Absorption af antibiotika med høj oral biotilgængelighed ved korttarmssyndrom (GRAAL)
28. august 2024 opdateret af: MICHOT Niasha, Central Hospital, Nancy, France
Absorption af antibiotika med høj oral biotilgængelighed ved korttarmssyndrom: en monocentrisk pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere lægemiddelabsorptionen af orale antibiotika hos patienter med korttarmssyndrom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når det er nødvendigt, på grund af en infektion, vil patienter med korttarmssyndrom blive behandlet med et intravenøst antibiotikum.
Den farmakokinetiske profil af det intravenøse antibiotikum vil blive bestemt.
Når den fulde behandling med det intravenøse antibiotikum er overstået, vil patienten blive oralt administreret det samme antibiotikum, med bestemmelse af den orale farmakokinetiske profil, og begge profiler vil blive sammenlignet, hvorved biotilgængeligheden af det orale antibiotikum vurderes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Niasha MICHOT, MD
- Telefonnummer: +33383155108
- E-mail: n.michot@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elise Pape
- E-mail: e.pape@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- Julie LECOMTE
- Telefonnummer: +33383155278
- E-mail: ju.lecomte@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Niasha MICHOT, MD
- Telefonnummer: +33383155108
- E-mail: n.michot@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kort tarm syndrom
- Behandlet for en dokumenteret infektion med antibiogram med amoxicillin (+/- clavulansyre) eller ofloxacin eller levofloxacin eller sulfamethoxazol/trimethoprim
- Indlagt på ernæringsassistentenheden eller infektionsafdelingen på det regionale universitetshospital i Nancy
- Tilknyttet et socialsikringssystem
- Efter at have modtaget en fysisk undersøgelse før påbegyndelse af studiet
- At have modtaget fuld information om studieorganisationen og have underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med risiko for at forværre deres orale absorptionsevner under undersøgelsen
- Patient med behov for dialyse
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
- Allergi over for nogen af de testede lægemidler
- Person, der er berørt af artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i Code of Public Health
- Frihedsberøvet person eller person under psykiatrisk behandling i henhold til artiklerne L. 3212-1 og L. 3213-1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amoxicillin
Hver patient vil modtage det IV-antibiotikum, der kræves til at behandle infektionen, og efter den korrekte varighed af IV-antibiotikummet er overstået, vil patienten modtage et par dage af den orale version af det samme antibiotikum.
|
Hver patient vil modtage det rigtige antibiotikum til at behandle infektionen, først intravenøst og derefter oralt
|
|
Eksperimentel: Ofloxacin
Hver patient vil modtage det IV-antibiotikum, der kræves til at behandle infektionen, og efter den korrekte varighed af IV-antibiotikummet er overstået, vil patienten modtage et par dage af den orale version af det samme antibiotikum.
|
Hver patient vil modtage det rigtige antibiotikum til at behandle infektionen, først intravenøst og derefter oralt
|
|
Eksperimentel: Levofloxacin
Hver patient vil modtage det IV-antibiotikum, der kræves til at behandle infektionen, og efter den korrekte varighed af IV-antibiotikummet er overstået, vil patienten modtage et par dage af den orale version af det samme antibiotikum.
|
Hver patient vil modtage det rigtige antibiotikum til at behandle infektionen, først intravenøst og derefter oralt
|
|
Eksperimentel: Sulfamethoxazol trimethoprim
Hver patient vil modtage det IV-antibiotikum, der kræves til at behandle infektionen, og efter den korrekte varighed af IV-antibiotikummet er overstået, vil patienten modtage et par dage af den orale version af det samme antibiotikum.
|
Hver patient vil modtage det rigtige antibiotikum til at behandle infektionen, først intravenøst og derefter oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder biotilgængeligheden af det orale antibiotikum hos patienter med korttarmssyndrom
Tidsramme: Tid -0,5 time
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tid -0,5 time
|
|
Vurder biotilgængeligheden af det orale antibiotikum hos patienter med korttarmssyndrom
Tidsramme: Tid +0,5 time
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tid +0,5 time
|
|
Vurder biotilgængeligheden af det orale antibiotikum hos patienter med korttarmssyndrom
Tidsramme: Tid +1 time
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tid +1 time
|
|
Vurder biotilgængeligheden af det orale antibiotikum hos patienter med korttarmssyndrom
Tidsramme: Tid +1,5 time
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tid +1,5 time
|
|
Vurder biotilgængeligheden af det orale antibiotikum hos patienter med korttarmssyndrom
Tidsramme: Tid +2 timer
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tid +2 timer
|
|
Vurder biotilgængeligheden af det orale antibiotikum hos patienter med korttarmssyndrom
Tidsramme: Tid +4 timer
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tid +4 timer
|
|
Vurder biotilgængeligheden af det orale antibiotikum hos patienter med korttarmssyndrom
Tidsramme: Tid +6 timer
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tid +6 timer
|
|
Vurder biotilgængeligheden af det orale antibiotikum hos patienter med korttarmssyndrom
Tidsramme: Tid +8 timer
|
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (Dosis IV)/(Dosis PO)
|
Tid +8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv antibiotikaabsorption efter oral administration hos disse patienter
Tidsramme: Tid -0,5 time ; Tid +0,5 time ; Tid +1 time ; Tid+1,5 time ; Tid +2 timer ; Tid+4 timer ; Tid +6 timer ; Tid + 8 timer
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter oral indtagelse
|
Tid -0,5 time ; Tid +0,5 time ; Tid +1 time ; Tid+1,5 time ; Tid +2 timer ; Tid+4 timer ; Tid +6 timer ; Tid + 8 timer
|
|
Beskriv antibiotikaabsorption efter oral administration hos disse patienter
Tidsramme: Tid -0,5 time ; Tid +0,5 time ; Tid +1 time ; Tid+1,5 time ; Tid +2 timer ; Tid+4 timer ; Tid +6 timer ; Tid + 8 timer
|
Maksimal plasmakoncentrationstid efter oral indtagelse (Tmax)
|
Tid -0,5 time ; Tid +0,5 time ; Tid +1 time ; Tid+1,5 time ; Tid +2 timer ; Tid+4 timer ; Tid +6 timer ; Tid + 8 timer
|
|
Beskriv antibiotikaabsorption efter oral administration hos disse patienter
Tidsramme: Tid -0,5 time ; Tid +0,5 time ; Tid +1 time ; Tid+1,5 time ; Tid +2 timer ; Tid+4 timer ; Tid +6 timer ; Tid + 8 timer
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
|
Tid -0,5 time ; Tid +0,5 time ; Tid +1 time ; Tid+1,5 time ; Tid +2 timer ; Tid+4 timer ; Tid +6 timer ; Tid + 8 timer
|
|
Vurder sammenhængen mellem længden af den resterende tarm og antibiotikaabsorption
Tidsramme: Ved inklusion
|
Længde af resterende tarm (cm)
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niasha MICHOT, MD, CHRU NANCY
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maki DG, Kluger DM, Crnich CJ. The risk of bloodstream infection in adults with different intravascular devices: a systematic review of 200 published prospective studies. Mayo Clin Proc. 2006 Sep;81(9):1159-71. doi: 10.4065/81.9.1159.
- Scala-Bertola J, Rabiskova M, Lecompte T, Bonneaux F, Maincent P. Granules in the improvement of oral heparin bioavailability. Int J Pharm. 2009 Jun 5;374(1-2):12-6. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.02.020. Epub 2009 Mar 9.
- American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association medical position statement: short bowel syndrome and intestinal transplantation. Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):1105-10. doi: 10.1053/gast.2003.50139. No abstract available.
- Gupta A, Mehta Y, Juneja R, Trehan N. The effect of cannula material on the incidence of peripheral venous thrombophlebitis. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1139-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05180.x.
- Ward N. The impact of intestinal failure on oral drug absorption: a review. J Gastrointest Surg. 2010 Jun;14(6):1045-51. doi: 10.1007/s11605-009-1151-9. Epub 2010 Jan 22.
- Vance-Bryan K, Guay DR, Rotschafer JC. Clinical pharmacokinetics of ciprofloxacin. Clin Pharmacokinet. 1990 Dec;19(6):434-61. doi: 10.2165/00003088-199019060-00003.
- Lamp KC, Bailey EM, Rybak MJ. Ofloxacin clinical pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 1992 Jan;22(1):32-46. doi: 10.2165/00003088-199222010-00004.
- Barr WH, Zola EM, Candler EL, Hwang SM, Tendolkar AV, Shamburek R, Parker B, Hilty MD. Differential absorption of amoxicillin from the human small and large intestine. Clin Pharmacol Ther. 1994 Sep;56(3):279-85. doi: 10.1038/clpt.1994.138.
- Severijnen R, Bayat N, Bakker H, Tolboom J, Bongaerts G. Enteral drug absorption in patients with short small bowel : a review. Clin Pharmacokinet. 2004;43(14):951-62. doi: 10.2165/00003088-200443140-00001.
- Cheung YW, Barco S, Mathot RAA, van den Dool EJ, Stroobants AK, Serlie MJ, Middeldorp S, Coppens M. Pharmacokinetics of dabigatran etexilate and rivaroxaban in patients with short bowel syndrome requiring parenteral nutrition: The PDER PAN study. Thromb Res. 2017 Dec;160:76-82. doi: 10.1016/j.thromres.2017.10.025. Epub 2017 Nov 4.
- Faye E, Drouet L, De Raucourt E, Green A, Bal-Dit-Sollier C, Boudaoud L, Corcos O, Bergmann JF, Joly F, Lloret-Linares C. Absorption and efficacy of acetylsalicylic acid in patients with short bowel syndrome. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):705-10. doi: 10.1177/1060028014526700. Epub 2014 Mar 25.
- Thielke J, Martin J, Weber FL, Schroeder TJ, Goretsky S, Hanto DW. Pharmacokinetics of tacrolimus and cyclosporine in short-bowel syndrome. Liver Transpl Surg. 1998 Sep;4(5):432-4. doi: 10.1002/lt.500040502. No abstract available.
- Ueno T, Tanaka A, Hamanaka Y, Suzuki T. Serum drug concentrations after oral administration of paracetamol to patients with surgical resection of the gastrointestinal tract. Br J Clin Pharmacol. 1995 Mar;39(3):330-2. doi: 10.1111/j.1365-2125.1995.tb04457.x.
- Menardi G, Guggenbichler JP. Bioavailability of oral antibiotics in children with short-bowel syndrome. J Pediatr Surg. 1984 Feb;19(1):84-6. doi: 10.1016/s0022-3468(84)80023-8.
- Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM; Home Artificial Nutrition & Chronic Intestinal Failure Special Interest Group of ESPEN. ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):247-307. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.020. Epub 2016 Feb 8. Erratum In: Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):619. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Postoperative komplikationer
- Sygdom
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Malabsorptionssyndromer
- Syndrom
- Bakterielle infektioner
- Kort tarm syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Midler mod dyskinesi
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Amoxicillin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-001468-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afhængigt af de første resultater kan denne pilotundersøgelse blive udvidet i en ny multicenterundersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .