Žádný reziduální tumor (ypT0N0) a částečná odpověď (ypTis-1N0) v chirurgickém vzorku.
|
Až přibližně 16 týdnů (doba operace)
|
|
Jednoletá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Od přibližně 16 týdnů do přibližně 12 měsíců.
|
Procento účastníků bez onemocnění 1 rok po operaci.
|
Od přibližně 16 týdnů do přibližně 12 měsíců.
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů.
|
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
|
Až přibližně 12 týdnů.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců.
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 60 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC48-C017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .