Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RC48-ADC w połączeniu z JS001 w leczeniu okołooperacyjnym raka pęcherza naciekającego mięśnie

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RC48-ADC w połączeniu z JS001 w okołooperacyjnym leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego RC48-ADC w połączeniu z JS001 w leczeniu okołooperacyjnym raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Yang
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhisong He
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100078
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
        • Główny śledczy:
          • Jun Guo, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, Wiek ≥ 18 lat.
  • Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie naciekającego raka pęcherza moczowego (MIBC). Brak systematycznego leczenia przeciwnowotworowego lub radioterapii.
  • Mieć klinicznie nieprzerzutowego raka pęcherza moczowego (cT2-T4a, N0-1, M0) ustalonego za pomocą obrazowania.
  • Być uznanym za kwalifikującego się do radykalnej cystektomii (RC) + wycięcia węzłów chłonnych miednicy (PLND).
  • z ekspresją HER2 (tj. IHC 1+ 2+ lub 3+) potwierdzone przez lokalne laboratorium.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.
  • Chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed planowanym rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
  • Zdiagnozowano HBsAg, HBcAb dodatni i HBV DNA dodatni, lub HCVAb dodatni, lub HIVAb dodatni.
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
  • Niewydolność serca III klasy NYHA.
  • Cierpi na czynną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, śródmiąższowa choroba płuc lub POChP;
  • Leczone leczeniem systemowym (np. immunomodulatory, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) na chorobę autoimmunologiczną w ciągu 2 lat przed badanym leczeniem.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak wymienione powyżej.
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RC48-ADC + JS001
Uczestnicy otrzymali 6 przedoperacyjnych cykli RC48-ADC PLUS JS001, po których nastąpiła operacja, a następnie do 20 cykli pooperacyjnych JS001.
Lek: RC48-ADC
Lek: RC48-ADC 2,0 mg/kg we wlewie dożylnym (IV), podawany w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Lek: JS001
Lek: JS001 3,0 mg/kg we wlewie dożylnym (IV), podawany w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni (czas operacji)
Współczynnik pCR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z pCR. pCR definiuje się jako brak żywego guza (pT0pT0N0) w badanej tkance z RC i PLND.
Do około 16 tygodni (czas operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni (czas operacji)
Brak pozostałości guza (ypT0N0) i częściowa odpowiedź (ypTis-1N0) w materiale chirurgicznym.
Do około 16 tygodni (czas operacji)
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od około 16 tygodni do około 12 miesięcy.
Odsetek uczestników wolnych od choroby w ciągu 1 roku po operacji.
Od około 16 tygodni do około 12 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Do około 12 tygodni.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Guo, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC48-C017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj