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Eine Studie von RC48-ADC in Kombination mit JS001 zur perioperativen Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs

18. Februar 2024 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RC48-ADC in Kombination mit JS001 bei der perioperativen Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem RC48-ADC in Kombination mit JS001 bei der perioperativen Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Yang
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhisong He
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
        • Hauptermittler:
          • Jun Guo, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  • Voraussichtliches Überleben ≥ 12 Wochen.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines muskelinvasiven Blasenkrebses (MIBC). Keine systematische Antitumorbehandlung oder Strahlentherapie.
  • Lassen Sie klinisch nicht metastasierten Blasenkrebs (cT2-T4a, N0-1, M0) durch Bildgebung feststellen.
  • Sie gelten als geeignet für radikale Zystektomie (RC) + Beckenlymphknotendissektion (PLND).
  • HER2 exprimierend (d.h. IHC 1+ 2+ oder 3+), wie vom örtlichen Labor bestätigt.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie der Anwendung der Empfängnisverhütung gemäß dem Studienprotokoll zustimmen.
  • Bereit, sich an den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung eine andere Antitumortherapie erhalten.
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
  • Diagnostiziert mit HBsAg, HBcAb-positiv und HBV-DNA-Kopie-positiv oder HCVAb-positiv oder HIVAb-positiv.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III.
  • Leiden an einer aktiven Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, interstitielle Lungenerkrankung oder COPD;
  • Behandelt mit einer systemischen Behandlung (z. Immunmodulatoren, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva) für die Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Krebs mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RC48-ADC + JS001
Die Teilnehmer erhielten 6 präoperative Zyklen mit RC48-ADC PLUS JS001, gefolgt von einer Operation, gefolgt von bis zu 20 Zyklen mit postoperativem JS001.
Arzneimittel: RC48-ADC
Medikament: RC48-ADC 2,0 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion, verabreicht an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus
Arzneimittel: JS001
Medikament: JS001 3,0 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion, verabreicht an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Bis ca. 16 Wochen (Zeitpunkt der Operation)
Die pCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR. pCR ist definiert als Fehlen eines lebensfähigen Tumors (pT0pT0N0) im untersuchten Gewebe von RC und PLND.
Bis ca. 16 Wochen (Zeitpunkt der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 16 Wochen (Zeitpunkt der Operation)
Kein Resttumor (ypT0N0) und partielles Ansprechen (ypTis-1N0) im chirurgischen Präparat.
Bis ca. 16 Wochen (Zeitpunkt der Operation)
1 Jahr krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Von ungefähr 16 Wochen bis zu ungefähr 12 Monaten.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Jahr nach der Operation krankheitsfrei sind.
Von ungefähr 16 Wochen bis zu ungefähr 12 Monaten.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Wochen.
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) definiert.
Bis zu ungefähr 12 Wochen.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Guo, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC48-C017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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