Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RC48-ADC:stä yhdistettynä JS001:een lihasinvasiivisen virtsarakon syövän perioperatiiviseen hoitoon

sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II tutkimus RC48-ADC:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä JS001:n kanssa lihasinvasiivisen virtsarakon syövän perioperatiivisessa hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen RC48-ADC:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä JS001:n kanssa lihasinvasiivisen virtsarakon syövän perioperatiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Yang
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhisong He
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100078
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Guo
        • Päätutkija:
          • Jun Guo, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
  • Mies tai nainen, Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
  • Histologisesti vahvistettu lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) diagnoosi. Naive kasvaintenvastaiselle järjestelmälliselle hoidolle tai sädehoidolle.
  • Sinulla on kliinisesti ei-metastaattinen virtsarakon syöpä (cT2-T4a, N0-1, M0), joka on määritetty kuvantamalla.
  • Sinun katsotaan olevan kelvollinen radikaaliin kystectomiaan (RC) + lantion imusolmukkeiden dissektioon (PLND).
  • HER2:ta ilmentävä (ts. IHC 1+ 2+ tai 3+) paikallisen laboratorion vahvistamana.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  • Riittävä elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriotulokset 7 päivää ennen tutkimushoitoa.
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat tutkimussuunnitelman mukaiseen ehkäisyn käyttöön.
  • Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut muuta kasvainhoitoa ennen suunniteltua koehoidon aloittamista.
  • Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
  • Diagnosoitu HBsAg, HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-kopiopositiivinen tai HCVAb-positiivinen tai HIVAb-positiivinen.
  • Hän on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
  • NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta.
  • Kärsii aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hallitsematon verenpainetauti, diabetes, interstitiaalinen keuhkosairaus tai COPD;
  • Hoidettu systeemisellä hoidolla (esim. immunomodulaattorit, kortikosteroidit tai immunosuppressantit) autoimmuunisairauteen 2 vuoden aikana ennen tutkimushoitoa.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut.
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RC48-ADC + JS001
Osallistujat saivat 6 preoperatiivista sykliä RC48-ADC PLUS JS001:tä, jota seurasi leikkaus, jota seurasi jopa 20 leikkauksen jälkeistä JS001-sykliä.
Lääke: RC48-ADC
Lääke: RC48-ADC 2,0 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona, annettuna jokaisen 14 päivän syklin 1. päivänä
Lääke: JS001
Lääke: JS001 3,0 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona annettuna jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa (leikkausaika)
pCR-nopeus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on pCR. pCR määritellään elinkelpoisen kasvaimen (pT0pT0N0) puuttumiseksi tutkitusta kudoksesta RC:stä ja PLND:stä.
Jopa noin 16 viikkoa (leikkausaika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa (leikkausaika)
Ei jäännöskasvainta (ypT0N0) ja osittaista vastetta (ypTis-1N0) kirurgisessa näytteessä.
Jopa noin 16 viikkoa (leikkausaika)
1 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Noin 16 viikosta noin 12 kuukauteen.
Tautivapaiden osallistujien prosenttiosuus 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Noin 16 viikosta noin 12 kuukauteen.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa.
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
Jopa noin 12 viikkoa.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Guo, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC48-C017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa