Interaktivt håndgrebsstyrkespil i kritisk sygdomspatienter
19. april 2024 opdateret af: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
Effekter af interaktivt håndgrebsstyrkespil hos patienter med kritisk sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter indlagt på intensive afdelinger (ICU'er) er en uventet hændelse, der som følge heraf forårsager fysiske og psykiske problemer, herunder ICU erhvervet svaghed, delirium, søvnforstyrrelser, angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Sådanne konsekvenser kan føre til forlænget intensivophold, øget sundhedspleje og forhøjede medicinske omkostninger.
Derfor er afbødning af fysiske og psykiske lidelser ved at yde rettidige effektive interventioner blevet en topprioritet for at optimere kritisk syge patienters helbredelse.
Efterforskere sigter mod at designe et interaktivt håndgrebsspil for at forbedre patienters aktiviteter i de øvre lemmer og psykologiske helbred hos patienter, der har behov for intensiv pleje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt på intensive afdelinger (ICU'er) er en uventet hændelse, der som følge heraf forårsager fysiske og psykiske problemer, herunder ICU erhvervet svaghed, delirium, søvnforstyrrelser, angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Sådanne konsekvenser kan føre til forlænget intensivophold, øget sundhedspleje og forhøjede medicinske omkostninger.
Derfor er afbødning af fysiske og psykiske lidelser ved at yde rettidige effektive interventioner blevet en topprioritet for at optimere kritisk syge patienters helbredelse.
Efterforskere sigter mod at designe et interaktivt håndgrebsspil for at forbedre patienters aktiviteter i de øvre lemmer og psykologiske helbred hos patienter, der har brug for intensiv pleje.
Dette vil være et to-armet, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg, som tilfældigt fordeler patienter i spilgruppen og den sædvanlige plejegruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- At have klar bevidsthed
- Selvstændigt i stand til at mobilisere til at gennemføre interventionen og kommunikere på kinesisk
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 24 mellem +1 til -1 ved brug af beroligende midler
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om neurologiske underskud
- Neuromuskulær sygdom
- Ortopædiske skader med kontraindikationer for at mobilisere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndgreb Styrkespil
Deltagerne vil modtage et håndgrebs-styrkespil i 5-20 minutter to gange om dagen i tre på hinanden følgende dage.
|
Interactive Handgrip Strength Game for ICU-patienter, der modtager spillet og til at vurdere indvirkningen på psykologisk.
|
|
Ingen indgriben: rutinemæssig pleje
Kontrolgruppen vil ikke involvere håndgrebsstyrkespil om natten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på angst
Tidsramme: Den 1 dag af indskrivning og 3. dag på ICU.
|
Angst vil blive målt ved Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21).
DASS21 af angst har 7 punkter af spørgsmålene bruges til at måle sværhedsgraden af angst.
Den samlede score skal ganges med 2 i området fra 0-42, hvis score>7 er forbundet med angst.
Den højere score betyder mere alvorlig angst.
|
Den 1 dag af indskrivning og 3. dag på ICU.
|
|
Ændring fra baseline på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 1. og 3. dag på intensivafdelingen.
|
PTSD vurderes ved posttraumatisk stresssyndrom 10-spørgsmåls opgørelse (PTSS-10). Målingen involverede 10 emner, og hvert emne er vurderet ved hjælp af en syv-punkts Likert-skala (1 "aldrig" til 7 "altid").
|
1. og 3. dag på intensivafdelingen.
|
|
Ændring af delirium forekomst
Tidsramme: Hver 8. time under ICU ophold op til 3 dage
|
Delirium-hændelsen vurderes ved hjælp af Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
|
Hver 8. time under ICU ophold op til 3 dage
|
|
Ændring fra baseline på depression
Tidsramme: Den 1 dag af indskrivning og 3. dag på ICU.
|
Depression vil blive målt ved Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21).
DASS21 har 7 punkter af spørgsmålene, der bruges til at måle sværhedsgraden af depression.
Den samlede score skal ganges med 2 i området fra 0-42, hvis score>9 er forbundet med depression.
Den højere score betyder mere alvorlig depression.
|
Den 1 dag af indskrivning og 3. dag på ICU.
|
|
Ændring fra baseline på stress
Tidsramme: Den 1 dag af indskrivning og 3. dag på ICU.
|
Stress vil blive målt ved Depression Angst Stress Scale-21 (DASS21).
DASS21 har 7 punkter af spørgsmålene, der bruges til at måle sværhedsgraden af stress.
Den samlede score skal ganges med 2 fra 0-42, hvis score>14 er forbundet med angst.
Den højere score betyder mere alvorlig stress.
|
Den 1 dag af indskrivning og 3. dag på ICU.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af smerte
Tidsramme: Hver dag under ICU ophold op til 3 dage
|
Smerter vurderes ved at bruge Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
Den mulige samlede score går fra 0 (ingen smerte) til 8 (maksimal smerte).
|
Hver dag under ICU ophold op til 3 dage
|
|
Ændring fra baseline på søvnkvalitet
Tidsramme: 1. og 3. dag på intensivafdelingen.
|
Søvnkvaliteten på intensivafdelingen vurderes af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Gennemsnittet af den samlede score er 0-100.
Jo højere score betyder jo bedre søvnkvalitet.
|
1. og 3. dag på intensivafdelingen.
|
|
ICU erhvervet svaghed
Tidsramme: 1. dag på intensivafdelingen.
|
ICU erhvervet svaghed vurderes af Medical Research Council (MRC). Skalaen til gradering af styrken (dvs. 0, total parese til 5, normal styrke) i tre funktionelle muskelgrupper af hver ekstremitet (skulderabduktion, albuefleksion og håndled ekstension for overekstremitet, hoftefleksion, knæforlængelse og ankeldorsalfleksion for underekstremitet), med gennemsnitlige MRC-score på <4 (antigravitationsstyrke).26,35
Summering af score giver MRC-summer kerne, der spænder fra 0 til 60.
Sumscoren identificerer også pålideligt signifikant ICU-erhvervet svaghed (< 48).
|
1. dag på intensivafdelingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsiao-Yean Chiu, PhD, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202102007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan