Neoadjuváns Pembrolizumab Plus kemoterápia reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómához

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma.
• Sebészi reszekálható (T3 vagy T4b, N0 vagy N+, M0), endoszkópos ultrahanggal (EUS), pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT), nyelőcső MRI és fokozott nyaki, mellkasi és hasi CT-vizsgálattal meghatározva.
• A tumor hossza hosszanti irányban ≤ 10 cm; ha 10 cm-nél nagyobb, a bevonást meg kell beszélni a vezető kutatóval.
• 18≤életkor.
• A daganat nem érinti a gyomor-nyelőcső csatlakozását.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók meghatározása:

neutrofilek ≥ 1,5 x 109/l vérlemezkék ≥ 100 x 109/L alanin transzamináz ≤ 2 x felső normál hemoglobin ≥ 5,6 mmol összbilirubin ≤ 1,5 x felső normál határ kreatinin clearance (Cockcroft) ≥60 ml/perc

• Írásbeli, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok, kivéve a belépési diagnózist, amely befolyásolja a nyelőcsőrák prognózisát.
• T1, T2 daganatok vagy in situ karcinóma.
• metasztatikus nyelőcsőrák.
• Terhesség (pozitív szérum terhességi teszt), terhesség tervezése és szoptatás.
• Korábbi kemoterápia, sugárterápia és/vagy ellenőrzési pont inhibitorokkal végzett kezelés.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavart), amelyek kizárják a nagyobb műtétet.
• Tüdőfibrózis és/vagy súlyosan károsodott tüdőfunkció, amely kizárja a nagyobb műtétet.
• Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1. fokozatánál nagyobb, már meglévő motoros vagy szenzoros neurotoxicitás.
• Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
• Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését és megadását
• Súlyos alapbetegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy a tervezett kezelésben részesüljön, beleértve a Cremophort tartalmazó gyógyszerekkel, például tenipoziddal vagy ciklosporinnal szembeni korábbi allergiás reakciókat.
• Aktív, szisztémás terápiát igénylő fertőzése van, amely a próbakezelés első adagja előtt 3 napig (egyszerű fertőzés, például hólyaghurut) és 7 napig (súlyos fertőzés, például pyelonephritis) nem szűnt meg.
• Akut vagy krónikus hepatitis B, hepatitis C, ismert immunhiányos vagy humán immunhiányos vírus (HIV) diagnózisa van.
• Korábban allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetésen átesett betegek.