Um estudo de RC48-ADC combinado com JS001 para tratamento perioperatório de câncer de bexiga músculo-invasivo
18 de fevereiro de 2024 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do RC48-ADC combinado com o JS001 no tratamento perioperatório do câncer de bexiga músculo-invasivo
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de RC48-ADC intravenoso combinado com JS001 no tratamento perioperatório de câncer de bexiga músculo-invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Na Su
- Número de telefone: +8610-58075763
- E-mail: na.su@remegen.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jianmin Fang
- Número de telefone: +8610-58075763
- E-mail: jianminfang@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Yong Yang
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Zhisong He
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Beijing, Beijing, China, 100078
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Jun Guo
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Investigador principal:
- Jun Guo, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
- Masculino ou feminino, Idade ≥ 18 anos.
- Sobrevida prevista ≥ 12 semanas.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC). Naive de tratamento sistemático antitumoral ou radioterapia.
- Ter câncer de bexiga clinicamente não metastático (cT2-T4a, N0-1, M0) determinado por imagem.
- Ser considerado elegível para Cistectomia Radical (RC) + Dissecção de Linfonodo Pélvico (PLND).
- Expressão de HER2 (ou seja, IHC 1+ 2+ ou 3+) conforme confirmado pelo laboratório local.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função adequada do órgão, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo.
- Os participantes do sexo masculino e feminino são elegíveis para participar se concordarem com o uso de contraceptivos de acordo com o protocolo do estudo.
- Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Recebeu outra terapia antitumoral antes do início planejado do tratamento experimental.
- Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
- Diagnosticado com HBsAg, HBcAb positivo e cópia de DNA do HBV positiva, ou HCVAb positivo, ou HIVAb positivo.
- Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
- Insuficiência cardíaca classe III da NYHA.
- Sofrendo de infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
- Hipertensão não controlada, diabetes, doença pulmonar intersticial ou DPOC;
- Tratado com tratamento sistêmico (por exemplo, imunomoduladores, corticosteróides ou imunossupressores) para a doença autoimune dentro de 2 anos antes do tratamento do estudo.
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou cânceres com resultado curativo semelhante aos mencionados acima.
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Gravidez ou lactação.
- Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RC48-ADC + JS001
Os participantes receberam 6 ciclos pré-operatórios de RC48-ADC PLUS JS001, seguidos de cirurgia, seguidos de até 20 ciclos de JS001 pós-operatório.
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Medicamento: RC48-ADC 2,0 mg/kg por infusão intravenosa (IV), administrado no dia 1 de cada ciclo de 14 dias
Medicamento: JS001 3,0 mg/kg por infusão intravenosa (IV), administrado no dia 1 de cada ciclo de 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas (tempo da cirurgia)
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A taxa de PCR é definida como a porcentagem de participantes com PCR.
pCR é definido como ausência de tumor viável (pT0pT0N0) em tecido examinado de RC e PLND.
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Até aproximadamente 16 semanas (tempo da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Patológica
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas (tempo da cirurgia)
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Sem tumor residual (ypT0N0) e resposta parcial (ypTis-1N0) na peça cirúrgica.
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Até aproximadamente 16 semanas (tempo da cirurgia)
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Taxa de sobrevida livre de doença em 1 ano
Prazo: De aproximadamente 16 semanas até aproximadamente 12 meses.
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A porcentagem de participantes livres de doença em 1 ano após a cirurgia.
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De aproximadamente 16 semanas até aproximadamente 12 meses.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas.
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A Taxa de Resposta Objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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Até aproximadamente 12 semanas.
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 60 Meses.
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 60 Meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Guo, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC48-C017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .