Absorpce antibiotik s vysokou orální biologickou dostupností u syndromu krátkého střeva (GRAAL)
28. srpna 2024 aktualizováno: MICHOT Niasha, Central Hospital, Nancy, France
Absorpce antibiotik s vysokou orální biologickou dostupností u syndromu krátkého střeva: monocentrická pilotní studie
Účelem této studie je posoudit vstřebávání perorálních antibiotik u pacientů se syndromem krátkého střeva.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V případě potřeby z důvodu infekce budou pacienti se syndromem krátkého střeva léčeni intravenózním antibiotikem.
Bude stanoven farmakokinetický profil tohoto intravenózního antibiotika.
Jakmile je ukončena plná léčba intravenózním antibiotikem, bude pacientovi perorálně podáváno stejné antibiotikum se stanovením perorálního farmakokinetického profilu a oba profily budou porovnány, přičemž se vyhodnotí biologická dostupnost perorálního antibiotika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Niasha MICHOT, MD
- Telefonní číslo: +33383155108
- E-mail: n.michot@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elise Pape
- E-mail: e.pape@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54500
- Nábor
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- Julie LECOMTE
- Telefonní číslo: +33383155278
- E-mail: ju.lecomte@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Niasha MICHOT, MD
- Telefonní číslo: +33383155108
- E-mail: n.michot@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom krátkého střeva
- Léčeno pro dokumentovanou infekci antibiogramem amoxicilinem (+/- kyselina klavulanová) nebo ofloxacinem nebo levofloxacinem nebo sulfamethoxazolem/trimethoprimem
- Hospitalizována na oddělení nutričních asistentů nebo na infekčním oddělení Krajské fakultní nemocnice v Nancy
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Absolvování fyzického vyšetření před vstupem do studia
- Po obdržení úplných informací o organizaci studie a po podpisu informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s rizikem zhoršení orálních absorpčních schopností během studie
- Pacient vyžadující dialýzu
- Ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce
- Alergie na některý z testovaných léků
- Osoba, na kterou se vztahují články L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví
- Osoba zbavená svobody nebo osoba podstupující psychiatrickou péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amoxicilin
Každý pacient dostane IV antibiotikum potřebné k léčbě infekce a po skončení řádného trvání IV antibiotika bude pacient dostávat několik dní perorální verzi stejného antibiotika.
|
Každý pacient dostane správné antibiotikum k léčbě infekce, nejprve intravenózně, poté perorálně
|
|
Experimentální: Ofloxacin
Každý pacient dostane IV antibiotikum potřebné k léčbě infekce a po skončení řádného trvání IV antibiotika bude pacient dostávat několik dní perorální verzi stejného antibiotika.
|
Každý pacient dostane správné antibiotikum k léčbě infekce, nejprve intravenózně, poté perorálně
|
|
Experimentální: Levofloxacin
Každý pacient dostane IV antibiotikum potřebné k léčbě infekce a po skončení řádného trvání IV antibiotika bude pacient dostávat několik dní perorální verzi stejného antibiotika.
|
Každý pacient dostane správné antibiotikum k léčbě infekce, nejprve intravenózně, poté perorálně
|
|
Experimentální: Sulfamethoxazol trimethoprim
Každý pacient dostane IV antibiotikum potřebné k léčbě infekce a po skončení řádného trvání IV antibiotika bude pacient dostávat několik dní perorální verzi stejného antibiotika.
|
Každý pacient dostane správné antibiotikum k léčbě infekce, nejprve intravenózně, poté perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte biologickou dostupnost perorálního antibiotika u pacienta se syndromem krátkého střeva
Časové okno: Čas -0,5 hodiny
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dávka IV)/(Dávka PO)
|
Čas -0,5 hodiny
|
|
Posuďte biologickou dostupnost perorálního antibiotika u pacienta se syndromem krátkého střeva
Časové okno: Čas +0,5 hodiny
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dávka IV)/(Dávka PO)
|
Čas +0,5 hodiny
|
|
Posuďte biologickou dostupnost perorálního antibiotika u pacienta se syndromem krátkého střeva
Časové okno: Čas +1 hodina
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dávka IV)/(Dávka PO)
|
Čas +1 hodina
|
|
Posuďte biologickou dostupnost perorálního antibiotika u pacienta se syndromem krátkého střeva
Časové okno: Čas +1,5 hodiny
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dávka IV)/(Dávka PO)
|
Čas +1,5 hodiny
|
|
Posuďte biologickou dostupnost perorálního antibiotika u pacienta se syndromem krátkého střeva
Časové okno: Čas +2 hodiny
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dávka IV)/(Dávka PO)
|
Čas +2 hodiny
|
|
Posuďte biologickou dostupnost perorálního antibiotika u pacienta se syndromem krátkého střeva
Časové okno: Čas +4 hodiny
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dávka IV)/(Dávka PO)
|
Čas +4 hodiny
|
|
Posuďte biologickou dostupnost perorálního antibiotika u pacienta se syndromem krátkého střeva
Časové okno: Čas +6 hodin
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dávka IV)/(Dávka PO)
|
Čas +6 hodin
|
|
Posuďte biologickou dostupnost perorálního antibiotika u pacienta se syndromem krátkého střeva
Časové okno: Čas +8 hodin
|
F (%) = (ASC PO)/(ASC IV) x (Dávka IV)/(Dávka PO)
|
Čas +8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište absorpci antibiotika po perorálním podání u těchto pacientů
Časové okno: Čas -0,5 hodiny ; Čas +0,5 hodiny ; Čas +1 hodina ; Čas + 1,5 hodiny ; Čas +2 hodiny ; Čas + 4 hodiny ; Čas +6 hodin ; Čas + 8 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po perorálním podání
|
Čas -0,5 hodiny ; Čas +0,5 hodiny ; Čas +1 hodina ; Čas + 1,5 hodiny ; Čas +2 hodiny ; Čas + 4 hodiny ; Čas +6 hodin ; Čas + 8 hodin
|
|
Popište absorpci antibiotika po perorálním podání u těchto pacientů
Časové okno: Čas -0,5 hodiny ; Čas +0,5 hodiny ; Čas +1 hodina ; Čas + 1,5 hodiny ; Čas +2 hodiny ; Čas + 4 hodiny ; Čas +6 hodin ; Čas + 8 hodin
|
Doba maximální plazmatické koncentrace po perorálním podání (Tmax)
|
Čas -0,5 hodiny ; Čas +0,5 hodiny ; Čas +1 hodina ; Čas + 1,5 hodiny ; Čas +2 hodiny ; Čas + 4 hodiny ; Čas +6 hodin ; Čas + 8 hodin
|
|
Popište absorpci antibiotika po perorálním podání u těchto pacientů
Časové okno: Čas -0,5 hodiny ; Čas +0,5 hodiny ; Čas +1 hodina ; Čas + 1,5 hodiny ; Čas +2 hodiny ; Čas + 4 hodiny ; Čas +6 hodin ; Čas + 8 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
Čas -0,5 hodiny ; Čas +0,5 hodiny ; Čas +1 hodina ; Čas + 1,5 hodiny ; Čas +2 hodiny ; Čas + 4 hodiny ; Čas +6 hodin ; Čas + 8 hodin
|
|
Posuďte souvislost mezi délkou zbývajícího střeva a absorpcí antibiotik
Časové okno: Při zařazení
|
Délka zbývajícího střeva (cm)
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niasha MICHOT, MD, CHRU NANCY
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maki DG, Kluger DM, Crnich CJ. The risk of bloodstream infection in adults with different intravascular devices: a systematic review of 200 published prospective studies. Mayo Clin Proc. 2006 Sep;81(9):1159-71. doi: 10.4065/81.9.1159.
