短腸症候群における経口バイオアベイラビリティの高い抗生物質の吸収 (GRAAL)
2024年8月28日 更新者：MICHOT Niasha、Central Hospital, Nancy, France
短腸症候群における経口バイオアベイラビリティの高い抗生物質の吸収 : 一中心性パイロット研究
この研究の目的は、短腸症候群患者における経口抗生物質の薬物吸収を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
必要に応じて、感染のために、短腸症候群の患者は静脈内抗生物質で治療されます。
その静脈内抗生物質の薬物動態プロファイルが決定される。
静脈内抗生物質による完全な治療が終了すると、患者は同じ抗生物質を経口投与され、経口薬物動態プロファイルが決定され、両方のプロファイルが比較され、経口抗生物質のバイオアベイラビリティが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Niasha MICHOT, MD
- 電話番号：+33383155108
- メール：n.michot@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elise Pape
- メール：e.pape@chru-nancy.fr
研究場所
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54500
- 募集
- CHRU NANCY
-
コンタクト：
- Julie LECOMTE
- 電話番号：+33383155278
- メール：ju.lecomte@chru-nancy.fr
-
コンタクト：
- Niasha MICHOT, MD
- 電話番号：+33383155108
- メール：n.michot@chru-nancy.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 短腸症候群
- -アモキシシリン（+/-クラブラン酸）またはオフロキサシンまたはレボフロキサシンまたはスルファメトキサゾール/トリメトプリムによる抗生物質検査で記録された感染症の治療
- ナンシー地域大学病院の栄養補助病棟または感染症病棟に入院
- 社会保障制度に加入
- 入学前に身体検査を受けていること
- 研究組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 研究中に経口吸収能力が低下するリスクのある患者
- 透析が必要な患者
- 効果的な避妊をしていない出産適齢期の女性
- テストされた薬のいずれかに対するアレルギー
- 公衆衛生法典 L. 1121-5、L. 1121-7 および L1121-8 の関係者
- 自由を剥奪された人、または条項 L. 3212-1 および L. 3213-1 に従って精神医学的ケアを受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アモキシシリン
各患者は感染症の治療に必要な抗生物質の静注を受け、適切な抗生物質の静注期間が終了した後、同じ抗生物質の経口版を数日間投与されます。
|
各患者は、感染を治療するために適切な抗生物質を最初に静脈内に、次に経口で受け取ります
|
|
実験的：オフロキサシン
各患者は感染症の治療に必要な抗生物質の静注を受け、適切な抗生物質の静注期間が終了した後、同じ抗生物質の経口版を数日間投与されます。
|
各患者は、感染を治療するために適切な抗生物質を最初に静脈内に、次に経口で受け取ります
|
|
実験的：レボフロキサシン
各患者は感染症の治療に必要な抗生物質の静注を受け、適切な抗生物質の静注期間が終了した後、同じ抗生物質の経口版を数日間投与されます。
|
各患者は、感染を治療するために適切な抗生物質を最初に静脈内に、次に経口で受け取ります
|
|
実験的：スルファメトキサゾール トリメトプリム
各患者は感染症の治療に必要な抗生物質の静注を受け、適切な抗生物質の静注期間が終了した後、同じ抗生物質の経口版を数日間投与されます。
|
各患者は、感染を治療するために適切な抗生物質を最初に静脈内に、次に経口で受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短腸症候群患者における経口抗生物質の生物学的利用能の評価
時間枠：時間 -0.5時間
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (用量 IV)/(用量 PO)
|
時間 -0.5時間
|
|
短腸症候群患者における経口抗生物質の生物学的利用能の評価
時間枠：時間 +0.5時間
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (用量 IV)/(用量 PO)
|
時間 +0.5時間
|
|
短腸症候群患者における経口抗生物質の生物学的利用能の評価
時間枠：時間+1時間
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (用量 IV)/(用量 PO)
|
時間+1時間
|
|
短腸症候群患者における経口抗生物質の生物学的利用能の評価
時間枠：時間 +1.5時間
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (用量 IV)/(用量 PO)
|
時間 +1.5時間
|
|
短腸症候群患者における経口抗生物質の生物学的利用能の評価
時間枠：時間+2時間
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (用量 IV)/(用量 PO)
|
時間+2時間
|
|
短腸症候群患者における経口抗生物質の生物学的利用能の評価
時間枠：時間+4時間
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (用量 IV)/(用量 PO)
|
時間+4時間
|
|
短腸症候群患者における経口抗生物質の生物学的利用能の評価
時間枠：時間+6時間
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (用量 IV)/(用量 PO)
|
時間+6時間
|
|
短腸症候群患者における経口抗生物質の生物学的利用能の評価
時間枠：時間+8時間
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (用量 IV)/(用量 PO)
|
時間+8時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
これらの患者における経口投与後の抗生物質の吸収について説明してください
時間枠：時間 -0.5時間;時間 +0.5時間;時間+1時間;時間+1.5時間;時間+2時間;時間+4時間;時間+6時間;時間+8時間
|
経口摂取後の最高血漿中濃度（Cmax）
|
時間 -0.5時間;時間 +0.5時間;時間+1時間;時間+1.5時間;時間+2時間;時間+4時間;時間+6時間;時間+8時間
|
|
これらの患者における経口投与後の抗生物質の吸収について説明してください
時間枠：時間 -0.5時間;時間 +0.5時間;時間+1時間;時間+1.5時間;時間+2時間;時間+4時間;時間+6時間;時間+8時間
|
経口摂取後の血漿中濃度ピーク時間（Tmax）
|
時間 -0.5時間;時間 +0.5時間;時間+1時間;時間+1.5時間;時間+2時間;時間+4時間;時間+6時間;時間+8時間
|
|
これらの患者における経口投与後の抗生物質の吸収について説明してください
時間枠：時間 -0.5時間;時間 +0.5時間;時間+1時間;時間+1.5時間;時間+2時間;時間+4時間;時間+6時間;時間+8時間
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
|
時間 -0.5時間;時間 +0.5時間;時間+1時間;時間+1.5時間;時間+2時間;時間+4時間;時間+6時間;時間+8時間
|
|
残りの腸の長さと抗生物質の吸収との関連性を評価する
時間枠：包含時
|
残りの腸の長さ (cm)
|
包含時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Niasha MICHOT, MD、CHRU NANCY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maki DG, Kluger DM, Crnich CJ. The risk of bloodstream infection in adults with different intravascular devices: a systematic review of 200 published prospective studies. Mayo Clin Proc. 2006 Sep;81(9):1159-71. doi: 10.4065/81.9.1159.
- Scala-Bertola J, Rabiskova M, Lecompte T, Bonneaux F, Maincent P. Granules in the improvement of oral heparin bioavailability. Int J Pharm. 2009 Jun 5;374(1-2):12-6. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.020. Epub 2009 Mar 9.
- American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association medical position statement: short bowel syndrome and intestinal transplantation. Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):1105-10. doi: 10.1053/gast.2003.50139. No abstract available.
- Gupta A, Mehta Y, Juneja R, Trehan N. The effect of cannula material on the incidence of peripheral venous thrombophlebitis. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1139-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05180.x.
- Ward N. The impact of intestinal failure on oral drug absorption: a review. J Gastrointest Surg. 2010 Jun;14(6):1045-51. doi: 10.1007/s11605-009-1151-9. Epub 2010 Jan 22.
- Vance-Bryan K, Guay DR, Rotschafer JC. Clinical pharmacokinetics of ciprofloxacin. Clin Pharmacokinet. 1990 Dec;19(6):434-61. doi: 10.2165/00003088-199019060-00003.
- Lamp KC, Bailey EM, Rybak MJ. Ofloxacin clinical pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 1992 Jan;22(1):32-46. doi: 10.2165/00003088-199222010-00004.
- Barr WH, Zola EM, Candler EL, Hwang SM, Tendolkar AV, Shamburek R, Parker B, Hilty MD. Differential absorption of amoxicillin from the human small and large intestine. Clin Pharmacol Ther. 1994 Sep;56(3):279-85. doi: 10.1038/clpt.1994.138.
- Severijnen R, Bayat N, Bakker H, Tolboom J, Bongaerts G. Enteral drug absorption in patients with short small bowel : a review. Clin Pharmacokinet. 2004;43(14):951-62. doi: 10.2165/00003088-200443140-00001.
- Cheung YW, Barco S, Mathot RAA, van den Dool EJ, Stroobants AK, Serlie MJ, Middeldorp S, Coppens M. Pharmacokinetics of dabigatran etexilate and rivaroxaban in patients with short bowel syndrome requiring parenteral nutrition: The PDER PAN study. Thromb Res. 2017 Dec;160:76-82. doi: 10.1016/j.thromres.2017.10.025. Epub 2017 Nov 4.
- Faye E, Drouet L, De Raucourt E, Green A, Bal-Dit-Sollier C, Boudaoud L, Corcos O, Bergmann JF, Joly F, Lloret-Linares C. Absorption and efficacy of acetylsalicylic acid in patients with short bowel syndrome. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):705-10. doi: 10.1177/1060028014526700. Epub 2014 Mar 25.
- Thielke J, Martin J, Weber FL, Schroeder TJ, Goretsky S, Hanto DW. Pharmacokinetics of tacrolimus and cyclosporine in short-bowel syndrome. Liver Transpl Surg. 1998 Sep;4(5):432-4. doi: 10.1002/lt.500040502. No abstract available.
- Ueno T, Tanaka A, Hamanaka Y, Suzuki T. Serum drug concentrations after oral administration of paracetamol to patients with surgical resection of the gastrointestinal tract. Br J Clin Pharmacol. 1995 Mar;39(3):330-2. doi: 10.1111/j.1365-2125.1995.tb04457.x.
- Menardi G, Guggenbichler JP. Bioavailability of oral antibiotics in children with short-bowel syndrome. J Pediatr Surg. 1984 Feb;19(1):84-6. doi: 10.1016/s0022-3468(84)80023-8.
- Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM; Home Artificial Nutrition & Chronic Intestinal Failure Special Interest Group of ESPEN. ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):247-307. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.020. Epub 2016 Feb 8. Erratum In: Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):619. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月9日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 病理学的プロセス
- 感染症
- 術後合併症
- 疾患
- 消化器疾患
- 腸の病気
- 細菌感染症および真菌症
- 吸収不良症候群
- 症候群
- 細菌感染症
- 短腸症候群
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- 抗マラリア薬
- 葉酸拮抗薬
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- 抗ジスキネジア剤
- 抗感染薬、尿
- シトクロム P-450 CYP2C8 阻害剤
- アモキシシリン
- レボフロキサシン
- オフロキサシン
- トリメトプリム
- スルファメトキサゾール
- トリメトプリム、スルファメトキサゾール配合剤
その他の研究ID番号
- 2021-001468-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
最初の結果に応じて、このパイロット研究は新しい多施設研究に拡張される可能性があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。