Un estudio de RC48-ADC combinado con JS001 para el tratamiento perioperatorio del cáncer de vejiga con invasión muscular
18 de febrero de 2024 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Un estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de RC48-ADC combinado con JS001 en el tratamiento perioperatorio del cáncer de vejiga con invasión muscular
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de RC48-ADC intravenoso combinado con JS001 en el tratamiento perioperatorio del cáncer de vejiga con invasión muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Na Su
- Número de teléfono: +8610-58075763
- Correo electrónico: na.su@remegen.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianmin Fang
- Número de teléfono: +8610-58075763
- Correo electrónico: jianminfang@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Yong Yang
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Zhisong He
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100078
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jun Guo
-
Investigador principal:
- Jun Guo, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer, Edad ≥ 18 años.
- Supervivencia prevista ≥ 12 semanas.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de vejiga músculo invasivo (MIBC). Naive de tratamiento antitumoral sistemático o radioterapia.
- Tener cáncer de vejiga clínicamente no metastásico (cT2-T4a, N0-1, M0) determinado por imágenes.
- Ser considerado elegible para cistectomía radical (RC) + disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND).
- que expresa HER2 (es decir, IHC 1+ 2+ o 3+) según lo confirme el laboratorio local.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Función adecuada del órgano, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio.
- Los participantes masculinos y femeninos son elegibles para participar si aceptan el uso de anticonceptivos según el protocolo del estudio.
- Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio y las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido otra terapia antitumoral antes del inicio planificado del tratamiento de prueba.
- Antecedentes de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio planificado del tratamiento de prueba.
- Diagnosticado con HBsAg, HBcAb positivo y copia de ADN del VHB positivo, o HCVAb positivo o HIVAb positivo.
- Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas del inicio planificado del tratamiento de prueba.
- Insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA.
- Sufrir de una infección activa que requiera tratamiento sistémico.
- hipertensión no controlada, diabetes, enfermedad pulmonar intersticial o EPOC;
- Tratado con tratamiento sistémico (p. inmunomoduladores, corticosteroides o inmunosupresores) para la enfermedad autoinmune en los 2 años anteriores al tratamiento del estudio.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cánceres con un resultado curativo similar a los mencionados anteriormente.
- Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
- Embarazo o lactancia.
- Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RC48-ADC + JS001
Los participantes recibieron 6 ciclos preoperatorios de RC48-ADC PLUS JS001, seguidos de cirugía, seguidos de hasta 20 ciclos de JS001 posoperatorio.
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Fármaco: RC48-ADC 2,0 mg/kg por infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 14 días
Fármaco: JS001 3,0 mg/kg por infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 Semanas (Tiempo de la cirugía)
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La tasa de pCR se define como el porcentaje de participantes que tienen pCR.
pCR se define como ausencia de tumor viable (pT0pT0N0) en tejido examinado de RC y PLND.
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Hasta aproximadamente 16 Semanas (Tiempo de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 Semanas (Tiempo de la cirugía)
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Sin tumor residual (ypT0N0) y respuesta parcial (ypTis-1N0) en pieza quirúrgica.
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Hasta aproximadamente 16 Semanas (Tiempo de la cirugía)
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad de 1 año
Periodo de tiempo: Desde aproximadamente 16 semanas hasta aproximadamente 12 meses.
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El porcentaje de participantes libres de enfermedad un año después de la cirugía.
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Desde aproximadamente 16 semanas hasta aproximadamente 12 meses.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 Semanas.
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La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
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Hasta aproximadamente 12 Semanas.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 Meses.
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el reclutamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 60 Meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Guo, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- RC48-C017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .