단장증후군에서 경구 생체이용률이 높은 항생제의 흡수 (GRAAL)
2024년 8월 28일 업데이트: MICHOT Niasha, Central Hospital, Nancy, France
단장증후군 환자에서 경구 생체이용률이 높은 항생제의 흡수 : 단일 중심 예비 연구
이 연구의 목적은 단장증후군 환자에서 경구용 항생제의 약물 흡수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
필요한 경우 감염으로 인해 단장 증후군 환자는 정맥 항생제로 치료합니다.
그 정맥내 항생제의 약동학적 프로파일이 결정될 것이다.
정맥 항생제로 전체 치료가 끝나면 환자는 경구 약동학 프로파일을 결정하여 동일한 항생제를 경구 투여하고 두 프로파일을 비교하여 경구 항생제의 생체 이용률을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Niasha MICHOT, MD
- 전화번호: +33383155108
- 이메일: n.michot@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Elise Pape
- 이메일: e.pape@chru-nancy.fr
연구 장소
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54500
- 모병
- CHRU NANCY
-
연락하다:
- Julie LECOMTE
- 전화번호: +33383155278
- 이메일: ju.lecomte@chru-nancy.fr
-
연락하다:
- Niasha MICHOT, MD
- 전화번호: +33383155108
- 이메일: n.michot@chru-nancy.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단장 증후군
- 아목시실린(+/- 클라불란산), 오플록사신, 레보플록사신 또는 설파메톡사졸/트리메토프림에 의한 항생제로 문서화된 감염 치료
- Nancy 지역 대학 병원의 영양 보조 병동 또는 감염 병동에 입원
- 사회보장제도에 소속
- 입학 전 신체검사를 받은 후
- 연구 조직에 관한 모든 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 중 경구 흡수 능력이 악화될 위험이 있는 환자
- 투석이 필요한 환자
- 효과적인 피임을 하지 않는 가임기 여성
- 검사한 약물에 대한 알레르기
- 공중 보건법 L. 1121-5, L. 1121-7 및 L1121-8 조항에 해당하는 사람
- 자유를 박탈당한 사람 또는 조항 L. 3212-1 및 L. 3213-1에 따라 정신과 치료를 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아목시실린
각 환자는 감염 치료에 필요한 IV 항생제를 투여받게 되며, IV 항생제의 적절한 기간이 지나면 환자는 동일한 항생제의 경구용 버전을 며칠간 투여받게 됩니다.
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각 환자는 감염을 치료하기 위해 적절한 항생제를 투여받게 됩니다. 먼저 정맥 주사한 다음 경구 투여합니다.
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실험적: 오플록사신
각 환자는 감염 치료에 필요한 IV 항생제를 투여받게 되며, IV 항생제의 적절한 기간이 지나면 환자는 동일한 항생제의 경구용 버전을 며칠간 투여받게 됩니다.
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각 환자는 감염을 치료하기 위해 적절한 항생제를 투여받게 됩니다. 먼저 정맥 주사한 다음 경구 투여합니다.
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실험적: 레보플록사신
각 환자는 감염 치료에 필요한 IV 항생제를 투여받게 되며, IV 항생제의 적절한 기간이 지나면 환자는 동일한 항생제의 경구용 버전을 며칠간 투여받게 됩니다.
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각 환자는 감염을 치료하기 위해 적절한 항생제를 투여받게 됩니다. 먼저 정맥 주사한 다음 경구 투여합니다.
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실험적: 설파메톡사졸 트리메토프림
각 환자는 감염 치료에 필요한 IV 항생제를 투여받게 되며, IV 항생제의 적절한 기간이 지나면 환자는 동일한 항생제의 경구용 버전을 며칠간 투여받게 됩니다.
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각 환자는 감염을 치료하기 위해 적절한 항생제를 투여받게 됩니다. 먼저 정맥 주사한 다음 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 -0.5시간
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F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
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시간 -0.5시간
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단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 +0.5시간
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F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
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시간 +0.5시간
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단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 +1시간
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F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
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시간 +1시간
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단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 +1.5시간
|
F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
|
시간 +1.5시간
|
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단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 +2시간
|
F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
|
시간 +2시간
|
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단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 +4시간
|
F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
|
시간 +4시간
|
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단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 +6시간
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F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
|
시간 +6시간
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단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 +8시간
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F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
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시간 +8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이러한 환자에서 경구 투여 후 항생제 흡수에 대해 설명하십시오.
기간: 시간 -0.5시간 ; 시간 +0.5시간 ; 시간 +1시간 ; 시간+1.5시간 ; 시간 +2시간 ; 시간+4시간 ; 시간 +6시간 ; 시간 + 8시간
|
경구 섭취 후 최고 혈장 농도(Cmax)
|
시간 -0.5시간 ; 시간 +0.5시간 ; 시간 +1시간 ; 시간+1.5시간 ; 시간 +2시간 ; 시간+4시간 ; 시간 +6시간 ; 시간 + 8시간
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|
이러한 환자에서 경구 투여 후 항생제 흡수에 대해 설명하십시오.
기간: 시간 -0.5시간 ; 시간 +0.5시간 ; 시간 +1시간 ; 시간+1.5시간 ; 시간 +2시간 ; 시간+4시간 ; 시간 +6시간 ; 시간 + 8시간
|
경구 섭취 후 최고 혈장 농도 시간(Tmax)
|
시간 -0.5시간 ; 시간 +0.5시간 ; 시간 +1시간 ; 시간+1.5시간 ; 시간 +2시간 ; 시간+4시간 ; 시간 +6시간 ; 시간 + 8시간
|
|
이러한 환자에서 경구 투여 후 항생제 흡수에 대해 설명하십시오.
기간: 시간 -0.5시간 ; 시간 +0.5시간 ; 시간 +1시간 ; 시간+1.5시간 ; 시간 +2시간 ; 시간+4시간 ; 시간 +6시간 ; 시간 + 8시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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시간 -0.5시간 ; 시간 +0.5시간 ; 시간 +1시간 ; 시간+1.5시간 ; 시간 +2시간 ; 시간+4시간 ; 시간 +6시간 ; 시간 + 8시간
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남은 장의 길이와 항생제 흡수 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 포함 시
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남은 장의 길이(cm)
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Niasha MICHOT, MD, CHRU NANCY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Scala-Bertola J, Rabiskova M, Lecompte T, Bonneaux F, Maincent P. Granules in the improvement of oral heparin bioavailability. Int J Pharm. 2009 Jun 5;374(1-2):12-6. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.020. Epub 2009 Mar 9.
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- Gupta A, Mehta Y, Juneja R, Trehan N. The effect of cannula material on the incidence of peripheral venous thrombophlebitis. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1139-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05180.x.
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- Vance-Bryan K, Guay DR, Rotschafer JC. Clinical pharmacokinetics of ciprofloxacin. Clin Pharmacokinet. 1990 Dec;19(6):434-61. doi: 10.2165/00003088-199019060-00003.
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- Severijnen R, Bayat N, Bakker H, Tolboom J, Bongaerts G. Enteral drug absorption in patients with short small bowel : a review. Clin Pharmacokinet. 2004;43(14):951-62. doi: 10.2165/00003088-200443140-00001.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-001468-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
첫 번째 결과에 따라 이 파일럿 연구는 새로운 다기관 연구로 확장될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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