Продольное обследование неоплачиваемых лиц, осуществляющих уход за выжившими после приобретенной черепно-мозговой травмы (ABI) в Новой Шотландии (CaringForwrd)
26 мая 2023 г. обновлено: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Заботясь о будущем: долгосрочное обследование неоплачиваемых лиц, осуществляющих уход за выжившими после приобретенной черепно-мозговой травмы (ABI) в Новой Шотландии
Целью настоящего исследования является наблюдение за неоплачиваемыми опекунами выживших после ОПП в Новой Шотландии с течением времени, чтобы узнать больше об их опыте. Исследование финансируется правительством Новой Шотландии (т. Департамент здоровья и благополучия). Настоящее лонгитюдное когортное исследование поможет расширить знания о лицах, осуществляющих уход за пациентами с ЛПИ, на провинциальном уровне. Полученные данные также будут использованы при разработке будущих вмешательств, чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, в этой группе населения.
Целями исследования являются:
- Чтобы понять естественный опыт неоплачиваемых опекунов с течением времени. В частности, исследователи надеются узнать об опыте неоплачиваемых лиц, осуществляющих уход за выжившими после черепно-мозговой травмы в Новой Шотландии.
- Чтобы изучить связь между исследуемыми демографическими переменными (например, количество времени, затрачиваемого на уход в часах в неделю), и переменными психологического результата (например, бремя воспитателя).
- Чтобы узнать о взаимосвязи между переменными психологического результата (например, психологический стресс и наслаждение).
- Обеспечить платформу для будущих исследований с использованием дизайна исследования Trials in Cohort (TwiC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи используют дизайн исследования «Испытания в когортах».
То есть они проводят проспективное лонгитюдное когортное исследование, при этом когорта служит платформой для тестирования будущих исследований или вмешательств.
В соответствии с этим подходом подходящие участники, которые дали согласие на контакт с ними в будущем, могут быть отобраны и предложены для будущего участия в рандомизированных контролируемых испытаниях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Рекрутинг
- IWK Health Centre
-
Контакт:
- Andre Lauzon
- Номер телефона: (902) 470-8160
- Электронная почта: Andre.Lauzon@iwk.nshealth.ca
-
Главный следователь:
- Patrick McGrath
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Опекуны выживших после ABI, проживающих в Новой Шотландии.
Описание
Критерии включения:
- Участник является неоплачиваемым неофициальным опекуном пережившего ЛПИ.
- Участник живет в Новой Шотландии
- Участник умеет читать, писать и понимать по-английски
- Участник имеет доступ к планшету, смартфону или компьютеру с высокоскоростным интернетом.
- Участник соглашается заполнить анкеты онлайн-исследования
Критерий исключения:
- Участник является оплачиваемым профессиональным опекуном пережившего ЛПИ.
- Участник не живет в Новой Шотландии
- Участник не умеет читать, писать и понимать по-английски
- У участника нет доступа к планшету, смартфону или компьютеру с высокоскоростным интернетом.
- Участник не дает согласия на заполнение онлайн-опросников исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Опекуны выживших после ABI
Неоплачиваемые лица, осуществляющие уход за выжившими после черепно-мозговой травмы, проживающие в Новой Шотландии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическое напряжение
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Шкала депрессии, беспокойства и стресса (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995), состоящая из 21 пункта самоотчетная мера, позволяющая оценить уровень психологического напряжения лица, осуществляющего уход, за последнюю неделю по трем различным категориям; депрессия (напр.
безнадежность, депрессивное настроение), тревога (напр.
страх, ожидание негативных событий) и стресс (напр.
длительное состояние возбуждения, трудности с расслаблением).
|
На исходном уровне.
|
|
Психологическое напряжение
Временное ограничение: Через шесть месяцев после исходного уровня.
|
Шкала депрессии, беспокойства и стресса (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995), состоящая из 21 пункта самоотчетная мера, позволяющая оценить уровень психологического напряжения лица, осуществляющего уход, за последнюю неделю по трем различным категориям; депрессия (напр.
безнадежность, депрессивное настроение), тревога (напр.
страх, ожидание негативных событий) и стресс (напр.
длительное состояние возбуждения, трудности с расслаблением).
|
Через шесть месяцев после исходного уровня.
|
|
Психологическое напряжение
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после исходного уровня.
|
Шкала депрессии, беспокойства и стресса (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995), состоящая из 21 пункта самоотчетная мера, позволяющая оценить уровень психологического напряжения лица, осуществляющего уход, за последнюю неделю по трем различным категориям; депрессия (напр.
безнадежность, депрессивное настроение), тревога (напр.
страх, ожидание негативных событий) и стресс (напр.
длительное состояние возбуждения, трудности с расслаблением).
|
Двенадцать месяцев после исходного уровня.
|
|
Психологическое напряжение
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после исходного уровня.
|
Шкала депрессии, беспокойства и стресса (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995), состоящая из 21 пункта самоотчетная мера, позволяющая оценить уровень психологического напряжения лица, осуществляющего уход, за последнюю неделю по трем различным категориям; депрессия (напр.
безнадежность, депрессивное настроение), тревога (напр.
страх, ожидание негативных событий) и стресс (напр.
длительное состояние возбуждения, трудности с расслаблением).
|
Восемнадцать месяцев после исходного уровня.
|
|
Психологическое напряжение
Временное ограничение: Двадцать четыре месяца после исходного уровня.
|
Шкала депрессии, беспокойства и стресса (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995), состоящая из 21 пункта самоотчетная мера, позволяющая оценить уровень психологического напряжения лица, осуществляющего уход, за последнюю неделю по трем различным категориям; депрессия (напр.
безнадежность, депрессивное настроение), тревога (напр.
страх, ожидание негативных событий) и стресс (напр.
длительное состояние возбуждения, трудности с расслаблением).
|
Двадцать четыре месяца после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие опекуном услуг по травмам головного мозга в сообществе
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Шкала препятствий для оказания услуг (SOS; Kolakowsky-Hayner et al., 2000), шкала из 6 пунктов, которая будет использоваться для оценки восприятия лицами, осуществляющими уход, услуг по лечению травм головного мозга в сообществе.
Шкала имеет три основных компонента, на которых основаны вопросы: 1) удовлетворенность лечебными ресурсами; 2) финансы как препятствие для получения услуг; 3) транспортировка как препятствие для получения услуг.
|
На исходном уровне.
|
|
Восприятие опекуном услуг по травмам головного мозга в сообществе
Временное ограничение: Через шесть месяцев после исходного уровня.
|
Шкала препятствий для оказания услуг (SOS; Kolakowsky-Hayner et al., 2000), шкала из 6 пунктов, которая будет использоваться для оценки восприятия лицами, осуществляющими уход, услуг по лечению травм головного мозга в сообществе.
Шкала имеет три основных компонента, на которых основаны вопросы: 1) удовлетворенность лечебными ресурсами; 2) финансы как препятствие для получения услуг; 3) транспортировка как препятствие для получения услуг.
|
Через шесть месяцев после исходного уровня.
|
|
Восприятие опекуном услуг по травмам головного мозга в сообществе
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после исходного уровня.
|
Шкала препятствий для оказания услуг (SOS; Kolakowsky-Hayner et al., 2000), шкала из 6 пунктов, которая будет использоваться для оценки восприятия лицами, осуществляющими уход, услуг по лечению травм головного мозга в сообществе.
Шкала имеет три основных компонента, на которых основаны вопросы: 1) удовлетворенность лечебными ресурсами; 2) финансы как препятствие для получения услуг; 3) транспортировка как препятствие для получения услуг.
|
Двенадцать месяцев после исходного уровня.
|
|
Восприятие опекуном услуг по травмам головного мозга в сообществе
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после исходного уровня.
|
Шкала препятствий для оказания услуг (SOS; Kolakowsky-Hayner et al., 2000), шкала из 6 пунктов, которая будет использоваться для оценки восприятия лицами, осуществляющими уход, услуг по лечению травм головного мозга в сообществе.
Шкала имеет три основных компонента, на которых основаны вопросы: 1) удовлетворенность лечебными ресурсами; 2) финансы как препятствие для получения услуг; 3) транспортировка как препятствие для получения услуг.
|
Восемнадцать месяцев после исходного уровня.
|
|
Восприятие опекуном услуг по травмам головного мозга в сообществе
Временное ограничение: Двадцать четыре месяца после исходного уровня.
|
Шкала препятствий для оказания услуг (SOS; Kolakowsky-Hayner et al., 2000), шкала из 6 пунктов, которая будет использоваться для оценки восприятия лицами, осуществляющими уход, услуг по лечению травм головного мозга в сообществе.
Шкала имеет три основных компонента, на которых основаны вопросы: 1) удовлетворенность лечебными ресурсами; 2) финансы как препятствие для получения услуг; 3) транспортировка как препятствие для получения услуг.
|
Двадцать четыре месяца после исходного уровня.
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS; Zimet et al., 1988), шкала из 12 пунктов, позволяющая оценить воспринимаемую воспитателями социальную поддержку из трех источников; семья, друзья и другие важные люди.
|
На исходном уровне.
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Через шесть месяцев после исходного уровня.
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS; Zimet et al., 1988), шкала из 12 пунктов, позволяющая оценить воспринимаемую воспитателями социальную поддержку из трех источников; семья, друзья и другие важные люди.
|
Через шесть месяцев после исходного уровня.
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после исходного уровня.
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS; Zimet et al., 1988), шкала из 12 пунктов, позволяющая оценить воспринимаемую воспитателями социальную поддержку из трех источников; семья, друзья и другие важные люди.
|
Двенадцать месяцев после исходного уровня.
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после исходного уровня.
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS; Zimet et al., 1988), шкала из 12 пунктов, позволяющая оценить воспринимаемую воспитателями социальную поддержку из трех источников; семья, друзья и другие важные люди.
|
Восемнадцать месяцев после исходного уровня.
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Двадцать четыре месяца после исходного уровня.
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS; Zimet et al., 1988), шкала из 12 пунктов, позволяющая оценить воспринимаемую воспитателями социальную поддержку из трех источников; семья, друзья и другие важные люди.
|
Двадцать четыре месяца после исходного уровня.
|
|
Наслаждение
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Опросник конфигурации наслаждения (SCI; Lauzon & Green-Demers, 2020), который измеряет гедонистическое наслаждение и эвдемоническое наслаждение смыслом жизни, духовностью, самоанализом, вдохновением, признательностью и благодарностью.
Он состоит из 28 сценариев (4 субшкалы), связанных с одним пунктом.
|
На исходном уровне.
|
|
Наслаждение
Временное ограничение: Через шесть месяцев после исходного уровня.
|
Опросник конфигурации наслаждения (SCI; Lauzon & Green-Demers, 2020), который измеряет гедонистическое наслаждение и эвдемоническое наслаждение смыслом жизни, духовностью, самоанализом, вдохновением, признательностью и благодарностью.
Он состоит из 28 сценариев (4 субшкалы), связанных с одним пунктом.
|
Через шесть месяцев после исходного уровня.
|
|
Наслаждение
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после исходного уровня.
|
Опросник конфигурации наслаждения (SCI; Lauzon & Green-Demers, 2020), который измеряет гедонистическое наслаждение и эвдемоническое наслаждение смыслом жизни, духовностью, самоанализом, вдохновением, признательностью и благодарностью.
Он состоит из 28 сценариев (4 субшкалы), связанных с одним пунктом.
|
Двенадцать месяцев после исходного уровня.
|
|
Наслаждение
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после исходного уровня.
|
Опросник конфигурации наслаждения (SCI; Lauzon & Green-Demers, 2020), который измеряет гедонистическое наслаждение и эвдемоническое наслаждение смыслом жизни, духовностью, самоанализом, вдохновением, признательностью и благодарностью.
Он состоит из 28 сценариев (4 субшкалы), связанных с одним пунктом.
|
Восемнадцать месяцев после исходного уровня.
|
|
Наслаждение
Временное ограничение: Двадцать четыре месяца после исходного уровня.
|
Опросник конфигурации наслаждения (SCI; Lauzon & Green-Demers, 2020), который измеряет гедонистическое наслаждение и эвдемоническое наслаждение смыслом жизни, духовностью, самоанализом, вдохновением, признательностью и благодарностью.
Он состоит из 28 сценариев (4 субшкалы), связанных с одним пунктом.
|
Двадцать четыре месяца после исходного уровня.
|
|
Общее качество жизни и общее состояние здоровья
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF (WHOQOL-BREF; Whoqol Group, 1998 г.), мера из 26 пунктов, которая оценивает качество жизни в четырех различных областях: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Для каждого домена рассчитывается взвешенная суммарная оценка от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
На исходном уровне.
|
|
Общее качество жизни и общее состояние здоровья
Временное ограничение: Через шесть месяцев после исходного уровня.
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF (WHOQOL-BREF; Whoqol Group, 1998 г.), мера из 26 пунктов, которая оценивает качество жизни в четырех различных областях: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Для каждого домена рассчитывается взвешенная суммарная оценка от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Через шесть месяцев после исходного уровня.
|
|
Общее качество жизни и общее состояние здоровья
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после исходного уровня.
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF (WHOQOL-BREF; Whoqol Group, 1998 г.), мера из 26 пунктов, которая оценивает качество жизни в четырех различных областях: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Для каждого домена рассчитывается взвешенная суммарная оценка от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Двенадцать месяцев после исходного уровня.
|
|
Общее качество жизни и общее состояние здоровья
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после исходного уровня.
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF (WHOQOL-BREF; Whoqol Group, 1998 г.), мера из 26 пунктов, которая оценивает качество жизни в четырех различных областях: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Для каждого домена рассчитывается взвешенная суммарная оценка от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Восемнадцать месяцев после исходного уровня.
|
|
Общее качество жизни и общее состояние здоровья
Временное ограничение: Двадцать четыре месяца после исходного уровня.
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF (WHOQOL-BREF; Whoqol Group, 1998 г.), мера из 26 пунктов, которая оценивает качество жизни в четырех различных областях: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Для каждого домена рассчитывается взвешенная суммарная оценка от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Двадцать четыре месяца после исходного уровня.
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Краткая форма интервью Zarit Burden (ZBI-SF; Bedard et al., 2001), мера из 12 пунктов, которая оценивает воспринимаемое людьми бремя заботы о своем любимом человеке.
|
На исходном уровне.
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: Через шесть месяцев после исходного уровня.
|
Краткая форма интервью Zarit Burden (ZBI-SF; Bedard et al., 2001), мера из 12 пунктов, которая оценивает воспринимаемое людьми бремя заботы о своем любимом человеке.
|
Через шесть месяцев после исходного уровня.
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после исходного уровня.
|
Краткая форма интервью Zarit Burden (ZBI-SF; Bedard et al., 2001), мера из 12 пунктов, которая оценивает воспринимаемое людьми бремя заботы о своем любимом человеке.
|
Двенадцать месяцев после исходного уровня.
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после исходного уровня.
|
Краткая форма интервью Zarit Burden (ZBI-SF; Bedard et al., 2001), мера из 12 пунктов, которая оценивает воспринимаемое людьми бремя заботы о своем любимом человеке.
|
Восемнадцать месяцев после исходного уровня.
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: Двадцать четыре месяца после исходного уровня.
|
Краткая форма интервью Zarit Burden (ZBI-SF; Bedard et al., 2001), мера из 12 пунктов, которая оценивает воспринимаемое людьми бремя заботы о своем любимом человеке.
|
Двадцать четыре месяца после исходного уровня.
|
|
Уход за собой
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Подшкала «Контролирующие расстраивающие мысли об уходе» из Пересмотренной шкалы самоэффективности при уходе из 15 пунктов (RSCSE; Steffen et al. 2002), которая измеряет уровень уверенности лиц, осуществляющих уход, с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень самоэффективности.
|
На исходном уровне.
|
|
Уход за собой
Временное ограничение: Через шесть месяцев после исходного уровня.
|
Подшкала «Контролирующие расстраивающие мысли об уходе» из Пересмотренной шкалы самоэффективности при уходе из 15 пунктов (RSCSE; Steffen et al. 2002), которая измеряет уровень уверенности лиц, осуществляющих уход, с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень самоэффективности.
|
Через шесть месяцев после исходного уровня.
|
|
Уход за собой
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после исходного уровня.
|
Подшкала «Контролирующие расстраивающие мысли об уходе» из Пересмотренной шкалы самоэффективности при уходе из 15 пунктов (RSCSE; Steffen et al. 2002), которая измеряет уровень уверенности лиц, осуществляющих уход, с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень самоэффективности.
|
Двенадцать месяцев после исходного уровня.
|
|
Уход за собой
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после исходного уровня.
|
Подшкала «Контролирующие расстраивающие мысли об уходе» из Пересмотренной шкалы самоэффективности при уходе из 15 пунктов (RSCSE; Steffen et al. 2002), которая измеряет уровень уверенности лиц, осуществляющих уход, с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень самоэффективности.
|
Восемнадцать месяцев после исходного уровня.
|
|
Уход за собой
Временное ограничение: Двадцать четыре месяца после исходного уровня.
|
Подшкала «Контролирующие расстраивающие мысли об уходе» из Пересмотренной шкалы самоэффективности при уходе из 15 пунктов (RSCSE; Steffen et al. 2002), которая измеряет уровень уверенности лиц, осуществляющих уход, с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень самоэффективности.
|
Двадцать четыре месяца после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1025568
- 1025253 (Другой идентификатор: IWK Health Centre REB Approval #)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Участникам будет предложено указать во время информированного согласия, могут ли их деидентифицированные данные быть переданы другим исследователям, при условии, что исследование одобрено советом по этике, и исследователи согласны использовать данные только для целей, описанных в утвержденном исследовании.
Деидентифицированные данные всех показателей результатов будут доступны утвержденным исследователям по запросу при условии, что отдельные участники дали согласие.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .