Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon av antibiotika med høy oral biotilgjengelighet ved korttarmssyndrom (GRAAL)

10. februar 2023 oppdatert av: MICHOT Niasha, Central Hospital, Nancy, France

Absorpsjon av antibiotika med høy oral biotilgjengelighet ved korttarmssyndrom: en monosentrisk pilotstudie

Hensikten med denne studien er å vurdere legemiddelabsorpsjonen av orale antibiotika hos pasienter med korttarmsyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved behov, på grunn av en infeksjon, vil pasienter med korttarmssyndrom bli behandlet med et intravenøst ​​antibiotikum. Den farmakokinetiske profilen til det intravenøse antibiotikumet vil bli bestemt. Når den fulle behandlingen med det intravenøse antibiotikumet er over, vil pasienten få oralt det samme antibiotikumet, med bestemmelse av den orale farmakokinetiske profilen, og begge profilene vil bli sammenlignet for å vurdere biotilgjengeligheten til det orale antibiotikumet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kort tarm syndrom
  • Behandlet for en dokumentert infeksjon med antibiogram med amoksicillin (+/- klavulansyre) eller ofloksacin eller levofloxacin eller sulfametoksazol/trimetoprim
  • Innlagt på sykehus i ernæringsassistentenheten eller infeksjonsavdelingen ved det regionale universitetssykehuset i Nancy
  • Tilknyttet et trygdesystem
  • Etter å ha mottatt en fysisk undersøkelse før du begynte på studiet
  • Etter å ha mottatt full informasjon om studieorganisasjonen og å ha signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med risiko for å forverre orale absorpsjonsevner under studien
  • Pasient som trenger dialyse
  • Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
  • Allergi mot noen av legemidlene som er testet
  • Person berørt av artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelsekoden
  • Person som er frihetsberøvet eller person som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 et L. 3213-1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Amoksicillin
Hver pasient vil motta IV-antibiotikumet som kreves for å behandle infeksjonen, og etter at den riktige varigheten av IV-antibiotikumet er over, vil pasienten få noen dager med oral versjon av det samme antibiotikumet.
Legemiddel: Amoksicillin
Hver pasient vil motta riktig antibiotika for å behandle infeksjonen, først intravenøst, deretter oralt
EKSPERIMENTELL: Ofloksacin
Hver pasient vil motta IV-antibiotikumet som kreves for å behandle infeksjonen, og etter at den riktige varigheten av IV-antibiotikumet er over, vil pasienten få noen dager med oral versjon av det samme antibiotikumet.
Legemiddel: Ofloksacin
Hver pasient vil motta riktig antibiotika for å behandle infeksjonen, først intravenøst, deretter oralt
EKSPERIMENTELL: Levofloxacin
Hver pasient vil motta IV-antibiotikumet som kreves for å behandle infeksjonen, og etter at den riktige varigheten av IV-antibiotikumet er over, vil pasienten få noen dager med oral versjon av det samme antibiotikumet.
Legemiddel: Levofloxacin
Hver pasient vil motta riktig antibiotika for å behandle infeksjonen, først intravenøst, deretter oralt
EKSPERIMENTELL: Sulfametoksazol trimetoprim
Hver pasient vil motta IV-antibiotikumet som kreves for å behandle infeksjonen, og etter at den riktige varigheten av IV-antibiotikumet er over, vil pasienten få noen dager med oral versjon av det samme antibiotikumet.
Legemiddel: Sulfametoksazol trimetoprim
Hver pasient vil motta riktig antibiotika for å behandle infeksjonen, først intravenøst, deretter oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder biotilgjengeligheten av det orale antibiotikumet hos pasienter med korttarmsyndrom
Tidsramme: Tid -0,5 timer
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (dose IV)/(dose PO)
Tid -0,5 timer
Vurder biotilgjengeligheten av det orale antibiotikumet hos pasienter med korttarmsyndrom
Tidsramme: Tid +0,5 timer
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (dose IV)/(dose PO)
Tid +0,5 timer
Vurder biotilgjengeligheten av det orale antibiotikumet hos pasienter med korttarmsyndrom
Tidsramme: Tid +1 time
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (dose IV)/(dose PO)
Tid +1 time
Vurder biotilgjengeligheten av det orale antibiotikumet hos pasienter med korttarmsyndrom
Tidsramme: Tid +1,5 time
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (dose IV)/(dose PO)
Tid +1,5 time
Vurder biotilgjengeligheten av det orale antibiotikumet hos pasienter med korttarmsyndrom
Tidsramme: Tid +2 timer
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (dose IV)/(dose PO)
Tid +2 timer
Vurder biotilgjengeligheten av det orale antibiotikumet hos pasienter med korttarmsyndrom
Tidsramme: Tid +4 timer
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (dose IV)/(dose PO)
Tid +4 timer
Vurder biotilgjengeligheten av det orale antibiotikumet hos pasienter med korttarmsyndrom
Tidsramme: Tid +6 timer
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (dose IV)/(dose PO)
Tid +6 timer
Vurder biotilgjengeligheten av det orale antibiotikumet hos pasienter med korttarmsyndrom
Tidsramme: Tid +8 timer
F (%)=(ASC PO)/(ASC IV) x (dose IV)/(dose PO)
Tid +8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv antibiotikaabsorpsjon etter oral administrering hos disse pasientene
Tidsramme: Tid -0,5 time ; Tid +0,5 time ; Tid +1 time ; Tid+1,5 time ; Tid +2 timer ; Tid+4 timer ; Tid +6 timer ; Tid + 8 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter oralt inntak
Tid -0,5 time ; Tid +0,5 time ; Tid +1 time ; Tid+1,5 time ; Tid +2 timer ; Tid+4 timer ; Tid +6 timer ; Tid + 8 timer
Beskriv antibiotikaabsorpsjon etter oral administrering hos disse pasientene
Tidsramme: Tid -0,5 time ; Tid +0,5 time ; Tid +1 time ; Tid+1,5 time ; Tid +2 timer ; Tid+4 timer ; Tid +6 timer ; Tid + 8 timer
Maksimal plasmakonsentrasjonstid etter oralt inntak (Tmax)
Tid -0,5 time ; Tid +0,5 time ; Tid +1 time ; Tid+1,5 time ; Tid +2 timer ; Tid+4 timer ; Tid +6 timer ; Tid + 8 timer
Beskriv antibiotikaabsorpsjon etter oral administrering hos disse pasientene
Tidsramme: Tid -0,5 time ; Tid +0,5 time ; Tid +1 time ; Tid+1,5 time ; Tid +2 timer ; Tid+4 timer ; Tid +6 timer ; Tid + 8 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tid -0,5 time ; Tid +0,5 time ; Tid +1 time ; Tid+1,5 time ; Tid +2 timer ; Tid+4 timer ; Tid +6 timer ; Tid + 8 timer
Vurder sammenhengen mellom lengden på gjenværende tarm og antibiotikaabsorpsjon
Tidsramme: Ved inkludering
Lengde på gjenværende tarm (cm)
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbeidspartnere

Fresenius Kabi
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
FIlière des Maladies rares Abdomino-THOraciques

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niasha MICHOT, MD, CHRU Nancy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-001468-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av de første resultatene, kan denne pilotstudien bli utvidet i en ny multisenterstudie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, bakteriell

Kliniske studier på Amoksicillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere