- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05302011
Neoadjuvante Pembrolizumab plus Chemotherapie bei resektablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Pembrolizumab plus Chemotherapie bei Patienten mit resektablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Tumorreaktion (mittels irRECIST) und der pathologischen Reaktion auf neoadjuvantes Pembrolizumab plus Chemotherapie (Carboplatin, Paclitaxel).
Sekundäre Ziele sind:
Zur Beurteilung des Abschlusses einer neoadjuvanten Pembrolizumab plus Chemotherapie. Zur Beurteilung der Toxizität von neoadjuvantem Pembrolizumab plus Chemotherapie. Zur Beurteilung des Abschlusses von neoadjuvantem Pembrolizumab plus Chemotherapie. Beurteilung der Abbruchrate nach einer Operation. Beurteilung der Verzögerungsrate durch eine Operation. Zur Beurteilung der R0-Resektionsrate. Zur Beurteilung postoperativer Komplikationen. Fortschrittsfreies Überleben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre.
- Chirurgisch resektabel (T3 oder T4b, N0 oder N+, M0), bestimmt durch endoskopischen Ultraschall (EUS), Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT), Ösophagus-MRT und erweiterte CT-Untersuchung von Hals, Brustkorb und Bauch.
- Tumorlänge in Längsrichtung ≤ 10 cm; Bei einer Größe von mehr als 10 cm sollte der Einschluss mit dem Hauptforscher besprochen werden.
- 18≤Alter.
- Der Tumor betrifft keinen gastroösophagealen Übergang.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktionen, definiert als:
Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L Blutplättchen ≥ 100 x 109/L Alanintransaminase ≤ 2 x oberer Normalwert Hämoglobin ≥ 5,6 mmol Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert Kreatinin-Clearance (Cockcroft) ≥60 ml/min
- Schriftliche, freiwillige Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, die nicht die Eingangsdiagnose darstellen und die Prognose von Speiseröhrenkrebs beeinträchtigen.
- T1-, T2-Tumoren oder In-situ-Karzinom.
- metastasierter Speiseröhrenkrebs.
- Schwangerschaft (positiver Serumschwangerschaftstest), Schwangerschaftsplanung und Stillzeit.
- Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren.
- Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen), die einen größeren chirurgischen Eingriff ausschließen.
- Lungenfibrose und/oder stark eingeschränkte Lungenfunktion, die einen größeren chirurgischen Eingriff ausschließen.
- Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität größer als Grad 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva).
- Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung eine systemische Steroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
- Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde
- Schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, die geplante Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde, einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf Arzneimittel, die Cremophor enthalten, wie z. B. Teniposid oder Ciclosporin.
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, die 3 Tage (einfache Infektion wie Zystitis) bis 7 Tage (schwere Infektion wie Pyelonephritis) vor der ersten Dosis der Probebehandlung nicht abgeklungen ist.
- Hat eine Diagnose von akuter oder chronischer Hepatitis B, Hepatitis C, bekannter Immunschwäche oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Patienten mit vorheriger allogener Stammzell- oder Organtransplantation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neoadjuvante Pembrolizumab plus Chemotherapie
|
Pembrolizumab 200 mg i.v.
Tag 1-22-43-64
Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) = 4-5 i.v.
Tag 1-22-43-64 oder Cisplatin 75 mg/m2 i.v.
Tag 1-22-43-64
Andere Namen:
75 mg/m2 i.v. Tag 1-22-43-64
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumorreaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Bewerten Sie die Tumorreaktion (durch irRECIST) von neoadjuvantem Pembrolizumab plus Chemotherapie
|
bis zu 12 Monate
|
pathologische Reaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Bewerten Sie die pathologischen Reaktionen (nach der Klassifizierung des College of American Pathologists (CAP)) von neoadjuvantem Pembrolizumab plus Chemotherapie
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Schwere der Toxizität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Inzidenz und Schweregrad der Toxizität gemäß CTCAE v4.03 und den Kriterien der Radiation Oncology Group (RTOG).
|
bis zu 12 Monate
|
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
R0-Resektionsrate
|
Bis zu 3 Monaten
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Gesamtüberleben
|
bis zu 24 Monate
|
Prozentualer Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Prozentualer Abschluss der Behandlung mit neoadjuvantem Pembrolizumab plus Chemotherapie
|
Bis zu 3 Monaten
|
Prozentuale Abbruchrate aus der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Prozentuale Abbruchrate von chirurgischen Eingriffen aufgrund neoadjuvanter Komplikationen
|
Bis zu 3 Monaten
|
Prozentuale Verzögerung der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Prozentuale Verzögerung der Operation aufgrund neoadjuvanter Komplikationen
|
Bis zu 3 Monaten
|
Häufigkeit und Schwere postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Häufigkeit und Schwere postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
|
Bis zu 3 Monaten
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Krankheitsfreies Überleben
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Li Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Keypoint-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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