- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05302011
Neoadjuvantní chemoterapie Pembrolizumab Plus pro resekabilní lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu
Prospektivní jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní chemoterapie pembrolizumab plus u pacientů s resekabilním lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je posoudit nádorovou odpověď (pomocí irRECIST) a patologickou odpověď neoadjuvantní pembrolizumab plus chemoterapie (karboplatina, paklitaxel).
Sekundární cíle jsou:
Posoudit dokončení neoadjuvantní léčby pembrolizumabem plus chemoterapie. Posoudit toxicitu neoadjuvantního pembrolizumabu plus chemoterapie Posoudit dokončení neoadjuvantního pembrolizumabu plus chemoterapie. Posoudit míru stažení z operace. K posouzení rychlosti zpoždění od operace. K posouzení rychlosti resekce R0. K posouzení pooperačních komplikací. Přežití bez progrese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu.
- Chirurgicky resekovatelné (T3 nebo T4b, N0 nebo N+, M0), jak je stanoveno endoskopickým ultrazvukem (EUS), pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT), MR jícnu a rozšířeným CT skenem krku, hrudníku a břicha.
- Délka nádoru podélná ≤ 10 cm; pokud je větší než 10 cm, zařazení by mělo být projednáno s hlavním zkoušejícím.
- 18≤Věk.
- Nádor nezahrnuje gastroezofageální spojení.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce definované jako:
neutrofily ≥ 1,5 x 109/l krevní destičky ≥ 100 x 109/l alanintransamináza≤2 x horní normální mez hemoglobinu ≥ 5,6 mmol celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální mez clearance kreatininu (Cockcroft) ≥60 ml/min
- Písemný, dobrovolný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Minulá nebo současná anamnéza malignity jiná než vstupní diagnóza interferující s prognózou karcinomu jícnu.
- T1, T2 tumory nebo in situ karcinom.
- metastatický karcinom jícnu.
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test v séru), plánování těhotenství a kojení.
- Předchozí chemoterapie, radioterapie a/nebo léčba inhibitory kontrolních bodů.
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) vylučující velký chirurgický výkon.
- Plicní fibróza a/nebo vážně narušená funkce plic vylučující velký chirurgický zákrok.
- Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita vyšší než stupeň 1 Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
- Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
- Závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit plánovanou léčbu, včetně předchozích alergických reakcí na léky obsahující Cremophor, jako je teniposid nebo cyklosporin.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu, která neustoupila 3 dny (jednoduchá infekce, jako je cystitida) až 7 dní (těžká infekce, jako je pyelonefritida) před první dávkou zkušební léčby.
- Má diagnózu akutní nebo chronické hepatitidy B, hepatitidy C, známou imunodeficienci nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk nebo solidních orgánů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie Pembrolizumab Plus
|
Pembrolizumab 200 mg i.v.
den 1-22-43-64
Plocha karboplatiny pod křivkou (AUC) = 4-5 i.v.
den 1-22-43-64 nebo Cisplatina 75mg/m2 i.v.
den 1-22-43-64
Ostatní jména:
75 mg/m2 i.v. den 1-22-43-64
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
odpověď nádoru
Časové okno: až 12 měsíců
|
posoudit odpověď nádoru (pomocí irRECIST) na neoadjuvantní pembrolizumab plus chemoterapii
|
až 12 měsíců
|
patologická reakce
Časové okno: až 12 měsíců
|
posoudit patologické odpovědi (klasifikace College of American Pathologists (CAP)) neoadjuvantní léčby pembrolizumabem a chemoterapií
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a závažnost toxicity
Časové okno: až 12 měsíců
|
Výskyt a závažnost toxicity definovaná podle kritérií CTCAE v4.03 a Radiation Oncology Group (RTOG)
|
až 12 měsíců
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: až 3 měsíce
|
R0 rychlost resekce
|
až 3 měsíce
|
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
|
Celkové přežití
|
až 24 měsíců
|
Procento dokončení léčby
Časové okno: až 3 měsíce
|
Procento dokončení léčby u neoadjuvantního pembrolizumabu plus chemoterapie
|
až 3 měsíce
|
Procentuální míra stažení z operace
Časové okno: až 3 měsíce
|
Procento vyřazení z operace kvůli komplikacím souvisejícím s neoadjuvancí
|
až 3 měsíce
|
Procentuální zpoždění operace
Časové okno: až 3 měsíce
|
Procentuální zpoždění operace v důsledku neoadjuvantních komplikací
|
až 3 měsíce
|
Incidence a závažnost pooperačních komplikací podle Clavien-Dindo klasifikace
Časové okno: až 3 měsíce
|
Incidence a závažnost pooperačních komplikací podle Clavien-Dindo klasifikace
|
až 3 měsíce
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 24 měsíců
|
Přežití bez onemocnění
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Docetaxel
- Karboplatina
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- Keypoint-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSlizniční melanom | Akrální melanomKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsNáborKolorektální karcinom | Rakovina endometriaHolandsko
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýT-buněčný lymfom | NK-buněčný lymfomHongkong
-
Accendatech USA Inc.Avance Clinical Pty Ltd.; C3 Research AssociatesNáborRecidivující multiformní glioblastom (GBM)Spojené státy
-
Xencor, Inc.ICON plcUkončenoMalobuněčný karcinom plic | Karcinom z Merkelových buněkSpojené státy
-
University of Turin, ItalyNeznámýPacienti s nemalobuněčným karcinomem plicItálie
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína