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切除可能な局所進行性食道扁平上皮癌に対する術前補助療法ペムブロリズマブと化学療法

2023年10月8日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

切除可能な局所進行性食道扁平上皮癌患者における術前補助療法ペムブロリズマブと化学療法の有効性と安全性を評価する前向き単群研究

これは、切除可能な局所進行性食道扁平上皮癌患者における術前補助療法ペムブロリズマブと化学療法の有効性と安全性を評価する研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、腫瘍反応（irRECISTによる）と術前補助薬ペムブロリズマブと化学療法（カルボプラチン、パクリタキセル）の病理学的反応を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

ペムブロリズマブと化学療法の術前補助療法の完了を評価するため。 術前ペムブロリズマブと化学療法の毒性を評価するため。 術前ペムブロリズマブと化学療法の完了を評価するため。 手術からの離脱率を評価するため。 手術の遅延率を評価するため。 R0 切除率を評価します。 術後の合併症を評価するため。 進行なしのサバイバル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された食道の扁平上皮癌。
  • 外科的切除可能（T3 または T4b、N0 または N+、M0）。超音波内視鏡（EUS）、陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影（PET/CT）、食道 MRI、および首、胸部、腹部の強化 CT スキャンによって決定されます。
  • 腫瘍の縦方向の長さが10cm以下。 10 cm を超える場合は、包含について主任研究者と話し合う必要があります。
  • 18 歳以下。
  • 腫瘍には胃食道接合部は関与しません。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  • 適切な血液、腎臓、肝臓の機能は次のように定義されます。

好中球数 ≥ 1.5 x 109/L 血小板 ≥ 100 x 109/L アラニントランスアミナーゼ ≤ 2 x 正常上限値 ヘモグロビン ≥ 5.6 mmol 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値 クレアチニンクリアランス (コッククロフト) ≥ 60 ml/min

  • 書面による自発的なインフォームドコンセント

除外基準:

  • 食道がんの予後を妨げる、エントリー診断以外の悪性腫瘍の過去または現在の病歴。
  • T1、T2 腫瘍または上皮内癌。
  • 転移性食道がん。
  • 妊娠中（血清妊娠検査陽性）、妊娠予定中、授乳中。
  • 過去の化学療法、放射線療法、および/またはチェックポイント阻害剤による治療。
  • 大手術が不可能な臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な不整脈を含む）。
  • 肺線維症および/または重度の肺機能障害がある場合、大手術は不可能です。
  • 世界保健機関（WHO）グレード1を超える既存の運動神経毒性または感覚神経毒性。
  • 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。
  • 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法（プレドニゾン10mg/日以上または同等）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
  • インフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる認知症または精神状態の変化
  • テニポシドやシクロスポリンなどのクレモフォールを含む薬剤に対する以前のアレルギー反応など、計画された治療を受ける患者の能力を損なう重篤な基礎疾患。
  • 治験治療の最初の投与前に3日間（膀胱炎などの単純な感染症）から7日間（腎盂腎炎などの重篤な感染症）まで回復していない、全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  • 急性または慢性のB型肝炎、C型肝炎、既知の免疫不全症、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の診断を受けている。
  • 過去に同種幹細胞移植または固形臓器移植を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバント ペムブロリズマブと化学療法
薬：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブ 200mg 静注 1日目 22-43-64
薬：カルボプラチンまたはシスプラチン
カルボプラチン曲線下面積(AUC) = 4-5 i.v. 1-22-43-64 日目またはシスプラチン 75mg/m2 静注 1日目 22-43-64
他の名前：
  • 化学療法
薬：ドセタキセル
75mg/m2 静注1日目 22-43-64
他の名前：
  • 化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：最長12ヶ月
ネオアジュバントペムブロリズマブと化学療法の腫瘍反応を評価する（irRECISTによる）
最長12ヶ月
病理学的反応
時間枠：最長12ヶ月
ネオアジュバントペムブロリズマブと化学療法の病理学的反応（米国病理学者協会（CAP）分類による）を評価する
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性の発生率と重症度
時間枠：最長12ヶ月
CTCAE v4.03 および放射線腫瘍グループ (RTOG) 基準に定義された毒性の発生率と重症度
最長12ヶ月
R0切除率
時間枠：3ヶ月まで
R0切除率
3ヶ月まで
全生存
時間枠：最長24ヶ月
全生存
最長24ヶ月
治療完了率
時間枠：3ヶ月まで
術前補助療法ペムブロリズマブと化学療法による治療の完了率
3ヶ月まで
手術中止率の割合
時間枠：3ヶ月まで
術前補助療法関連の合併症による手術中止率の割合
3ヶ月まで
手術の遅れの割合
時間枠：3ヶ月まで
術前補助療法関連の合併症による手術の遅れの割合
3ヶ月まで
Clavien-Dindo 分類における術後合併症の発生率と重症度
時間枠：3ヶ月まで
Clavien-Dindo 分類における術後合併症の発生率と重症度
3ヶ月まで
無病生存期間
時間枠：最長24ヶ月
無病生存期間
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Li Li, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Keypoint-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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