Absorción de antibióticos con alta biodisponibilidad oral en el síndrome de intestino corto (GRAAL)
28 de agosto de 2024 actualizado por: MICHOT Niasha, Central Hospital, Nancy, France
Absorción de antibióticos con alta biodisponibilidad oral en el síndrome de intestino corto: un estudio piloto monocéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la absorción de fármacos de antibióticos orales en pacientes con síndrome de intestino corto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando sea necesario, debido a una infección, los pacientes con síndrome de intestino corto serán tratados con un antibiótico intravenoso.
Se determinará el perfil farmacocinético de ese antibiótico intravenoso.
Una vez finalizado el tratamiento completo con el antibiótico intravenoso, se le administrará al paciente por vía oral el mismo antibiótico, con determinación del perfil farmacocinético oral, y se compararán ambos perfiles valorando la biodisponibilidad del antibiótico oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Niasha MICHOT, MD
- Número de teléfono: +33383155108
- Correo electrónico: n.michot@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elise Pape
- Correo electrónico: e.pape@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54500
- Reclutamiento
- CHRU NANCY
-
Contacto:
- Julie LECOMTE
- Número de teléfono: +33383155278
- Correo electrónico: ju.lecomte@chru-nancy.fr
-
Contacto:
- Niasha MICHOT, MD
- Número de teléfono: +33383155108
- Correo electrónico: n.michot@chru-nancy.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del intestino corto
- Tratado por una infección documentada con antibiograma por amoxicilina (+/- ácido clavulánico) u ofloxacina o levofloxacina o sulfametoxazol/trimetoprima
- Hospitalizado en la Unidad de Auxiliar de Nutrición o en la Unidad de Infectología del Hospital Universitario Regional de Nancy
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Haber recibido un examen físico antes de ingresar al estudio.
- Haber recibido información completa sobre la organización del estudio y haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con riesgo de empeoramiento de sus capacidades de absorción oral durante el estudio
- Paciente que requiere diálisis
- Mujeres en edad fértil sin control de la natalidad eficiente
- Alergia a cualquiera de los medicamentos probados.
- Persona afectada por los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de salud pública
- Persona privada de libertad o en tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Amoxicilina
Cada paciente recibirá el antibiótico intravenoso necesario para tratar la infección y, una vez finalizada la duración adecuada del antibiótico intravenoso, el paciente recibirá unos días de la versión oral del mismo antibiótico.
|
Cada paciente recibirá el antibiótico adecuado para tratar la infección, primero por vía intravenosa y luego por vía oral.
|
|
Experimental: Ofloxacina
Cada paciente recibirá el antibiótico intravenoso necesario para tratar la infección y, una vez finalizada la duración adecuada del antibiótico intravenoso, el paciente recibirá unos días de la versión oral del mismo antibiótico.
|
Cada paciente recibirá el antibiótico adecuado para tratar la infección, primero por vía intravenosa y luego por vía oral.
|
|
Experimental: Levofloxacina
Cada paciente recibirá el antibiótico intravenoso necesario para tratar la infección y, una vez finalizada la duración adecuada del antibiótico intravenoso, el paciente recibirá unos días de la versión oral del mismo antibiótico.
|
Cada paciente recibirá el antibiótico adecuado para tratar la infección, primero por vía intravenosa y luego por vía oral.
|
|
Experimental: Sulfametoxazol trimetoprima
Cada paciente recibirá el antibiótico intravenoso necesario para tratar la infección y, una vez finalizada la duración adecuada del antibiótico intravenoso, el paciente recibirá unos días de la versión oral del mismo antibiótico.
|
Cada paciente recibirá el antibiótico adecuado para tratar la infección, primero por vía intravenosa y luego por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la biodisponibilidad del antibiótico oral en paciente con síndrome de intestino corto
Periodo de tiempo: Tiempo -0.5 horas
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tiempo -0.5 horas
|
|
Evaluar la biodisponibilidad del antibiótico oral en paciente con síndrome de intestino corto
Periodo de tiempo: Tiempo +0,5 horas
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tiempo +0,5 horas
|
|
Evaluar la biodisponibilidad del antibiótico oral en paciente con síndrome de intestino corto
Periodo de tiempo: Tiempo +1 hora
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tiempo +1 hora
|
|
Evaluar la biodisponibilidad del antibiótico oral en paciente con síndrome de intestino corto
Periodo de tiempo: Tiempo +1,5 horas
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tiempo +1,5 horas
|
|
Evaluar la biodisponibilidad del antibiótico oral en paciente con síndrome de intestino corto
Periodo de tiempo: Tiempo +2 horas
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tiempo +2 horas
|
|
Evaluar la biodisponibilidad del antibiótico oral en paciente con síndrome de intestino corto
Periodo de tiempo: Tiempo +4 horas
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tiempo +4 horas
|
|
Evaluar la biodisponibilidad del antibiótico oral en paciente con síndrome de intestino corto
Periodo de tiempo: Tiempo +6 horas
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tiempo +6 horas
|
|
Evaluar la biodisponibilidad del antibiótico oral en paciente con síndrome de intestino corto
Periodo de tiempo: Tiempo +8 horas
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tiempo +8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir la absorción de antibióticos después de la administración oral en estos pacientes
Periodo de tiempo: Tiempo -0,5 horas; Tiempo +0,5 horas; Tiempo +1 hora; Tiempo+1,5 horas; Tiempo +2 horas; Tiempo+4 horas; Tiempo +6 horas; Tiempo + 8 horas
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) después de la ingesta oral
|
Tiempo -0,5 horas; Tiempo +0,5 horas; Tiempo +1 hora; Tiempo+1,5 horas; Tiempo +2 horas; Tiempo+4 horas; Tiempo +6 horas; Tiempo + 8 horas
|
|
Describir la absorción de antibióticos después de la administración oral en estos pacientes
Periodo de tiempo: Tiempo -0,5 horas; Tiempo +0,5 horas; Tiempo +1 hora; Tiempo+1,5 horas; Tiempo +2 horas; Tiempo+4 horas; Tiempo +6 horas; Tiempo + 8 horas
|
Tiempo de concentración plasmática máxima después de la ingesta oral (Tmax)
|
Tiempo -0,5 horas; Tiempo +0,5 horas; Tiempo +1 hora; Tiempo+1,5 horas; Tiempo +2 horas; Tiempo+4 horas; Tiempo +6 horas; Tiempo + 8 horas
|
|
Describir la absorción de antibióticos después de la administración oral en estos pacientes
Periodo de tiempo: Tiempo -0,5 horas; Tiempo +0,5 horas; Tiempo +1 hora; Tiempo+1,5 horas; Tiempo +2 horas; Tiempo+4 horas; Tiempo +6 horas; Tiempo + 8 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
|
Tiempo -0,5 horas; Tiempo +0,5 horas; Tiempo +1 hora; Tiempo+1,5 horas; Tiempo +2 horas; Tiempo+4 horas; Tiempo +6 horas; Tiempo + 8 horas
|
|
Evaluar el vínculo entre la longitud del intestino restante y la absorción de antibióticos
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Longitud del intestino restante (cm)
|
En la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niasha MICHOT, MD, CHRU NANCY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maki DG, Kluger DM, Crnich CJ. The risk of bloodstream infection in adults with different intravascular devices: a systematic review of 200 published prospective studies. Mayo Clin Proc. 2006 Sep;81(9):1159-71. doi: 10.4065/81.9.1159.
- Scala-Bertola J, Rabiskova M, Lecompte T, Bonneaux F, Maincent P. Granules in the improvement of oral heparin bioavailability. Int J Pharm. 2009 Jun 5;374(1-2):12-6. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.020. Epub 2009 Mar 9.
- American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association medical position statement: short bowel syndrome and intestinal transplantation. Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):1105-10. doi: 10.1053/gast.2003.50139. No abstract available.
- Gupta A, Mehta Y, Juneja R, Trehan N. The effect of cannula material on the incidence of peripheral venous thrombophlebitis. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1139-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05180.x.
- Ward N. The impact of intestinal failure on oral drug absorption: a review. J Gastrointest Surg. 2010 Jun;14(6):1045-51. doi: 10.1007/s11605-009-1151-9. Epub 2010 Jan 22.
- Vance-Bryan K, Guay DR, Rotschafer JC. Clinical pharmacokinetics of ciprofloxacin. Clin Pharmacokinet. 1990 Dec;19(6):434-61. doi: 10.2165/00003088-199019060-00003.
- Lamp KC, Bailey EM, Rybak MJ. Ofloxacin clinical pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 1992 Jan;22(1):32-46. doi: 10.2165/00003088-199222010-00004.
- Barr WH, Zola EM, Candler EL, Hwang SM, Tendolkar AV, Shamburek R, Parker B, Hilty MD. Differential absorption of amoxicillin from the human small and large intestine. Clin Pharmacol Ther. 1994 Sep;56(3):279-85. doi: 10.1038/clpt.1994.138.
- Severijnen R, Bayat N, Bakker H, Tolboom J, Bongaerts G. Enteral drug absorption in patients with short small bowel : a review. Clin Pharmacokinet. 2004;43(14):951-62. doi: 10.2165/00003088-200443140-00001.
- Cheung YW, Barco S, Mathot RAA, van den Dool EJ, Stroobants AK, Serlie MJ, Middeldorp S, Coppens M. Pharmacokinetics of dabigatran etexilate and rivaroxaban in patients with short bowel syndrome requiring parenteral nutrition: The PDER PAN study. Thromb Res. 2017 Dec;160:76-82. doi: 10.1016/j.thromres.2017.10.025. Epub 2017 Nov 4.
- Faye E, Drouet L, De Raucourt E, Green A, Bal-Dit-Sollier C, Boudaoud L, Corcos O, Bergmann JF, Joly F, Lloret-Linares C. Absorption and efficacy of acetylsalicylic acid in patients with short bowel syndrome. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):705-10. doi: 10.1177/1060028014526700. Epub 2014 Mar 25.
- Thielke J, Martin J, Weber FL, Schroeder TJ, Goretsky S, Hanto DW. Pharmacokinetics of tacrolimus and cyclosporine in short-bowel syndrome. Liver Transpl Surg. 1998 Sep;4(5):432-4. doi: 10.1002/lt.500040502. No abstract available.
- Ueno T, Tanaka A, Hamanaka Y, Suzuki T. Serum drug concentrations after oral administration of paracetamol to patients with surgical resection of the gastrointestinal tract. Br J Clin Pharmacol. 1995 Mar;39(3):330-2. doi: 10.1111/j.1365-2125.1995.tb04457.x.
- Menardi G, Guggenbichler JP. Bioavailability of oral antibiotics in children with short-bowel syndrome. J Pediatr Surg. 1984 Feb;19(1):84-6. doi: 10.1016/s0022-3468(84)80023-8.
- Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM; Home Artificial Nutrition & Chronic Intestinal Failure Special Interest Group of ESPEN. ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):247-307. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.020. Epub 2016 Feb 8. Erratum In: Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):619. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Infecciones bacterianas y micosis
- Síndromes de malabsorción
- Síndrome
- Infecciones bacterianas
- Síndrome de intestino corto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Amoxicilina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- 2021-001468-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
En función de los primeros resultados, este estudio piloto podría ampliarse en un nuevo estudio multicéntrico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .