重症患者におけるインタラクティブな握力ゲーム
2024年4月19日 更新者：Hsiao-Yean Chiu、Taipei Medical University
重症患者におけるインタラクティブな握力ゲームの効果: ランダム化比較試験
集中治療室 (ICU) に入院した患者は予期せぬ出来事であり、その結果、ICU 後天性衰弱、せん妄、睡眠障害、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などの身体的および心理的問題が引き起こされます。
そのような結果は、ICU滞在の延長、医療費の増加、医療費の高騰につながる可能性があります。
したがって、タイムリーに効果的な介入を提供することで身体的および心理的苦痛を軽減することが、重症患者の回復を最適化するための最大の関心事となっています。
研究者らは、集中治療を必要とする患者の上肢活動と心理的健康を改善するためのインタラクティブなハンドグリップ ゲームを設計することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) に入院した患者は予期せぬ出来事であり、その結果、ICU 後天性衰弱、せん妄、睡眠障害、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などの身体的および心理的問題が引き起こされます。
そのような結果は、ICU滞在の延長、医療費の増加、医療費の高騰につながる可能性があります。
したがって、タイムリーに効果的な介入を提供することで身体的および心理的苦痛を軽減することが、重症患者の回復を最適化するための最大の関心事となっています。
研究者らは、集中治療を必要とする患者の上肢活動と心理的健康を改善するためのインタラクティブなハンドグリップ ゲームを設計することを目指しています。
これは、患者をゲームグループと通常のケアグループにランダムに割り当てる、二群の並行ランダム化比較試験になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 意識がはっきりしていること
- 介入を完了するために自主的に動員し、中国語でコミュニケーションできる
- リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) 24 +1 ～ -1 (鎮静剤使用の場合)
除外基準:
- 神経障害の疑い
- 神経筋疾患
- 動員禁忌を伴う整形外科的損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：握力ゲーム
参加者は、3 日間連続で 1 日 2 回、5 ～ 20 分間の握力ゲームを受けます。
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ICU患者がゲームを受けて心理的影響を評価するためのインタラクティブな握力ゲーム。
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介入なし：日常的なケア
対照群には夜間の握力ゲームは行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安に対するベースラインからの変化
時間枠：入学1日目、ICU3日目。
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不安は、うつ病不安ストレススケール-21 (DASS21) によって測定されます。
不安のDASS21では、不安の度合いを測る質問項目が7つあります。
スコア > 7 が不安と関連している場合、合計スコアに 0 ～ 42 の範囲の 2 を掛ける必要があります。
スコアが高いほど、不安がより深刻であることを意味します。
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入学1日目、ICU3日目。
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心的外傷後ストレス障害（PTSD）のベースラインからの変化
時間枠：ICU1日目と3日目。
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PTSD は、心的外傷後ストレス症候群 10 質問インベントリ (PTSS-10) によって評価されます。測定には 10 項目が含まれ、各項目は 7 段階のリッカート尺度 (1 つ「まったくない」から 7 つ「常に」) を使用して評価されます。
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ICU1日目と3日目。
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せん妄発生率の推移
時間枠：最長 3 日間の ICU 滞在中は 8 時間ごと
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せん妄事象はICUの混乱評価法(CAM-ICU)によって評価されます。
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最長 3 日間の ICU 滞在中は 8 時間ごと
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うつ病のベースラインからの変化
時間枠：入学1日目、ICU3日目。
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うつ病は、うつ病不安ストレススケール-21 (DASS21) によって測定されます。
DASS21ではうつ病の重症度を測る質問項目が7項目あります。
スコア>9がうつ病と関連している場合、合計スコアに0〜42の範囲の2を掛ける必要があります。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを意味します。
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入学1日目、ICU3日目。
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ストレスによるベースラインからの変化
時間枠：入学1日目、ICU3日目。
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ストレスは、うつ病不安ストレススケール-21 (DASS21) によって測定されます。
DASS21ではストレスの度合いを測る質問項目が7つあります。
スコア > 14 が不安と関連している場合、合計スコアに 0 ～ 42 の範囲を 2 倍する必要があります。
スコアが高いほど、より深刻なストレスを意味します。
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入学1日目、ICU3日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの変化
時間枠：ICU滞在中は毎日（最長3日間）
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痛みは、Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) を使用して評価されます。
可能な合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 8 (最大の痛み) までです。
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ICU滞在中は毎日（最長3日間）
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睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：ICU1日目と3日目。
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ICU における睡眠の質は、Richards-Campbell Sleep Questionnaire(RCSQ) によって評価されます。
合計スコアの平均は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が良いことを意味します。
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ICU1日目と3日目。
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ICUは衰弱を獲得しました
時間枠：ICU1日目。
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ICU 後天性筋力低下は、医学研究評議会 (MRC) によって評価されます。各四肢の 3 つの機能的な筋肉群 (肩の外転、肘の屈曲、手首) の筋力を段階的に評価するスケール (すなわち、0、完全麻痺から 5、正常な筋力)上肢の伸展、下肢の股関節屈曲、膝伸展、および足首背屈）、平均 MRC スコアは <4（抗重力強度）です。26,35
スコアの合計により、0 ～ 60 の範囲の MRC 合計コアが得られます。
合計スコアは、ICU で得られた重大な衰弱 (< 48) も確実に特定します。
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ICU1日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hsiao-Yean Chiu, PhD、Taipei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2022年11月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。