Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia pembrolizumabem plus w resekcyjnym miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku

8 października 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo neoadjuwantowej chemioterapii pembrolizumabem plus u pacjentów z operacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku podlegającym resekcji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena odpowiedzi nowotworu (metodą irRECIST) oraz odpowiedzi patologicznej na neoadiuwantowy pembrolizumab plus chemioterapię (karboplatyna, paklitaksel).

Cele drugorzędne to:

Ocena ukończenia neoadiuwantowego leczenia pembrolizumabem i chemioterapią. Ocena toksyczności neoadiuwantowego pembrolizumabu z chemioterapią. Ocena ukończenia neoadiuwantowego leczenia pembrolizumabem z chemioterapią. Aby ocenić odsetek rezygnacji z operacji. Aby ocenić odsetek opóźnień od operacji. Aby ocenić częstość resekcji R0. Aby ocenić powikłania pooperacyjne. Przetrwanie bez progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku.
  • Chirurgiczne resekcyjne (T3 lub T4b, N0 lub N+, M0), określone za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS), pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT), rezonansu magnetycznego przełyku i wzmocnionego tomografii komputerowej szyi, klatki piersiowej i brzucha.
  • Długość guza podłużna ≤ 10 cm; jeśli jest większy niż 10 cm, inkluzję należy omówić z głównym badaczem.
  • 18≤Wiek.
  • Guz nie obejmuje połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby określone jako:

neutrofile ≥ 1,5 x 109/l płytki krwi ≥ 100 x 109/l transaminaza alaninowa ≤2 x górna granica normy hemoglobina ≥ 5,6 mmol bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy klirens kreatyniny (Cockcroft) ≥60 ml/min

  • Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub aktualna historia nowotworu innego niż rozpoznanie wstępne, zakłócająca rokowanie w raku przełyku.
  • Guzy T1, T2 lub rak in situ.
  • przerzutowy rak przełyku.
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy), planowanie ciąży i laktacja.
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia i/lub leczenie inhibitorami punktów kontrolnych.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) wykluczająca poważny zabieg chirurgiczny.
  • Zwłóknienie płuc i/lub ciężkie upośledzenie czynności płuc wykluczające poważną operację.
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa większa niż stopień 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważną) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
  • Poważny stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania planowanego leczenia, w tym wcześniejsze reakcje alergiczne na leki zawierające Cremophor, takie jak tenipozyd lub cyklosporyna.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, która nie ustąpiła od 3 dni (prosta infekcja, taka jak zapalenie pęcherza moczowego) do 7 dni (ciężka infekcja, taka jak odmiedniczkowe zapalenie nerek) przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Ma rozpoznanie ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, znanego niedoboru odporności lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych lub narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemioterapia pembrolizumabem plus
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg i.v. dzień 1-22-43-64
Lek: Karboplatyna lub cisplatyna
Pole karboplatyny pod krzywą (AUC) = 4-5 i.v. dzień 1-22-43-64 lub Cisplatyna 75 mg/m2 i.v. dzień 1-22-43-64
Inne nazwy:
  • chemoterapia
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 dożylnie dzień 1-22-43-64
Inne nazwy:
  • chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ocenić odpowiedź guza (za pomocą irRECIST) na neoadiuwantowy pembrolizumab i chemioterapię
do 12 miesięcy
odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ocenić odpowiedzi patologiczne (według klasyfikacji College of American Pathologists (CAP)) neoadiuwantowego pembrolizumabu z chemioterapią
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie toksyczności
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie toksyczności określone zgodnie z kryteriami CTCAE v4.03 i Radiation Oncology Group (RTOG)
do 12 miesięcy
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Częstość resekcji R0
do 3 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
do 24 miesięcy
Procent ukończenia leczenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Procent ukończenia leczenia w neoadjuwantowym pembrolizumabie plus chemioterapia
do 3 miesięcy
Procent wycofania z operacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Procentowy odsetek rezygnacji z zabiegu z powodu powikłań związanych z neoadjuwantem
do 3 miesięcy
Procent opóźnienia operacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Procent opóźnienia operacji z powodu powikłań związanych z neoadiuwantem
do 3 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo
do 3 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Keypoint-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj