ノバスコシア州における後天性脳損傷 (ABI) 生存者の無給介護者の縦断的調査 (CaringForwrd)
2023年5月26日 更新者：Patrick J. McGrath、IWK Health Centre
前向きなケア: ノバスコシア州における後天性脳損傷 (ABI) 生存者の無給介護者の縦断的調査
本研究の目的は、ノバスコシア州の ABI 生存者の無給の介護者を追跡し、彼らの経験についてさらに学ぶことです。 この研究は、ノバスコシア州政府 (つまり、 健康とウェルネスの部門）。 現在の縦断コホート研究は、州レベルで ABI 介護者に関する知識を増やすのに役立ちます。 調査結果は、この集団の介護者を支援するための将来の介入の開発にも使用されます。
調査研究の目標は次のとおりです。
- 無給の介護者の自然な経験を経時的に理解すること。 より具体的には、研究者は、ノバスコシア州の後天性脳損傷生存者の無給の介護者の経験について学びたいと考えています.
- 研究の人口統計学的変数 (例: 週あたりの介護に費やされる時間数) と心理的結果変数 (例: 介護負担）。
- 心理的結果変数間の関係について学ぶこと (例: 精神的苦痛と味わい）。
- Trials within Cohort (TwiC) 研究デザインを使用して、将来の研究のためのプラットフォームを提供すること。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
治験責任医師は、コホート研究デザイン内で試験を採用しています。
つまり、彼らは将来の研究や介入をテストできるプラットフォームとして機能するコホートを使用して、前向き縦断的コホート研究を実施しています。
このアプローチに従って、将来的に連絡を受けることに同意した適格な参加者が選択され、ランダム化比較試験への将来の参加のためにアプローチされる場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 募集
- IWK Health Centre
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コンタクト：
- Andre Lauzon
- 電話番号：(902) 470-8160
- メール：Andre.Lauzon@iwk.nshealth.ca
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主任研究者：
- Patrick McGrath
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ノバスコシア州に住む ABI 生存者の介護者。
説明
包含基準:
- 参加者は、ABI サバイバーの無給の非公式の介護者です。
- ノバスコシア在住の参加者
- 参加者は英語を読み、書き、理解することができます
- 参加者は、高速インターネットを備えたタブレット、スマートフォン、またはコンピューターにアクセスできます
- 参加者は、オンライン調査アンケートに記入することに同意します
除外基準:
- 参加者は、ABI サバイバーの有料の専門介護者です。
- 参加者がノバスコシア州に住んでいない
- 参加者は英語を読み、書き、理解することができません
- 参加者は、高速インターネットを備えたタブレット、スマートフォン、またはコンピューターにアクセスできません。
- 参加者は、オンライン調査アンケートに記入することに同意しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ABI生存者の介護者
ノバスコシア州に住む後天性脳損傷生存者の無給介護者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的負担
時間枠：ベースラインで。
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The Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) は、先週の介護者の心理的緊張のレベルを 3 つの異なるカテゴリーで評価する 21 項目の自己申告尺度です。うつ病（例：
絶望感、抑うつ気分)、不安感 (例:
恐怖、否定的な出来事の予想)、およびストレス (例:
長時間の覚醒状態、リラックス困難）。
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ベースラインで。
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精神的負担
時間枠：ベースラインから 6 か月後。
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The Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) は、先週の介護者の心理的緊張のレベルを 3 つの異なるカテゴリーで評価する 21 項目の自己申告尺度です。うつ病（例：
絶望感、抑うつ気分)、不安感 (例:
恐怖、否定的な出来事の予想)、およびストレス (例:
長時間の覚醒状態、リラックス困難）。
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ベースラインから 6 か月後。
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精神的負担
時間枠：ベースラインから 12 か月後。
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The Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) は、先週の介護者の心理的緊張のレベルを 3 つの異なるカテゴリーで評価する 21 項目の自己申告尺度です。うつ病（例：
絶望感、抑うつ気分)、不安感 (例:
恐怖、否定的な出来事の予想)、およびストレス (例:
長時間の覚醒状態、リラックス困難）。
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ベースラインから 12 か月後。
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精神的負担
時間枠：ベースラインから 18 か月。
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The Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) は、先週の介護者の心理的緊張のレベルを 3 つの異なるカテゴリーで評価する 21 項目の自己申告尺度です。うつ病（例：
絶望感、抑うつ気分)、不安感 (例:
恐怖、否定的な出来事の予想)、およびストレス (例:
長時間の覚醒状態、リラックス困難）。
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ベースラインから 18 か月。
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精神的負担
時間枠：ベースラインから 24 か月。
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The Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) は、先週の介護者の心理的緊張のレベルを 3 つの異なるカテゴリーで評価する 21 項目の自己申告尺度です。うつ病（例：
絶望感、抑うつ気分)、不安感 (例:
恐怖、否定的な出来事の予想)、およびストレス (例:
長時間の覚醒状態、リラックス困難）。
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ベースラインから 24 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域社会における脳損傷サービスに対する介護者の認識
時間枠：ベースラインで。
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Services Obstacles Scale (SOS; Kolakowsky-Hayner et al., 2000)、コミュニティにおける脳損傷サービスに対する介護者の認識を評価するために使用される 6 項目のスケール。
この尺度には、質問の基となる 3 つの主な要素があります。1) 治療リソースに対する満足度。 2) サービスを受ける際の障害としての財政。 3) サービスを受ける際の障害としての輸送。
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ベースラインで。
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地域社会における脳損傷サービスに対する介護者の認識
時間枠：ベースラインから 6 か月後。
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Services Obstacles Scale (SOS; Kolakowsky-Hayner et al., 2000)、コミュニティにおける脳損傷サービスに対する介護者の認識を評価するために使用される 6 項目のスケール。
この尺度には、質問の基となる 3 つの主な要素があります。1) 治療リソースに対する満足度。 2) サービスを受ける際の障害としての財政。 3) サービスを受ける際の障害としての輸送。
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ベースラインから 6 か月後。
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地域社会における脳損傷サービスに対する介護者の認識
時間枠：ベースラインから 12 か月後。
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Services Obstacles Scale (SOS; Kolakowsky-Hayner et al., 2000)、コミュニティにおける脳損傷サービスに対する介護者の認識を評価するために使用される 6 項目のスケール。
この尺度には、質問の基となる 3 つの主な要素があります。1) 治療リソースに対する満足度。 2) サービスを受ける際の障害としての財政。 3) サービスを受ける際の障害としての輸送。
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ベースラインから 12 か月後。
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地域社会における脳損傷サービスに対する介護者の認識
時間枠：ベースラインから 18 か月。
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Services Obstacles Scale (SOS; Kolakowsky-Hayner et al., 2000)、コミュニティにおける脳損傷サービスに対する介護者の認識を評価するために使用される 6 項目のスケール。
この尺度には、質問の基となる 3 つの主な要素があります。1) 治療リソースに対する満足度。 2) サービスを受ける際の障害としての財政。 3) サービスを受ける際の障害としての輸送。
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ベースラインから 18 か月。
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地域社会における脳損傷サービスに対する介護者の認識
時間枠：ベースラインから 24 か月。
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Services Obstacles Scale (SOS; Kolakowsky-Hayner et al., 2000)、コミュニティにおける脳損傷サービスに対する介護者の認識を評価するために使用される 6 項目のスケール。
この尺度には、質問の基となる 3 つの主な要素があります。1) 治療リソースに対する満足度。 2) サービスを受ける際の障害としての財政。 3) サービスを受ける際の障害としての輸送。
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ベースラインから 24 か月。
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインで。
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The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS; Zimet et al., 1988) は、3 つの情報源から介護者の認知された社会的支援を評価する 12 項目の尺度です。家族、友人、そして大切な人。
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ベースラインで。
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインから 6 か月後。
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The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS; Zimet et al., 1988) は、3 つの情報源から介護者の認知された社会的支援を評価する 12 項目の尺度です。家族、友人、そして大切な人。
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ベースラインから 6 か月後。
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインから 12 か月後。
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The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS; Zimet et al., 1988) は、3 つの情報源から介護者の認知された社会的支援を評価する 12 項目の尺度です。家族、友人、そして大切な人。
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ベースラインから 12 か月後。
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインから 18 か月。
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The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS; Zimet et al., 1988) は、3 つの情報源から介護者の認知された社会的支援を評価する 12 項目の尺度です。家族、友人、そして大切な人。
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ベースラインから 18 か月。
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインから 24 か月。
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The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS; Zimet et al., 1988) は、3 つの情報源から介護者の認知された社会的支援を評価する 12 項目の尺度です。家族、友人、そして大切な人。
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ベースラインから 24 か月。
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味わう
時間枠：ベースラインで。
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Savoring Configuration Inventory (SCI; Lauzon & Green-Demers, 2020) は、人生の意味、精神性、自己反省、インスピレーション、感謝、感謝の快楽的な味わいとユーダイモニックな味わいを測定します。
28 のシナリオ (4 つのサブスケール) で構成され、1 つの項目とペアになっています。
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ベースラインで。
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味わう
時間枠：ベースラインから 6 か月後。
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Savoring Configuration Inventory (SCI; Lauzon & Green-Demers, 2020) は、人生の意味、精神性、自己反省、インスピレーション、感謝、感謝の快楽的な味わいとユーダイモニックな味わいを測定します。
28 のシナリオ (4 つのサブスケール) で構成され、1 つの項目とペアになっています。
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ベースラインから 6 か月後。
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味わう
時間枠：ベースラインから 12 か月後。
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Savoring Configuration Inventory (SCI; Lauzon & Green-Demers, 2020) は、人生の意味、精神性、自己反省、インスピレーション、感謝、感謝の快楽的な味わいとユーダイモニックな味わいを測定します。
28 のシナリオ (4 つのサブスケール) で構成され、1 つの項目とペアになっています。
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ベースラインから 12 か月後。
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味わう
時間枠：ベースラインから 18 か月。
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Savoring Configuration Inventory (SCI; Lauzon & Green-Demers, 2020) は、人生の意味、精神性、自己反省、インスピレーション、感謝、感謝の快楽的な味わいとユーダイモニックな味わいを測定します。
28 のシナリオ (4 つのサブスケール) で構成され、1 つの項目とペアになっています。
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ベースラインから 18 か月。
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味わう
時間枠：ベースラインから 24 か月。
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Savoring Configuration Inventory (SCI; Lauzon & Green-Demers, 2020) は、人生の意味、精神性、自己反省、インスピレーション、感謝、感謝の快楽的な味わいとユーダイモニックな味わいを測定します。
28 のシナリオ (4 つのサブスケール) で構成され、1 つの項目とペアになっています。
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ベースラインから 24 か月。
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全体的な生活の質と一般的な健康
時間枠：ベースラインで。
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世界保健機関の生活の質評価 -BREF (WHOQOL-BREF; Whoqol Group, 1998) は、身体の健康、心理的な健康、社会的関係、環境の 4 つの領域で生活の質を評価する 26 項目の尺度です。
ドメインごとに 0 ～ 100 の加重要約スコアが計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインで。
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全体的な生活の質と一般的な健康
時間枠：ベースラインから 6 か月後。
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世界保健機関の生活の質評価 -BREF (WHOQOL-BREF; Whoqol Group, 1998) は、身体の健康、心理的な健康、社会的関係、環境の 4 つの領域で生活の質を評価する 26 項目の指標です。
ドメインごとに 0 ～ 100 の加重要約スコアが計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月後。
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全体的な生活の質と一般的な健康
時間枠：ベースラインから 12 か月後。
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世界保健機関の生活の質評価 -BREF (WHOQOL-BREF; Whoqol Group, 1998) は、身体の健康、心理的な健康、社会的関係、環境の 4 つの領域で生活の質を評価する 26 項目の指標です。
ドメインごとに 0 ～ 100 の加重要約スコアが計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 12 か月後。
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全体的な生活の質と一般的な健康
時間枠：ベースラインから 18 か月。
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世界保健機関の生活の質評価 -BREF (WHOQOL-BREF; Whoqol Group, 1998) は、身体の健康、心理的な健康、社会的関係、環境の 4 つの領域で生活の質を評価する 26 項目の指標です。
ドメインごとに 0 ～ 100 の加重要約スコアが計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 18 か月。
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全体的な生活の質と一般的な健康
時間枠：ベースラインから 24 か月。
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世界保健機関の生活の質評価 -BREF (WHOQOL-BREF; Whoqol Group, 1998) は、身体の健康、心理的な健康、社会的関係、環境の 4 つの領域で生活の質を評価する 26 項目の指標です。
ドメインごとに 0 ～ 100 の加重要約スコアが計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 24 か月。
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介護負担
時間枠：ベースラインで。
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Zarit Burden Interview-Short Form (ZBI-SF; Bedard et al., 2001) は、愛する人にケアを提供する個人の認識された負担を評価する 12 項目の尺度です。
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ベースラインで。
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介護負担
時間枠：ベースラインから 6 か月後。
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Zarit Burden Interview-Short Form (ZBI-SF; Bedard et al., 2001) は、愛する人にケアを提供する個人の認識された負担を評価する 12 項目の尺度です。
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ベースラインから 6 か月後。
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介護負担
時間枠：ベースラインから 12 か月後。
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Zarit Burden Interview-Short Form (ZBI-SF; Bedard et al., 2001) は、愛する人にケアを提供する個人の認識された負担を評価する 12 項目の尺度です。
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ベースラインから 12 か月後。
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介護負担
時間枠：ベースラインから 18 か月。
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Zarit Burden Interview-Short Form (ZBI-SF; Bedard et al., 2001) は、愛する人にケアを提供する個人の認識された負担を評価する 12 項目の尺度です。
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ベースラインから 18 か月。
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介護負担
時間枠：ベースラインから 24 か月。
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Zarit Burden Interview-Short Form (ZBI-SF; Bedard et al., 2001) は、愛する人にケアを提供する個人の認識された負担を評価する 12 項目の尺度です。
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ベースラインから 24 か月。
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介護の自己効力感
時間枠：ベースラインで。
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介護の自己効力感の 15 項目改訂尺度 (RSCSE; Steffen et al. 2002) の下位尺度である、介護に関する動揺する考えの制御は、介護者の信頼レベルを測定し、得点が高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースラインで。
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介護の自己効力感
時間枠：ベースラインから 6 か月後。
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介護の自己効力感の 15 項目改訂尺度 (RSCSE; Steffen et al. 2002) の下位尺度である、介護に関する動揺する考えの制御は、介護者の信頼レベルを測定し、得点が高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月後。
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介護の自己効力感
時間枠：ベースラインから 12 か月後。
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介護の自己効力感の 15 項目改訂尺度 (RSCSE; Steffen et al. 2002) の下位尺度である、介護に関する動揺する考えの制御は、介護者の信頼レベルを測定し、得点が高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 12 か月後。
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介護の自己効力感
時間枠：ベースラインから 18 か月。
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介護の自己効力感の 15 項目改訂尺度 (RSCSE; Steffen et al. 2002) の下位尺度である、介護に関する動揺する考えの制御は、介護者の信頼レベルを測定し、得点が高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 18 か月。
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介護の自己効力感
時間枠：ベースラインから 24 か月。
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介護の自己効力感の 15 項目改訂尺度 (RSCSE; Steffen et al. 2002) の下位尺度である、介護に関する動揺する考えの制御は、介護者の信頼レベルを測定し、得点が高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1025568
- 1025253 (その他の識別子：IWK Health Centre REB Approval #)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者は、研究が倫理委員会によって承認され、研究者が承認された研究に記載されている目的にのみデータを使用することに同意した場合、匿名化されたデータを他の研究者と共有できるかどうかをインフォームド コンセントの際に示すよう求められます。
個々の参加者が同意を提供した場合、すべての結果測定からの匿名化されたデータは、要求に応じて承認された研究者が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。