- Scala-Bertola J, Rabiskova M, Lecompte T, Bonneaux F, Maincent P. Granules in the improvement of oral heparin bioavailability. Int J Pharm. 2009 Jun 5;374(1-2):12-6. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.020. Epub 2009 Mar 9.
- American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association medical position statement: short bowel syndrome and intestinal transplantation. Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):1105-10. doi: 10.1053/gast.2003.50139. No abstract available.
- Gupta A, Mehta Y, Juneja R, Trehan N. The effect of cannula material on the incidence of peripheral venous thrombophlebitis. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1139-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05180.x.
- Ward N. The impact of intestinal failure on oral drug absorption: a review. J Gastrointest Surg. 2010 Jun;14(6):1045-51. doi: 10.1007/s11605-009-1151-9. Epub 2010 Jan 22.
- Vance-Bryan K, Guay DR, Rotschafer JC. Clinical pharmacokinetics of ciprofloxacin. Clin Pharmacokinet. 1990 Dec;19(6):434-61. doi: 10.2165/00003088-199019060-00003.
- Lamp KC, Bailey EM, Rybak MJ. Ofloxacin clinical pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 1992 Jan;22(1):32-46. doi: 10.2165/00003088-199222010-00004.
- Barr WH, Zola EM, Candler EL, Hwang SM, Tendolkar AV, Shamburek R, Parker B, Hilty MD. Differential absorption of amoxicillin from the human small and large intestine. Clin Pharmacol Ther. 1994 Sep;56(3):279-85. doi: 10.1038/clpt.1994.138.
- Severijnen R, Bayat N, Bakker H, Tolboom J, Bongaerts G. Enteral drug absorption in patients with short small bowel : a review. Clin Pharmacokinet. 2004;43(14):951-62. doi: 10.2165/00003088-200443140-00001.
- Cheung YW, Barco S, Mathot RAA, van den Dool EJ, Stroobants AK, Serlie MJ, Middeldorp S, Coppens M. Pharmacokinetics of dabigatran etexilate and rivaroxaban in patients with short bowel syndrome requiring parenteral nutrition: The PDER PAN study. Thromb Res. 2017 Dec;160:76-82. doi: 10.1016/j.thromres.2017.10.025. Epub 2017 Nov 4.
- Faye E, Drouet L, De Raucourt E, Green A, Bal-Dit-Sollier C, Boudaoud L, Corcos O, Bergmann JF, Joly F, Lloret-Linares C. Absorption and efficacy of acetylsalicylic acid in patients with short bowel syndrome. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):705-10. doi: 10.1177/1060028014526700. Epub 2014 Mar 25.
- Thielke J, Martin J, Weber FL, Schroeder TJ, Goretsky S, Hanto DW. Pharmacokinetics of tacrolimus and cyclosporine in short-bowel syndrome. Liver Transpl Surg. 1998 Sep;4(5):432-4. doi: 10.1002/lt.500040502. No abstract available.
- Ueno T, Tanaka A, Hamanaka Y, Suzuki T. Serum drug concentrations after oral administration of paracetamol to patients with surgical resection of the gastrointestinal tract. Br J Clin Pharmacol. 1995 Mar;39(3):330-2. doi: 10.1111/j.1365-2125.1995.tb04457.x.
- Menardi G, Guggenbichler JP. Bioavailability of oral antibiotics in children with short-bowel syndrome. J Pediatr Surg. 1984 Feb;19(1):84-6. doi: 10.1016/s0022-3468(84)80023-8.
- Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM; Home Artificial Nutrition & Chronic Intestinal Failure Special Interest Group of ESPEN. ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):247-307. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.020. Epub 2016 Feb 8. Erratum In: Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):619. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Pooperační komplikace
- Choroba
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Bakteriální infekce a mykózy
- Malabsorpční syndromy
- Syndrom
- Bakteriální infekce
- Syndrom krátkého střeva
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Činidla proti dyskinézi
- Antiinfekční látky, močové
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Amoxicilin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 2021-001468-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V závislosti na prvních výsledcích může být tato pilotní studie rozšířena o novou multicentrickou studii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .