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단장증후군에서 경구 생체이용률이 높은 항생제의 흡수 (GRAAL)

2023년 2월 10일 업데이트: MICHOT Niasha, Central Hospital, Nancy, France

단장증후군 환자에서 경구 생체이용률이 높은 항생제의 흡수 : 단일 중심 예비 연구

이 연구의 목적은 단장증후군 환자에서 경구용 항생제의 약물 흡수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

필요한 경우 감염으로 인해 단장 증후군 환자는 정맥 항생제로 치료합니다. 그 정맥내 항생제의 약동학적 프로파일이 결정될 것이다. 정맥 항생제로 전체 치료가 끝나면 환자는 경구 약동학 프로파일을 결정하여 동일한 항생제를 경구 투여하고 두 프로파일을 비교하여 경구 항생제의 생체 이용률을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54500

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단장 증후군
  • 아목시실린(+/- 클라불란산), 오플록사신, 레보플록사신 또는 설파메톡사졸/트리메토프림에 의한 항생제로 문서화된 감염 치료
  • Nancy 지역 대학 병원의 영양 보조 병동 또는 감염 병동에 입원
  • 사회보장제도에 소속
  • 입학 전 신체검사를 받은 후
  • 연구 조직에 관한 모든 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구 중 경구 흡수 능력이 악화될 위험이 있는 환자
  • 투석이 필요한 환자
  • 효과적인 피임을 하지 않는 가임기 여성
  • 검사한 약물에 대한 알레르기
  • 공중 보건법 L. 1121-5, L. 1121-7 및 L1121-8 조항에 해당하는 사람
  • 자유를 박탈당한 사람 또는 조항 L. 3212-1 및 L. 3213-1에 따라 정신과 치료를 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아목시실린
각 환자는 감염 치료에 필요한 IV 항생제를 투여받게 되며, IV 항생제의 적절한 기간이 끝난 후 환자는 동일한 항생제의 경구 버전을 며칠 동안 받게 됩니다.
의약품: 아목시실린
각 환자는 감염을 치료하기 위해 적절한 항생제를 투여받게 됩니다. 먼저 정맥 주사한 다음 경구 투여합니다.
실험적: 오플록사신
각 환자는 감염 치료에 필요한 IV 항생제를 투여받게 되며, IV 항생제의 적절한 기간이 끝난 후 환자는 동일한 항생제의 경구 버전을 며칠 동안 받게 됩니다.
의약품: 오플록사신
각 환자는 감염을 치료하기 위해 적절한 항생제를 투여받게 됩니다. 먼저 정맥 주사한 다음 경구 투여합니다.
실험적: 레보플록사신
각 환자는 감염 치료에 필요한 IV 항생제를 투여받게 되며, IV 항생제의 적절한 기간이 끝난 후 환자는 동일한 항생제의 경구 버전을 며칠 동안 받게 됩니다.
의약품: 레보플록사신
각 환자는 감염을 치료하기 위해 적절한 항생제를 투여받게 됩니다. 먼저 정맥 주사한 다음 경구 투여합니다.
실험적: 설파메톡사졸 트리메토프림
각 환자는 감염 치료에 필요한 IV 항생제를 투여받게 되며, IV 항생제의 적절한 기간이 끝난 후 환자는 동일한 항생제의 경구 버전을 며칠 동안 받게 됩니다.
의약품: 설파메톡사졸 트리메토프림
각 환자는 감염을 치료하기 위해 적절한 항생제를 투여받게 됩니다. 먼저 정맥 주사한 다음 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 -0.5시간
F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
시간 -0.5시간
단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 +0.5시간
F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
시간 +0.5시간
단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 +1시간
F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
시간 +1시간
단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 +1.5시간
F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
시간 +1.5시간
단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 +2시간
F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
시간 +2시간
단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 +4시간
F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
시간 +4시간
단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 +6시간
F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
시간 +6시간
단장증후군 환자의 경구용 항생제의 생체이용률 평가
기간: 시간 +8시간
F(%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (용량 IV)/(용량 PO)
시간 +8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이러한 환자에서 경구 투여 후 항생제 흡수에 대해 설명하십시오.
기간: 시간 -0.5시간 ; 시간 +0.5시간 ; 시간 +1시간 ; 시간+1.5시간 ; 시간 +2시간 ; 시간+4시간 ; 시간 +6시간 ; 시간 + 8시간
경구 섭취 후 최고 혈장 농도(Cmax)
시간 -0.5시간 ; 시간 +0.5시간 ; 시간 +1시간 ; 시간+1.5시간 ; 시간 +2시간 ; 시간+4시간 ; 시간 +6시간 ; 시간 + 8시간
이러한 환자에서 경구 투여 후 항생제 흡수에 대해 설명하십시오.
기간: 시간 -0.5시간 ; 시간 +0.5시간 ; 시간 +1시간 ; 시간+1.5시간 ; 시간 +2시간 ; 시간+4시간 ; 시간 +6시간 ; 시간 + 8시간
경구 섭취 후 최고 혈장 농도 시간(Tmax)
시간 -0.5시간 ; 시간 +0.5시간 ; 시간 +1시간 ; 시간+1.5시간 ; 시간 +2시간 ; 시간+4시간 ; 시간 +6시간 ; 시간 + 8시간
이러한 환자에서 경구 투여 후 항생제 흡수에 대해 설명하십시오.
기간: 시간 -0.5시간 ; 시간 +0.5시간 ; 시간 +1시간 ; 시간+1.5시간 ; 시간 +2시간 ; 시간+4시간 ; 시간 +6시간 ; 시간 + 8시간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
시간 -0.5시간 ; 시간 +0.5시간 ; 시간 +1시간 ; 시간+1.5시간 ; 시간 +2시간 ; 시간+4시간 ; 시간 +6시간 ; 시간 + 8시간
남은 장의 길이와 항생제 흡수 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 포함 시
남은 장의 길이(cm)
포함 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

협력자

Fresenius Kabi
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
FIlière des Maladies rares Abdomino-THOraciques

수사관

  • 수석 연구원: Niasha MICHOT, MD, CHRU Nancy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-001468-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

첫 번째 결과에 따라 이 파일럿 연구는 새로운 다기관 연구로 확장될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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