Juego interactivo de fuerza de agarre manual en pacientes con enfermedades críticas
19 de abril de 2024 actualizado por: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
Efectos del juego interactivo de fuerza de agarre manual en pacientes con enfermedades críticas: un ensayo controlado aleatorio
Los pacientes ingresados en las unidades de cuidados intensivos (UCI) son un evento inesperado que, en consecuencia, causa problemas físicos y psicológicos, que incluyen debilidad adquirida en la UCI, delirio, interrupciones del sueño, ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Tales consecuencias pueden conducir a una estadía prolongada en la UCI, una mayor atención médica y costos médicos elevados.
Por lo tanto, mitigar las angustias físicas y psicológicas mediante intervenciones oportunas y efectivas se ha convertido en una de las principales preocupaciones para optimizar la recuperación de los pacientes en estado crítico.
Los investigadores tienen como objetivo diseñar un juego interactivo de agarre manual para mejorar las actividades de las extremidades superiores y la salud psicológica de los pacientes que requieren cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ingresados en las unidades de cuidados intensivos (UCI) son un evento inesperado que, en consecuencia, causa problemas físicos y psicológicos, que incluyen debilidad adquirida en la UCI, delirio, interrupciones del sueño, ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Tales consecuencias pueden conducir a una estadía prolongada en la UCI, una mayor atención médica y costos médicos elevados.
Por lo tanto, mitigar las angustias físicas y psicológicas mediante intervenciones oportunas y efectivas se ha convertido en una de las principales preocupaciones para optimizar la recuperación de los pacientes en estado crítico.
Los investigadores tienen como objetivo diseñar un juego de agarre manual interactivo para mejorar las actividades de las extremidades superiores y la salud psicológica de los pacientes que requieren cuidados intensivos.
Este será un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos que asignará aleatoriamente a los pacientes al grupo de juego y al grupo de atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- Tener conciencia clara
- Capaz de movilizarse de forma independiente para completar la intervención y comunicarse en chino
- Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) 24 entre +1 a -1 si usa sedantes
Criterio de exclusión:
- Sospechar déficits neurológicos
- enfermedad neuromuscular
- Lesiones ortopédicas con contraindicaciones para movilizar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Juego de fuerza de agarre manual
Los participantes recibirán un juego de fuerza de agarre manual de 5 a 20 minutos dos veces al día durante tres días consecutivos.
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Juego interactivo de fuerza de agarre para pacientes de la UCI que reciben el juego y para evaluar el impacto psicológico.
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Sin intervención: cuidado de rutina
El grupo de control no involucrará juegos de fuerza de prensión manual por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la ansiedad
Periodo de tiempo: El 1° día de ingreso, y el 3° día de UCI.
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La ansiedad se medirá mediante la Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS21).
DASS21 de ansiedad tiene 7 elementos de las preguntas que se utilizan para medir la gravedad de la ansiedad.
La puntuación total debe multiplicarse por 2 en un rango de 0 a 42, si la puntuación > 7 se asocia con ansiedad.
La puntuación más alta significa una ansiedad más severa.
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El 1° día de ingreso, y el 3° día de UCI.
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Cambio desde el inicio en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: El 1er y 3er día de UCI.
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El PTSD se evalúa mediante el inventario de 10 preguntas del síndrome de estrés postraumático (PTSS-10). La medición involucró 10 elementos y cada elemento se califica utilizando una escala de Likert de siete puntos (1 "nunca" a 7 "siempre").
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El 1er y 3er día de UCI.
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Cambio de incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Cada 8 horas durante la estancia en UCI hasta 3 días
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El evento de delirio es evaluado por el Método de Evaluación de Confusión para la UCI (CAM-ICU)
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Cada 8 horas durante la estancia en UCI hasta 3 días
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Cambio desde el inicio en la depresión
Periodo de tiempo: El 1° día de ingreso, y el 3° día de UCI.
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La depresión se medirá por Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS21).
DASS21 tiene 7 elementos de las preguntas que se utilizan para medir la gravedad de la depresión.
La puntuación total debe multiplicarse por 2 en un rango de 0 a 42, si la puntuación > 9 se asocia con depresión.
La puntuación más alta significa una depresión más severa.
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El 1° día de ingreso, y el 3° día de UCI.
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Cambio desde la línea de base en el estrés
Periodo de tiempo: El 1° día de ingreso, y el 3° día de UCI.
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El estrés se medirá mediante la Escala de estrés por depresión y ansiedad-21 (DASS21).
DASS21 tiene 7 elementos de las preguntas que se utilizan para medir la gravedad del estrés.
La puntuación total debe multiplicarse por 2 en un rango de 0 a 42, si la puntuación > 14 se asocia con ansiedad.
La puntuación más alta significa un estrés más severo.
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El 1° día de ingreso, y el 3° día de UCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de dolor
Periodo de tiempo: Todos los días durante la estancia en UCI hasta 3 días
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El dolor se evalúa utilizando la Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT).
La puntuación total posible oscila entre 0 (sin dolor) y 8 (dolor máximo).
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Todos los días durante la estancia en UCI hasta 3 días
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: El 1er y 3er día de UCI.
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La calidad del sueño en la UCI se evalúa mediante el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ).
La media de la puntuación total es 0-100.
La puntuación más alta significa una mejor calidad del sueño.
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El 1er y 3er día de UCI.
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UCI adquirió debilidad
Periodo de tiempo: El 1er día de UCI.
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La debilidad adquirida en la UCI es evaluada por el Consejo de Investigación Médica (MRC). La escala para clasificar la fuerza (es decir, 0, parálisis total a 5, fuerza normal) en tres grupos musculares funcionales de cada extremidad (abducción del hombro, flexión del codo y muñeca extensión para el miembro superior, flexión de cadera, extensión de rodilla y dorsiflexión de tobillo para el miembro inferior), con puntajes MRC medios de <4 (fuerza antigravedad).26,35
La suma de puntajes da un núcleo de sumas de MRC, que van de 0 a 60.
La puntuación total también identifica de forma fiable una debilidad significativa adquirida en la UCI (< 48).
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El 1er día de UCI.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsiao-Yean Chiu, PhD, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202102007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .